Международное многоцентровое исследование для проверки алгоритма раннего предупреждения ухудшения сердечной недостаточности (VESTA)
Проверка возможности раннего распознавания ухудшения сердечной недостаточности с помощью системной технологии автоматического прогнозирования на основе данных с нескольких датчиков: проспективное, открытое, одногрупповое, международное, многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является международным, многоцентровым, проспективным, открытым, нерандомизированным исследованием одной группы без контрольной группы.
Исследование состоит из двух этапов: первый этап заключается в обучении и разработке алгоритма автоматизированного обучения; второй этап заключается в проверке алгоритма.
Участники будут разделены на две группы:
- Когорта 1 предоставит данные, которые будут использоваться для разработки и обучения алгоритмов.
- Когорта 2 предоставит данные, которые будут использоваться для проверки алгоритма.
Было подсчитано, что для каждой когорты требуется примерно 276 субъектов, чтобы собрать минимальное количество случаев для основной цели исследования. Последовательная регистрация будет осуществляться по региональным блокам в соответствии с оценкой регионального распределения субъектов. Размер выборки и региональное распределение субъектов являются оценочными, и исследование нацелено на получение не менее 28 событий WHF с соответствующими анализируемыми данными устройств. Меньшее количество субъектов может быть зачислено, если необходимое количество событий будет получено быстрее, чем рассчитано, и региональные пропорции субъектов могут варьироваться в зависимости от региональных показателей зачисления.
Все участники будут проходить одни и те же процедуры исследования, независимо от их назначения когорты. Каждый субъект получит комплект устройств для исследования (одежда и смартфон с зарядным устройством) при регистрации и будет находиться под наблюдением до 6 месяцев или до тех пор, пока не будет получено не менее 28 случаев ухудшения сердечной недостаточности (WHF) в когорте. Даже если было получено необходимое количество событий, все участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 3 месяцев.
В ходе исследования будут собираться данные; тем не менее, никакие данные, собранные устройством, не будут доступны медицинскому персоналу во время исследования, и поэтому никаких медицинских действий на основе устройства предприниматься не будет. Последующее медицинское наблюдение будет осуществляться в соответствии со стандартной практикой для каждого исследовательского центра, что будет задокументировано, И не будет никакого дополнительного медицинского вмешательства в отношении участников исследования. Участники должны дать согласие на использование устройства.
Нет маскировки распределения устройств или процедур. Однако клинические исследователи, лечащие врачи и члены независимого комитета по рассмотрению клинических событий (IEAC) не будут иметь доступа ко всем данным датчиков на протяжении всего исследования.
Исследователи, разрабатывающие алгоритм, не будут иметь доступа к базе данных проверочной когорты до тех пор, пока параметры алгоритма не будут исправлены обучающей когортой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II-IV
- Сниженная фракция выброса (HFrEF) с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) ≤40%
Хроническая СН в анамнезе, о чем свидетельствуют
- ФВ ЛЖ ≤40%, измеренная не менее чем за 30 дней до регистрации
- Натрийуретический пептид мозгового типа N-концевого прогормона (NT-proBNP) > 500 пг/мл ИЛИ натрийуретический пептид мозгового типа (BNP) >150 пг/мл; тестирование не ранее, чем за месяц до включения.
При повышенном риске декомпенсации СН, как определено
- в настоящее время находится на стационарном лечении в связи с декомпенсацией СН (острой на фоне хронической сердечной недостаточности) или
- история госпитализаций по поводу декомпенсации СН за последние 6 мес.
- Понимает требования исследования и процедуры исследования и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого устройства (хлопок, эластан, полиэстер)
- Текущая госпитализация по поводу СН в связи с острой сердечной недостаточностью de novo
- Текущая декомпенсация СН из-за таких триггеров, как хирургическое вмешательство или периоперационные осложнения, эпизод легочной эмболии или острый инфаркт миокарда
- Тяжелая хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 m2 и/или заместительная почечная терапия
- Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения глутамин-оксалоуксусной трансаминазы в сыворотке (SGOT/AST) или глутамин-пировиноградной трансаминазы в сыворотке (SGPT/ALT), превышающие верхнюю границу нормы в 3 раза, билирубин >1,5 мг/дл.
- Индекс массы тела (ИМТ)>35 кг/м2
- Планируемая операция или другие процедуры в течение 6 месяцев после включения
- Тяжелый некорригированный порок сердца или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, активный миокардит, констриктивный перикардит или клинически значимый врожденный порок сердца
- Получение механической поддержки кровообращения
- Кандидаты в список на трансплантацию сердца
Факторы или условия, которые, по оценке исследователя, могут повлиять на соблюдение протокола или привести к неоднозначной интерпретации данных. Примеры могут включать, но не ограничиваются:
- Сердечные состояния или вмешательства, такие как острый коронарный синдром, серьезные сердечно-сосудистые операции, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или имплантацию устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение 3 месяцев до включения, или наличие определенных имплантированных сердечных устройства, влияющие на состояние сердца или кровообращение,
- Другое серьезное заболевание (например, рак) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Текущие проблемы с зависимостью от психоактивных веществ
- Участие в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта развития или обучения
предоставит данные, которые будут использоваться для разработки и обучения алгоритмов.
|
Системные технологии/программное обеспечение
|
|
Группа тестирования или проверки
предоставит данные, которые будут использоваться для проверки алгоритма.
|
Системные технологии/программное обеспечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение события ухудшения сердечной недостаточности (WHF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность и специфичность обнаружения события WHF системой алгоритмов машинного обучения с использованием многопараметрических данных, полученных с помощью неинвазивного телемониторинга. Определение события WHF:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализации по поводу СН, не соответствующие WHF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система алгоритмов Обнаружение событий обращения за медицинской помощью, связанных с сердечной недостаточностью, которые не могут рассматриваться как первичные события Количество дней госпитализации по поводу СН (общее количество дней и на одну госпитализацию) |
6 месяцев
|
|
HF-госпитализация в днях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система Обнаружение событий обращения за медицинской помощью, связанных с HF, которые не могут рассматриваться как первичные события Количество дней госпитализации по поводу СН (общее количество дней и на одну госпитализацию) |
6 месяцев
|
|
Амбулаторные медицинские осмотры, ведущие к изменению или корректировке пероральных препаратов от СН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система алгоритмов Обнаружение событий обращения за медицинской помощью, связанных с сердечной недостаточностью, которые не могут рассматриваться как первичные события
|
6 месяцев
|
|
Другие обращения за медицинской помощью не соответствуют критериям события WHF, пункты a, b и c, но считаются связанными с HF.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система алгоритмов Обнаружение событий обращения за медицинской помощью, связанных с сердечной недостаточностью, которые не могут рассматриваться как первичные события
|
6 месяцев
|
|
Количество известных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с носимыми устройствами с датчиками
Временное ограничение: Происходит в течение 6 месяцев наблюдения
|
Общая безопасность устройства будет оцениваться посредством мониторинга нежелательных явлений.
|
Происходит в течение 6 месяцев наблюдения
|
|
Приемлемость и удобство использования устройства сбора данных исследования, оцененные с помощью опросника по эргономике исследования и удобству использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные, сообщаемые пациентами в опроснике по эргономике и удобству использования, вводятся ежемесячно. Для подсчета баллов используется шкала Лайкерта с баллами от 1 до 5, где более высокие баллы означают согласие с вопросами. |
6 месяцев
|
|
Частота и продолжительность использования устройства для сбора данных исследования, оцениваемые с помощью опросного листа Частота и продолжительность использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные, сообщаемые пациентами, в опроснике «Частота и продолжительность использования», проводимом с интервалом в месяц.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система алгоритмов Обнаружение случаев госпитализации, которые не могут рассматриваться как события, связанные с сердечной недостаточностью.
|
6 месяцев
|
|
Смерти (связанная с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Алгоритм системы обнаружения летальных исходов (приписываемый сердечной недостаточности)
|
6 месяцев
|
|
Смерти (все причины)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Алгоритм системы обнаружения смертей (все причины)
|
6 месяцев
|
|
Время до события (от оповещения до события)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от предупреждения до события будет оцениваться для следующих событий, чтобы оценить диапазоны временных окон от предупреждения до клинического события для событий WHF и событий госпитализации, не связанных с HF.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDIGMA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .