Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację algorytmu wczesnego ostrzegania o pogorszeniu niewydolności serca (VESTA)
Weryfikacja zdolności do wczesnego rozpoznawania pogarszającej się niewydolności serca za pomocą systemowej technologii automatycznego prognozowania na podstawie danych z wielu czujników: prospektywne, otwarte, jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, nierandomizowanym badaniem w jednej grupie, bez grupy kontrolnej.
Badanie ma 2 fazy: pierwsza faza polega na szkoleniu i opracowaniu algorytmu automatycznego uczenia się; druga faza polega na sprawdzeniu poprawności algorytmu.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch kohort:
- Kohorta 1 dostarczy danych, które zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu i szkolenia.
- Kohorta 2 dostarczy danych do walidacji algorytmu.
Oszacowano, że dla każdej kohorty potrzeba około 276 osób, aby zgromadzić minimalną liczbę przypadków dla głównego celu badania. Sekwencyjna rejestracja zostanie wdrożona według bloków regionalnych zgodnie z oszacowaniem regionalnego rozkładu pacjentów. Wielkość próby i regionalny rozkład pacjentów są szacunkowe, a badanie jest ukierunkowane na punkty końcowe, aby osiągnąć co najmniej 28 zdarzeń WHF z odpowiednimi analizowalnymi danymi urządzenia. Można zarejestrować mniej przedmiotów, jeśli wymagana liczba wydarzeń zostanie uzyskana w tempie szybszym niż obliczono, a regionalne proporcje przedmiotów mogą się różnić w zależności od regionalnych wskaźników zapisów.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani tym samym procedurom badawczym, niezależnie od ich przydziału do kohorty. Każdy uczestnik otrzyma zestaw urządzenia badawczego (odzież i smartfon z ładowarką) w momencie rejestracji i będzie obserwowany przez okres do 6 miesięcy lub do momentu uzyskania co najmniej 28 przypadków pogorszenia niewydolności serca (WHF) na kohortę. Nawet jeśli wymagana liczba wydarzeń została pozyskana, wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 miesiące.
Badanie będzie zbierać dane; jednak żadne dane zebrane przez urządzenie nie zostaną udostępnione personelowi opieki klinicznej podczas badania, w związku z czym żadne działania medyczne nie zostaną podjęte w związku z urządzeniem. Opieka medyczna będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką dla każdego ośrodka badawczego, co zostanie udokumentowane ORAZ nie będzie żadnych dodatkowych interwencji medycznych wobec uczestników badania. Uczestnicy są zobowiązani do wyrażenia zgody na przestrzeganie zasad korzystania z urządzenia.
Nie ma maskowania przydziału urządzeń ani procedur. Jednak badacze kliniczni, lekarze prowadzący i członkowie niezależnego komitetu orzekającego o zdarzeniach klinicznych (IEAC) nie będą mieli dostępu do wszystkich danych z czujników w trakcie badania.
Badacze opracowujący algorytm nie będą mieli dostępu do bazy danych kohort walidacyjnych przed ustaleniem parametrów algorytmu przez kohortę szkolącą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Klasa czynnościowa II-IV według New York Heart Association (NYHA).
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa (HFrEF) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40%
Historia przewlekłej HF potwierdzona przez
- LVEF ≤40% mierzona co najmniej 30 dni przed włączeniem
- mózgowy peptyd natriuretyczny typu N-końcowego prohormonu (NT-proBNP) > 500 pg/ml LUB peptyd natriuretyczny typu mózgowego (BNP) > 150 pg/ml; badane nie dłużej niż miesiąc przed włączeniem.
Przy zwiększonym ryzyku dekompensacji HF zgodnie z definicją wg
- obecnie hospitalizowany z powodu dekompensacji HF (ostrej z przewlekłą niewydolnością serca), lub
- historia hospitalizacji z powodu dekompensacji HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozumie wymagania dotyczące badania i procedury badawcze oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur specyficznych dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego urządzenia (bawełna, elastan, poliester)
- Aktualna hospitalizacja z powodu HF z powodu ostrej niewydolności serca de novo
- Obecna dekompensacja HF spowodowana czynnikami wyzwalającymi, takimi jak operacja lub powikłania okołooperacyjne, epizod zatorowości płucnej lub ostry zawał mięśnia sercowego
- Ciężka przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 i/lub leczenie nerkozastępcze
- Dowody choroby wątroby stwierdzone na podstawie któregokolwiek z poniższych: aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT/AST) w surowicy lub transaminazy glutaminowo-pirogrononowej (SGPT/ALT) w surowicy przekraczająca 3-krotność górnej granicy normy, bilirubina >1,5 mg/dl
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
- Planowana operacja lub inne zabiegi w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia lub klinicznie istotna wrodzona wada serca
- Otrzymywanie mechanicznego wspomagania krążenia
- Kandydaci na liście do przeszczepu serca
Czynniki lub warunki, które w ocenie badacza mogą wpłynąć na zgodność z protokołem lub spowodować mylną interpretację danych. Przykłady mogą obejmować między innymi:
- Choroby serca lub interwencje, takie jak ostry zespół wieńcowy, poważna operacja układu sercowo-naczyniowego, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub wszczepienie pewnych urządzeń wpływających na stan serca lub krążenie,
- Inna poważna choroba medyczna (np. rak) z przewidywaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
- Aktualne problemy z uzależnieniami
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta rozwojowa lub szkoleniowa
dostarczy dane, które zostaną wykorzystane do opracowania i szkolenia algorytmów.
|
Technologia systemowa/oprogramowanie
|
|
Kohorta testowa lub walidacyjna
dostarczy dane do walidacji algorytmu.
|
Technologia systemowa/oprogramowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nasilenia zdarzenia niewydolności serca (WHF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość i specyficzność detekcji zdarzenia WHF przez system algorytmów uczenia maszynowego wykorzystujący wieloparametryczne dane pozyskiwane przez nieinwazyjny telemonitoring. Definicja zdarzenia WHF:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje z powodu HF, które nie spełniały kryteriów WHF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System algorytmów Wykrywanie zdarzeń związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej związanych z HF, które nie kwalifikują się do uznania za zdarzenia pierwotne Liczba dni hospitalizacji z powodu HF (całkowita liczba dni i na hospitalizację) |
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu HF w liczbie dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System Wykrywanie zdarzeń związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej związanych z HF, które nie kwalifikują się do uznania za zdarzenia podstawowe Liczba dni hospitalizacji z powodu HF (całkowita liczba dni i na hospitalizację) |
6 miesięcy
|
|
Ambulatoryjne spotkania zdrowotne prowadzące do zmian lub dostosowania doustnych leków HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System algorytmów Wykrywanie zdarzeń związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej związanych z HF, które nie kwalifikują się do uznania za zdarzenia pierwotne
|
6 miesięcy
|
|
Inne zdarzenia związane z opieką zdrowotną nie spełniają kryteriów zdarzenia WHF, punkty a, b i c, ale są uważane za związane z HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System algorytmów Wykrywanie zdarzeń związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej związanych z HF, które nie kwalifikują się do uznania za zdarzenia pierwotne
|
6 miesięcy
|
|
Liczba niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, o których wiadomo, że są związane z urządzeniami do noszenia z czujnikami
Ramy czasowe: Występujące podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Ogólne bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
|
Występujące podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Akceptowalność i użyteczność urządzenia do przechwytywania danych z badania oceniana za pomocą Kwestionariusza Ergonomii i Użyteczności Badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane zgłaszane przez pacjentów w Kwestionariuszu Ergonomii i Użyteczności podawane w odstępach miesięcznych. Do punktacji używana jest skala podobna do Likerta, z wynikami 1-5, przy czym wyższe wyniki oznaczają zgodność z pytaniami. |
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość i czas korzystania z urządzenia do zbierania danych z badania oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwość i czas trwania badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane zgłaszane przez pacjentów w Kwestionariuszu Częstotliwości i czasu trwania stosowania podawanego w odstępach miesięcznych.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System algorytmów Wykrywanie zdarzeń związanych z hospitalizacją, które nie kwalifikują się do uznania za zdarzenia związane z niewydolnością serca.
|
6 miesięcy
|
|
Zgony (przypisane niewydolność serca)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Algorytm System Wykrywanie zgonów (przypisane niewydolność serca)
|
6 miesięcy
|
|
Zgony (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System algorytmów Wykrywanie zgonów (z dowolnej przyczyny)
|
6 miesięcy
|
|
Czas do zdarzenia (od alertu do zdarzenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od alarmu do zdarzenia zostanie oceniony dla następujących zdarzeń w celu oceny zakresów okien czasowych alarmu do zdarzenia klinicznego dla zdarzeń związanych z WHF i zdarzeń hospitalizacji innych niż HF
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDIGMA001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .