Estudio multicéntrico internacional para validar un algoritmo de alerta temprana para el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (VESTA)
Validación de la capacidad para el reconocimiento temprano del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca mediante una tecnología de sistema de predicción automatizada a partir de datos de sensores múltiples: un estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo, internacional y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo grupo, no aleatorizado, sin grupo de control.
El estudio tiene 2 fases: la primera fase es entrenar y desarrollar el algoritmo de aprendizaje automatizado; la segunda fase es validar el algoritmo.
Los participantes serán asignados en dos cohortes:
- La cohorte 1 proporcionará los datos que se utilizarán para el desarrollo y entrenamiento de algoritmos.
- La cohorte 2 proporcionará datos que se utilizarán para la validación del algoritmo.
Se ha estimado que se requieren aproximadamente 276 sujetos por cada cohorte para acumular el número mínimo de casos para el objetivo principal del estudio. La inscripción secuencial se implementará por bloques regionales de acuerdo con una estimación de la distribución regional de los sujetos. El tamaño de la muestra y la distribución regional de los sujetos son estimaciones y el estudio está orientado al punto final para lograr al menos 28 eventos WHF con los datos de dispositivos analizables correspondientes. Se pueden inscribir menos sujetos si el número requerido de eventos se adquiere a un ritmo más rápido que el calculado y las proporciones regionales de sujetos pueden variar según las tasas de inscripción regionales.
Todos los participantes se someterán a los mismos procedimientos de estudio, independientemente de su asignación de cohorte. Cada sujeto recibirá el kit del dispositivo del estudio (prenda y teléfono inteligente con cargador) en el momento de la inscripción y será objeto de seguimiento durante un máximo de 6 meses, o hasta que se hayan adquirido al menos 28 eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF, por sus siglas en inglés) por cohorte. Incluso si se ha adquirido el número requerido de eventos, todos los participantes serán seguidos durante un mínimo de al menos 3 meses.
El estudio recopilará datos; sin embargo, ningún dato recopilado por el dispositivo estará disponible para el personal de atención clínica durante el estudio y, como tal, no se tomarán medidas médicas basadas en el dispositivo. El seguimiento médico se realizará de acuerdo con la práctica estándar según cada sitio de investigación, que se documentará Y no habrá intervención médica adicional en los participantes del estudio. Los participantes deben aceptar cumplir con el uso del dispositivo.
No hay enmascaramiento de asignación de dispositivos o procedimientos. Sin embargo, los investigadores clínicos, los médicos tratantes y los miembros del comité independiente de adjudicación de eventos clínicos (IEAC) estarán cegados a todos los datos del sensor durante todo el estudio.
Los investigadores que desarrollen el algoritmo no tendrán acceso a la base de datos de la cohorte de validación antes de que la cohorte de entrenamiento haya fijado los parámetros del algoritmo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fracción de eyección reducida (HFrEF) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40%
Antecedentes de IC crónica evidenciada por
- FEVI ≤40% medida al menos 30 días antes de la inscripción
- péptido natriurético de tipo cerebral N-terminal prohormona (NT-proBNP) > 500 pg/ml O péptido natriurético de tipo cerebral (BNP) > 150 pg/ml; probado no más de un mes antes de la inclusión.
En mayor riesgo de descompensación de IC según lo definido por
- actualmente hospitalizado con ingreso hospitalario por descompensación de IC (insuficiencia cardíaca aguda o crónica), o
- Historia de hospitalización por descompensación de IC en los últimos 6 meses
- Entiende los requisitos del estudio y los procedimientos del estudio y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo de estudio (algodón, elastano, poliéster)
- Hospitalización por IC actual por insuficiencia cardíaca aguda de novo
- Descompensación actual de IC por desencadenantes como cirugía o complicaciones perioperatorias, episodio embólico pulmonar o infarto agudo de miocardio
- Enfermedad renal crónica grave con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/ min/1,73 m2 y/o terapia de reemplazo renal
- Evidencia de enfermedad hepática determinada por cualquiera de los siguientes: valores de transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT/AST) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT/ALT) que excedan 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina >1.5 mg/dl
- Índice de masa corporal (IMC)>35 kg/m2
- Cirugía planificada u otros procedimientos dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
- Cardiopatía valvular grave no corregida o miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocarditis activa, pericarditis constrictiva o cardiopatía congénita clínicamente significativa
- Recibir apoyo circulatorio mecánico
- Lista de candidatos a trasplante de corazón
Factores o condiciones que, según la evaluación del investigador, pueden afectar el cumplimiento del protocolo o causar confusión en la interpretación de los datos. Los ejemplos pueden incluir pero no se limitan a:
- Afecciones o intervenciones cardíacas como síndrome coronario agudo, cirugía cardiovascular mayor, incluido injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI) o implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, o tener ciertos dispositivos cardíacos implantados dispositivos que afectan la condición cardíaca o la circulación,
- Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer) con una expectativa de vida estimada de menos de 12 meses.
- Problemas actuales con la adicción a sustancias
- Participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de desarrollo o capacitación
proporcionará los datos que se utilizarán para el desarrollo y entrenamiento de algoritmos.
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Tecnología del sistema/Software
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Cohorte de prueba o validación
proporcionará datos que se utilizarán para la validación del algoritmo.
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Tecnología del sistema/Software
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del evento de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad y especificidad de detección de eventos WHF por un sistema de algoritmo de aprendizaje automático que utiliza datos multiparamétricos capturados por telemonitorización no invasiva. Definición de evento WHF:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones por IC que no cumplieron WHF
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sistema algorítmico Detección de eventos de utilización de servicios de salud asociados a IC que no son elegibles para ser considerados como eventos primarios Número de días hospitalizados por IC (número total de días y por hospitalización) |
6 meses
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IC-hospitalización en número de días
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sistema Detección de eventos de utilización de atención médica asociados a la IC que no son elegibles para ser considerados como eventos primarios Número de días hospitalizados por IC (número total de días y por hospitalización) |
6 meses
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Encuentros de salud ambulatorios que conducen a cambios o ajustes de la medicación oral para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sistema algorítmico Detección de eventos de utilización de servicios de salud asociados a IC que no son elegibles para ser considerados como eventos primarios
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6 meses
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Otros encuentros de atención médica no cumplen con los criterios del evento WHF, puntos a, b y c, pero se consideran relacionados con HF
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sistema algorítmico Detección de eventos de utilización de servicios de salud asociados a IC que no son elegibles para ser considerados como eventos primarios
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6 meses
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Número de eventos adversos y adversos graves que se sabe que están asociados con dispositivos portátiles con sensores
Periodo de tiempo: Ocurriendo durante los 6 meses de seguimiento
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La seguridad general del dispositivo se evaluará a través del monitoreo de eventos adversos.
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Ocurriendo durante los 6 meses de seguimiento
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Aceptabilidad y usabilidad del dispositivo de captura de datos del estudio evaluada por el Cuestionario de usabilidad y ergonomía del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos informados por el paciente en el Cuestionario de ergonomía y usabilidad administrado a intervalos mensuales. Se utiliza una escala similar a Likert para calificar, con puntajes de 1 a 5, donde los puntajes más altos significan acuerdo con las preguntas. |
6 meses
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Frecuencia y duración del dispositivo de captura de datos del estudio evaluado por Estudio Frecuencia y duración del uso Cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos informados por el paciente en Frecuencia y duración del uso Cuestionario administrado a intervalos mensuales.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Algoritmo Sistema Detección de eventos de hospitalización no elegibles para ser considerados eventos asociados a insuficiencia cardiaca.
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6 meses
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Muertes (atribuidas a insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Algoritmo Sistema Detección de muertes (insuficiencia cardíaca atribuida)
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6 meses
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Muertes (todas las causas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Algoritmo Sistema Detección de muertes (todas las causas)
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6 meses
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Tiempo hasta el evento (de alerta a evento)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el tiempo desde la alerta hasta el evento para los siguientes eventos a fin de evaluar los rangos de ventana de tiempo de alerta a evento clínico para eventos de WHF y eventos de hospitalización que no sean de HF
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDIGMA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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