- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04758468
Efekty treningu mięśni dna miednicy opartego na telerehabilitacji u osób ze stwardnieniem rozsianym
Wpływ telerehabilitacyjnego treningu mięśni dna miednicy na nietrzymanie moczu, funkcje seksualne i jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym
Skuteczność treningu mięśni dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu i funkcji seksualnych jest znana od wielu lat. Jednak niedawno rozpoczęto ocenę jego skuteczności u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), a poziom dowodów jest ograniczony. Ponadto dotychczas nie badano możliwości zastosowania treningu mięśni dna miednicy w oparciu o telerehabilitację w obecności fizjoterapeuty.
Cele tego badania;
- Głównym celem pracy jest ocena wykonalności i akceptowalności telerehabilitacyjnego treningu mięśni dna miednicy pod okiem fizjoterapeuty, który zostanie zastosowany po raz pierwszy.
- Kolejnym celem jest porównanie tej metody ze skutkami nieotrzymywania leczenia innego niż zwykłe leczenie lub wykonywania domowego treningu mięśni dna miednicy na nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne i wyniki psychospołeczne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (1) Trening mięśni dna miednicy w oparciu o telerehabilitację, (2) Trening mięśni dna miednicy w domu oraz (3) Grupa kontrolna Grupa trenująca mięśnie dna miednicy w oparciu o telerehabilitację zostanie indywidualnie poddana telerehabilitacji oparty na treningu mięśni dna miednicy pod okiem fizjoterapeuty 2 sesje w tygodniu przez 8 tygodni. W dniach, w których odbywają się zajęcia z fizjoterapeutą, uczestnicy wykonają ćwiczenia samodzielnie 2 razy. W pozostałe dni uczestnicy będą ćwiczyć 3 razy dziennie. Domowa grupa ćwicząca mięśnie dna miednicy będzie wykonywać swoje indywidualne ćwiczenia 3 razy dziennie przez 8 tygodni. Grupa kontrolna nie przejdzie specjalnego szkolenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obie grupy interwencyjne będą przestrzegać tego samego protokołu treningu mięśni dna miednicy przez 8 tygodni, ale grupa domowa będzie przestrzegać protokołu ćwiczeń indywidualnie, podczas gdy grupa telerehabilitacyjna będzie stosować telerehabilitację pod kierunkiem fizjoterapeuty.
Ćwiczenia będą stosowane 3 razy dziennie według ustalonego protokołu. Do grupy ćwiczeń domowych zostanie rozesłana ulotka informacyjna. Grupa telerehabilitacyjna będzie otrzymywać trening mięśni dna miednicy oparty na telerehabilitacji pod okiem fizjoterapeuty indywidualnie przez 2 sesje w tygodniu, pacjentka będzie wykonywała ćwiczenia 2 razy dziennie w dniach zajęć z fizjoterapeutą, a w pozostałe dni będzie nadal robić to 3 razy dziennie, jak grupa ćwiczeń domowych. Grupa kontrolna nie otrzyma leczenia innego niż rutynowe, a pacjenci zostaną poinformowani, że będą leczeni, jeśli sobie tego życzą, pod koniec badania.
Postępy w treningu mięśni dna miednicy zostaną osiągnięte poprzez zwiększenie objętości ćwiczeń i zróżnicowanie pozycji. Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda
- Mając nietrzymanie moczu
- Wynik EDSS poniżej 8
- Mieć zdolność poznawczą do wypełnienia protokołu oceny i leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia operacji miednicy
- Historia cesarskiego cięcia lub porodu drogami natury w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Postępująca niepełnosprawność (wzrost o 1 punkt w EDSS) lub ataki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Po treningu mięśni dna miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjentki, które przeszły lub są leczone z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej. Pacjenci otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu nietrzymania moczu, u których dawka nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną włączeni do badania, ale zostaną wykluczeni, jeśli dawka ulegnie zmianie w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (bez konkretnej interwencji)
|
|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacyjny trening mięśni dna miednicy
|
Grupa telerehabilitacyjna trenująca mięśnie dna miednicy indywidualnie otrzyma telerehabilitacyjny trening mięśni dna miednicy pod okiem fizjoterapeuty 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni. W dniach, w których odbywają się zajęcia z fizjoterapeutą, uczestnicy wykonają ćwiczenia samodzielnie 2 razy. W pozostałe dni uczestnicy będą ćwiczyć 3 razy dziennie. Obie grupy interwencyjne będą przestrzegać tego samego protokołu treningu mięśni dna miednicy przez 8 tygodni. |
|
Aktywny komparator: Trening mięśni dna miednicy w domu
|
Domowa grupa ćwicząca mięśnie dna miednicy będzie wykonywać swoje indywidualne ćwiczenia 3 razy dziennie przez 8 tygodni. Obie grupy interwencyjne będą przestrzegać tego samego protokołu treningu mięśni dna miednicy przez 8 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność metod – minimalna stopa rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 8 tygodni
|
Minimalny wskaźnik rekrutacji wynoszący 10 uczestników miesięcznie zostanie zaakceptowany jako wykonalny.
|
Poprzez ukończenie badania, średnio 8 tygodni
|
|
Wykonalność metod – minimalny wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 8 tygodni
|
Docelowy wskaźnik retencji na poziomie 80% zostanie zaakceptowany jako wykonalny.
|
Poprzez ukończenie badania, średnio 8 tygodni
|
|
Wykonalność metod - minimalny wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 8 tygodni
|
Docelowy minimalny wskaźnik przestrzegania zaleceń wynoszący 70% wszystkich sesji treningowych zostanie zaakceptowany jako wykonalny.
|
Poprzez ukończenie badania, średnio 8 tygodni
|
|
Wykonalność metody-zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 8 tygodni
|
Sporządzono protokoły ewentualnych zdarzeń niepożądanych podczas badań i interwencji.
Zawiera informacje o powadze, przewidywalności, ciężkości, związku przyczynowym, czasie, czasie trwania zdarzenia i podjętych działaniach klinicznych.
Zostaną podane liczby zdarzeń niepożądanych.
|
Poprzez ukończenie badania, średnio 8 tygodni
|
|
Zmiana w epizodach wycieków
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
Dzienniczek pęcherza moczowego jest formą służącą do obiektywnej oceny częstości i nasilenia nietrzymania moczu.
Posłuży do określenia epizodów wycieku.
Pacjenci wypełnią go w ciągu trzech dni.
Odnotowuje się ilość przyjmowanych płynów w dzienniczku, ilość oddanego moczu, liczbę nietrzymania moczu i zmianę wkładek.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku.
|
Skala EDSS jest najczęściej stosowaną skalą w ocenie niepełnosprawności osób z SM.
Punktacja na podstawie wyników badania neurologicznego przyjmuje wartość od 0 do 10.
Podczas gdy 0 pokazuje normalne wyniki neurologiczne, 10 oznacza śmierć z powodu stwardnienia rozsianego.
W tej skali, w której ocenia się funkcje piramidowe, mózgowe, móżdżkowe, wzrokowe, czuciowe, pnia mózgu, pęcherza moczowego i jelit, ocenia się najlepsze wyniki pacjenta bez specjalnego wysiłku.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku.
|
|
Zmiana w skali stopni choroby określonej przez pacjenta (PDDS).
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
PDDS został zaprojektowany w 1995 roku jako samoopisowa miara wyników, aby umożliwić neurologom bez certyfikatu ewaluatora EDSS mierzenie poziomu niepełnosprawności osób ze stwardnieniem rozsianym.
Składa się z jednego pytania.
W PDDS pacjent jest proszony o wybranie jednej z 9 pozycji, która najlepiej opisuje jego obecną zdolność chodzenia.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana w skrócie Międzynarodowa ocena poznawcza dla wyniku testu modalności MS-Symbol Digit
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS) została zaproponowana przez panel ekspertów jako narzędzie do krótkiego monitorowania funkcji poznawczych osób ze stwardnieniem rozsianym w warunkach klinicznych. Szybkość przetwarzania zostanie oceniona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych, podsekcji BICAMS. |
Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana w skrócie Międzynarodowa ocena poznawcza dla MS-California Verbal Learning Test-Second Edition Wynik
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS) została zaproponowana przez panel ekspertów jako narzędzie do krótkiego monitorowania funkcji poznawczych osób ze stwardnieniem rozsianym w warunkach klinicznych. Uczenie się werbalne i pamięć zostaną ocenione za pomocą California Verbal Learning Test-Second Edition, podsekcji BICAMS. |
Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana w krótkiej międzynarodowej ocenie poznawczej dla MS-Brief Visuospacial Memory Test-Revised Score
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS) została zaproponowana przez panel ekspertów jako narzędzie do krótkiego monitorowania funkcji poznawczych osób ze stwardnieniem rozsianym w warunkach klinicznych. Uczenie się i pamięć wzrokowo-przestrzenna zostaną ocenione za pomocą poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej, podsekcji BICAMS. |
Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana użycia podkładki
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
Dzienniczek pęcherza moczowego jest formą służącą do obiektywnej oceny częstości i nasilenia nietrzymania moczu.
Zostanie on użyty do określenia użycia podkładki.
Pacjenci wypełnią go w ciągu trzech dni.
Odnotowuje się ilość przyjmowanych płynów w dzienniczku, ilość oddanego moczu, liczbę nietrzymania moczu i zmianę wkładek.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach na temat kwestionariusza nietrzymania moczu – kwestionariusza skróconego kwestionariusza nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form został opracowany w celu oceny wpływu nietrzymania moczu i nietrzymania moczu na jakość życia.
Skala ma cztery wymiary.
Pierwszy wymiar kwestionuje częstotliwość nietrzymania moczu, drugi wymiar kwestionuje stopień nietrzymania moczu, trzeci wymiar kwestionuje wpływ nietrzymania moczu na codzienne życie, a czwarty wymiar kwestionuje warunki, które powodują nietrzymanie moczu.
W ocenie punktowane są trzy pierwsze wymiary.
Odpowiedzi na czwarty wymiar służą do określenia typu nietrzymania moczu na podstawie indywidualnych dolegliwości.
Wyniki, które można uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 0-21; niski wynik wskazuje, że nietrzymanie moczu wpływa na jakość martwych, podczas gdy wysoki wynik wskazuje, że ma duży wpływ.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana w wynikach 8 pytań dotyczących pęcherza nadreaktywnego (OAB-V8).
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
OAB-V8 jest testem przesiewowym i świadomościowym, który służy do oceny objawów parcia na mocz, oddawania moczu, częstego oddawania moczu i uczucia oddawania moczu w nocy oraz budzenia się z pęcherzem nadreaktywnym.
Skala składa się z 8 pozycji, a odpowiedzi są punktowane na 6-stopniowej skali Likerta.
Na skali można uzyskać maksymalnie 40 punktów, a wynik poniżej 8 eliminuje pęcherz nadreaktywny.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana wyniku w 5-wymiarowym 3-poziomowym kwestionariuszu EuroQOL
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
EuroQOL 5-Dimension 3-Level jest samoopisową skalą opracowaną do oceny jakości życia i składa się z dwóch części.
Pierwsza część zawiera pięć wymiarów.
Te wymiary to mobilność, dbanie o siebie, zwykłe codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Te pięć wymiarów ocenia się za pomocą jednego pytania.
Odpowiedzi na każdy wymiar; Jest punktowany od 1 do 3.
Druga część zawiera wizualną skalę analogową, w której respondenci oceniają swój aktualny stan zdrowia w przedziale od 0 do 100.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza 19 dotyczącego intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym (MSISQ-19)
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
MSISQ-19 jest testem standaryzującym pierwotne (bezpośredni skutek zmian demielinizacyjnych), wtórne (następstwo innych objawów) i trzeciorzędowe (związane z czynnikami psychologicznymi, emocjonalnymi, społecznymi i kulturowymi) dysfunkcje seksualne w populacji chorych na SM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Składa się z 19 pytań i opiera się na samoocenie w zakresie aktywności seksualnej i satysfakcji.
Jest punktowany od 1 do 5.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
Skala HADS służy do określenia ryzyka wystąpienia lęku i depresji u pacjenta oraz pomiaru ich poziomu i nasilenia.
Jest to skala samoopisowa składająca się łącznie z 7 pytań dotyczących lęku i 7 związanych z depresją oraz dwóch podskal.
Pozycje oceniane są za pomocą 3-stopniowej skali typu Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana liczby upadków spowodowana poczuciem pilności
Ramy czasowe: Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Liczba upadków zostanie zakwestionowana ze względu na wyczuwanie uderzenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
|
Oceny zostaną zastosowane na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5742-GOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .