Efectos del entrenamiento muscular del suelo pélvico basado en telerehabilitación en personas con esclerosis múltiple
Efectos del entrenamiento muscular del suelo pélvico basado en telerehabilitación sobre la incontinencia urinaria, la función sexual y la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple
La eficacia del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico sobre la incontinencia urinaria y la función sexual se conoce desde hace muchos años. Sin embargo, la evaluación de su eficacia en personas con Esclerosis Múltiple (EM) ha comenzado recientemente y el nivel de evidencia es limitado. Además, la aplicabilidad del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico basado en la telerehabilitación en presencia de un fisioterapeuta no se había investigado antes.
Los objetivos de este estudio;
- El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del entrenamiento muscular del suelo pélvico basado en telerehabilitación bajo la guía de un fisioterapeuta, que se aplicará por primera vez.
- Otro objetivo es comparar este método con los efectos de no recibir otro tratamiento que el tratamiento habitual o recibir entrenamiento muscular del piso pélvico en el hogar sobre la incontinencia urinaria, la disfunción sexual y los resultados psicosociales.
Los participantes se asignarán al azar en tres grupos: (1) Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico basado en telerehabilitación, (2) Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en el hogar y (3) Grupo de control El grupo de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico basado en telerehabilitación recibirá telerehabilitación de forma individual. -Entrenamiento muscular del suelo pélvico a base de la guía de un fisioterapeuta 2 sesiones por semana durante 8 semanas. Los participantes realizarán ellos mismos sus ejercicios 2 veces los días en que se realicen sesiones con un fisioterapeuta. Los participantes seguirán haciendo ejercicio 3 veces al día en los días restantes. El grupo de entrenamiento muscular del suelo pélvico en el hogar hará sus ejercicios individuales 3 veces al día durante 8 semanas. El grupo control no recibirá formación específica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ambos grupos de intervención seguirán el mismo protocolo de entrenamiento muscular del suelo pélvico durante 8 semanas, pero el grupo domiciliario seguirá el protocolo de ejercicio de forma individual mientras que el grupo de telerehabilitación seguirá el de telerehabilitación bajo la guía del fisioterapeuta.
Los ejercicios se aplicarán 3 veces al día según el protocolo especificado. Se distribuirá un folleto informativo al grupo de ejercicios en casa. El grupo basado en telerehabilitación recibirá entrenamiento muscular de suelo pélvico basado en telerehabilitación bajo la guía de un fisioterapeuta de forma individual durante 2 sesiones a la semana, el paciente hará los ejercicios dos veces al día en los días de las sesiones con el fisioterapeuta, y los días restantes continuará haciéndolo 3 veces al día como un grupo de ejercicios en casa. El grupo de control no recibirá otro tratamiento que su tratamiento de rutina, y se informará a los pacientes que serán tratados si así lo desean al final del estudio.
La progresión en el Entrenamiento Muscular del Suelo Pélvico se conseguirá aumentando el volumen de ejercicio y diversificando las posiciones. Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Inciralti
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Izmir, Inciralti, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con EM según los criterios diagnósticos de McDonald
- Tener incontinencia urinaria
- Puntuación EDSS inferior a 8
- Tener la capacidad cognitiva para completar el protocolo de evaluación y tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historia de la cirugía pélvica
- Antecedentes de cesárea o parto vaginal dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- Discapacidad progresiva (aumento de 1 punto en EDSS) o ataques en los últimos 3 meses
- Haber recibido entrenamiento muscular del suelo pélvico en los últimos 6 meses
- Han tenido o están recibiendo tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos Se incluirán pacientes que reciben terapia farmacológica para la incontinencia cuya dosis no ha cambiado en los últimos 3 meses, pero se excluirán si la dosis cambia durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control (sin intervención específica)
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Experimental: Entrenamiento muscular del suelo pélvico basado en telerehabilitación
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El grupo de entrenamiento muscular del suelo pélvico basado en telerehabilitación recibirá individualmente entrenamiento muscular del suelo pélvico basado en telerehabilitación bajo la guía de un fisioterapeuta 2 sesiones por semana durante 8 semanas. Los participantes realizarán ellos mismos sus ejercicios 2 veces los días en que se realicen sesiones con un fisioterapeuta. Los participantes seguirán haciendo ejercicio 3 veces al día en los días restantes. Ambos grupos de intervención seguirán el mismo protocolo de entrenamiento muscular del suelo pélvico durante 8 semanas. |
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Comparador activo: Entrenamiento muscular del suelo pélvico en casa
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El grupo de entrenamiento muscular del suelo pélvico en el hogar hará sus ejercicios individuales 3 veces al día durante 8 semanas. Ambos grupos de intervención seguirán el mismo protocolo de entrenamiento muscular del suelo pélvico durante 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los métodos-tasa mínima de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Se aceptará como factible una tasa mínima de reclutamiento de 10 participantes por mes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Viabilidad de los métodos-tasa mínima de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Se aceptará como factible una tasa de retención objetivo del 80 %.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Viabilidad de los métodos-tasa mínima de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Se aceptará como factible una tasa mínima de cumplimiento objetivo del 70 % de las sesiones de práctica en general.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Factibilidad de los métodos-eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Se elaboró una hoja de registro de posibles eventos adversos durante las pruebas e intervención.
Incluye información sobre la gravedad, la expectativa, la severidad, la causalidad, el tiempo, la duración del evento y la acción clínica tomada.
Se informará el número de eventos adversos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cambio en los episodios de fuga
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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El diario vesical es un formulario que se utiliza para evaluar objetivamente la frecuencia y gravedad de la incontinencia urinaria.
Se utilizará para determinar los episodios de fuga.
Será rellenado en tres días por los pacientes.
Se registra la cantidad de líquido ingerido en el diario, la cantidad de orina, el número de incontinencias y el cambio de compresas.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: La evaluación se aplicará en la línea de base.
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EDSS es la escala más utilizada para evaluar la discapacidad de las personas con EM.
La puntuación basada en los hallazgos del examen neurológico toma un valor entre 0 y 10.
Mientras que 0 muestra resultados neurológicos normales, 10 significa muerte por EM.
En esta escala en la que se puntúan las funciones piramidal, cerebral, cerebelosa, visual, sensorial, troncoencefálica, vesical e intestinal, se evalúa el mejor desempeño del paciente sin ningún esfuerzo especial.
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La evaluación se aplicará en la línea de base.
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Cambio en la puntuación de la escala de pasos de la enfermedad determinada por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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El PDDS se diseñó en 1995 como una medida de resultado autoinformada para permitir que los neurólogos sin certificación de evaluador EDSS midieran el nivel de discapacidad de las personas con EM.
Consiste en una pregunta.
En PDDS, se le pide al paciente que elija uno de los 9 elementos que mejor describe su capacidad actual para caminar.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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Cambio en la evaluación cognitiva internacional breve para el puntaje de la prueba de modalidades de dígitos de símbolos de MS
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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Un panel de expertos ha propuesto la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) como una herramienta para el control cognitivo breve de personas con EM en entornos clínicos. La velocidad de procesamiento se evaluará con la prueba de modalidades de dígitos de símbolo, una subsección de BICAMS. |
Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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Cambio en la puntuación de la segunda edición de la Evaluación cognitiva internacional breve para la EM-California Verbal Learning Test-
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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Un panel de expertos ha propuesto la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) como una herramienta para el control cognitivo breve de personas con EM en entornos clínicos. El aprendizaje verbal y la memoria se evaluarán con la Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición, una subsección de BICAMS. |
Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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Cambio en la evaluación cognitiva internacional breve para la puntuación revisada de la prueba de memoria visuoespacial breve para la EM
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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Un panel de expertos ha propuesto la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) como una herramienta para el control cognitivo breve de personas con EM en entornos clínicos. El aprendizaje y la memoria visoespacial se evaluarán con la Prueba breve de memoria visoespacial revisada, una subsección de BICAMS. |
Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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Cambio en el uso de la almohadilla
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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El diario vesical es un formulario que se utiliza para evaluar objetivamente la frecuencia y gravedad de la incontinencia urinaria.
Se utilizará para determinar el uso de la almohadilla.
Será rellenado en tres días por los pacientes.
Se registra la cantidad de líquido ingerido en el diario, la cantidad de orina, el número de incontinencias y el cambio de compresas.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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Cambio en el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: puntuación del formulario breve de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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El Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Incontinencia Urinaria de Forma Corta fue desarrollado para evaluar el efecto de la incontinencia urinaria y la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
La escala tiene cuatro dimensiones.
La primera dimensión cuestiona la frecuencia de la incontinencia urinaria, la segunda dimensión cuestiona la cantidad de incontinencia, la tercera dimensión cuestiona el efecto de la incontinencia urinaria en la vida diaria y la cuarta dimensión cuestiona las condiciones que causan la incontinencia urinaria.
En la evaluación se puntúan las tres primeras dimensiones.
Las respuestas a la cuarta dimensión se utilizan para determinar el tipo de incontinencia urinaria según las quejas del individuo.
Los puntajes que se pueden obtener de la escala van de 0 a 21; una puntuación baja indica que la incontinencia urinaria afecta la calidad de vida, mientras que una puntuación alta indica que afecta mucho.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de 8 preguntas validada por vejiga hiperactiva (OAB-V8)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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El OAB-V8 es una prueba de detección y conciencia que se utiliza para evaluar los síntomas de urgencia, micción, micción frecuente y sensación de orina por la noche y despertarse con la vejiga hiperactiva.
La escala consta de 8 ítems y las respuestas se puntúan en una escala Likert de 6 niveles.
Se puede obtener una puntuación máxima de 40 en la escala, y una puntuación por debajo de 8 elimina la vejiga hiperactiva.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación del cuestionario de 3 niveles de 5 dimensiones de EuroQOL
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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EuroQOL 5-Dimension 3-Level es una escala de autoinforme desarrollada para evaluar la calidad de vida y consta de dos partes.
La primera parte contiene cinco dimensiones.
Estas dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades cotidianas habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Estas cinco dimensiones se evalúan con una pregunta cada una.
Respuestas a cada dimensión; Se puntúa entre 1 y 3.
La segunda parte incluye una escala analógica visual en la que los encuestados evalúan su estado de salud actual entre 0 y 100.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de intimidad y sexualidad de la esclerosis múltiple-19 (MSISQ-19)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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MSISQ-19 es una prueba que estandariza la disfunción sexual primaria (resultado directo de lesiones desmielinizantes), secundaria (consecuencia de otros síntomas) y terciaria (relacionada con factores psicológicos, emocionales, sociales y culturales) en la población con EM en los últimos 6 meses.
Consta de 19 preguntas y se basa en la autoevaluación en actividad y satisfacción sexual.
Se puntúa entre 1 y 5.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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HADS se utiliza para determinar el riesgo de ansiedad y depresión en el paciente y para medir su nivel y gravedad.
Es una escala de autoinforme que consta de 7 preguntas relacionadas con la ansiedad y 7 relacionadas con la depresión en total y dos subescalas.
Los ítems se puntúan con una escala tipo Likert de 3 niveles.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
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Cambio en el número de caídas por sensación de urgencia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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Se cuestionará el número de caídas debido a la detección de pinzamiento en los últimos tres meses.
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Las evaluaciones se aplicarán al inicio ya las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 5742-GOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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