Internationaal onderzoek in meerdere centra om een algoritme voor vroegtijdige waarschuwing voor verergering van hartfalen te valideren (VESTA)
Validatie van de mogelijkheid voor vroege herkenning van verergerend hartfalen door een systeemtechnologie van geautomatiseerde voorspelling op basis van multisensorgegevens: een prospectieve, open-label, eenarmige, internationale, multicenter klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een internationale, multicenter, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie met één groep, zonder controlegroep.
Het onderzoek kent 2 fasen: de eerste fase is het trainen en ontwikkelen van het geautomatiseerde leeralgoritme; de tweede fase is om het algoritme te valideren.
De deelnemers worden ingedeeld in twee cohorten:
- Cohort 1 zal de gegevens leveren die moeten worden gebruikt voor de ontwikkeling en training van algoritmen.
- Cohort 2 zal gegevens leveren die gebruikt kunnen worden voor algoritmevalidatie.
Geschat wordt dat er voor elk cohort ongeveer 276 proefpersonen nodig zijn om het minimum aantal gevallen voor het primaire doel van de studie te verzamelen. Sequentiële inschrijving zal worden geïmplementeerd door regionale blokken volgens een schatting van de regionale spreiding van proefpersonen. De steekproefomvang en regionale spreiding van proefpersonen zijn schattingen en het onderzoek is eindpuntgestuurd om ten minste 28 WHF-gebeurtenissen te bereiken met bijbehorende analyseerbare apparaatgegevens. Er kunnen minder proefpersonen worden ingeschreven als het vereiste aantal gebeurtenissen sneller dan berekend wordt verkregen en de regionale proporties van proefpersonen kunnen variëren afhankelijk van de regionale inschrijvingspercentages.
Alle deelnemers doorlopen dezelfde studieprocedures, ongeacht hun cohortopdracht. Elke proefpersoon ontvangt de onderzoeksapparatuurkit (kledingstuk en smartphone met oplader) bij inschrijving en wordt gedurende maximaal 6 maanden gevolgd, of totdat ten minste 28 voorvallen van verergering van hartfalen (WHF) per cohort zijn opgelopen. Zelfs als het vereiste aantal evenementen is verworven, worden alle deelnemers gedurende minimaal 3 maanden opgevolgd.
De studie zal gegevens verzamelen; tijdens het onderzoek worden er echter geen door het apparaat verzamelde gegevens beschikbaar gesteld aan klinisch zorgpersoneel en als zodanig wordt er geen medische actie ondernomen op basis van het apparaat. Medische follow-up zal plaatsvinden volgens de standaardpraktijk per onderzoekslocatie, die zal worden gedocumenteerd EN er zal geen aanvullende medische tussenkomst plaatsvinden bij de studiedeelnemers. De deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van het apparaat.
Er is geen maskering van apparaattoewijzing of procedures. De klinische onderzoekers, de behandelende artsen en de leden van de Independent Clinical Events Adjudication Committee (IEAC) zullen tijdens het onderzoek echter blind zijn voor alle sensorgegevens.
De onderzoekers die het algoritme ontwikkelen, hebben geen toegang tot de validatiecohortdatabase voordat de parameters van het algoritme zijn vastgesteld door het trainingscohort.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-IV
- Verminderde ejectiefractie (HFrEF) met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40%
Geschiedenis van chronisch HF zoals blijkt uit
- LVEF ≤40% gemeten ten minste 30 dagen vóór inschrijving
- N-terminaal-pro-hormoon hersentype natriuretisch peptide (NT-proBNP) > 500 pg/ml OF hersentype natriuretisch peptide (BNP) > 150 pg/ml; niet langer dan een maand voor opname getest.
Met verhoogd risico op HF-decompensatie zoals gedefinieerd door
- momenteel opgenomen in het ziekenhuis met ziekenhuisopname vanwege HF-decompensatie (acuut bij chronisch hartfalen), of
- voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor HF-decompensatie in de afgelopen 6 maanden
- Begrijpt de studievereisten en de studieprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er proefspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een onderdeel van het onderzoeksapparaat (katoen, elastaan, polyester)
- Huidige HF ziekenhuisopname vanwege acuut de novo hartfalen
- Huidige HF-decompensatie als gevolg van triggers zoals chirurgie of peri-operatieve complicaties, pulmonaire embolie-episode of acuut myocardinfarct
- Ernstige chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 en/of nierfunctievervangende therapie
- Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT/AST) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT/ALT) waarden hoger dan 3x de bovengrens van normaal, bilirubine >1,5 mg/dl
- Body mass index (BMI)>35 kg/m2
- Geplande operatie of andere ingrepen binnen 6 maanden na opname
- Ernstige ongecorrigeerde hartklepaandoening, of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis of klinisch significante aangeboren hartaandoening
- Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop ontvangen
- Kandidaten op harttransplantatielijst
Factoren of omstandigheden die volgens de beoordeling van de onderzoeker de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of een verwarrende interpretatie van gegevens kunnen veroorzaken. Voorbeelden kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Hartaandoeningen of -interventies zoals acuut coronair syndroom, grote cardiovasculaire chirurgie inclusief coronaire bypasstransplantaat (CABG), percutane coronaire interventie (PCI) of implantatie van een cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan opname, of met bepaalde geïmplanteerde cardiale apparaten die de hartconditie of bloedsomloop beïnvloeden,
- Andere ernstige medische ziekte (bijvoorbeeld kanker) met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Actuele problemen met middelenverslaving
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontwikkelings- of trainingscohort
zal de gegevens leveren die moeten worden gebruikt voor de ontwikkeling en training van algoritmen.
|
Systeemtechnologie/Software
|
|
Test- of validatiecohort
zal gegevens verstrekken die kunnen worden gebruikt voor algoritmevalidatie.
|
Systeemtechnologie/Software
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van verergering van hartfalen (WHF).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van WHF-gebeurtenis door een algoritmesysteem voor machinaal leren dat gebruikmaakt van multiparametrische gegevens die zijn vastgelegd door niet-invasieve telemonitoring. WHF-gebeurtenisdefinitie:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames voor HF die niet voldeden aan WHF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algoritmesysteem Detectie van HF-geassocieerde zorggebruiksgebeurtenissen die niet in aanmerking komen om als primaire gebeurtenissen te worden beschouwd Aantal dagen gehospitaliseerd voor HF (totaal aantal dagen en per ziekenhuisopname) |
6 maanden
|
|
HF-hospitalisatie in aantal dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systeem Detectie van HF-geassocieerde zorggebruiksgebeurtenissen die niet in aanmerking komen om als primaire gebeurtenissen te worden beschouwd Aantal dagen gehospitaliseerd voor HF (totaal aantal dagen en per ziekenhuisopname) |
6 maanden
|
|
Ambulante gezondheidsontmoetingen die leiden tot veranderingen of aanpassingen van orale HF-medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algoritmesysteem Detectie van HF-geassocieerde zorggebruiksgebeurtenissen die niet in aanmerking komen om als primaire gebeurtenissen te worden beschouwd
|
6 maanden
|
|
Andere ontmoetingen in de gezondheidszorg voldoen niet aan de criteria van WHF-gebeurtenis, punten a, b en c, maar worden geacht gerelateerd te zijn aan HF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algoritmesysteem Detectie van HF-geassocieerde zorggebruiksgebeurtenissen die niet in aanmerking komen om als primaire gebeurtenissen te worden beschouwd
|
6 maanden
|
|
Aantal ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen waarvan bekend is dat ze verband houden met draagbare apparaten met sensoren
Tijdsspanne: Komt voor tijdens de follow-up van 6 maanden
|
De algemene veiligheid van het apparaat zal worden beoordeeld door middel van monitoring van ongewenste voorvallen
|
Komt voor tijdens de follow-up van 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het apparaat voor het vastleggen van onderzoeksgegevens beoordeeld door Study Ergonomics and Usability Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntgerapporteerde gegevens in vragenlijst voor ergonomie en bruikbaarheid, maandelijks afgenomen. Er wordt een Likert-achtige schaal gebruikt om te scoren, met scores van 1-5, waarbij hogere scores overeenkomen met de vragen. |
6 maanden
|
|
Frequentie en duur van het apparaat voor het vastleggen van onderzoeksgegevens, beoordeeld door de vragenlijst Onderzoeksfrequentie en gebruiksduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntgerapporteerde gegevens in Frequentie en gebruiksduur Vragenlijst die maandelijks wordt afgenomen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algoritmesysteem Detectie van ziekenhuisopnamen die niet in aanmerking komen om te worden beschouwd als gebeurtenissen die verband houden met hartfalen.
|
6 maanden
|
|
Sterfgevallen (toegeschreven aan hartfalen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algoritmesysteem Detectie van sterfgevallen (toegekend hartfalen)
|
6 maanden
|
|
Sterfgevallen (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algoritme Systeem Detectie van sterfgevallen (alle oorzaken)
|
6 maanden
|
|
Time-to-event (van alert naar event)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd tussen alarm en gebeurtenis zal worden beoordeeld voor de volgende gebeurtenissen om het bereik van alarm tot klinische gebeurtenis tijdvensters voor WHF-gebeurtenissen en niet-HF ziekenhuisopname-gebeurtenissen te evalueren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDIGMA001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .