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다발성 경화증 환자에서 원격 재활 기반 골반저 근육 훈련의 효과

2022년 3월 26일 업데이트: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

원격재활 기반 골반저 근육 훈련이 다발성 경화증 환자의 요실금, 성기능 및 삶의 질에 미치는 영향

요실금과 성기능에 대한 골반저 근육 훈련의 효과는 수년 동안 알려져 왔습니다. 그러나 최근 다발성 경화증(MS) 환자에 대한 효과 평가가 시작되었으며 증거 수준이 제한적입니다. 또한, 물리치료사 입회 하에 원격재활에 기반한 골반저 근육 훈련의 적용 가능성은 이전에 조사된 바 없다.

이 연구의 목적;

  1. 본 연구의 주된 목적은 물리치료사의 지도 하에 처음으로 적용되는 원격재활 기반 골반저근 훈련의 타당성과 수용성을 평가하는 것이다.
  2. 또 다른 목적은 요실금, 성기능 장애 및 심리 사회적 결과에 대한 일반적인 치료 이외의 치료를 받지 않거나 집에서 골반저근 훈련을 받는 것과 이 방법을 비교하는 것입니다.

참가자는 무작위로 (1) 원격 재활 기반 골반저 근육 훈련, (2) 가정 기반 골반저 근육 훈련, (3) 통제 그룹 원격 재활 기반 골반저 근육 훈련 그룹으로 개별적으로 원격 재활을 받게 됩니다. -8주 동안 주당 2회 물리치료사의 지도 하에 기반 골반저근 훈련. 참가자들은 물리 치료사와 세션이 진행되는 날 2번 스스로 운동을 합니다. 참가자들은 남은 날 동안 하루에 3번 운동을 계속할 것입니다. 가정 기반 골반기저근 트레이닝 그룹은 8주 동안 하루 3회 개인 운동을 할 것입니다. 대조군은 특정 교육을 받지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

두 개입 그룹 모두 8주 동안 동일한 골반저근 훈련 프로토콜을 따르지만, 가정 기반 그룹은 개별적으로 운동 프로토콜을 따르고 원격 재활 기반 그룹은 물리 치료사의 지도 아래 원격 재활 기반을 따릅니다.

운동은 지정된 프로토콜에 따라 하루에 세 번 적용됩니다. 정보 전단지는 가정 운동 그룹에 배포됩니다. 원격 재활 기반 그룹은 일주일에 2회 개별적으로 물리 치료사의 지도하에 원격 재활 기반 골반저 근육 훈련을 받게 되며, 환자는 물리 치료사와 세션이 있는 날에는 하루에 두 번 운동을 하고 나머지 날에는 운동을 합니다. 집에서 운동하는 그룹처럼 하루 3번씩 계속 할 예정입니다. 대조군은 일상적인 치료 이외의 치료를 받지 않으며 환자는 연구 종료 시 원할 경우 치료를 받을 것임을 알립니다.

골반기저근 트레이닝의 진행은 운동량을 늘리고 자세를 다양화하여 이루어집니다. 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 진단 기준에 따라 MS 진단을 받은 경우
  • 요실금
  • EDSS 점수 8 미만
  • 평가 및 치료 프로토콜을 완료할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 골반 수술 이력
  • 연구 전 6개월 이내에 제왕절개 또는 질분만의 병력
  • 진행성 장애(EDSS에서 1점 증가) 또는 지난 3개월 동안 발작
  • 지난 6개월 동안 골반기저근 훈련을 받은 경우
  • 골반 장기 탈출증에 대한 치료를 받았거나 받고 있는 환자 지난 3개월 동안 용량이 변경되지 않은 요실금에 대한 약물 치료를 받는 환자가 포함되지만 연구 중에 용량이 변경되는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어(특정 개입 없음)
실험적: 원격 재활 기반 골반저 근육 훈련

원격재활 기반 골반저근육 트레이닝 그룹은 물리치료사의 지도하에 원격재활 기반 골반저근육 트레이닝을 주 2회씩 8주 동안 개별적으로 받게 됩니다. 참가자들은 물리 치료사와 세션이 진행되는 날 2번 스스로 운동을 합니다. 참가자들은 남은 날 동안 하루에 3번 운동을 계속할 것입니다.

두 개입 그룹 모두 8주 동안 동일한 골반저근 훈련 프로토콜을 따를 것입니다.

활성 비교기: 가정 기반 골반저 근육 훈련

가정 기반 골반기저근 트레이닝 그룹은 8주 동안 하루 3회 개인 운동을 할 것입니다.

두 개입 그룹 모두 8주 동안 동일한 골반저근 훈련 프로토콜을 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방법의 타당성-최소 채용률
기간: 연구 완료까지 평균 8주
매월 최소 10명의 참가자 모집률이 가능한 한 허용됩니다.
연구 완료까지 평균 8주
방법의 타당성-최소 보유율
기간: 연구 완료까지 평균 8주
80%의 목표 유지율이 실현 가능한 것으로 받아들여집니다.
연구 완료까지 평균 8주
방법의 타당성-최소 준수율
기간: 연구 완료까지 평균 8주
전체 연습 세션의 70% 목표 최소 준수율이 실현 가능한 것으로 허용됩니다.
연구 완료까지 평균 8주
방법의 타당성 - 부작용
기간: 연구 완료까지 평균 8주
테스트 및 개입 중에 발생할 수 있는 부작용에 대한 기록 시트가 준비되었습니다. 여기에는 심각성, 예상성, 중증도, 인과 관계, 시간, 사건 기간 및 취해진 임상 조치에 대한 정보가 포함됩니다. 부작용의 수가 보고될 것입니다.
연구 완료까지 평균 8주
누출 에피소드의 변화
기간: 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
방광일지는 요실금의 빈도와 정도를 객관적으로 평가하기 위해 사용하는 양식입니다. 누출 에피소드를 결정하는 데 사용됩니다. 3일 안에 환자분들이 채워드립니다. 일기에 취한 체액의 양, 소변의 양, 요실금 횟수 및 패드 교체 횟수가 기록됩니다.
평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 평가는 기준선에서 적용됩니다.
EDSS는 MS가 있는 개인의 장애를 평가하는 데 가장 자주 사용되는 척도입니다. 신경학적 검사 소견에 근거한 점수는 0-10 사이의 값을 취합니다. 0은 정상적인 신경학적 소견을 나타내는 반면, 10은 MS로 인한 사망을 의미합니다. 추체, 대뇌, 소뇌, 시각, 감각, 뇌간, 방광, 장의 기능을 점수화하는 이 척도에서 특별한 노력 없이도 환자의 최고 수행능력을 평가한다.
평가는 기준선에서 적용됩니다.
환자 결정 질병 단계 척도(PDDS) 점수의 변화
기간: 평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.
PDDS는 EDSS 평가자 인증이 없는 신경과 전문의가 MS 환자의 장애 수준을 측정할 수 있도록 1995년 자체 보고 결과 측정으로 설계되었습니다. 하나의 질문으로 구성되어 있습니다. PDDS에서 환자는 자신의 현재 보행 능력을 가장 잘 설명하는 9개 항목 중 하나를 선택해야 합니다.
평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.
MS-Symbol Digit Modality 시험 점수에 대한 간략한 국제인지 평가의 변경
기간: 평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.

BCAMS(간단한 MS에 대한 국제 인지 평가)는 임상 환경에서 MS를 가진 개인의 간단한 인지 모니터링을 위한 도구로 전문가 패널에 의해 제안되었습니다.

처리 속도는 BCAMS의 하위 섹션인 Symbol Digit Modalities Test로 평가됩니다.

평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.
MS-California Verbal Learning Test-Second Edition 점수에 대한 간략한 국제 인지 평가 변경
기간: 평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.

BCAMS(간단한 MS에 대한 국제 인지 평가)는 임상 환경에서 MS를 가진 개인의 간단한 인지 모니터링을 위한 도구로 전문가 패널에 의해 제안되었습니다.

언어 학습 및 기억력은 BICAMS의 하위 섹션인 캘리포니아 언어 학습 테스트-제2판으로 평가됩니다.

평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.
MS-간단한 시공간 기억력 검사-개정 점수에 대한 간략한 국제 인지 평가의 변화
기간: 평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.

BCAMS(간단한 MS에 대한 국제 인지 평가)는 임상 환경에서 MS를 가진 개인의 간단한 인지 모니터링을 위한 도구로 전문가 패널에 의해 제안되었습니다.

시각-공간 학습 및 기억은 BCAMS의 하위 섹션인 간략한 시공간 기억력 테스트-개정판으로 평가됩니다.

평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.
패드 용도 변경
기간: 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
방광일지는 요실금의 빈도와 정도를 객관적으로 평가하기 위해 사용하는 양식입니다. 패드 사용을 결정하는 데 사용됩니다. 3일 안에 환자분들이 채워드립니다. 일기에 취한 체액의 양, 소변의 양, 요실금 횟수 및 패드 교체 횟수가 기록됩니다.
평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
요실금 설문지-요실금 약식 점수에 대한 국제 상담의 변화
기간: 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 요실금 약식은 요실금 및 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다. 척도에는 4차원이 있습니다. 1차원은 요실금의 빈도, 2차원은 요실금의 양, 3차원은 요실금이 일상생활에 미치는 영향, 4차원은 요실금을 유발하는 상태를 질문한다. 평가에서 처음 세 가지 차원이 점수화됩니다. 네 번째 차원에 대한 응답은 개인의 불만에 따라 요실금 유형을 결정하는 데 사용됩니다. 척도 범위에서 얻을 수 있는 점수는 0-21입니다. 점수가 낮으면 요실금이 무명의 질에 영향을 미친다는 것을 나타내고 점수가 높으면 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
과민성 방광 검증 8문항(OAB-V8) 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
OAB-V8은 과민성 방광에서 절박뇨, 배뇨, 빈뇨, 밤에 소변을 보고 깨는 느낌 등의 증상을 평가하는 선별 및 자각도 검사입니다. 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 답변은 6단계 리커트 척도로 채점됩니다. 척도에서 최대 40점을 얻을 수 있으며 8점 미만은 과민성 방광을 제거합니다.
평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
EuroQOL 5차원 3단계 설문지 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
EuroQOL 5-Dimension 3-Level은 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 자기 보고형 척도이며 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 5개의 차원이 포함되어 있습니다. 이러한 차원은 이동성, 자가 관리, 일반적인 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다. 이 다섯 가지 차원은 각각 하나의 질문으로 평가됩니다. 각 차원에 대한 답; 1에서 3 사이로 점수가 매겨집니다. 두 번째 부분에는 응답자가 현재 건강 상태를 0에서 100 사이로 평가하는 시각적 아날로그 척도가 포함됩니다.
평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
다발성 경화증 친밀감 및 성행위 설문지-19(MSISQ-19) 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
MSISQ-19는 지난 6개월 동안 MS 인구의 1차(탈수초 병변의 직접적인 결과), 2차(다른 증상의 결과) 및 3차(심리적, 감정적, 사회적 및 문화적 요인과 관련된) 성기능 장애를 표준화하는 테스트입니다. 19개의 질문으로 구성되어 있으며 성적 활동 및 만족도에 대한 자기 평가를 기반으로 합니다. 1에서 5 사이로 점수가 매겨집니다.
평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
HADS는 환자의 불안과 우울증의 위험을 결정하고 그 수준과 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 총 7개의 불안, 우울 관련 문항과 2개의 하위척도로 구성된 자기보고식 척도이다. 항목은 3단계 리커트 유형 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
평가는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 적용됩니다.
긴박감에 따른 낙상 횟수 변화
기간: 평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.
낙상 횟수는 지난 3개월 동안의 충돌 감지로 인해 질문을 받게 됩니다.
평가는 기준선 및 8주에 적용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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