Effetti dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico basato sulla teleriabilitazione nelle persone con sclerosi multipla
Effetti dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico basato sulla teleriabilitazione sull'incontinenza urinaria, sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla
L'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria e sulla funzione sessuale è nota da molti anni. Tuttavia, la valutazione della sua efficacia nelle persone con sclerosi multipla (SM) è iniziata di recente e il livello di evidenza è limitato. Inoltre, l'applicabilità dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico basato sulla teleriabilitazione in presenza di un fisioterapista non è stata studiata prima.
Gli obiettivi di questo studio;
- Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico basato sulla teleriabilitazione sotto la guida di un fisioterapista, che verrà applicato per la prima volta.
- Un altro scopo è quello di confrontare questo metodo con gli effetti del non ricevere un trattamento diverso dal trattamento abituale o del ricevere un allenamento muscolare del pavimento pelvico domiciliare sull'incontinenza urinaria, la disfunzione sessuale e gli esiti psicosociali.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: (1) Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico basato sulla teleriabilitazione, (2) Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico a domicilio e (3) Gruppo di controllo Il gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico basato sulla teleriabilitazione riceverà individualmente la teleriabilitazione -allenamento muscolare del pavimento pelvico sotto la guida di un fisioterapista 2 sedute a settimana per 8 settimane. I partecipanti eseguiranno i propri esercizi da soli 2 volte nei giorni in cui si terranno le sessioni con un fisioterapista. I partecipanti continueranno ad allenarsi 3 volte al giorno nei giorni rimanenti. Il gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico domiciliare eseguirà i propri esercizi individuali 3 volte al giorno per 8 settimane. Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione specifica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Entrambi i gruppi di intervento seguiranno lo stesso protocollo di allenamento muscolare del pavimento pelvico per 8 settimane, ma il gruppo domiciliare seguirà il protocollo di esercizio individualmente mentre il gruppo basato sulla teleriabilitazione seguirà quello basato sulla teleriabilitazione sotto la guida del fisioterapista.
Gli esercizi verranno applicati 3 volte al giorno secondo il protocollo specificato. Un opuscolo informativo sarà distribuito al gruppo di esercizi a casa. Il gruppo di teleriabilitazione riceverà un allenamento della muscolatura del pavimento pelvico basato sulla teleriabilitazione sotto la guida di un fisioterapista individualmente per 2 sedute a settimana, il paziente farà gli esercizi due volte al giorno nei giorni delle sedute con il fisioterapista e nei restanti giorni continuerà a farlo 3 volte al giorno come un gruppo di esercizi a casa. Il gruppo di controllo non riceverà trattamenti diversi da quelli di routine e i pazienti saranno informati che saranno trattati se lo desiderano alla fine dello studio.
La progressione nell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sarà raggiunta aumentando il volume di esercizio e diversificando le posizioni. Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Inciralti
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Izmir, Inciralti, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato diagnosticato con SM secondo i criteri diagnostici di McDonald
- Soffre di incontinenza urinaria
- Punteggio EDSS inferiore a 8
- Avere la capacità cognitiva per completare il protocollo di valutazione e trattamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia della chirurgia pelvica
- Una storia di parto cesareo o vaginale entro 6 mesi prima dello studio
- Disabilità progressiva (aumento di 1 punto nell'EDSS) o attacchi negli ultimi 3 mesi
- Dopo aver ricevuto un allenamento muscolare del pavimento pelvico negli ultimi 6 mesi
- Hanno avuto o stanno ricevendo un trattamento per il prolasso degli organi pelvici Saranno inclusi pazienti che ricevono terapia farmacologica per l'incontinenza la cui dose non è cambiata negli ultimi 3 mesi, ma saranno esclusi se la dose cambia durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (nessun intervento specifico)
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Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico basato sulla teleriabilitazione
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Il gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico basato sulla teleriabilitazione riceverà individualmente un allenamento muscolare del pavimento pelvico basato sulla teleriabilitazione sotto la guida di un fisioterapista 2 sessioni a settimana per 8 settimane. I partecipanti eseguiranno i propri esercizi da soli 2 volte nei giorni in cui si terranno le sessioni con un fisioterapista. I partecipanti continueranno ad allenarsi 3 volte al giorno nei giorni rimanenti. Entrambi i gruppi di intervento seguiranno lo stesso protocollo di allenamento muscolare del pavimento pelvico per 8 settimane. |
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Comparatore attivo: Allenamento muscolare del pavimento pelvico a casa
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Il gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico domiciliare eseguirà i propri esercizi individuali 3 volte al giorno per 8 settimane. Entrambi i gruppi di intervento seguiranno lo stesso protocollo di allenamento muscolare del pavimento pelvico per 8 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità delle modalità-tasso minimo di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Un tasso minimo di reclutamento di 10 partecipanti al mese sarà accettato come fattibile.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Fattibilità dei metodi-tasso minimo di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Un tasso di ritenzione target dell'80% sarà accettato come fattibile.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Fattibilità dei metodi-tasso minimo di adesione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Un tasso di adesione minimo target del 70% delle sessioni di pratica complessive sarà accettato come fattibile.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Fattibilità delle modalità-eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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È stata predisposta una scheda di registrazione dei possibili eventi avversi durante i test e l'intervento.
Include informazioni su gravità, prevedibilità, gravità, causalità, tempo, durata dell'evento e azione clinica intrapresa.
Verranno riportati i numeri degli eventi avversi.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Modifica negli episodi di perdita
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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Il diario della vescica è un modulo che viene utilizzato per valutare oggettivamente la frequenza e la gravità dell'incontinenza urinaria.
Sarà utilizzato per determinare gli episodi di perdita.
Sarà compilato in tre giorni dai pazienti.
Vengono registrati la quantità di liquidi assunti nel diario, la quantità di urina, il numero di incontinenza e il cambio degli assorbenti.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: La valutazione sarà applicata al basale.
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L'EDSS è la scala più utilizzata per valutare la disabilità delle persone con SM.
Il punteggio basato sui risultati dell'esame neurologico assume un valore compreso tra 0 e 10.
Mentre 0 mostra risultati neurologici normali, 10 significa morte dovuta a SM.
In questa scala in cui vengono valutate le funzioni piramidali, cerebrali, cerebellari, visive, sensoriali, del tronco cerebrale, della vescica e dell'intestino, viene valutata la migliore prestazione del paziente senza alcuno sforzo particolare.
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La valutazione sarà applicata al basale.
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Modifica del punteggio PDDS (Patient-Determined Disease Steps Scale).
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Il PDDS è stato progettato nel 1995 come misura di esito auto-riportata per consentire ai neurologi senza certificazione di valutatore EDSS di misurare il livello di disabilità delle persone con SM.
Consiste in una domanda.
In PDDS, al paziente viene chiesto di scegliere uno dei 9 elementi che meglio descrivono la sua attuale capacità di deambulazione.
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Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Modifica in breve Valutazione cognitiva internazionale per il punteggio del test delle modalità delle cifre dei simboli MS
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è stato proposto da un gruppo di esperti come strumento per un breve monitoraggio cognitivo delle persone con SM in contesti clinici. La velocità di elaborazione sarà valutata con il Symbol Digit Modalitàlities Test, una sottosezione di BICAMS. |
Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Modifica in breve della valutazione cognitiva internazionale per il punteggio del test di apprendimento verbale MS-California-seconda edizione
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è stato proposto da un gruppo di esperti come strumento per un breve monitoraggio cognitivo delle persone con SM in contesti clinici. L'apprendimento verbale e la memoria saranno valutati con il California Verbal Learning Test-Second Edition, una sottosezione di BICAMS. |
Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Modifica in breve Valutazione cognitiva internazionale per il punteggio rivisto del test di memoria visuospaziale MS-Brief
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è stato proposto da un gruppo di esperti come strumento per un breve monitoraggio cognitivo delle persone con SM in contesti clinici. L'apprendimento visuo-spaziale e la memoria saranno valutati con il Brief Visuospatial Memory Test-Revised, una sottosezione di BICAMS. |
Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Modifica nell'utilizzo del pad
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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Il diario della vescica è un modulo che viene utilizzato per valutare oggettivamente la frequenza e la gravità dell'incontinenza urinaria.
Verrà utilizzato per determinare l'utilizzo del pad.
Sarà compilato in tre giorni dai pazienti.
Vengono registrati la quantità di liquidi assunti nel diario, la quantità di urina, il numero di incontinenza e il cambio degli assorbenti.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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Cambiamento nella consultazione internazionale sull'incontinenza questionario-punteggio breve per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Urinary Incontinence Short Form è stato sviluppato per valutare l'effetto dell'incontinenza urinaria e dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
La scala ha quattro dimensioni.
La prima dimensione mette in discussione la frequenza dell'incontinenza urinaria, la seconda dimensione mette in discussione la quantità di incontinenza, la terza dimensione mette in discussione l'effetto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana e la quarta dimensione mette in discussione le condizioni che causano l'incontinenza urinaria.
Nella valutazione, vengono valutate le prime tre dimensioni.
Le risposte alla quarta dimensione vengono utilizzate per determinare il tipo di incontinenza urinaria in base ai disturbi dell'individuo.
I punteggi ottenibili dalla scala vanno da 0 a 21; un punteggio basso indica che l'incontinenza urinaria influisce sulla qualità dei senza vita, mentre un punteggio alto indica che influisce molto.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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Modifica del punteggio di 8 domande convalidato dalla vescica iperattiva (OAB-V8).
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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L'OAB-V8 è un test di screening e consapevolezza che viene utilizzato per valutare i sintomi di urgenza, minzione, minzione frequente e sensazione di urina durante la notte e risveglio nella vescica iperattiva.
La scala è composta da 8 item e le risposte sono valutate su una scala Likert a 6 livelli.
Un punteggio massimo di 40 può essere ottenuto dalla scala e un punteggio inferiore a 8 elimina la vescica iperattiva.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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Variazione del punteggio del questionario a 3 livelli EuroQOL a 5 dimensioni
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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EuroQOL 5-Dimension 3-Level è una scala self-report sviluppata per valutare la qualità della vita e si compone di due parti.
La prima parte contiene cinque dimensioni.
Queste dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività quotidiane abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Queste cinque dimensioni vengono valutate con una domanda ciascuna.
Risposte ad ogni dimensione; Ha un punteggio compreso tra 1 e 3.
La seconda parte include una scala analogica visiva in cui gli intervistati valutano il loro attuale stato di salute tra 0 e 100.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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Variazione del punteggio del questionario sull'intimità e la sessualità della sclerosi multipla-19 (MSISQ-19)
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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MSISQ-19 è un test che standardizza la disfunzione sessuale primaria (risultato diretto di lesioni demielinizzanti), secondaria (conseguenza di altri sintomi) e terziaria (correlata a fattori psicologici, emotivi, sociali e culturali) nella popolazione con SM negli ultimi 6 mesi.
Consiste di 19 domande e si basa sull'autovalutazione dell'attività sessuale e della soddisfazione.
Ha un punteggio compreso tra 1 e 5.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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HADS viene utilizzato per determinare il rischio di ansia e depressione nel paziente e per misurarne il livello e la gravità.
Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 7 domande sull'ansia e 7 sulla depressione in totale e due sottoscale.
Gli item vengono valutati con una scala di tipo Likert a 3 livelli.
Punteggi più alti indicano più sintomi.
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Le valutazioni verranno applicate al basale, 4, 8 e 12 settimane.
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Variazione del numero di cadute a causa di un senso di urgenza
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Il numero di cadute sarà messo in discussione a causa del rilevamento del conflitto negli ultimi tre mesi.
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Le valutazioni saranno applicate al basale e 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5742-GOA
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