- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758468
Auswirkungen von telerehabilitationsbasiertem Beckenbodenmuskeltraining bei Menschen mit Multipler Sklerose
Auswirkungen von telerehabilitationsbasiertem Beckenbodenmuskeltraining auf Harninkontinenz, sexuelle Funktion und Lebensqualität bei Menschen mit Multipler Sklerose
Die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings bei Harninkontinenz und sexueller Funktion ist seit vielen Jahren bekannt. Die Bewertung seiner Wirksamkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) hat jedoch erst vor Kurzem begonnen und die Evidenzlage ist begrenzt. Darüber hinaus wurde die Anwendbarkeit eines Beckenbodenmuskeltrainings auf Basis einer Telerehabilitation in Anwesenheit eines Physiotherapeuten bisher nicht untersucht.
Die Ziele dieser Studie;
- Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines telerehabilitationsbasierten Beckenbodenmuskeltrainings unter Anleitung eines Physiotherapeuten zu bewerten, das zum ersten Mal angewendet wird.
- Ein weiteres Ziel besteht darin, diese Methode mit den Auswirkungen zu vergleichen, die auf Harninkontinenz, sexuelle Dysfunktion und psychosoziale Folgen zurückzuführen sind, wenn keine andere als die übliche Behandlung oder ein Beckenbodenmuskeltraining zu Hause durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: (1) Beckenbodenmuskeltraining auf Telerehabilitationsbasis, (2) Beckenbodenmuskeltraining zu Hause und (3) Kontrollgruppe Die Beckenbodenmuskeltrainingsgruppe auf Telerehabilitationsbasis erhält individuell Telerehabilitation -basiertes Beckenbodenmuskeltraining unter Anleitung eines Physiotherapeuten 2 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen. An den Tagen, an denen die Übungen mit einem Physiotherapeuten stattfinden, führen die Teilnehmer ihre Übungen 2 Mal selbst durch. In den verbleibenden Tagen trainieren die Teilnehmer weiterhin dreimal täglich. Die Beckenbodentrainingsgruppe zu Hause führt 8 Wochen lang dreimal täglich ihre individuellen Übungen durch. Die Kontrollgruppe erhält keine spezifische Schulung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beide Interventionsgruppen folgen 8 Wochen lang dem gleichen Beckenbodenmuskel-Trainingsprotokoll, aber die Heimgruppe befolgt das Übungsprotokoll einzeln, während die Telerehabilitationsgruppe die Telerehabilitationsgruppe unter Anleitung des Physiotherapeuten befolgt.
Die Übungen werden dreimal täglich gemäß dem angegebenen Protokoll durchgeführt. Eine Informationsbroschüre wird an die Heimübungsgruppe verteilt. Die auf Telerehabilitation basierende Gruppe erhält unter Anleitung eines Physiotherapeuten individuell für 2 Sitzungen pro Woche ein telerehabilitationsbasiertes Beckenbodenmuskeltraining. Der Patient führt die Übungen an den Tagen der Sitzungen mit dem Physiotherapeuten und an den verbleibenden Tagen zweimal täglich durch Ich werde es weiterhin dreimal täglich wie eine Heimübungsgruppe machen. Die Kontrollgruppe erhält keine andere Behandlung als ihre Routinebehandlung, und die Patienten werden darüber informiert, dass sie am Ende der Studie behandelt werden, wenn sie dies wünschen.
Der Fortschritt beim Training der Beckenbodenmuskulatur wird durch eine Erhöhung des Übungsvolumens und eine Diversifizierung der Positionen erreicht. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Inciralti
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Izmir, Inciralti, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde nach den McDonald-Diagnosekriterien MS diagnostiziert
- Harninkontinenz haben
- EDSS-Score unter 8
- Sie verfügen über die kognitive Fähigkeit, das Beurteilungs- und Behandlungsprotokoll abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Geschichte der Beckenchirurgie
- Eine Vorgeschichte von Kaiserschnitten oder vaginalen Entbindungen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Fortschreitende Behinderung (Anstieg des EDSS um 1 Punkt) oder Anfälle in den letzten 3 Monaten
- Ich habe in den letzten 6 Monaten ein Beckenbodenmuskeltraining absolviert
- Patienten, die eine pharmakologische Therapie gegen Inkontinenz erhalten und deren Dosis sich in den letzten 3 Monaten nicht geändert hat, werden eingeschlossen, aber ausgeschlossen, wenn sich die Dosis während der Studie ändert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle (kein gezielter Eingriff)
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Experimental: Telerehabilitationsbasiertes Beckenbodenmuskeltraining
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Die auf Telerehabilitation basierende Trainingsgruppe für die Beckenbodenmuskulatur erhält individuell ein telerehabilitationsbasiertes Beckenbodenmuskeltraining unter Anleitung eines Physiotherapeuten, 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen. An den Tagen, an denen die Übungen mit einem Physiotherapeuten stattfinden, führen die Teilnehmer ihre Übungen 2 Mal selbst durch. In den verbleibenden Tagen trainieren die Teilnehmer weiterhin dreimal täglich. Beide Interventionsgruppen folgen 8 Wochen lang demselben Trainingsprotokoll für die Beckenbodenmuskulatur. |
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Aktiver Komparator: Beckenbodentraining zu Hause
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Die Beckenbodentrainingsgruppe zu Hause führt 8 Wochen lang dreimal täglich ihre individuellen Übungen durch. Beide Interventionsgruppen folgen 8 Wochen lang demselben Trainingsprotokoll für die Beckenbodenmuskulatur. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Methoden – Mindestrekrutierungsquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Eine Mindestrekrutierungsrate von 10 Teilnehmern pro Monat wird als machbar akzeptiert.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Machbarkeit der Methoden – Mindestrückhaltequote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Eine Zielbindungsrate von 80 % wird als machbar angesehen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Machbarkeit der Methoden – Mindesteinhaltungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Eine angestrebte Mindesteinhaltungsquote von 70 % der gesamten Übungseinheiten wird als machbar angesehen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Durchführbarkeit der Methoden-unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Für mögliche unerwünschte Ereignisse während der Tests und Interventionen wurde ein Protokollblatt erstellt.
Es enthält Informationen über Schwere, Erwartung, Schwere, Kausalität, Zeit, Dauer des Ereignisses und ergriffene klinische Maßnahmen.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird gemeldet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Änderung der Leakage-Episoden
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Das Blasentagebuch ist ein Formular, das zur objektiven Beurteilung der Häufigkeit und Schwere einer Harninkontinenz dient.
Es wird zur Bestimmung der Leckage-Episoden verwendet.
Es wird in drei Tagen von den Patienten ausgefüllt.
Im Tagebuch werden die aufgenommene Flüssigkeitsmenge, die Urinmenge, die Anzahl der Inkontinenzen und der Bindenwechsel erfasst.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn angewendet.
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EDSS ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung der Behinderung von Personen mit MS.
Die Bewertung auf Basis neurologischer Untersuchungsbefunde nimmt einen Wert zwischen 0 und 10 an.
Während 0 normale neurologische Befunde anzeigt, bedeutet 10 Tod aufgrund von MS.
In dieser Skala, in der Pyramiden-, Gehirn-, Kleinhirn-, visuelle, sensorische, Hirnstamm-, Blasen- und Darmfunktionen bewertet werden, wird die beste Leistung des Patienten ohne besondere Anstrengung bewertet.
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn angewendet.
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Änderung des PDDS-Scores (Patient-Determined Disease Steps Scale).
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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PDDS wurde 1995 als selbstberichtete Ergebnismessung entwickelt, um Neurologen ohne EDSS-Gutachterzertifizierung die Messung des Grads der Behinderung von Menschen mit MS zu ermöglichen.
Es besteht aus einer Frage.
Beim PDDS wird der Patient gebeten, eines der 9 Items auszuwählen, das seine aktuelle Gehfähigkeit am besten beschreibt.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Änderung der kurzen internationalen kognitiven Bewertung für das Testergebnis der MS-Symbol-Ziffernmodalitäten
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Die Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) wurde von einem Expertengremium als Instrument zur kurzen kognitiven Überwachung von Personen mit MS im klinischen Umfeld vorgeschlagen. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit dem Symbol Digit Modalities Test, einem Unterabschnitt von BICAMS, bewertet. |
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Änderung in der kurzen internationalen kognitiven Bewertung für MS-California Verbal Learning Test – Zweite Auflage
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Die Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) wurde von einem Expertengremium als Instrument zur kurzen kognitiven Überwachung von Personen mit MS im klinischen Umfeld vorgeschlagen. Das verbale Lernen und das Gedächtnis werden mit dem California Verbal Learning Test-Second Edition, einem Unterabschnitt von BICAMS, bewertet. |
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Änderung der kurzen internationalen kognitiven Bewertung für den überarbeiteten MS-Brief Visuospatial Memory Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Die Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) wurde von einem Expertengremium als Instrument zur kurzen kognitiven Überwachung von Personen mit MS im klinischen Umfeld vorgeschlagen. Visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis werden mit dem Brief Visuospatial Memory Test-Revised, einem Unterabschnitt von BICAMS, bewertet. |
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Änderung der Pad-Nutzung
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Das Blasentagebuch ist ein Formular, das zur objektiven Beurteilung der Häufigkeit und Schwere einer Harninkontinenz dient.
Es wird verwendet, um die Pad-Nutzung zu ermitteln.
Es wird in drei Tagen von den Patienten ausgefüllt.
Im Tagebuch werden die aufgenommene Flüssigkeitsmenge, die Urinmenge, die Anzahl der Inkontinenzen und der Bindenwechsel erfasst.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Änderung in der internationalen Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen – Kurzform-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Der Fragebogen „International Consultation on Incontinence Questionnaire – Harnincontinence Short Form“ wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Harninkontinenz und Harninkontinenz auf die Lebensqualität zu bewerten.
Die Skala hat vier Dimensionen.
Die erste Dimension hinterfragt die Häufigkeit von Harninkontinenz, die zweite Dimension hinterfragt das Ausmaß der Inkontinenz, die dritte Dimension hinterfragt die Auswirkung von Harninkontinenz auf das tägliche Leben und die vierte Dimension hinterfragt die Bedingungen, die Harninkontinenz verursachen.
Bei der Bewertung werden die ersten drei Dimensionen bewertet.
Antworten auf die vierte Dimension werden verwendet, um anhand der Beschwerden des Einzelnen die Art der Harninkontinenz zu bestimmen.
Die auf der Skala erreichbaren Punkte liegen zwischen 0 und 21; Ein niedriger Wert bedeutet, dass Harninkontinenz die Lebensqualität beeinträchtigt, während ein hoher Wert darauf hinweist, dass sie die Lebensqualität stark beeinträchtigt.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Änderung des durch überaktive Blase validierten 8-Fragen-Scores (OAB-V8).
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Der OAB-V8 ist ein Screening- und Sensibilisierungstest, der zur Beurteilung der Symptome von Harndrang, Harndrang, häufigem Wasserlassen und Uringefühl in der Nacht sowie beim Aufwachen in der überaktiven Blase verwendet wird.
Die Skala besteht aus 8 Items und die Antworten werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet.
Auf der Skala kann ein Maximalwert von 40 erreicht werden, und ein Wert unter 8 schließt eine überaktive Blase aus.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Änderung des 5-dimensionalen 3-stufigen EuroQOL-Fragebogenergebnisses
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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EuroQOL 5-Dimension 3-Level ist eine Selbstberichtsskala, die zur Bewertung der Lebensqualität entwickelt wurde und aus zwei Teilen besteht.
Der erste Teil enthält fünf Dimensionen.
Diese Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, übliche tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Diese fünf Dimensionen werden mit jeweils einer Frage bewertet.
Antworten auf jede Dimension; Es wird zwischen 1 und 3 bewertet.
Der zweite Teil umfasst eine visuelle Analogskala, in der die Befragten ihren aktuellen Gesundheitszustand zwischen 0 und 100 bewerten.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Veränderung des Scores im Multiple-Sklerose-Intimitäts- und Sexualitätsfragebogen-19 (MSISQ-19).
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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MSISQ-19 ist ein Test, der primäre (direkte Folge demyelinisierender Läsionen), sekundäre (Folge anderer Symptome) und tertiäre (im Zusammenhang mit psychologischen, emotionalen, sozialen und kulturellen Faktoren) sexuelle Dysfunktion in der MS-Population in den letzten 6 Monaten standardisiert.
Es besteht aus 19 Fragen und basiert auf der Selbsteinschätzung der sexuellen Aktivität und Zufriedenheit.
Es wird zwischen 1 und 5 bewertet.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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HADS wird verwendet, um das Risiko von Angstzuständen und Depressionen beim Patienten zu bestimmen und deren Ausmaß und Schweregrad zu messen.
Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala, die insgesamt aus sieben Fragen zu Angstzuständen und Depressionen sowie zwei Unterskalen besteht.
Die Punkte werden mit einer dreistufigen Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
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Veränderung der Anzahl der Stürze aufgrund eines Gefühls der Dringlichkeit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Die Anzahl der Stürze wird aufgrund des Gefühls eines Aufpralls in den letzten drei Monaten in Frage gestellt.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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