多発性硬化症患者における遠隔リハビリテーションに基づく骨盤底筋トレーニングの効果
多発性硬化症患者の尿失禁、性機能、生活の質に対する遠隔リハビリテーションベースの骨盤底筋トレーニングの効果
尿失禁と性機能に対する骨盤底筋トレーニングの有効性は長年知られています。 しかし、多発性硬化症(MS)患者に対するその有効性の評価は最近始まったものであり、証拠のレベルは限られています。 さらに、理学療法士の立ち会いの下での遠隔リハビリテーションに基づく骨盤底筋トレーニングの適用可能性はこれまで調査されていませんでした。
この研究の目的;
- この研究の主な目的は、初めて適用される理学療法士の指導の下での遠隔リハビリテーションに基づく骨盤底筋トレーニングの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
- もう1つの目的は、この方法を、通常の治療以外の治療を受けなかった場合、または自宅で骨盤底筋トレーニングを受けた場合の、尿失禁、性機能障害、および心理社会的結果に対する効果と比較することです。
参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます: (1) 遠隔リハビリテーションベースの骨盤底筋トレーニング、(2) 在宅ベースの骨盤底筋トレーニング、(3) 対照グループ 遠隔リハビリテーションベースの骨盤底筋トレーニンググループは個別に遠隔リハビリテーションを受けます。理学療法士の指導の下、骨盤底筋トレーニングを週2回、8週間継続します。 理学療法士によるセッションが行われる日には、参加者は自分でエクササイズを2回行います。 参加者は残りの日も1日3回の運動を続ける。 在宅骨盤底筋トレーニンググループは、8週間にわたって1日3回の個別エクササイズを行います。 対照群は特別なトレーニングを受けません
調査の概要
詳細な説明
どちらの介入グループも同じ骨盤底筋トレーニングプロトコルに8週間従うことになりますが、自宅ベースのグループは個別に運動プロトコルに従うのに対し、遠隔リハビリテーションベースのグループは理学療法士の指導の下、遠隔リハビリテーションベースのトレーニングプロトコルに従うことになります。
エクササイズは、指定されたプロトコルに従って 1 日 3 回適用されます。 ホームエクササイズグループには情報リーフレットが配布されます。 遠隔リハビリテーションベースのグループは、理学療法士の指導の下、遠隔リハビリテーションに基づいた骨盤底筋トレーニングを週に 2 回個別に受け、患者は理学療法士によるセッションの日と残りの日に 1 日 2 回エクササイズを行います。ホームエクササイズグループのように1日3回続けます。 対照群には通常の治療以外の治療は受けず、患者には研究終了時に希望すれば治療を受けることが知らされる。
骨盤底筋トレーニングの進化は、運動量の増加とポジションの多様化によって達成されます。 評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Inciralti
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Izmir、Inciralti、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルドの診断基準に従ってMSと診断されている
- 尿失禁がある
- EDSS スコアが 8 未満
- 評価と治療プロトコルを完了するための認知能力がある
除外基準:
- 妊娠
- 骨盤手術歴
- -研究前6か月以内の帝王切開または経膣分娩の病歴
- 進行性障害(EDSSが1ポイント増加)または過去3か月以内の発作
- 過去6か月以内に骨盤底筋トレーニングを受けたことがある
- 骨盤臓器脱の治療歴がある、または受けている 失禁に対する薬物療法を受けており、過去 3 か月間投与量が変更されていない患者は含まれますが、研究中に投与量が変更された場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール(特別な介入なし)
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実験的:遠隔リハビリテーションによる骨盤底筋トレーニング
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遠隔リハビリテーションベースの骨盤底筋トレーニンググループは、理学療法士の指導の下、遠隔リハビリテーションベースの骨盤底筋トレーニングを週2回、8週間にわたって個別に受けます。 理学療法士によるセッションが行われる日には、参加者は自分でエクササイズを2回行います。 参加者は残りの日も1日3回の運動を続ける。 両方の介入グループは、8 週間同じ骨盤底筋トレーニング プロトコルに従います。 |
アクティブコンパレータ:自宅でできる骨盤底筋トレーニング
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在宅骨盤底筋トレーニンググループは、8週間にわたって1日3回の個別エクササイズを行います。 両方の介入グループは、8 週間同じ骨盤底筋トレーニング プロトコルに従います。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手法の実現可能性 - 最低採用率
時間枠:研究完了までに平均8週間
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毎月最低 10 人の参加者を採用することが可能であると認められます。
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研究完了までに平均8週間
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手法の実現可能性 - 最小定着率
時間枠:研究完了までに平均8週間
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目標維持率 80% は実現可能であると認められます。
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研究完了までに平均8週間
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方法の実現可能性 - 最小遵守率
時間枠:研究完了までに平均8週間
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練習セッション全体の 70% という目標最低遵守率は、実現可能であると認められます。
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研究完了までに平均8週間
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方法の実現可能性 - 有害事象
時間枠:研究完了までに平均8週間
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検査および介入中に起こり得る有害事象について記録シートが作成されました。
これには、事態の深刻さ、期待度、重症度、因果関係、時間、イベントの期間、およびとられた臨床措置に関する情報が含まれます。
有害事象の数が報告されます。
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研究完了までに平均8週間
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漏水エピソードの変化
時間枠:評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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膀胱日記は、尿失禁の頻度と重症度を客観的に評価するために使用されるフォームです。
これは、漏れの発生状況を判断するために使用されます。
それは患者によって3日以内に埋められます。
日記には水分摂取量、尿量、失禁回数、パッド交換などが記録されます。
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評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠:評価はベースラインで適用されます。
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EDSS は、MS 患者の障害を評価する際に最も頻繁に使用される尺度です。
神経学的検査所見に基づくスコアは 0 ~ 10 の値をとります。
0 は正常な神経学的所見を示しますが、10 は MS による死亡を意味します。
錐体、大脳、小脳、視覚、感覚、脳幹、膀胱、腸の機能がスコア化されるこのスケールでは、特別な努力をしなくても患者の最高のパフォーマンスが評価されます。
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評価はベースラインで適用されます。
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患者決定疾患段階尺度 (PDDS) スコアの変化
時間枠:評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
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PDDS は 1995 年に、EDSS 評価者の資格を持たない神経内科医が MS 患者の障害レベルを測定できるようにするための自己申告の結果尺度として設計されました。
それは 1 つの質問で構成されます。
PDDS では、患者は現在の歩行能力を最もよく表す 9 項目のうち 1 つを選択するように求められます。
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評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
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MS シンボル ディジット モダリティ テスト スコアの簡易国際認知評価の変更
時間枠:評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
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MS のための簡易国際認知評価 (BICAMS) は、臨床現場で MS 患者の簡単な認知モニタリングのためのツールとして専門家委員会によって提案されています。 処理速度は、BICAMS のサブセクションであるシンボル デジット モダリティ テストで評価されます。 |
評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
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MS-California Verbal Learning Test の簡易国際認知評価 - 第 2 版スコアの変更
時間枠:評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
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MS のための簡易国際認知評価 (BICAMS) は、臨床現場で MS 患者の簡単な認知モニタリングのためのツールとして専門家委員会によって提案されています。 言語学習と記憶は、BICAMS のサブセクションであるカリフォルニア言語学習テスト第 2 版で評価されます。 |
評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
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MS の簡易国際認知評価の変更 - 簡易視覚空間記憶テスト - 改訂スコア
時間枠:評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
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MS のための簡易国際認知評価 (BICAMS) は、臨床現場で MS 患者の簡単な認知モニタリングのためのツールとして専門家委員会によって提案されています。 視覚空間学習と記憶は、BICAMS のサブセクションである改訂版簡易視覚空間記憶テストで評価されます。 |
評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
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パッド使用量の変化
時間枠:評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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膀胱日記は、尿失禁の頻度と重症度を客観的に評価するために使用されるフォームです。
パッドの使用状況を決定するために使用されます。
それは患者によって3日以内に埋められます。
日記には水分摂取量、尿量、失禁回数、パッド交換などが記録されます。
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評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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失禁アンケートに関する国際協議の変更 - 尿失禁の簡易スコア
時間枠:評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短縮フォームは、尿失禁と尿失禁が生活の質に及ぼす影響を評価するために開発されました。
スケールには 4 つの次元があります。
1 番目の次元では尿失禁の頻度が、2 番目の次元では失禁の量が、3 番目の次元では尿失禁が日常生活に及ぼす影響が、4 番目の次元では尿失禁を引き起こす条件が質問されます。
評価では、最初の 3 つの次元がスコアリングされます。
4 番目の次元への回答は、個人の訴えに基づいて尿失禁の種類を決定するために使用されます。
スケールから取得できるスコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコアが低い場合は、尿失禁が生命の質に影響を与えていることを示し、スコアが高い場合は、多大な影響を与えていることを示します。
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評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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過活動膀胱検証済み 8 問 (OAB-V8) スコアの変化
時間枠:評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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OAB-V8 は、過活動膀胱における尿意切迫感、排尿、頻尿、夜間の尿感、および起床の症状を評価するために使用されるスクリーニングおよび認識テストです。
この尺度は 8 項目で構成され、回答は 6 段階のリッカート尺度で採点されます。
このスケールからは最大スコア 40 が得られ、スコアが 8 未満であれば過活動膀胱は排除されます。
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評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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EuroQOL 5次元3段階アンケートスコアの推移
時間枠:評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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EuroQOL 5-Dimension 3-Level は、生活の質を評価するために開発された自己申告スケールで、2 つの部分で構成されています。
最初の部分には 5 つの次元が含まれます。
これらの側面は、可動性、セルフケア、通常の日常活動、痛み/不快感、不安/憂鬱です。
これら 5 つの側面は、それぞれ 1 つの質問で評価されます。
各次元への答え。 1 から 3 の間で採点されます。
2 番目の部分には、回答者が現在の健康状態を 0 から 100 で評価する視覚的なアナログ スケールが含まれています。
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評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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多発性硬化症の親密さとセクシュアリティに関するアンケート-19 (MSISQ-19) スコアの変化
時間枠:評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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MSISQ-19は、過去6か月におけるMS集団の一次性(脱髄性病変の直接的な結果)、二次性(他の症状の結果)、および三次性(心理的、感情的、社会的、文化的要因に関連する)性機能不全を標準化する検査です。
これは 19 の質問で構成され、性行為と満足度の自己評価に基づいています。
1 から 5 までのスコアが付けられます。
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評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアの変化
時間枠:評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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HADS は、患者の不安やうつ病のリスクを判断し、そのレベルと重症度を測定するために使用されます。
これは、合計 7 つの不安と 7 つのうつ病関連の質問と 2 つの下位尺度で構成される自己申告尺度です。
項目は 3 段階のリッカート型スケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
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評価はベースライン、4、8、12 週間目に適用されます。
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危機感による転倒件数の変化
時間枠:評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
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過去 3 か月間で衝突の感覚があったため、転倒の回数が疑問視されます。
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評価はベースラインと 8 週間後に適用されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5742-GOA
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