Effekter af telerehabiliteringsbaseret bækkenbundsmuskeltræning hos mennesker med multipel sklerose
Effekter af telerehabiliteringsbaseret bækkenbundsmuskeltræning på urininkontinens, seksuel funktion og livskvalitet hos mennesker med multipel sklerose
Effektiviteten af bækkenbundstræning på urininkontinens og seksuel funktion har været kendt i mange år. Evalueringen af dets effektivitet hos mennesker med multipel sklerose (MS) er dog for nylig begyndt, og evidensniveauet er begrænset. Derudover er anvendeligheden af bækkenbundstræning baseret på telerehabilitering i nærværelse af en fysioterapeut ikke tidligere undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse;
- Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptablen af telerehabiliteringsbaseret bækkenbundstræning under vejledning af en fysioterapeut, som vil blive anvendt for første gang.
- Et andet formål er at sammenligne denne metode med virkningerne af ikke at modtage anden behandling end sædvanlig behandling eller at modtage hjemmebaseret bækkenbundstræning på urininkontinens, seksuel dysfunktion og psykosociale udfald.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) Telerehabiliteringsbaseret bækkenbundstræning, (2) Hjemmebaseret bækkenbundstræning og (3) Kontrolgruppe Telerehabiliteringsbaseret bækkenbundstræningsgruppe vil individuelt modtage telerehabilitering -baseret bækkenbundstræning under vejledning af fysioterapeut 2 sessioner om ugen i 8 uger. Deltagerne vil selv lave deres øvelser 2 gange på de dage, hvor der afholdes sessioner med fysioterapeut. Deltagerne vil fortsætte med at træne 3 gange om dagen i de resterende dage. Den hjemmebaserede bækkenbundstræningsgruppe vil lave deres individuelle øvelser 3 gange om dagen i 8 uger. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begge interventionsgrupper vil følge den samme bækkenbundsmuskeltræningsprotokol i 8 uger, men den hjemmebaserede gruppe vil følge træningsprotokollen individuelt, mens den telerehabiliteringsbaserede gruppe vil følge den telerehabiliteringsbaserede under vejledning af fysioterapeuten.
Øvelser vil blive anvendt 3 gange om dagen i henhold til den specificerede protokol. Der vil blive uddelt en informationsfolder til hjemmetræningsgruppen. Den telerehabiliteringsbaserede gruppe vil modtage telerehabiliteringsbaseret bækkenbundstræning under vejledning af en fysioterapeut individuelt i 2 sessioner om ugen, patienten laver øvelserne 2 gange dagligt i sessionernes dage med fysioterapeuten, og de resterende dage. vil fortsætte med at gøre det 3 gange om dagen som en hjemmetræningsgruppe. Kontrolgruppen vil ikke modtage anden behandling end deres rutinebehandling, og patienterne vil blive informeret om, at de vil blive behandlet, hvis de ønsker det ved afslutningen af undersøgelsen.
Progressionen i bækkenbundsmuskeltræning vil blive opnået ved at øge træningsvolumen og diversificere stillingerne. Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
- Har urininkontinens
- EDSS score mindre end 8
- Har den kognitive kapacitet til at gennemføre vurderingen og behandlingsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Bækkenkirurgi historie
- En historie med kejsersnit eller vaginal fødsel inden for 6 måneder før undersøgelsen
- Progressivt handicap (1 point stigning i EDSS) eller anfald inden for de sidste 3 måneder
- Efter at have modtaget bækkenbundstræning inden for de sidste 6 måneder
- Har haft eller er i behandling for bækkenorganprolaps Patienter, der modtager farmakologisk behandling for inkontinens, hvis dosis ikke er ændret i løbet af de seneste 3 måneder, vil blive inkluderet, men vil blive udelukket, hvis dosis ændres under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol (ingen specifik indgriben)
|
|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsbaseret bækkenbundstræning
|
Telerehabiliteringsbaseret bækkenbundstræningsgruppe vil individuelt modtage telerehabiliteringsbaseret bækkenbundstræning under vejledning af fysioterapeut 2 sessioner om ugen i 8 uger. Deltagerne vil selv lave deres øvelser 2 gange på de dage, hvor der afholdes sessioner med fysioterapeut. Deltagerne vil fortsætte med at træne 3 gange om dagen i de resterende dage. Begge interventionsgrupper vil følge den samme træningsprotokol for bækkenbundsmuskel i 8 uger. |
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret bækkenbundstræning
|
Den hjemmebaserede bækkenbundstræningsgruppe vil lave deres individuelle øvelser 3 gange om dagen i 8 uger. Begge interventionsgrupper vil følge den samme træningsprotokol for bækkenbundsmuskel i 8 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af metoderne - minimum rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 8 uger
|
En minimumsrekruttering på 10 deltagere om måneden vil blive accepteret som muligt.
|
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 8 uger
|
|
Gennemførligheden af metoderne - mindste retentionsrate
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 8 uger
|
En målfastholdelsesprocent på 80 % vil blive accepteret som muligt.
|
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 8 uger
|
|
Gennemførligheden af metoderne - mindste overholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 8 uger
|
Et mål for mindste overholdelsesprocent på 70 % af de samlede træningssessioner vil blive accepteret som muligt.
|
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 8 uger
|
|
Gennemførligheden af metoderne-uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 8 uger
|
Der blev udarbejdet et registreringsark for mulige uønskede hændelser under testene og interventionen.
Det omfatter oplysninger om alvor, forventet, sværhedsgrad, årsagssammenhæng, tidspunkt, hændelsens varighed og kliniske foranstaltninger.
Antallet af uønskede hændelser vil blive rapporteret.
|
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 8 uger
|
|
Ændring i lækage-episoder
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
Blæredagbogen er en form, der bruges til objektivt at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af urininkontinens.
Det vil blive brugt til at bestemme lækageepisoder.
Det vil blive udfyldt om tre dage af patienterne.
Mængden af væske, der tages i dagbogen, mængden af urin, antallet af inkontinens og pudeskift registreres.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Vurderingen vil blive anvendt ved baseline.
|
EDSS er den hyppigst anvendte skala til evaluering af handicap hos personer med MS.
Scoring baseret på neurologiske undersøgelsesresultater tager en værdi mellem 0-10.
Mens 0 viser normale neurologiske fund, betyder 10 død på grund af MS.
I denne skala, hvor pyramidale, cerebrale, cerebellare, visuelle, sensoriske, hjernestamme-, blære- og tarmfunktioner bedømmes, vurderes patientens bedste ydeevne uden nogen særlig indsats.
|
Vurderingen vil blive anvendt ved baseline.
|
|
Ændring i Patient-Determined Disease Steps Scale (PDDS) score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
PDDS blev designet i 1995 som et selvrapporteret resultatmål for at gøre det muligt for neurologer uden EDSS-evaluator-certificering at måle niveauet af handicap hos mennesker med MS.
Det består af ét spørgsmål.
I PDDS bliver patienten bedt om at vælge et af de 9 punkter, der bedst beskriver hans nuværende gangevne.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
|
Ændring i kort international kognitiv vurdering for MS-Symbol Digit Modalities Test Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
Kort international kognitiv vurdering for MS (BICAMS) er blevet foreslået af et ekspertpanel som et værktøj til kort kognitiv monitorering af personer med MS i kliniske omgivelser. Behandlingshastigheden vil blive vurderet med Symbol Digit Modalities Test, en undersektion af BICAMS. |
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
|
Ændring i kort international kognitiv vurdering for MS-California Verbal Learning Test-Second Edition score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
Kort international kognitiv vurdering for MS (BICAMS) er blevet foreslået af et ekspertpanel som et værktøj til kort kognitiv monitorering af personer med MS i kliniske omgivelser. Verbal læring og hukommelse vil blive vurderet med California Verbal Learning Test-Second Edition, en undersektion af BICAMS. |
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
|
Ændring i kort international kognitiv vurdering for MS-Kort visuospatial hukommelsestest-revideret score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
Kort international kognitiv vurdering for MS (BICAMS) er blevet foreslået af et ekspertpanel som et værktøj til kort kognitiv monitorering af personer med MS i kliniske omgivelser. Visuel-spatial læring og hukommelse vil blive vurderet med Brief Visuospatial Memory Test-Revised, en undersektion af BICAMS. |
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
|
Ændring i Pad-brug
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
Blæredagbogen er en form, der bruges til objektivt at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af urininkontinens.
Det vil blive brugt til at bestemme brugen af puden.
Det vil blive udfyldt om tre dage af patienterne.
Mængden af væske, der tages i dagbogen, mængden af urin, antallet af inkontinens og pudeskift registreres.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
|
Ændring i international konsultation om inkontinens-spørgeskema - Urininkontinens Short Form Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens Short Form blev udviklet til at evaluere effekten af urininkontinens og urininkontinens på livskvaliteten.
Skalaen har fire dimensioner.
Den første dimension stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden af urininkontinens, den anden dimension stiller spørgsmålstegn ved mængden af inkontinens, den tredje dimension stiller spørgsmålstegn ved virkningen af urininkontinens på dagligdagen, og den fjerde dimension stiller spørgsmålstegn ved de forhold, der forårsager urininkontinens.
I evalueringen scores de tre første dimensioner.
Svar på den fjerde dimension bruges til at bestemme typen af urininkontinens baseret på den enkeltes klager.
De scores, der kan opnås fra skalaen, går fra 0-21; en lav score indikerer, at urininkontinens påvirker kvaliteten af livløse, mens en høj score indikerer, at det påvirker meget.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
|
Ændring i overaktiv blære-valideret 8-spørgsmål (OAB-V8) score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
OAB-V8 er en screenings- og bevidsthedstest, der bruges til at evaluere symptomerne på haster, vandladning, hyppig vandladning og følelse af urin om natten og at vågne op i den overaktive blære.
Skalaen består af 8 punkter, og svarene scores på en 6-niveau Likert-skala.
En maksimal score på 40 kan opnås fra skalaen, og en score under 8 eliminerer overaktiv blære.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
|
Ændring i EuroQOL 5-Dimension 3-Level Questionnaire Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
EuroQOL 5-Dimension 3-Level er en selvrapporteringsskala udviklet til at evaluere livskvaliteten og består af to dele.
Den første del indeholder fem dimensioner.
Disse dimensioner er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Disse fem dimensioner evalueres med et spørgsmål hver.
Svar på hver dimension; Den scores mellem 1 og 3.
Den anden del indeholder en visuel analog skala, hvor respondenterne vurderer deres nuværende helbredstilstand mellem 0 og 100.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
|
Ændring i multipel sklerose intimitet og seksualitet Spørgeskema-19 (MSISQ-19) Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
MSISQ-19 er en test, der standardiserer primær (direkte resultat af demyeliniserende læsioner), sekundær (konsekvens af andre symptomer) og tertiær (relateret til psykologiske, følelsesmæssige, sociale og kulturelle faktorer) seksuel dysfunktion i MS-populationen i de sidste 6 måneder.
Den består af 19 spørgsmål og er baseret på selvevaluering i seksuel aktivitet og tilfredshed.
Den scores mellem 1 og 5.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
HADS bruges til at bestemme risikoen for angst og depression hos patienten og til at måle dens niveau og sværhedsgrad.
Det er en selvrapporteringsskala bestående af 7 angst- og 7 depressionsrelaterede spørgsmål i alt og to underskalaer.
Elementer bedømmes med en 3-niveau Likert-skala.
Højere score indikerer flere symptomer.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
|
|
Ændring i antallet af fald på grund af en følelse af uopsættelighed
Tidsramme: Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
Antallet af fald vil blive sat spørgsmålstegn ved på grund af fornemmelsen af impingement i de sidste tre måneder.
|
Vurderingerne vil blive anvendt ved baseline og 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- 5742-GOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .