Internationale multizentrische Studie zur Validierung eines Frühwarnalgorithmus für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz (VESTA)
Validierung der Fähigkeit zur Früherkennung einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz durch eine Systemtechnologie der automatisierten Vorhersage aus Multisensordaten: Eine prospektive, offene, einarmige, internationale, multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte Einzelgruppenstudie ohne Kontrollgruppe.
Die Studie besteht aus zwei Phasen: Die erste Phase besteht darin, den automatisierten Lernalgorithmus zu trainieren und zu entwickeln. Die zweite Phase besteht darin, den Algorithmus zu validieren.
Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten eingeteilt:
- Kohorte 1 wird die Daten bereitstellen, die für die Entwicklung und das Training von Algorithmen verwendet werden.
- Kohorte 2 stellt Daten zur Verfügung, die für die Algorithmusvalidierung verwendet werden.
Es wurde geschätzt, dass für jede Kohorte etwa 276 Probanden erforderlich sind, um die Mindestanzahl an Fällen für das Hauptziel der Studie zu erreichen. Die sequentielle Einschreibung wird durch regionale Blöcke gemäß einer Schätzung der regionalen Verteilung der Probanden durchgeführt. Die Stichprobengröße und die regionale Verteilung der Probanden sind Schätzungen und die Studie ist endpunktgesteuert, um mindestens 28 WHF-Ereignisse mit entsprechenden analysierbaren Gerätedaten zu erreichen. Es können weniger Fächer eingeschrieben werden, wenn die erforderliche Anzahl an Veranstaltungen schneller als berechnet erfasst wird, und die regionalen Anteile der Fächer können je nach regionalen Einschreibequoten variieren.
Alle Teilnehmer durchlaufen unabhängig von ihrer Kohortenzuordnung die gleichen Studienabläufe. Jeder Proband erhält bei der Einschreibung das Studiengeräteset (Kleidung und Smartphone mit Ladegerät) und wird bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet, oder bis mindestens 28 Ereignisse einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz (WHF) pro Kohorte erfasst wurden. Auch wenn die erforderliche Anzahl an Veranstaltungen akquiriert wurde, werden alle Teilnehmer mindestens 3 Monate lang betreut.
Die Studie wird Daten sammeln; Während der Studie werden jedoch keine vom Gerät erfassten Daten dem klinischen Pflegepersonal zur Verfügung gestellt und daher werden auf der Grundlage des Geräts keine medizinischen Maßnahmen ergriffen. Die medizinische Nachsorge erfolgt gemäß der Standardpraxis an jedem Untersuchungsort, die dokumentiert wird UND es keine zusätzlichen medizinischen Eingriffe bei den Studienteilnehmern gibt. Die Teilnehmer müssen sich mit der bestimmungsgemäßen Nutzung des Geräts einverstanden erklären.
Es erfolgt keine Maskierung der Gerätezuordnung oder der Abläufe. Allerdings sind die klinischen Prüfer, behandelnden Ärzte und die Mitglieder des Independent Clinical Events Adjudication Committee (IEAC) während der gesamten Studie für alle Sensordaten blind.
Die Forscher, die den Algorithmus entwickeln, haben keinen Zugriff auf die Datenbank der Validierungskohorte, bevor die Parameter des Algorithmus von der Trainingskohorte festgelegt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Funktionsklasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
- Reduzierte Ejektionsfraktion (HFrEF) mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %
Chronische Herzinsuffizienz in der Anamnese, nachgewiesen durch
- LVEF ≤40 %, gemessen mindestens 30 Tage vor der Einschreibung
- N-terminales Pro-Hormon natriuretisches Peptid vom Gehirntyp (NT-proBNP) > 500 pg/ml ODER natriuretisches Peptid vom Gehirntyp (BNP) > 150 pg/ml; nicht länger als einen Monat vor der Aufnahme getestet.
Bei erhöhtem Risiko für eine HF-Dekompensation gemäß Definition
- derzeit stationär mit Krankenhauseinweisung aufgrund einer HF-Dekompensation (akut bis chronische Herzinsuffizienz), oder
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz-Dekompensation in den letzten 6 Monaten
- Versteht die Studienanforderungen und die Studienabläufe und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Studiengeräts (Baumwolle, Elasthan, Polyester)
- Derzeitiger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz aufgrund einer akuten De-novo-Herzinsuffizienz
- Aktuelle HF-Dekompensation aufgrund von Auslösern wie chirurgischen Eingriffen oder perioperativen Komplikationen, Lungenembolie oder akutem Myokardinfarkt
- Schwere chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 und/oder Nierenersatztherapie
- Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Werte: Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT/AST) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT/ALT)-Werte über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 1,5 mg/dl
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
- Geplante Operation oder andere Eingriffe innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
- Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder klinisch signifikante angeborene Herzerkrankung
- Erhalt mechanischer Kreislaufunterstützung
- Kandidaten auf der Liste der Herztransplantationen
Faktoren oder Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen können. Beispiele hierfür sind unter anderem:
- Herzerkrankungen oder Eingriffe wie akutes Koronarsyndrom, größere Herz-Kreislauf-Operationen einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) oder Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder bestimmte Herzimplantationen Geräte, die den Herzzustand oder den Kreislauf beeinflussen,
- Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Aktuelle Probleme mit Substanzsucht
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Entwicklungs- oder Ausbildungskohorte
wird die Daten bereitstellen, die für die Entwicklung und das Training von Algorithmen verwendet werden sollen.
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Systemtechnik/Software
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Test- oder Validierungskohorte
stellt Daten zur Verfügung, die für die Algorithmusvalidierung verwendet werden.
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Systemtechnik/Software
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz (WHF).
Zeitfenster: 6 Monate
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Sensitivität und Spezifität der Erkennung von WHF-Ereignissen durch ein maschinelles Lernalgorithmussystem unter Verwendung multiparametrischer Daten, die durch nicht-invasives Telemonitoring erfasst wurden. WHF-Ereignisdefinition:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, die nicht dem WHF entsprachen
Zeitfenster: 6 Monate
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Algorithmussystem zur Erkennung von HF-assoziierten Gesundheitsversorgungsinanspruchnahmeereignissen, die nicht als primäre Ereignisse betrachtet werden können Anzahl der Krankenhaustage wegen Herzinsuffizienz (Gesamtzahl der Tage und pro Krankenhausaufenthalt) |
6 Monate
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HF-Krankenhausaufenthalt in Anzahl Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
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Systemerkennung von HF-assoziierten Ereignissen in Bezug auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, die nicht als primäre Ereignisse betrachtet werden können Anzahl der Krankenhaustage wegen Herzinsuffizienz (Gesamtzahl der Tage und pro Krankenhausaufenthalt) |
6 Monate
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Ambulante Gesundheitsbegegnungen, die zu Änderungen oder Anpassungen der oralen HF-Medikation führen
Zeitfenster: 6 Monate
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Algorithmussystem zur Erkennung von HF-assoziierten Gesundheitsversorgungsinanspruchnahmeereignissen, die nicht als primäre Ereignisse betrachtet werden können
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6 Monate
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Andere Begegnungen im Gesundheitswesen erfüllen nicht die Kriterien eines WHF-Ereignisses (Punkte a, b und c), gelten aber als mit Herzinsuffizienz in Zusammenhang stehend
Zeitfenster: 6 Monate
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Algorithmussystem zur Erkennung von HF-assoziierten Gesundheitsversorgungsinanspruchnahmeereignissen, die nicht als primäre Ereignisse betrachtet werden können
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6 Monate
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Anzahl der unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bekanntermaßen mit tragbaren Geräten mit Sensoren in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Tritt während der 6-monatigen Nachuntersuchung auf
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Die allgemeine Gerätesicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet
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Tritt während der 6-monatigen Nachuntersuchung auf
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Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Studiendatenerfassungsgeräts, bewertet durch den Fragebogen zur Studienergonomie und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Von Patienten gemeldete Daten im Fragebogen zu Ergonomie und Benutzerfreundlichkeit, der in monatlichen Abständen verwaltet wird. Für die Bewertung wird eine Likert-ähnliche Skala mit Werten von 1 bis 5 verwendet, wobei höhere Werte die Zustimmung zu den Fragen bedeuten. |
6 Monate
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Häufigkeit und Dauer des Studiendatenerfassungsgeräts, bewertet anhand des Fragebogens zur Studienhäufigkeit und Nutzungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten gemeldete Daten im Fragebogen zur Häufigkeit und Dauer der Nutzung, der in monatlichen Abständen ausgehändigt wird.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalte aller Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
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Algorithmussystem Erkennung von Krankenhauseinweisungsereignissen, die nicht als Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz betrachtet werden können.
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6 Monate
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Todesfälle (Herzinsuffizienz zurückzuführen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Algorithmussystem zur Erkennung von Todesfällen (auf Herzversagen zurückzuführen)
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6 Monate
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Todesfälle (alle Ursachen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Algorithmussystem Erkennung von Todesfällen (alle Ursachen)
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6 Monate
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Zeit bis zum Ereignis (von der Warnung bis zum Ereignis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit von der Warnung bis zum Ereignis wird für die folgenden Ereignisse bewertet, um den Bereich der Zeitfenster für Warnungen bis hin zu klinischen Ereignissen für WHF-Ereignisse und Nicht-HF-Krankenhauseinweisungen zu bewerten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDIGMA001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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