Mezinárodní multicentrická studie k ověření algoritmu včasného varování pro zhoršování srdečního selhání (VESTA)
Ověření schopnosti včasného rozpoznání zhoršujícího se srdečního selhání pomocí systémové technologie automatizované predikce z dat z více senzorů: Prospektivní, otevřená, jednoramenná, mezinárodní, multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná jednoskupinová studie bez kontrolní skupiny.
Studie má 2 fáze: první fází je trénovat a rozvíjet algoritmus automatického učení; druhou fází je ověření algoritmu.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:
- Kohorta 1 poskytne data, která se použijí pro vývoj a školení algoritmů.
- Kohorta 2 poskytne data, která se použijí pro ověření algoritmu.
Odhaduje se, že pro každou kohortu je zapotřebí přibližně 276 subjektů, aby se nashromáždil minimální počet případů pro primární cíl studie. Sekvenční zápis bude realizován regionálními bloky podle odhadu regionální distribuce subjektů. Velikost vzorku a regionální rozložení subjektů jsou odhady a studie je zaměřena na dosažení alespoň 28 WHF událostí s odpovídajícími analyzovatelnými daty zařízení. Může být zapsáno méně subjektů, pokud je požadovaný počet akcí získáván rychleji, než je vypočteno, a regionální podíly subjektů se mohou lišit podle regionálního počtu přihlášených.
Všichni účastníci podstoupí stejné studijní postupy, bez ohledu na zařazení do kohorty. Každý subjekt obdrží soupravu studijního zařízení (oděv a chytrý telefon s nabíječkou) při zápisu a bude sledován po dobu až 6 měsíců, nebo dokud nebude získáno alespoň 28 případů zhoršení srdečního selhání (WHF) na kohortu. I v případě získání požadovaného počtu akcí budou všichni účastníci sledováni po dobu minimálně 3 měsíců.
Studie bude shromažďovat data; žádná data shromážděná zařízením však nebudou během studie zpřístupněna personálu klinické péče a jako taková nebudou na základě zařízení přijata žádná lékařská opatření. Lékařské sledování bude v souladu se standardní praxí pro každé místo vyšetření, které bude zdokumentováno A u účastníků studie nebude prováděn žádný další lékařský zásah. Účastníci jsou povinni souhlasit s používáním zařízení v souladu.
Neexistuje žádné maskování alokace zařízení nebo procedur. Nicméně kliničtí zkoušející, ošetřující lékaři a členové nezávislé komise pro posuzování klinických událostí (IEAC) budou zaslepeni vůči všem údajům ze senzorů v průběhu studie.
Vyšetřovatelé, kteří vyvíjejí algoritmus, nebudou mít přístup k databázi ověřovací kohorty, dokud nebudou parametry algoritmu stanoveny školicí kohortou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Funkční třída II-IV New York Heart Association (NYHA).
- Snížená ejekční frakce (HFrEF) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤40 %
Anamnéza chronického srdečního selhání, jak dokládá
- LVEF ≤ 40 % měřeno alespoň 30 dní před zařazením
- N-terminální pro hormon mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) > 500 pg/ml NEBO natriuretický peptid mozkového typu (BNP) > 150 pg/ml; testováno nejpozději jeden měsíc před zařazením.
Při zvýšeném riziku dekompenzace HF podle definice
- v současné době hospitalizován s hospitalizací z důvodu dekompenzace SS (akutní při chronickém srdečním selhání), popř
- anamnéza hospitalizace pro dekompenzaci SZ v posledních 6 měsících
- Rozumí požadavkům studie a postupům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku studijního zařízení (bavlna, elastan, polyester)
- Současná hospitalizace se srdečním selháním pro akutní de novo srdeční selhání
- Současná dekompenzace srdečního selhání způsobená spouštěči, jako je chirurgický zákrok nebo perioperační komplikace, epizoda plicní embolie nebo akutní infarkt myokardu
- Závažné chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo terapie náhrady ledvin
- Důkaz jaterního onemocnění, jak je stanoveno kterýmkoli z následujících: hodnoty sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT/AST) nebo sérové glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT/ALT) přesahující 3x horní hranici normy, bilirubin >1,5 mg/dl
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>35 kg/m2
- Plánovaná operace nebo jiné výkony do 6 měsíců po zařazení
- Těžká nekorigovaná srdeční choroba nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida nebo klinicky významná vrozená srdeční choroba
- Přijímání mechanické podpory krevního oběhu
- Kandidáti na transplantaci srdce
Faktory nebo podmínky, které podle hodnocení zkoušejícího mohou ovlivnit soulad s protokolem nebo způsobit zmatenou interpretaci dat. Příklady mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:
- Srdeční stavy nebo intervence, jako je akutní koronární syndrom, velká kardiovaskulární chirurgie včetně koronárního arteriálního bypassu (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) během 3 měsíců před zařazením, nebo určitá implantovaná srdeční zařízení, která ovlivňují srdeční stav nebo oběh,
- Jiné závažné zdravotní onemocnění (např. rakovina) s odhadovanou délkou života kratší než 12 měsíců.
- Současné problémy s látkovou závislostí
- Účast na jiném hodnoceném léku nebo klinickém hodnocení zařízení
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozvojová nebo vzdělávací kohorta
poskytne data, která budou použita pro vývoj algoritmů a školení.
|
Systémová technologie/Software
|
|
Testovací nebo ověřovací kohorta
poskytne data, která budou použita pro ověření algoritmu.
|
Systémová technologie/Software
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce zhoršení srdečního selhání (WHF) event
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost a specifičnost detekce WHF události systémem strojového učení pomocí multiparametrických dat zachycených neinvazivním telemonitoringem. Definice události WHF:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro HF, které nesplňovaly WHF
Časové okno: 6 měsíců
|
Algoritmus Systém Detekce událostí využití zdravotní péče souvisejících se HF, které nelze považovat za primární události Počet dní hospitalizace pro HF (celkový počet dní a na jednu hospitalizaci) |
6 měsíců
|
|
VF hospitalizace v počtu dní
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémová detekce událostí využití zdravotní péče souvisejících se srdečním selháním, které nelze považovat za primární události Počet dní hospitalizace pro HF (celkový počet dní a na jednu hospitalizaci) |
6 měsíců
|
|
Ambulantní zdravotní setkání vedoucí ke změnám nebo úpravám perorální léčby srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Algoritmus Systém Detekce událostí využití zdravotní péče souvisejících se HF, které nelze považovat za primární události
|
6 měsíců
|
|
Jiná zdravotní setkání nesplňují kritéria události WHF, body a, b a c, ale jsou považována za související se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
|
Algoritmus Systém Detekce událostí využití zdravotní péče souvisejících se HF, které nelze považovat za primární události
|
6 měsíců
|
|
Počet nežádoucích a závažných nežádoucích událostí, o kterých je známo, že jsou spojeny s nositelnými zařízeními se senzory
Časové okno: Vyskytuje se během 6měsíčního sledování
|
Obecná bezpečnost zařízení bude posouzena prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků
|
Vyskytuje se během 6měsíčního sledování
|
|
Přijatelnost a použitelnost zařízení pro sběr studijních dat hodnocená dotazníkem studijní ergonomie a použitelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje hlášené pacienty v Ergonomics and Usability Questionnaire podávané v měsíčních intervalech. Pro bodování se používá Likertova škála se skóre 1-5, přičemž vyšší skóre znamená souhlas s otázkami. |
6 měsíců
|
|
Frekvence a doba trvání zařízení pro sběr dat ze studie hodnocené pomocí dotazníku frekvence studie a trvání použití
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje hlášené pacientem v dotazníku Frekvence a délka užívání podávané v měsíčních intervalech.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Algoritmus Systém Detekce událostí hospitalizace, které nelze považovat za události související se srdečním selháním.
|
6 měsíců
|
|
Úmrtí (připisováno srdeční selhání)
Časové okno: 6 měsíců
|
Algoritmus Systém Detekce úmrtí (přisouzeno srdeční selhání)
|
6 měsíců
|
|
Úmrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 6 měsíců
|
Algoritmus Systém Detekce úmrtí (všechny příčiny)
|
6 měsíců
|
|
Čas do události (od upozornění k události)
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od výstrahy k události bude vyhodnocena pro následující události, aby se vyhodnotily rozsahy výstrah do časových oken klinických událostí pro události WHF a události hospitalizace bez HF
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDIGMA001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .