International multicenterundersøgelse for at validere en tidlig advarselsalgoritme for forværret hjertesvigt (VESTA)
Validering af evnen til tidlig genkendelse af forværret hjertesvigt ved hjælp af en systemteknologi med automatiseret forudsigelse ud fra multisensordata: et prospektivt, åbent, enkeltarms-, internationalt multicenter-klinisk studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et internationalt, multicenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie uden kontrolgruppe.
Undersøgelsen har 2 faser: den første fase er at træne og udvikle den automatiserede læringsalgoritme; den anden fase er at validere algoritmen.
Deltagerne vil blive inddelt i to kohorter:
- Kohorte 1 vil levere de data, der skal bruges til algoritmeudvikling og træning.
- Kohorte 2 vil levere data, der skal bruges til algoritmevalidering.
Det er blevet anslået, at der kræves ca. 276 forsøgspersoner for hver kohorte for at akkumulere minimumsantallet af tilfælde for undersøgelsens primære mål. Sekventiel tilmelding vil blive implementeret af regionale blokke i henhold til et estimat af den regionale fordeling af emner. Stikprøvestørrelsen og den regionale fordeling af emner er estimater, og undersøgelsen er endepunktsdrevet for at opnå mindst 28 WHF-hændelser med tilsvarende analyserbare enhedsdata. Færre fag kan tilmeldes, hvis det krævede antal begivenheder erhverves hurtigere end beregnet, og de regionale andele af fag kan variere i henhold til regionale tilmeldingsrater.
Alle deltagere vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer, uanset deres kohorteopgave. Hvert forsøgsperson vil modtage undersøgelsesenhedssættet (beklædningsgenstand og smartphone med oplader) ved tilmelding og vil blive fulgt op i op til 6 måneder, eller indtil mindst 28 hændelser med forværring af hjertesvigt (WHF) pr. kohorte er blevet erhvervet. Selvom det nødvendige antal arrangementer er opnået, vil alle deltagere blive fulgt op i minimum 3 måneder.
Undersøgelsen vil indsamle data; ingen data indsamlet af enheden vil dog blive gjort tilgængelige for det kliniske personale under undersøgelsen, og som sådan vil der ikke blive foretaget nogen medicinske handlinger baseret på enheden. Medicinsk opfølgning vil være i overensstemmelse med standardpraksis pr. hvert forsøgssted, som vil blive dokumenteret, OG der vil ikke være nogen yderligere medicinsk intervention på forsøgsdeltagerne. Deltagerne skal acceptere at være kompatible med brugen af enheden.
Der er ingen maskering af enhedstildeling eller procedurer. Imidlertid vil de kliniske efterforskere, behandlende læger og medlemmerne af den uafhængige bedømmelseskomité for kliniske begivenheder (IEAC) være blinde for alle sensordata gennem hele undersøgelsen.
Efterforskerne, der udvikler algoritmen, vil ikke have adgang til valideringskohortedatabasen, før parametrene for algoritmen er blevet fastsat af træningskohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- New York Heart Association(NYHA) funktionsklasse II-IV
- Reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %
Historie med kronisk HF som det fremgår af
- LVEF ≤40% målt mindst 30 dage før tilmelding
- N-terminalt pro hormon hjernetype natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 500 pg/ml ELLER hjernetype natriuretisk peptid (BNP) >150 pg/ml; testet ikke længere end en måned før optagelse.
Med øget risiko for HF-dekompensation som defineret af
- aktuelt indlagt med hospitalsindlæggelse på grund af HF-dekompensation (akut ved kronisk hjertesvigt), eller
- historie med indlæggelse for HF-dekompensation i de sidste 6 måneder
- Forstår undersøgelseskravene og undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesanordningen (bomuld, elastan, polyester)
- Aktuel HF-indlæggelse på grund af akut de novo hjertesvigt
- Aktuel HF-dekompensation på grund af triggere som kirurgi eller perioperative komplikationer, lungeembolisk episode eller akut myokardieinfarkt
- Svær kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 og/eller nyresubstitutionsbehandling
- Evidens for leversygdom bestemt af en af følgende: serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT/AST) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT/ALT) værdier, der overstiger 3x øvre normalgrænse, bilirubin >1,5 mg/dl
- Body mass index (BMI)>35 kg/m2
- Planlagt operation eller andre indgreb inden for 6 måneder efter inklusion
- Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis eller klinisk signifikant medfødt hjertesygdom
- Modtagelse af mekanisk kredsløbsstøtte
- Kandidater på hjertetransplantationsliste
Faktorer eller forhold, som ifølge investigatorens vurdering kan påvirke overholdelse af protokollen eller forårsage forvirrende datafortolkning. Eksempler kan omfatte, men er ikke begrænset til:
- Hjertetilstande eller -interventioner såsom akut koronarsyndrom, større kardiovaskulær kirurgi, herunder koronararterie-bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI) eller implantation af en hjerteresynkroniseringsterapi-anordning (CRT) inden for 3 måneder før inklusion, eller med visse implanterede hjerte udstyr, der påvirker hjertetilstand eller kredsløb,
- Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Aktuelle problemer med stofmisbrug
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udviklings- eller træningskohorte
vil levere de data, der skal bruges til algoritmeudvikling og træning.
|
Systemteknologi/Software
|
|
Test- eller valideringskohorte
vil levere data, der skal bruges til algoritmevalidering.
|
Systemteknologi/Software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af forværring af hjertesvigt (WHF).
Tidsramme: 6 måneder
|
Følsomhed og specificitet af detektion af WHF-hændelse ved hjælp af et maskinlæringsalgoritmesystem, der anvender multiparametriske data, der er fanget ved ikke-invasiv telemonitorering. WHF-hændelsesdefinition:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser for HF, der ikke opfyldte WHF
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystemdetektion af HF-associerede hændelser vedrørende brug af sundhedspleje, der ikke er berettiget til at blive betragtet som primære hændelser Antal dage indlagt for HF (samlet antal dage og pr. indlæggelse) |
6 måneder
|
|
HF-indlæggelse i antal dage
Tidsramme: 6 måneder
|
Systemdetektion af HF-associerede hændelser vedrørende brug af sundhedsvæsen, der ikke er berettiget til at blive betragtet som primære hændelser Antal dage indlagt for HF (samlet antal dage og pr. indlæggelse) |
6 måneder
|
|
Ambulante helbredsmøder, der fører til ændringer eller justeringer af oral HF-medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystemdetektion af HF-associerede hændelser vedrørende brug af sundhedspleje, der ikke er berettiget til at blive betragtet som primære hændelser
|
6 måneder
|
|
Andre sundhedsmøder opfylder ikke kriterierne for WHF-begivenhed, punkt a, b og c, men anses for at være relateret til HF
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystemdetektion af HF-associerede hændelser vedrørende brug af sundhedspleje, der ikke er berettiget til at blive betragtet som primære hændelser
|
6 måneder
|
|
Antal uønskede og alvorlige hændelser, der vides at være forbundet med bærbare enheder med sensorer
Tidsramme: Opstår i løbet af 6 måneders opfølgning
|
Generel enhedssikkerhed vil blive vurderet gennem overvågning af uønskede hændelser
|
Opstår i løbet af 6 måneders opfølgning
|
|
Acceptabilitet og anvendelighed af undersøgelsesdataindsamlingsenhed vurderet af undersøgelsesergonomi og brugervenlighedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporterede data i Ergonomics and Usability Spørgeskema administreret med månedlige intervaller. En Likert-lignende skala bruges til at score, med score på 1-5, hvor højere score betyder overensstemmelse med spørgsmålene. |
6 måneder
|
|
Hyppighed og varighed af undersøgelsesdatafangstanordning vurderet af undersøgelse Hyppighed og varighed af brug Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporterede data i Hyppighed og varighed af brug Spørgeskema administreret med månedlige intervaller.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystem Detektion af hospitalsindlæggelseshændelser, der ikke kan betragtes som hjertesvigtsrelaterede hændelser.
|
6 måneder
|
|
Dødsfald (tilskrives hjertesvigt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystem Detektion af dødsfald (tilskrevet hjertesvigt)
|
6 måneder
|
|
Dødsfald (alle årsager)
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystem Detektion af dødsfald (alle årsager)
|
6 måneder
|
|
Tid til begivenhed (fra alarm til begivenhed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra alarm til hændelse vil blive vurderet for følgende hændelser for at evaluere intervallerne for alarm til klinisk hændelse tidsvinduer for WHF hændelser og ikke-HF hospitalsindlæggelse hændelser
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDIGMA001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .