Estudo Multicêntrico Internacional para Validar um Algoritmo de Alerta Precoce para o Agravamento da Insuficiência Cardíaca (VESTA)
Validando a capacidade de reconhecimento precoce do agravamento da insuficiência cardíaca por uma tecnologia de sistema de previsão automatizada a partir de dados de vários sensores: um estudo clínico prospectivo, aberto, de braço único, internacional e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, aberto, não randomizado, de grupo único, sem grupo controle.
O estudo tem 2 fases: a primeira fase é treinar e desenvolver o algoritmo de aprendizagem automatizada; a segunda fase é validar o algoritmo.
Os participantes serão divididos em duas coortes:
- A Coorte 1 fornecerá os dados a serem usados para o desenvolvimento e treinamento do algoritmo.
- A Coorte 2 fornecerá dados a serem usados para validação do algoritmo.
Estima-se que cerca de 276 sujeitos sejam necessários para cada coorte para acumular o número mínimo de casos para o objetivo primário do estudo. A inscrição sequencial será implementada por blocos regionais de acordo com uma estimativa da distribuição regional dos indivíduos. O tamanho da amostra e a distribuição regional dos indivíduos são estimativas e o estudo é direcionado para alcançar pelo menos 28 eventos WHF com dados de dispositivo analisáveis correspondentes. Menos indivíduos podem ser inscritos caso o número necessário de eventos seja adquirido em uma taxa mais rápida do que a calculada e as proporções regionais de indivíduos podem variar de acordo com as taxas de inscrição regionais.
Todos os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos de estudo, independentemente de sua designação de coorte. Cada participante receberá o kit do dispositivo do estudo (roupa e smartphone com carregador) no momento da inscrição e será acompanhado por até 6 meses, ou até que pelo menos 28 eventos de piora da insuficiência cardíaca (WHF) por coorte tenham sido adquiridos. Mesmo que o número necessário de eventos tenha sido adquirido, todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 3 meses.
O estudo coletará dados; no entanto, nenhum dado coletado pelo dispositivo será disponibilizado para a equipe de atendimento clínico durante o estudo e, como tal, nenhuma ação médica será tomada com base no dispositivo. O acompanhamento médico será de acordo com a prática padrão de cada centro de investigação, que será documentado E não haverá intervenção médica adicional nos participantes do estudo. Os participantes são obrigados a concordar em estar em conformidade com o uso do dispositivo.
Não há mascaramento de alocação de dispositivos ou procedimentos. No entanto, os investigadores clínicos, os médicos assistentes e os membros do comitê independente de adjudicação de eventos clínicos (IEAC) não terão acesso a todos os dados do sensor durante o estudo.
Os investigadores que desenvolvem o algoritmo não terão acesso ao banco de dados da coorte de validação antes que os parâmetros do algoritmo tenham sido corrigidos pela coorte de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e acima
- Classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Fração de ejeção reduzida (ICFEr) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%
História de IC crônica evidenciada por
- FEVE ≤40% medida pelo menos 30 dias antes da inscrição
- N-terminal-pró hormônio peptídeo natriurético do tipo cerebral (NT-proBNP) > 500 pg/mL OU peptídeo natriurético do tipo cerebral (BNP) >150 pg/mL; testados não mais do que um mês antes da inclusão.
Em risco aumentado de descompensação de IC, conforme definido por
- atualmente internado com internação hospitalar devido à descompensação da IC (aguda ou insuficiência cardíaca crônica), ou
- história de internação por descompensação da IC nos últimos 6 meses
- Compreende os requisitos do estudo e os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo do estudo (algodão, elastano, poliéster)
- Hospitalização atual por IC devido a insuficiência cardíaca aguda de novo
- Descompensação atual da IC devido a gatilhos como cirurgia ou complicações perioperatórias, episódio de embolia pulmonar ou infarto agudo do miocárdio
- Doença renal crônica grave com taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2 e/ou terapia renal substitutiva
- Evidência de doença hepática determinada por qualquer um dos seguintes: valores séricos de transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT/AST) ou séricos de transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT/ALT) excedendo 3x o limite superior do normal, bilirrubina >1,5 mg/dl
- Índice de massa corporal (IMC)>35 kg/m2
- Cirurgia planejada ou outros procedimentos dentro de 6 meses após a inclusão
- Doença cardíaca valvular grave não corrigida ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardite ativa, pericardite constritiva ou doença cardíaca congênita clinicamente significativa
- Recebendo suporte circulatório mecânico
- Candidatos na lista de transplante de coração
Fatores ou condições que, de acordo com a avaliação do investigador, podem afetar o cumprimento do protocolo ou causar confusão na interpretação dos dados. Exemplos podem incluir, mas não estão limitados a:
- Condições ou intervenções cardíacas, como síndrome coronariana aguda, cirurgia cardiovascular importante, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP) ou implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 3 meses antes da inclusão, ou tendo certos cardíacos implantados dispositivos que afetam a condição cardíaca ou a circulação,
- Outra doença médica grave (por exemplo, câncer) com expectativa de vida estimada inferior a 12 meses.
- Problemas atuais com o vício em substâncias
- Participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de Desenvolvimento ou Treinamento
fornecerá os dados a serem usados para desenvolvimento e treinamento de algoritmos.
|
Tecnologia do sistema/Software
|
|
Coorte de Teste ou Validação
fornecerá dados a serem usados para validação do algoritmo.
|
Tecnologia do sistema/Software
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de evento de piora da insuficiência cardíaca (WHF)
Prazo: 6 meses
|
Sensibilidade e especificidade da detecção do evento WHF por um sistema de algoritmo de aprendizado de máquina usando dados multiparamétricos capturados por telemonitoramento não invasivo. Definição de evento WHF:
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalizações por IC que não atenderam WHF
Prazo: 6 meses
|
Sistema de algoritmo Detecção de eventos de utilização de cuidados de saúde associados à IC não elegíveis para serem considerados como eventos primários Número de dias internados por IC (número total de dias e por internação) |
6 meses
|
|
Hospitalização por IC em número de dias
Prazo: 6 meses
|
Detecção do sistema de eventos de utilização de cuidados de saúde associados à IC não elegíveis para serem considerados como eventos primários Número de dias internados por IC (número total de dias e por internação) |
6 meses
|
|
Encontros de saúde ambulatoriais que levam a mudanças ou ajustes na medicação oral para IC
Prazo: 6 meses
|
Sistema de algoritmo Detecção de eventos de utilização de cuidados de saúde associados à IC não elegíveis para serem considerados como eventos primários
|
6 meses
|
|
Outros atendimentos de saúde não atendem aos critérios de evento WHF, pontos a, b e c, mas são considerados relacionados à IC
Prazo: 6 meses
|
Sistema de algoritmo Detecção de eventos de utilização de cuidados de saúde associados à IC não elegíveis para serem considerados como eventos primários
|
6 meses
|
|
Número de Eventos Adversos Graves e Adversos associados a dispositivos vestíveis com sensores
Prazo: Ocorrendo durante o acompanhamento de 6 meses
|
A segurança geral do dispositivo será avaliada por meio do monitoramento de eventos adversos
|
Ocorrendo durante o acompanhamento de 6 meses
|
|
Aceitabilidade e usabilidade do dispositivo de captura de dados do estudo avaliada pelo Questionário de Ergonomia e Usabilidade do Estudo
Prazo: 6 meses
|
Dados relatados pelo paciente no Questionário de Ergonomia e Usabilidade administrado em intervalos mensais. Uma escala do tipo Likert é usada para pontuação, com pontuações de 1 a 5, com pontuações mais altas significando concordância com as perguntas. |
6 meses
|
|
Frequência e duração do dispositivo de captura de dados do estudo avaliados pelo Questionário de frequência e duração do estudo
Prazo: 6 meses
|
Dados relatados pelo paciente em Frequência e duração do uso Questionário administrado em intervalos mensais.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: 6 meses
|
Sistema de Algoritmo Detecção de eventos de internação não elegíveis para serem considerados como eventos associados à insuficiência cardíaca.
|
6 meses
|
|
Mortes (insuficiência cardíaca atribuída)
Prazo: 6 meses
|
Algoritmo Sistema Detecção de Mortes (Insuficiência Cardíaca Atribuída)
|
6 meses
|
|
Mortes (todas as causas)
Prazo: 6 meses
|
Algoritmo Sistema Detecção de óbitos (todas as causas)
|
6 meses
|
|
Tempo até o evento (do alerta ao evento)
Prazo: 6 meses
|
O tempo do alerta ao evento será avaliado para os seguintes eventos para avaliar os intervalos de alerta para as janelas de tempo do evento clínico para eventos WHF e eventos de hospitalização não HF
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDIGMA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .