Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av telerehabiliteringsbasert bekkenbunnsmuskeltrening hos personer med multippel sklerose

26. mars 2022 oppdatert av: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effekter av telerehabiliteringsbasert bekkenbunnsmuskeltrening på urininkontinens, seksuell funksjon og livskvalitet hos personer med multippel sklerose

Effektiviteten av bekkenbunnstrening på urininkontinens og seksuell funksjon har vært kjent i mange år. Imidlertid har evalueringen av effektiviteten hos personer med multippel sklerose (MS) nylig begynt, og bevisnivået er begrenset. I tillegg er anvendbarheten av bekkenbunnstrening basert på telerehabilitering i nærvær av fysioterapeut ikke undersøkt tidligere.

Målet med denne studien;

  1. Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av telerehabiliteringsbasert bekkenbunnsmuskeltrening under veiledning av en fysioterapeut, som skal brukes for første gang.
  2. Et annet mål er å sammenligne denne metoden med effekten av å ikke få annen behandling enn vanlig behandling eller å få hjemmebasert bekkenbunnstrening på urininkontinens, seksuell dysfunksjon og psykososiale utfall.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: (1) Telerehabiliteringsbasert bekkenbunnstrening, (2) Hjemmebasert bekkenbunnsmuskeltrening, og (3) Kontrollgruppe Telerehabiliteringsbasert bekkenbunnsmuskeltrening vil individuelt få telerehabilitering. -basert bekkenbunnstrening under veiledning av fysioterapeut 2 økter per uke i 8 uker. Deltakerne skal selv gjøre øvelsene sine 2 ganger de dagene det holdes økter med fysioterapeut. Deltakerne vil fortsette å trene 3 ganger om dagen de resterende dagene. Den hjemmebaserte treningsgruppen for bekkenbunnsmuskel vil gjøre sine individuelle øvelser 3 ganger om dagen i 8 uker. Kontrollgruppen vil ikke få noen spesifikk opplæring

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begge intervensjonsgruppene vil følge samme treningsprotokoll i bekkenbunnsmuskelen i 8 uker, men den hjemmebaserte gruppen vil følge treningsprotokollen individuelt mens den telerehabiliteringsbaserte gruppen vil følge den telerehabiliteringsbaserte under veiledning av fysioterapeut.

Øvelser vil bli brukt 3 ganger om dagen i henhold til spesifisert protokoll. Et informasjonsskriv vil bli delt ut til hjemmetreningsgruppen. Den telerehabiliteringsbaserte gruppen vil få telerehabiliteringsbasert bekkenbunnstrening under veiledning av fysioterapeut individuelt 2 økter i uken, pasienten vil gjøre øvelsene 2 ganger daglig i dagene for øktene med fysioterapeut, og de resterende dagene. vil fortsette å gjøre det 3 ganger om dagen som en hjemmetreningsgruppe. Kontrollgruppen vil ikke få annen behandling enn sin rutinebehandling, og pasientene vil bli informert om at de vil bli behandlet dersom de ønsker det ved slutten av studien.

Progresjonen i bekkenbunnsmuskeltrening vil oppnås ved å øke treningsvolumet og diversifisere stillingene. Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
  • Har urininkontinens
  • EDSS-score mindre enn 8
  • Ha kognitiv kapasitet til å fullføre vurderingen og behandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Bekkenkirurgi historie
  • En historie med keisersnitt eller vaginal fødsel innen 6 måneder før studien
  • Progressiv funksjonshemming (1 poeng økning i EDSS) eller angrep de siste 3 månedene
  • Har fått trening i bekkenbunnsmuskel de siste 6 månedene
  • Har hatt eller får behandling for bekkenorganprolaps Pasienter som får farmakologisk behandling for inkontinens hvis dose ikke har endret seg de siste 3 månedene vil bli inkludert, men vil bli ekskludert dersom dosen endres i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (ingen spesifikk intervensjon)
Eksperimentell: Telerehabiliteringsbasert trening i bekkenbunnsmuskel

Telerehabiliteringsbasert bekkenbunnstrening gruppe vil individuelt få telerehabiliteringsbasert bekkenbunnstrening under veiledning av fysioterapeut 2 økter per uke i 8 uker. Deltakerne skal selv gjøre øvelsene sine 2 ganger de dagene det holdes økter med fysioterapeut. Deltakerne vil fortsette å trene 3 ganger om dagen de resterende dagene.

Begge intervensjonsgruppene vil følge samme treningsprotokoll for bekkenbunnsmuskel i 8 uker.

Aktiv komparator: Hjemmebasert trening av bekkenbunnsmuskel

Den hjemmebaserte treningsgruppen for bekkenbunnsmuskel vil gjøre sine individuelle øvelser 3 ganger om dagen i 8 uker.

Begge intervensjonsgruppene vil følge samme treningsprotokoll for bekkenbunnsmuskel i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av metodene - minimum rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 8 uker
En minimum rekrutteringsrate på 10 deltakere per måned vil bli akseptert som mulig.
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 8 uker
Gjennomførbarhet av metodene - minimum oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 8 uker
En måloppbevaringsgrad på 80 % vil bli akseptert som mulig.
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 8 uker
Gjennomførbarhet av metodene - minimum overholdelsesgrad
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 8 uker
Et mål for minimum overholdelse på 70 % av de totale treningsøktene vil bli akseptert som mulig.
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 8 uker
Gjennomførbarhet av metodene-uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 8 uker
Det ble utarbeidet et journalark for mulige uønskede hendelser under testene og intervensjonen. Den inkluderer informasjon om alvorlighetsgrad, forventethet, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, tid, varighet av hendelsen og kliniske tiltak iverksatt. Antall uønskede hendelser vil bli rapportert.
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 8 uker
Endring i lekkasjeepisoder
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Blæredagboken er et skjema som brukes til objektivt å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av urininkontinens. Den vil bli brukt til å bestemme lekkasjeepisodene. Den fylles ut i løpet av tre dager av pasientene. Mengden væske tatt i dagboken, mengden urin, antall inkontinens og padbytte registreres.
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Vurderingen vil bli brukt ved baseline.
EDSS er den mest brukte skalaen for å evaluere funksjonshemmingen til personer med MS. Scoring basert på funn av nevrologiske undersøkelser har en verdi mellom 0-10. Mens 0 viser normale nevrologiske funn, betyr 10 død på grunn av MS. I denne skalaen der pyramidale, cerebrale, cerebellare, visuelle, sensoriske, hjernestamme-, blære- og tarmfunksjoner skåres, evalueres den beste ytelsen til pasienten uten noen spesiell innsats.
Vurderingen vil bli brukt ved baseline.
Endring i PDDS-score (Pasient-Determined Disease Step Scale).
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.
PDDS ble designet i 1995 som et selvrapportert resultatmål for å gjøre det mulig for nevrologer uten EDSS-evaluator-sertifisering å måle nivået av funksjonshemming hos personer med MS. Den består av ett spørsmål. I PDDS blir pasienten bedt om å velge ett av de 9 punktene som best beskriver hans nåværende gangevne.
Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.
Endring i kort internasjonal kognitiv vurdering for MS-Symbol Digit Modalities Test Score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.

Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS (BICAMS) har blitt foreslått av et ekspertpanel som et verktøy for kort kognitiv overvåking av individer med MS i kliniske omgivelser.

Behandlingshastighet vil bli vurdert med Symbol Digit Modalities Test, en underseksjon av BICAMS.

Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.
Endring i kort internasjonal kognitiv vurdering for MS-California Verbal Learning Test-Second Edition-poengsum
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.

Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS (BICAMS) har blitt foreslått av et ekspertpanel som et verktøy for kort kognitiv overvåking av individer med MS i kliniske omgivelser.

Verbal læring og hukommelse vil bli vurdert med California Verbal Learning Test-Second Edition, en underseksjon av BICAMS.

Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.
Change in Brief International Cognitive Assessment for MS-Brief Visuospatial Memory Test-Revided Score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.

Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS (BICAMS) har blitt foreslått av et ekspertpanel som et verktøy for kort kognitiv overvåking av individer med MS i kliniske omgivelser.

Visuell-spatial læring og hukommelse vil bli vurdert med Brief Visuospatial Memory Test-Revised, en underseksjon av BICAMS.

Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.
Endring i Pad-bruk
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Blæredagboken er et skjema som brukes til objektivt å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av urininkontinens. Den vil bli brukt til å bestemme putebruken. Den fylles ut i løpet av tre dager av pasientene. Mengden væske tatt i dagboken, mengden urin, antall inkontinens og padbytte registreres.
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - Urininkontinens kort skjema
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form ble utviklet for å evaluere effekten av urininkontinens og urininkontinens på livskvalitet. Skalaen har fire dimensjoner. Den første dimensjonen stiller spørsmål ved hyppigheten av urininkontinens, den andre dimensjonen stiller spørsmål ved mengden av inkontinens, den tredje dimensjonen stiller spørsmål ved effekten av urininkontinens på dagliglivet, og den fjerde dimensjonen stiller spørsmål ved tilstandene som forårsaker urininkontinens. I evalueringen skåres de tre første dimensjonene. Svar på den fjerde dimensjonen brukes til å bestemme typen urininkontinens basert på den enkeltes plager. Poengsummene som kan oppnås fra skalaen varierer fra 0-21; lav skår indikerer at urininkontinens påvirker kvaliteten på livløse, mens høy skår indikerer at det påvirker mye.
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Endring i overaktiv blære-validert 8-spørsmål (OAB-V8) poengsum
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
OAB-V8 er en screening- og bevissthetstest som brukes til å evaluere symptomene på haster, vannlating, hyppig vannlating og følelse av urin om natten og oppvåkning i den overaktive blæren. Skalaen består av 8 elementer og svarene er skåret på en 6-nivå Likert-skala. En maksimal poengsum på 40 kan oppnås fra skalaen, og en poengsum under 8 eliminerer overaktiv blære.
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Endring i EuroQOL 5-Dimensjon 3-Level Questionnaire Score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
EuroQOL 5-Dimensjon 3-Level er en selvrapporteringsskala utviklet for å evaluere livskvalitet og består av to deler. Den første delen inneholder fem dimensjoner. Disse dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Disse fem dimensjonene blir evaluert med ett spørsmål hver. Svar på hver dimensjon; Det scores mellom 1 og 3. Den andre delen inkluderer en visuell analog skala der respondentene vurderer sin nåværende helsestatus mellom 0 og 100.
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Endring i multippel sklerose intimitet og seksualitet Questionnaire-19 (MSISQ-19) Score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
MSISQ-19 er en test som standardiserer primær (direkte resultat av demyeliniserende lesjoner), sekundær (konsekvens av andre symptomer) og tertiær (relatert til psykologiske, emosjonelle, sosiale og kulturelle faktorer) seksuell dysfunksjon i MS-populasjonen de siste 6 månedene. Den består av 19 spørsmål og er basert på egenvurdering i seksuell aktivitet og tilfredshet. Det scores mellom 1 og 5.
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
HADS brukes til å bestemme risikoen for angst og depresjon hos pasienten og måle nivå og alvorlighetsgrad. Det er en selvrapporteringsskala som består av 7 angst- og 7 depresjonsrelaterte spørsmål totalt og to underskalaer. Elementer scores med en 3-nivå Likert-skala. Høyere score indikerer flere symptomer.
Vurderingene vil bli brukt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Endring i antall fall på grunn av en følelse av at det haster
Tidsramme: Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.
Antall fall vil bli stilt spørsmål på grunn av sensing av påkjørsel de siste tre månedene.
Vurderingene vil bli brukt ved baseline og 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere