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Effets de l'entraînement des muscles du plancher pelvien basé sur la téléréadaptation chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

26 mars 2022 mis à jour par: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effets de l'entraînement des muscles du plancher pelvien par téléréadaptation sur l'incontinence urinaire, la fonction sexuelle et la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques

L'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur l'incontinence urinaire et la fonction sexuelle est connue depuis de nombreuses années. Cependant, l'évaluation de son efficacité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) a récemment commencé et le niveau de preuve est limité. De plus, l'applicabilité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien basé sur la télérééducation en présence d'un physiothérapeute n'a pas été étudiée auparavant.

Les objectifs de cette étude;

  1. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un entraînement des muscles du plancher pelvien par télérééducation sous la direction d'un physiothérapeute, qui sera appliqué pour la première fois.
  2. Un autre objectif est de comparer cette méthode avec les effets de ne pas recevoir de traitement autre que le traitement habituel ou de recevoir un entraînement des muscles du plancher pelvien à domicile sur l'incontinence urinaire, la dysfonction sexuelle et les résultats psychosociaux.

Les participants seront répartis au hasard en trois groupes : (1) entraînement des muscles du plancher pelvien basé sur la téléréadaptation, (2) entraînement des muscles du plancher pelvien à domicile et (3) groupe témoin d'entraînement des muscles du plancher pelvien basé sur la téléréadaptation. -entraînement des muscles du plancher pelvien sous la direction d'un kinésithérapeute 2 séances par semaine pendant 8 semaines. Les participants feront eux-mêmes leurs exercices 2 fois les jours où se déroulent les séances avec un kinésithérapeute. Les participants continueront à faire de l'exercice 3 fois par jour les jours restants. Le groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien à domicile fera ses exercices individuels 3 fois par jour pendant 8 semaines. Le groupe témoin ne recevra aucune formation spécifique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux groupes d'intervention suivront le même protocole d'entraînement des muscles du plancher pelvien pendant 8 semaines, mais le groupe à domicile suivra le protocole d'exercice individuellement tandis que le groupe basé sur la télérééducation suivra la télérééducation sous la direction du physiothérapeute.

Les exercices seront appliqués 3 fois par jour selon le protocole spécifié. Un dépliant d'information sera distribué au groupe d'exercices à domicile. Le groupe basé sur la télérééducation recevra un entraînement des muscles du plancher pelvien basé sur la télérééducation sous la direction d'un physiothérapeute individuellement pendant 2 séances par semaine, le patient fera les exercices deux fois par jour pendant les jours des séances avec le physiothérapeute et les jours restants continuera à le faire 3 fois par jour comme un groupe d'exercices à domicile. Le groupe témoin ne recevra pas de traitement autre que son traitement de routine, et les patients seront informés qu'ils seront traités s'ils le souhaitent à la fin de l'étude.

La progression dans l'entraînement des muscles du plancher pelvien se fera en augmentant le volume d'exercice et en diversifiant les positions. Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de SEP selon les critères diagnostiques de McDonald
  • Avoir une incontinence urinaire
  • Score EDSS inférieur à 8
  • Avoir la capacité cognitive pour compléter le protocole d'évaluation et de traitement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de chirurgie pelvienne
  • Une histoire de césarienne ou d'accouchement vaginal dans les 6 mois précédant l'étude
  • Invalidité progressive (augmentation de 1 point de l'EDSS) ou attaques au cours des 3 derniers mois
  • Avoir reçu un entraînement des muscles du plancher pelvien au cours des 6 derniers mois
  • Avoir eu ou recevoir un traitement pour le prolapsus des organes pelviens Les patients recevant un traitement pharmacologique pour l'incontinence dont la dose n'a pas changé au cours des 3 derniers mois seront inclus, mais seront exclus si la dose change au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle (pas d'intervention spécifique)
Expérimental: Entraînement des muscles du plancher pelvien basé sur la télérééducation
Comportemental: Entraînement des muscles du plancher pelvien basé sur la télérééducation

Le groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien basé sur la téléréadaptation recevra individuellement un entraînement des muscles du plancher pelvien basé sur la téléréadaptation sous la direction d'un physiothérapeute 2 séances par semaine pendant 8 semaines. Les participants feront eux-mêmes leurs exercices 2 fois les jours où se déroulent les séances avec un kinésithérapeute. Les participants continueront à faire de l'exercice 3 fois par jour les jours restants.

Les deux groupes d'intervention suivront le même protocole d'entraînement des muscles du plancher pelvien pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Entraînement des muscles du plancher pelvien à domicile
Comportemental: Entraînement des muscles du plancher pelvien à domicile

Le groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien à domicile fera ses exercices individuels 3 fois par jour pendant 8 semaines.

Les deux groupes d'intervention suivront le même protocole d'entraînement des muscles du plancher pelvien pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des méthodes-taux minimum de recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
Un taux de recrutement minimum de 10 participants par mois sera accepté comme faisable.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
Faisabilité des méthodes-taux de rétention minimum
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
Un taux de rétention cible de 80 % sera accepté comme faisable.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
Faisabilité des méthodes-taux d'adhésion minimum
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
Un taux d'adhésion minimum cible de 70 % de l'ensemble des séances d'entraînement sera accepté comme faisable.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
Faisabilité des méthodes-événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
Une fiche d'enregistrement a été préparée pour les événements indésirables possibles au cours des tests et de l'intervention. Il comprend des informations sur la gravité, l'attente, la gravité, la causalité, le moment, la durée de l'événement et les mesures cliniques prises. Le nombre d'événements indésirables sera signalé.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
Modification des épisodes de fuite
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Le journal de la vessie est un formulaire qui permet d'évaluer objectivement la fréquence et la sévérité de l'incontinence urinaire. Il sera utilisé pour déterminer les épisodes de fuite. Il sera rempli en trois jours par les patients. La quantité de liquide prélevée dans le journal, la quantité d'urine, le nombre d'incontinences et de changements de serviettes sont enregistrés.
Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: L'évaluation sera appliquée au départ.
L'EDSS est l'échelle la plus fréquemment utilisée pour évaluer l'incapacité des personnes atteintes de SEP. La notation basée sur les résultats de l'examen neurologique prend une valeur comprise entre 0 et 10. Alors que 0 indique des résultats neurologiques normaux, 10 signifie un décès dû à la SEP. Dans cette échelle où sont notées les fonctions pyramidales, cérébrales, cérébelleuses, visuelles, sensorielles, du tronc cérébral, de la vessie et de l'intestin, la meilleure performance du patient sans effort particulier est évaluée.
L'évaluation sera appliquée au départ.
Modification du score de l'échelle des étapes de la maladie déterminée par le patient (PDDS)
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ et à 8 semaines.
Le PDDS a été conçu en 1995 comme une mesure des résultats autodéclarée pour permettre aux neurologues sans certification d'évaluateur EDSS de mesurer le niveau d'invalidité des personnes atteintes de SEP. Il se compose d'une question. Dans le PDDS, le patient est invité à choisir l'un des 9 items qui décrit le mieux sa capacité de marche actuelle.
Les évaluations seront appliquées au départ et à 8 semaines.
Change in Brief International Cognitive Assessment for MS-Symbol Digit Modalities Score
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ et à 8 semaines.

Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a été proposé par un groupe d'experts comme outil de suivi cognitif bref des personnes atteintes de SEP en milieu clinique.

La vitesse de traitement sera évaluée avec le Test des Modalités des Chiffres des Symboles, une sous-section du BICAMS.
Les évaluations seront appliquées au départ et à 8 semaines.
Change in Brief International Cognitive Assessment for MS-California Verbal Learning Test-Second Edition Score
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ et à 8 semaines.

Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a été proposé par un groupe d'experts comme outil de suivi cognitif bref des personnes atteintes de SEP en milieu clinique.

L'apprentissage verbal et la mémoire seront évalués avec le California Verbal Learning Test-Second Edition, une sous-section de BICAMS.
Les évaluations seront appliquées au départ et à 8 semaines.
Change in Brief International Cognitive Assessment for MS-Brief Visuospatial Memory Test-Revised Score
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ et à 8 semaines.

Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a été proposé par un groupe d'experts comme outil de suivi cognitif bref des personnes atteintes de SEP en milieu clinique.

L'apprentissage et la mémoire visuo-spatiaux seront évalués avec le bref test de mémoire visuospatiale révisé, une sous-section du BICAMS.
Les évaluations seront appliquées au départ et à 8 semaines.
Modification de l'utilisation des tampons
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Le journal de la vessie est un formulaire qui permet d'évaluer objectivement la fréquence et la sévérité de l'incontinence urinaire. Il sera utilisé pour déterminer l'utilisation du tampon. Il sera rempli en trois jours par les patients. La quantité de liquide prélevée dans le journal, la quantité d'urine, le nombre d'incontinences et de changements de serviettes sont enregistrés.
Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Changement dans la consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Score du questionnaire abrégé sur l'incontinence urinaire
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-formulaire court sur l'incontinence urinaire a été développé pour évaluer l'effet de l'incontinence urinaire et de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie. L'échelle a quatre dimensions. La première dimension interroge la fréquence de l'incontinence urinaire, la deuxième dimension interroge la quantité d'incontinence, la troisième dimension interroge l'effet de l'incontinence urinaire sur la vie quotidienne et la quatrième dimension interroge les conditions qui causent l'incontinence urinaire. Lors de l'évaluation, les trois premières dimensions sont notées. Les réponses à la quatrième dimension sont utilisées pour déterminer le type d'incontinence urinaire en fonction des plaintes de l'individu. Les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle vont de 0 à 21 ; un score faible indique que l'incontinence urinaire affecte la qualité des sans vie, tandis qu'un score élevé indique qu'elle affecte beaucoup.
Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Modification du score de 8 questions validées pour l'hyperactivité vésicale (OAB-V8)
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
L'OAB-V8 est un test de dépistage et de sensibilisation qui est utilisé pour évaluer les symptômes d'urgence, d'urination, d'urination fréquente et de sensation d'urine la nuit et de réveil dans la vessie hyperactive. L'échelle se compose de 8 items et les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 6 niveaux. Un score maximum de 40 peut être obtenu à partir de l'échelle, et un score inférieur à 8 élimine la vessie hyperactive.
Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Changement du score du questionnaire EuroQOL à 5 dimensions et à 3 niveaux
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
EuroQOL 5-Dimension 3-Level est une échelle d'auto-évaluation développée pour évaluer la qualité de vie et se compose de deux parties. La première partie contient cinq dimensions. Ces dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Ces cinq dimensions sont évaluées avec une question chacune. Réponses à chaque dimension ; Il est noté entre 1 et 3. La deuxième partie comprend une échelle visuelle analogique dans laquelle les répondants évaluent leur état de santé actuel entre 0 et 100.
Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Changement du score du questionnaire sur l'intimité et la sexualité de la sclérose en plaques-19 (MSISQ-19)
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Le MSISQ-19 est un test qui standardise la dysfonction sexuelle primaire (résultat direct des lésions démyélinisantes), secondaire (conséquence d'autres symptômes) et tertiaire (liée à des facteurs psychologiques, émotionnels, sociaux et culturels) dans la population SEP au cours des 6 derniers mois. Il se compose de 19 questions et est basé sur l'auto-évaluation de l'activité et de la satisfaction sexuelles. Il est noté entre 1 et 5.
Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Modification du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
L'HADS est utilisée pour déterminer le risque d'anxiété et de dépression chez le patient et pour mesurer son niveau et sa gravité. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation composée de 7 questions liées à l'anxiété et de 7 dépressions au total et de deux sous-échelles. Les items sont notés selon une échelle de type Likert à 3 niveaux. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
Les évaluations seront appliquées au départ, 4, 8 et 12 semaines.
Modification du nombre de chutes en raison d'un sentiment d'urgence
Délai: Les évaluations seront appliquées au départ et à 8 semaines.
Le nombre de chutes sera remis en question en raison de la détection d'impact au cours des trois derniers mois.
Les évaluations seront appliquées au départ et à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Collaborateurs

Izmir Katip Celebi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5742-GOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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