Internasjonal multisenterstudie for å validere en tidlig varslingsalgoritme for forverret hjertesvikt (VESTA)
Validering av evnen til tidlig gjenkjennelse av forverret hjertesvikt ved hjelp av en systemteknologi for automatisert prediksjon fra multisensordata: en prospektiv, åpen, enkeltarms, internasjonal, multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en internasjonal, multisenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert enkeltgruppestudie, uten kontrollgruppe.
Studiet har 2 faser: den første fasen er å trene og utvikle den automatiserte læringsalgoritmen; den andre fasen er å validere algoritmen.
Deltakerne vil bli delt inn i to kohorter:
- Kohort 1 vil gi dataene som skal brukes til algoritmeutvikling og opplæring.
- Kohort 2 vil gi data som skal brukes til algoritmevalidering.
Det er anslått at det kreves ca. 276 forsøkspersoner for hver kohort for å akkumulere minimum antall tilfeller for studiens primære mål. Sekvensiell påmelding vil bli implementert av regionale blokker i henhold til et estimat av den regionale fordelingen av emner. Utvalgsstørrelsen og den regionale fordelingen av emner er estimater, og studien er endepunktsdrevet for å oppnå minst 28 WHF-hendelser med tilsvarende analyserbare enhetsdata. Færre fag kan bli påmeldt dersom det nødvendige antallet arrangementer oppnås raskere enn beregnet, og de regionale andelene av fag kan variere i henhold til regionale påmeldingsrater.
Alle deltakere vil gjennomgå de samme studieprosedyrene, uavhengig av kohortoppgave. Hvert forsøksperson vil motta studieapparatsettet (plagg og smarttelefon med lader) ved påmelding og vil bli fulgt opp i opptil 6 måneder, eller inntil minst 28 hendelser med forverring av hjertesvikt (WHF) per kohort er oppnådd. Selv om nødvendig antall arrangementer er innhentet, vil alle deltakere bli fulgt opp i minimum 3 måneder.
Studien skal samle inn data; ingen data som samles inn av enheten vil imidlertid gjøres tilgjengelig for klinisk omsorgspersonell under studien, og som sådan vil ingen medisinske tiltak bli iverksatt basert på enheten. Medisinsk oppfølging vil være i henhold til standard praksis for hvert undersøkelsessted, som vil bli dokumentert OG det vil ikke være noen ytterligere medisinsk intervensjon på studiedeltakerne. Deltakerne må godta å være kompatible med bruken av enheten.
Det er ingen maskering av enhetstildeling eller prosedyrer. Imidlertid vil de kliniske etterforskerne, behandlende leger og medlemmer av den uavhengige bedømmelseskomiteen for kliniske hendelser (IEAC) bli blindet for alle sensordata gjennom hele studien.
Etterforskerne som utvikler algoritmen vil ikke ha tilgang til valideringskohortdatabasen før parametrene til algoritmen er fikset av treningskohorten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- New York Heart Association(NYHA) funksjonsklasse II-IV
- Redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %
Historie med kronisk HF som dokumentert av
- LVEF ≤40 % målt minst 30 dager før påmelding
- N-terminalt pro hormon hjernetype natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 500 pg/mL ELLER hjernetype natriuretisk peptid (BNP) >150 pg/ml; testet ikke lenger enn en måned før inkludering.
Med økt risiko for HF-dekompensasjon som definert av
- for tiden innlagt med sykehusinnleggelse på grunn av HF-dekompensasjon (akutt ved kronisk hjertesvikt), eller
- historie med sykehusinnleggelse for HF-dekompensasjon siste 6 måneder
- Forstår studiekravene og studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot enhver komponent i studieapparatet (bomull, elastan, polyester)
- Nåværende HF sykehusinnleggelse på grunn av akutt de novo hjertesvikt
- Nåværende HF-dekompensasjon på grunn av triggere som kirurgi eller perioperative komplikasjoner, lungeembolisk episode eller akutt hjerteinfarkt
- Alvorlig kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 og/eller nyreerstatningsbehandling
- Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT/AST) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT/ALT) verdier som overskrider 3x øvre normalgrense, bilirubin >1,5 mg/dl
- Kroppsmasseindeks (BMI)>35 kg/m2
- Planlagt operasjon eller andre prosedyrer innen 6 måneder etter inkluderingen
- Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom, eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt eller klinisk signifikant medfødt hjertesykdom
- Mottar mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Kandidater på hjertetransplantasjonsliste
Faktorer eller forhold som i henhold til etterforskers vurdering kan påvirke overholdelse av protokollen eller forårsake forvirrende datatolkning. Eksempler kan omfatte, men er ikke begrenset til:
- Hjertetilstander eller intervensjoner som akutt koronarsyndrom, større kardiovaskulær kirurgi inkludert koronar bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller implantasjon av en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet innen 3 måneder før inkludering, eller med visse implanterte hjertekar. enheter som påvirker hjertetilstand eller sirkulasjon,
- Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft) med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Aktuelle problemer med rusavhengighet
- Deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utviklings- eller opplæringskohort
vil gi dataene som skal brukes til algoritmeutvikling og opplæring.
|
Systemteknologi/Programvare
|
|
Test- eller valideringskohort
vil gi data som skal brukes til algoritmevalidering.
|
Systemteknologi/Programvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av forverret hjertesvikt (WHF).
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av WHF-hendelse av et maskinlæringsalgoritmesystem som bruker multiparametriske data fanget opp av ikke-invasiv telemonitorering. WHF-hendelsesdefinisjon:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser for HF som ikke oppfylte WHF
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystemdeteksjon av HF-assosierte hendelser ved bruk av helsetjenester som ikke er kvalifisert for å bli vurdert som primærhendelser Antall dager innlagt for HF (totalt antall dager og per sykehusinnleggelse) |
6 måneder
|
|
HF-sykehusinnleggelse i antall dager
Tidsramme: 6 måneder
|
Systemdeteksjon av HF-assosierte hendelser ved bruk av helsetjenester som ikke er kvalifisert for å bli vurdert som primærhendelser Antall dager innlagt for HF (totalt antall dager og per sykehusinnleggelse) |
6 måneder
|
|
Polikliniske helsemøter som fører til endringer eller justeringer av oral HF-medisin
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystemdeteksjon av HF-assosierte hendelser ved bruk av helsetjenester som ikke er kvalifisert for å bli vurdert som primærhendelser
|
6 måneder
|
|
Andre helsemøter oppfyller ikke kriteriene for WHF-hendelse, punkt a, b og c, men anses relatert til HF
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystemdeteksjon av HF-assosierte hendelser ved bruk av helsetjenester som ikke er kvalifisert for å bli vurdert som primærhendelser
|
6 måneder
|
|
Antall uønskede og alvorlige uønskede hendelser som er kjent for å være assosiert med bærbare enheter med sensorer
Tidsramme: Oppstår i løpet av 6 måneders oppfølging
|
Generell enhetssikkerhet vil bli vurdert gjennom overvåking av uønskede hendelser
|
Oppstår i løpet av 6 måneders oppfølging
|
|
Akseptabiliteten og brukervennligheten til enheten for fangst av studiedata vurdert av spørreskjemaet Study Ergonomics and Usability Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte data i Ergonomics and Usability Questionnaire administrert med månedlige intervaller. En Likert-lignende skala brukes for å skåre, med skårer på 1-5, med høyere skårer som betyr samsvar med spørsmålene. |
6 måneder
|
|
Frekvens og varighet av studiedatafangstenhet vurdert av studie Frekvens og varighet av bruk Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte data i Frekvens og varighet av bruk Spørreskjema administrert med månedlige intervaller.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystem Deteksjon av sykehusinnleggelseshendelser som ikke er kvalifisert for å bli betraktet som hjertesviktrelaterte hendelser.
|
6 måneder
|
|
Dødsfall (tilskrevet hjertesvikt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystemdeteksjon av dødsfall (tilskrevet hjertesvikt)
|
6 måneder
|
|
Dødsfall (alle årsaker)
Tidsramme: 6 måneder
|
Algoritmesystem Deteksjon av dødsfall (alle årsaker)
|
6 måneder
|
|
Tid til hendelse (fra varsel til hendelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra varsel til hendelse vil bli vurdert for følgende hendelser for å evaluere tidsvinduene for varsel til kliniske hendelser for WHF-hendelser og ikke-HF-sykehusinnleggelseshendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDIGMA001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .