Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты тренировки мышц тазового дна на основе телереабилитации у людей с рассеянным склерозом

26 марта 2022 г. обновлено: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Влияние тренировки мышц тазового дна на основе телереабилитации на недержание мочи, сексуальную функцию и качество жизни у людей с рассеянным склерозом

Эффективность тренировки мышц тазового дна при недержании мочи и сексуальной функции известна уже много лет. Однако оценка его эффективности у людей с рассеянным склерозом (РС) началась недавно, и уровень доказательности ограничен. Кроме того, ранее не исследовалась применимость тренировки мышц тазового дна на основе телереабилитации в присутствии физиотерапевта.

Цели этого исследования;

  1. Основная цель данного исследования – оценить осуществимость и приемлемость тренировки мышц тазового дна на основе телереабилитации под руководством физиотерапевта, которая будет применяться впервые.
  2. Другая цель состоит в том, чтобы сравнить этот метод с эффектами отказа от лечения, отличного от обычного лечения, или тренировок мышц тазового дна в домашних условиях на недержание мочи, сексуальную дисфункцию и психосоциальные результаты.

Участники будут случайным образом разделены на три группы: (1) тренировка мышц тазового дна на основе телереабилитации, (2) тренировка мышц тазового дна на дому и (3) контрольная группа Группа тренировки мышц тазового дна на основе телереабилитации будет индивидуально получать телереабилитацию. на основе тренировки мышц тазового дна под руководством физиотерапевта 2 занятия в неделю в течение 8 недель. Участники будут выполнять свои упражнения сами 2 раза в дни проведения занятий с физиотерапевтом. В оставшиеся дни участники продолжат заниматься 3 раза в день. Группа домашних тренировок мышц тазового дна будет выполнять индивидуальные упражнения 3 раза в день в течение 8 недель. Контрольная группа не будет получать специального обучения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обе группы вмешательства будут следовать одному и тому же протоколу тренировки мышц тазового дна в течение 8 недель, но домашняя группа будет следовать протоколу упражнений индивидуально, а группа, основанная на телереабилитации, будет следовать телереабилитационному протоколу под руководством физиотерапевта.

Упражнения будут применяться 3 раза в день по указанному протоколу. Информационная брошюра будет роздана группе домашних упражнений. Группа телереабилитации будет получать телереабилитационную тренировку мышц тазового дна под руководством физиотерапевта индивидуально по 2 занятия в неделю, пациент будет выполнять упражнения 2 раза в день в дни занятий с физиотерапевтом, а в остальные дни будет продолжать делать это 3 раза в день, как домашняя группа упражнений. Контрольная группа не будет получать лечения, кроме их обычного лечения, и пациенты будут проинформированы о том, что их будут лечить, если они того пожелают, в конце исследования.

Прогресс в тренировке мышц тазового дна достигается за счет увеличения объема упражнений и разнообразия позиций. Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имея диагноз РС в соответствии с диагностическими критериями McDonald
  • Недержание мочи
  • Оценка по шкале EDSS менее 8
  • Обладать когнитивными способностями для завершения протокола оценки и лечения

Критерий исключения:

  • Беременность
  • История тазовой хирургии
  • Кесарево сечение или вагинальные роды в анамнезе в течение 6 месяцев до исследования
  • Прогрессирующая инвалидность (увеличение на 1 балл по шкале EDSS) или приступы за последние 3 месяца
  • Тренировка мышц тазового дна за последние 6 месяцев
  • Имели или получают лечение по поводу пролапса тазовых органов Пациенты, получающие фармакологическую терапию по поводу недержания мочи, чья доза не менялась в течение последних 3 месяцев, будут включены, но будут исключены, если доза изменится во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль (без специального вмешательства)
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна на основе телереабилитации
Поведенческий: Тренировка мышц тазового дна на основе телереабилитации

Группа тренировки мышц тазового дна на основе телереабилитации будет индивидуально получать тренировку мышц тазового дна на основе телереабилитации под руководством физиотерапевта 2 сеанса в неделю в течение 8 недель. Участники будут выполнять свои упражнения сами 2 раза в дни проведения занятий с физиотерапевтом. В оставшиеся дни участники продолжат заниматься 3 раза в день.

Обе группы вмешательства будут следовать одному и тому же протоколу тренировки мышц тазового дна в течение 8 недель.
Активный компаратор: Тренировка мышц тазового дна в домашних условиях
Поведенческий: Тренировка мышц тазового дна в домашних условиях

Группа домашних тренировок мышц тазового дна будет выполнять индивидуальные упражнения 3 раза в день в течение 8 недель.

Обе группы вмешательства будут следовать одному и тому же протоколу тренировки мышц тазового дна в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость методов - минимальная скорость набора
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 недель
Минимальная скорость набора 10 участников в месяц будет принята как достижимая.
Через завершение исследования, в среднем 8 недель
Осуществимость методов - минимальный коэффициент удержания
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 недель
Целевой уровень удержания в 80% будет принят как достижимый.
Через завершение исследования, в среднем 8 недель
Осуществимость методов - минимальный уровень приверженности
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 недель
Целевой минимальный уровень приверженности в 70% от общего числа практических занятий будет принят как достижимый.
Через завершение исследования, в среднем 8 недель
Осуществимость методов-нежелательные явления
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 8 недель
Был подготовлен лист записи для возможных нежелательных явлений во время испытаний и вмешательства. Он включает информацию о серьезности, ожидаемости, серьезности, причинно-следственной связи, времени, продолжительности события и предпринятых клинических действиях. Количество нежелательных явлений будет сообщено.
Через завершение исследования, в среднем 8 недель
Изменение количества эпизодов утечки
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Дневник мочевого пузыря — это форма, которая используется для объективной оценки частоты и тяжести недержания мочи. Он будет использоваться для определения эпизодов утечки. Через три дня она будет заполнена пациентами. Регистрируют количество взятой жидкости в дневнике, количество мочи, количество недержаний мочи и смены прокладок.
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Оценка будет применяться на исходном уровне.
EDSS является наиболее часто используемой шкалой для оценки инвалидности людей с РС. Оценка, основанная на результатах неврологического обследования, принимает значение от 0 до 10. В то время как 0 показывает нормальные неврологические данные, 10 означает смерть от рассеянного склероза. По этой шкале, в которой оцениваются пирамидные, церебральные, мозжечковые, зрительные, сенсорные функции, функции ствола мозга, мочевого пузыря и кишечника, оценивается наилучшая работоспособность пациента без особых усилий.
Оценка будет применяться на исходном уровне.
Изменение оценки по шкале стадий заболевания, определяемой пациентом (PDDS)
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.
PDDS был разработан в 1995 году как самостоятельный показатель результатов, чтобы позволить неврологам, не имеющим сертификата оценщика EDSS, измерять уровень инвалидности людей с РС. Он состоит из одного вопроса. В PDDS пациента просят выбрать один из 9 пунктов, который лучше всего описывает его текущую способность ходить.
Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.
Международный когнитивный тест Change in Brief для оценки модальностей цифр MS-Symbol
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.

Краткий международный когнитивный тест на РС (BICAMS) был предложен группой экспертов в качестве инструмента для краткого когнитивного мониторинга людей с РС в клинических условиях.

Скорость обработки будет оцениваться с помощью теста модальностей символьных цифр, который является подразделом BICAMS.
Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.
Change in Brief International Cognitive Assessment for MS-California Verbal Learning Test-Second Edition Score
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.

Краткий международный когнитивный тест на РС (BICAMS) был предложен группой экспертов в качестве инструмента для краткого когнитивного мониторинга людей с РС в клинических условиях.

Вербальное обучение и память будут оцениваться с помощью Калифорнийского теста на вербальное обучение, второе издание, подраздел BICAMS.
Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.
Международный когнитивный тест Change in Brief для теста зрительно-пространственной памяти MS-Brief, пересмотренная оценка
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.

Краткий международный когнитивный тест на РС (BICAMS) был предложен группой экспертов в качестве инструмента для краткого когнитивного мониторинга людей с РС в клинических условиях.

Зрительно-пространственное обучение и память будут оцениваться с помощью пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти, подраздела BICAMS.
Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.
Изменение использования пэдов
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Дневник мочевого пузыря — это форма, которая используется для объективной оценки частоты и тяжести недержания мочи. Он будет использоваться для определения использования пэда. Через три дня она будет заполнена пациентами. Регистрируют количество взятой жидкости в дневнике, количество мочи, количество недержаний мочи и смены прокладок.
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Изменение в опроснике международной консультации по недержанию мочи – краткая оценка недержания мочи
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Международная консультация по вопросам недержания мочи. Краткая форма опросника по недержанию мочи была разработана для оценки влияния недержания мочи и недержания мочи на качество жизни. Шкала имеет четыре измерения. Первое измерение ставит под сомнение частоту недержания мочи, второе измерение ставит под сомнение степень недержания мочи, третье измерение ставит под сомнение влияние недержания мочи на повседневную жизнь, а четвертое измерение ставит под сомнение условия, вызывающие недержание мочи. При оценке оцениваются первые три измерения. Ответы на четвертое измерение используются для определения типа недержания мочи на основе индивидуальных жалоб. Баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 0 до 21; низкий балл указывает на то, что недержание мочи влияет на качество безжизненного состояния, а высокий балл указывает на то, что оно влияет на многое.
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Изменение оценки гиперактивности мочевого пузыря по 8 вопросам (OAB-V8)
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
OAB-V8 — это скрининговый тест, который используется для оценки таких симптомов, как императивные позывы, мочеиспускание, частое мочеиспускание и ощущение мочи ночью, а также пробуждение с гиперактивным мочевым пузырем. Шкала состоит из 8 пунктов, ответы оцениваются по 6-уровневой шкале Лайкерта. По шкале можно получить максимальный балл 40, а балл ниже 8 исключает гиперактивность мочевого пузыря.
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Изменение балла по 5-мерному 3-уровневому опроснику EuroQOL
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
EuroQOL 5-Dimension 3-Level — это шкала самооценки, разработанная для оценки качества жизни и состоящая из двух частей. Первая часть содержит пять измерений. Эти параметры включают подвижность, уход за собой, обычную повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Эти пять параметров оцениваются по одному вопросу в каждом. Ответы на каждое измерение; Он оценивается от 1 до 3. Вторая часть включает визуальную аналоговую шкалу, по которой респонденты оценивают свое текущее состояние здоровья от 0 до 100.
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Изменение показателей опросника интимности и сексуальности при рассеянном склерозе-19 (MSISQ-19)
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
MSISQ-19 представляет собой тест, который стандартизирует первичную (прямой результат демиелинизирующих поражений), вторичную (следствие других симптомов) и третичную (связанную с психологическими, эмоциональными, социальными и культурными факторами) сексуальную дисфункцию у пациентов с РС за последние 6 месяцев. Он состоит из 19 вопросов и основан на самооценке сексуальной активности и удовлетворенности. Он оценивается от 1 до 5.
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
HADS используется для определения риска тревоги и депрессии у пациента, а также для измерения их уровня и тяжести. Это шкала самоотчета, состоящая из 7 вопросов, связанных с тревогой и 7 вопросами, связанными с депрессией, и двух подшкал. Задания оцениваются по трехуровневой шкале типа Лайкерта. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Оценки будут применяться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Изменение количества падений из-за ощущения срочности
Временное ограничение: Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.
Количество падений будет подвергнуто сомнению из-за ощущения удара за последние три месяца.
Оценки будут применяться на исходном уровне и через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dokuz Eylul University

Соавторы

Izmir Katip Celebi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5742-GOA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться