Telerehabilitaatioon perustuvan lantionpohjan lihasharjoittelun vaikutukset MS-tautipotilailla
Telerehabilitaatioon perustuvan lantionpohjan lihasharjoittelun vaikutukset MS-tautia sairastavien ihmisten virtsanpidätyskyvyttömyyteen, seksuaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun
Lantionpohjalihasten harjoittelun tehokkuus virtsanpidätyskyvyttömyyteen ja seksuaaliseen toimintaan on tunnettu jo vuosia. Sen tehokkuuden arviointi multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla on kuitenkin aloitettu hiljattain, ja näyttöä on vähän. Lisäksi etäkuntoutukseen perustuvan lantionpohjan lihasharjoittelun soveltuvuutta fysioterapeutin läsnäollessa ei ole aiemmin tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteet;
- Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa sovellettavan etäkuntoutuspohjaisen lantionpohjan lihasharjoittelun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä fysioterapeutin ohjauksessa.
- Toinen tavoite on verrata tätä menetelmää muihin kuin tavanomaiseen hoitoon saamisen tai kotona tapahtuvan lantionpohjan lihasharjoittelun vaikutuksiin virtsanpidätyskyvyttömyyteen, seksuaaliseen toimintahäiriöön ja psykososiaalisiin tuloksiin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) etäkuntoutuspohjainen lantionpohjan lihasharjoittelu, (2) kotona suoritettava lantionpohjan lihasharjoittelu ja (3) kontrolliryhmä Telerehabilitaatioon perustuva lantionpohjalihasten harjoitteluryhmä saa yksilöllisesti etäkuntoutuksen. -pohjaista lantionpohjan lihasten harjoittelua fysioterapeutin ohjauksessa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Osallistujat tekevät harjoituksensa itse 2 kertaa fysioterapeutin harjoituspäivinä. Osallistujat jatkavat harjoittelua 3 kertaa päivässä jäljellä olevina päivinä. Kotimainen lantionpohjalihasten harjoitteluryhmä tekee yksilöllisiä harjoituksia 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan. Kontrolliryhmä ei saa erityiskoulutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmat interventioryhmät noudattavat samaa lantionpohjan lihasten harjoitusprotokollaa 8 viikon ajan, mutta kotiryhmä noudattaa harjoitusprotokollaa yksilöllisesti ja etäkuntoutusryhmä etäkuntoutuspohjaista fysioterapeutin ohjauksessa.
Harjoituksia tehdään 3 kertaa päivässä määritellyn protokollan mukaisesti. Kotiliikuntaryhmälle jaetaan infolehtinen. Etäkuntoutusryhmä saa etäkuntoutuspohjaista lantionpohjan lihasharjoittelua fysioterapeutin ohjauksessa yksilöllisesti 2 kertaa viikossa, potilas tekee harjoituksia kahdesti päivässä fysioterapeutin harjoituspäivinä ja loput päivät. jatkaa sen tekemistä 3 kertaa päivässä kuten kotiharjoitusryhmä. Kontrolliryhmä ei saa muuta hoitoa kuin rutiinihoitoaan, ja potilaille ilmoitetaan tutkimuksen lopussa, että heidät hoidetaan halutessaan.
Lantionpohjan lihasharjoittelussa edistyminen saavutetaan lisäämällä harjoituksen määrää ja monipuolistamalla asentoja. Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tauti on diagnosoitu McDonaldin diagnostisten kriteerien mukaan
- Virtsanpidätyskyvyttömyys
- EDSS-pisteet alle 8
- Sinulla on kognitiivinen kyky suorittaa arviointi- ja hoitoprotokolla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Lantion leikkauksen historia
- Keisarinleikkaus tai emättimen synnytys 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Progressiivinen vamma (1 pisteen nousu EDSS:ssä) tai hyökkäykset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Olen saanut lantionpohjan lihasten harjoittelua viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ollut tai saa hoitoa lantion elinten esiinluiskahduksen vuoksi. Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa inkontinenssiin, joiden annos ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana, otetaan mukaan, mutta heidät suljetaan pois, jos annos muuttuu tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta (ei erityisiä toimenpiteitä)
|
|
|
Kokeellinen: Telekuntoutuspohjainen lantionpohjan lihasharjoittelu
|
Etäkuntoutuspohjainen lantionpohjalihasten harjoitteluryhmä saa yksilöllisesti etäkuntoutuspohjaista lantionpohjalihasten harjoittelua fysioterapeutin ohjauksessa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Osallistujat tekevät harjoituksensa itse 2 kertaa fysioterapeutin harjoituspäivinä. Osallistujat jatkavat harjoittelua 3 kertaa päivässä jäljellä olevina päivinä. Molemmat interventioryhmät noudattavat samaa lantionpohjan lihasten harjoitusprotokollaa 8 viikon ajan. |
|
Active Comparator: Kotitekoinen lantionpohjan lihasharjoittelu
|
Kotimainen lantionpohjalihasten harjoitteluryhmä tekee yksilöllisiä harjoituksia 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan. Molemmat interventioryhmät noudattavat samaa lantionpohjan lihasten harjoitusprotokollaa 8 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmien toteutettavuus – minimirekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Vähimmäisrekrytointiprosentti on 10 osallistujaa kuukaudessa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Menetelmien toteutettavuus - vähimmäissäilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
80 prosentin säilytystavoite hyväksytään mahdolliseksi.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Menetelmien toteutettavuus – vähimmäissyvyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Vähimmäistavoite, joka on 70 % harjoitteluista, hyväksytään toteuttamiskelpoiseksi.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Menetelmien toteutettavuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Testien ja toimenpiteiden aikana mahdollisista haittatapahtumista valmistettiin muistio.
Se sisältää tietoja tapahtuman vakavuudesta, odotetusta, vakavuudesta, syy-yhteydestä, ajasta, kestosta ja suoritetuista kliinisistä toimista.
Haitallisten tapahtumien määrät raportoidaan.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutos vuotojaksoissa
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
Virtsarakon päiväkirja on lomake, jota käytetään objektiivisesti arvioimaan virtsankarkailun esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Sitä käytetään vuotojaksojen määrittämiseen.
Potilaat täyttävät sen kolmessa päivässä.
Päiväkirjaan kirjataan otetun nesteen määrä, virtsan määrä, inkontinenssien lukumäärä ja tyynynvaihto.
|
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan lähtötilanteessa.
|
EDSS on yleisimmin käytetty asteikko MS-potilaiden vammaisuuden arvioinnissa.
Neurologisen tutkimuksen löydöksiin perustuva pisteytys saa arvon 0-10.
0 tarkoittaa normaaleja neurologisia löydöksiä, kun taas 10 tarkoittaa MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa.
Tällä asteikolla, jossa pisteytetään pyramidin, aivojen, pikkuaivojen, visuaalisen, sensorisen, aivorungon, virtsarakon ja suolen toiminnot, arvioidaan potilaan paras suorituskyky ilman erityisiä ponnistuksia.
|
Arviointia sovelletaan lähtötilanteessa.
|
|
Muutos potilaan määrittämissä taudin vaiheissa (PDDS) -pisteessä
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
PDDS suunniteltiin vuonna 1995 itseraportoiduksi tulosmittaukseksi, jonka avulla neurologit, joilla ei ole EDSS-arvioijan sertifiointia, voivat mitata MS-tautia sairastavien ihmisten vammaisuuden tasoa.
Se koostuu yhdestä kysymyksestä.
PDDS:ssä potilasta pyydetään valitsemaan yksi 9 kohdasta, joka parhaiten kuvaa hänen nykyistä kävelykykyään.
|
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Muutos lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa MS-symbolinumeromodaliteettien testipisteille
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Asiantuntijapaneeli on ehdottanut lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS) työkaluksi MS-tautia sairastavien henkilöiden lyhytaikaiseen kognitiiviseen seurantaan kliinisissä olosuhteissa. Prosessointinopeutta arvioidaan Symbol Digit Modalities Test -testillä, joka on BICAMS:n alaosa. |
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Muutos lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa MS-California verbaalisen oppimisen testissä - Toisen painoksen pisteet
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Asiantuntijapaneeli on ehdottanut lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS) työkaluksi MS-tautia sairastavien henkilöiden lyhytaikaiseen kognitiiviseen seurantaan kliinisissä olosuhteissa. Verbaalista oppimista ja muistia arvioidaan California Verbal Learning Test-Second Editionilla, joka on BICAMS:n alaosasto. |
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Muutos lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa MS-lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Asiantuntijapaneeli on ehdottanut lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS) työkaluksi MS-tautia sairastavien henkilöiden lyhytaikaiseen kognitiiviseen seurantaan kliinisissä olosuhteissa. Visuaalis-spatiaalinen oppiminen ja muisti arvioidaan Brief Visuospatial Memory Test-Revised -testillä, joka on BICAMS:n alaosa. |
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
|
Muutos tyynyn käytössä
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
Virtsarakon päiväkirja on lomake, jota käytetään objektiivisesti arvioimaan virtsankarkailun esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Sitä käytetään tyynyn käytön määrittämiseen.
Potilaat täyttävät sen kolmessa päivässä.
Päiväkirjaan kirjataan otetun nesteen määrä, virtsan määrä, inkontinenssien lukumäärä ja tyynynvaihto.
|
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muutos inkontinenssikyselyn kansainvälisessä konsultaatiossa - virtsankarkailun lyhyen lomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely-virtsainkontinenssin lyhyt lomake kehitettiin arvioimaan virtsankarkailun ja virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun.
Vaaka on neljä ulottuvuutta.
Ensimmäinen ulottuvuus kyseenalaistaa virtsankarkailun esiintymistiheyden, toinen ulottuvuus virtsankarkailun määrää, kolmas ulottuvuus virtsankarkailun vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja neljäs ulottuvuus virtsankarkailua aiheuttavia tiloja.
Arvioinnissa kolme ensimmäistä ulottuvuutta pisteytetään.
Neljännen ulottuvuuden vastauksia käytetään virtsankarkailun tyypin määrittämiseen yksilön valitusten perusteella.
Asteikolta saatavat pisteet vaihtelevat 0-21; matala pistemäärä osoittaa, että virtsankarkailu vaikuttaa elottomien laatuun, kun taas korkea pistemäärä kertoo, että se vaikuttaa paljon.
|
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon validoidussa 8 kysymyksen (OAB-V8) pisteessä
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
OAB-V8 on seulonta- ja tietoisuustesti, jolla arvioidaan kiireellisyyden, virtsaamisen, tiheän virtsaamisen ja virtsan tunnetta yöllä ja heräämisessä yliaktiivisessa rakossa.
Asteikko koostuu 8 pisteestä ja vastaukset pisteytetään 6-tasolla Likert-asteikolla.
Asteikko voi saada maksimipistemäärän 40, ja alle 8 eliminoi yliaktiivisen rakon.
|
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muutos EuroQOL 5-Dimension 3-Level Questionnare -pisteissä
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
EuroQOL 5-Dimension 3-Level on elämänlaadun arvioimiseen kehitetty itseraportointiasteikko, joka koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa sisältää viisi ulottuvuutta.
Näitä ulottuvuuksia ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset päivittäiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Näitä viittä ulottuvuutta arvioidaan yhdellä kysymyksellä.
Vastaukset jokaiseen ulottuvuuteen; Se pisteytetään 1-3.
Toinen osa sisältää visuaalisen analogisen asteikon, jossa vastaajat arvioivat nykyisen terveydentilansa välillä 0-100.
|
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muutos multippeliskleroosin läheisyyden ja seksuaalisuuden kyselylomakkeessa 19 (MSISQ-19)
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
MSISQ-19 on testi, joka standardoi primaarisen (suora seuraus demyelinisoivista vaurioista), sekundaarista (muiden oireiden seuraus) ja tertiääristä (psykologisiin, tunneperäisiin, sosiaalisiin ja kulttuurisiin tekijöihin liittyvä) seksuaalisen toimintahäiriön MS-potilailla viimeisen 6 kuukauden aikana.
Se koostuu 19 kysymyksestä ja perustuu seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden itsearviointiin.
Se pisteytetään 1-5.
|
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
HADS:ia käytetään potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen riskin määrittämiseen sekä sen tason ja vakavuuden mittaamiseen.
Se on itsearviointiasteikko, joka koostuu yhteensä 7 ahdistukseen ja 7 masennukseen liittyvästä kysymyksestä ja kahdesta ala-asteikosta.
Kohteet pisteytetään 3-tason Likert-tyyppisellä asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muutos kaatumisten määrässä kiireellisyyden vuoksi
Aikaikkuna: Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Putoamisen määrä kyseenalaistetaan, koska törmäys on havaittu viimeisen kolmen kuukauden aikana.
|
Arvioita sovelletaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5742-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .