Efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico baseado em telerreabilitação em pessoas com esclerose múltipla
Efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico baseado em telerreabilitação na incontinência urinária, função sexual e qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla
A eficácia do treinamento dos músculos do assoalho pélvico na incontinência urinária e na função sexual é conhecida há muitos anos. No entanto, a avaliação de sua eficácia em pessoas com esclerose múltipla (EM) começou recentemente e o nível de evidência é limitado. Além disso, a aplicabilidade do treinamento dos músculos do assoalho pélvico baseado na telerreabilitação na presença de um fisioterapeuta não foi investigada antes.
Os objetivos deste estudo;
- O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do treinamento dos músculos do assoalho pélvico baseado em telerreabilitação sob a orientação de um fisioterapeuta, que será aplicado pela primeira vez.
- Outro objetivo é comparar este método com os efeitos de não receber tratamento diferente do tratamento usual ou receber treinamento muscular do assoalho pélvico em casa na incontinência urinária, disfunção sexual e resultados psicossociais.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos: (1) Treinamento dos músculos do assoalho pélvico baseado em telerreabilitação, (2) Treinamento dos músculos do assoalho pélvico em casa e (3) Grupo controle O grupo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico baseado em telerreabilitação receberá individualmente telerreabilitação baseado em treinamento muscular do assoalho pélvico sob a orientação de um fisioterapeuta 2 sessões por semana durante 8 semanas. Os participantes farão seus próprios exercícios 2 vezes nos dias em que as sessões forem realizadas com um fisioterapeuta. Os participantes continuarão a se exercitar 3 vezes ao dia nos dias restantes. O grupo de treinamento muscular do assoalho pélvico baseado em casa fará seus exercícios individuais 3 vezes ao dia durante 8 semanas. O grupo controle não receberá treinamento específico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ambos os grupos de intervenção seguirão o mesmo protocolo de treinamento muscular do assoalho pélvico por 8 semanas, mas o grupo domiciliar seguirá o protocolo de exercícios individualmente, enquanto o grupo baseado em telerreabilitação seguirá o baseado em telerreabilitação sob a orientação do fisioterapeuta.
Os exercícios serão aplicados 3 vezes ao dia de acordo com o protocolo especificado. Um folheto informativo será distribuído ao grupo de exercícios em casa. O grupo baseado em telerreabilitação receberá treinamento da musculatura do assoalho pélvico baseado em telerreabilitação sob a orientação de um fisioterapeuta individualmente por 2 sessões por semana, o paciente fará os exercícios duas vezes ao dia nos dias das sessões com o fisioterapeuta, e os demais dias continuará a fazê-lo 3 vezes ao dia como um grupo de exercícios em casa. O grupo controle não receberá outro tratamento além do tratamento de rotina, e os pacientes serão informados de que serão tratados se assim o desejarem ao final do estudo.
A progressão no Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico será alcançada aumentando o volume do exercício e diversificando as posições. As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Inciralti
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Izmir, Inciralti, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com EM de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald
- Ter incontinência urinária
- Pontuação EDSS inferior a 8
- Ter capacidade cognitiva para completar o protocolo de avaliação e tratamento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História da cirurgia pélvica
- Uma história de cesariana ou parto vaginal nos 6 meses anteriores ao estudo
- Incapacidade progressiva (aumento de 1 ponto no EDSS) ou ataques nos últimos 3 meses
- Ter recebido treinamento dos músculos do assoalho pélvico nos últimos 6 meses
- Tiveram ou estão recebendo tratamento para prolapso de órgão pélvico. Pacientes recebendo terapia farmacológica para incontinência cuja dose não mudou nos últimos 3 meses serão incluídos, mas serão excluídos se a dose mudar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (sem intervenção específica)
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Experimental: Treinamento muscular do assoalho pélvico baseado em telerreabilitação
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O grupo de treinamento muscular do assoalho pélvico baseado em telerreabilitação receberá individualmente treinamento muscular do assoalho pélvico baseado em telerreabilitação sob a orientação de um fisioterapeuta 2 sessões por semana durante 8 semanas. Os participantes farão seus próprios exercícios 2 vezes nos dias em que as sessões forem realizadas com um fisioterapeuta. Os participantes continuarão a se exercitar 3 vezes ao dia nos dias restantes. Ambos os grupos de intervenção seguirão o mesmo protocolo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico por 8 semanas. |
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Comparador Ativo: Treinamento muscular do assoalho pélvico em casa
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O grupo de treinamento muscular do assoalho pélvico baseado em casa fará seus exercícios individuais 3 vezes ao dia durante 8 semanas. Ambos os grupos de intervenção seguirão o mesmo protocolo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico por 8 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade dos métodos - taxa mínima de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Uma taxa mínima de recrutamento de 10 participantes por mês será aceita como viável.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Viabilidade dos métodos - taxa mínima de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Uma taxa de retenção de 80% será aceita como viável.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Viabilidade dos métodos - taxa de adesão mínima
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Uma meta de taxa de adesão mínima de 70% das sessões práticas gerais será aceita como viável.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Viabilidade dos métodos-eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Foi elaborada uma ficha de registro de possíveis eventos adversos durante os testes e intervenção.
Inclui informações sobre gravidade, expectativa, gravidade, causalidade, tempo, duração do evento e ação clínica tomada.
O número de eventos adversos será relatado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Alteração nos episódios de vazamento
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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O diário miccional é um formulário usado para avaliar objetivamente a frequência e a gravidade da incontinência urinária.
Ele será usado para determinar os episódios de vazamento.
Ele será preenchido em três dias pelos pacientes.
A quantidade de líquido ingerida no diário, a quantidade de urina, o número de incontinências e a troca de absorventes são registrados.
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As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: A avaliação será aplicada na linha de base.
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A EDSS é a escala mais utilizada na avaliação da incapacidade de indivíduos com EM.
A pontuação com base nos achados do exame neurológico assume um valor entre 0-10.
Enquanto 0 mostra achados neurológicos normais, 10 significa morte por EM.
Nessa escala em que são pontuadas as funções piramidal, cerebral, cerebelar, visual, sensitiva, tronco encefálica, vesical e intestinal, avalia-se o melhor desempenho do paciente sem nenhum esforço especial.
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A avaliação será aplicada na linha de base.
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Mudança na pontuação da Escala de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base e 8 semanas.
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O PDDS foi projetado em 1995 como uma medida de resultado autorreferida para permitir que neurologistas sem certificação de avaliador EDSS meçam o nível de incapacidade de pessoas com EM.
Consiste em uma pergunta.
No PDDS, o paciente é solicitado a escolher um dos 9 itens que melhor descreve sua capacidade atual de caminhar.
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As avaliações serão aplicadas na linha de base e 8 semanas.
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Mudança na pontuação do teste de avaliação cognitiva internacional breve para modalidades de dígitos de símbolos MS
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base e 8 semanas.
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A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para EM (BICAMS) foi proposta por um painel de especialistas como uma ferramenta para monitoramento cognitivo breve de indivíduos com EM em ambientes clínicos. A velocidade de processamento será avaliada com o Symbol Digit Modalities Test, uma subseção do BICAMS. |
As avaliações serão aplicadas na linha de base e 8 semanas.
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Mudança na Avaliação Cognitiva Internacional Breve para Teste de Aprendizagem Verbal da MS-Califórnia - Pontuação da Segunda Edição
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base e 8 semanas.
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A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para EM (BICAMS) foi proposta por um painel de especialistas como uma ferramenta para monitoramento cognitivo breve de indivíduos com EM em ambientes clínicos. A aprendizagem verbal e a memória serão avaliadas com o California Verbal Learning Test-Second Edition, uma subseção do BICAMS. |
As avaliações serão aplicadas na linha de base e 8 semanas.
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Mudança na Avaliação Cognitiva Internacional Breve para Pontuação Revisada do Teste de Memória Visuoespacial Breve do MS
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base e 8 semanas.
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A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para EM (BICAMS) foi proposta por um painel de especialistas como uma ferramenta para monitoramento cognitivo breve de indivíduos com EM em ambientes clínicos. A aprendizagem e a memória visual-espacial serão avaliadas com o Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado, uma subseção do BICAMS. |
As avaliações serão aplicadas na linha de base e 8 semanas.
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Alteração no uso do absorvente
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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O diário miccional é um formulário usado para avaliar objetivamente a frequência e a gravidade da incontinência urinária.
Ele será usado para determinar o uso do pad.
Ele será preenchido em três dias pelos pacientes.
A quantidade de líquido ingerida no diário, a quantidade de urina, o número de incontinências e a troca de absorventes são registrados.
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As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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Mudança na Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Urinary Incontinence Short Form Score
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form foi desenvolvido para avaliar o efeito da incontinência urinária e da incontinência urinária na qualidade de vida.
A escala tem quatro dimensões.
A primeira dimensão questiona a frequência da incontinência urinária, a segunda dimensão questiona a quantidade de incontinência, a terceira dimensão questiona o efeito da incontinência urinária na vida diária e a quarta dimensão questiona as condições que causam a incontinência urinária.
Na avaliação, as três primeiras dimensões são pontuadas.
As respostas à quarta dimensão são utilizadas para determinar o tipo de incontinência urinária com base nas queixas do indivíduo.
As pontuações que podem ser obtidas na escala variam de 0 a 21; uma pontuação baixa indica que a incontinência urinária afeta a qualidade do sem vida, enquanto uma pontuação alta indica que afeta muito.
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As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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Alteração na Pontuação de 8 Perguntas Validadas pela Bexiga Hiperativa (OAB-V8)
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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O OAB-V8 é um teste de triagem e conscientização que é usado para avaliar os sintomas de urgência, micção, micção frequente e sensação de urinar à noite e acordar na bexiga hiperativa.
A escala consiste em 8 itens e as respostas são pontuadas em uma escala Likert de 6 níveis.
Uma pontuação máxima de 40 pode ser obtida na escala, e uma pontuação abaixo de 8 elimina a bexiga hiperativa.
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As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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Mudança na pontuação do questionário EuroQOL 5-Dimension 3-Level
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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O EuroQOL 5-Dimension 3-Level é uma escala de autorrelato desenvolvida para avaliar a qualidade de vida e consiste em duas partes.
A primeira parte contém cinco dimensões.
Essas dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades diárias habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas cinco dimensões são avaliadas com uma pergunta cada.
Respostas para cada dimensão; É pontuado entre 1 e 3.
A segunda parte inclui uma escala analógica visual em que os respondentes avaliam seu estado de saúde atual entre 0 e 100.
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As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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Mudança na Pontuação do Questionário de Intimidade e Sexualidade da Esclerose Múltipla-19 (MSISQ-19)
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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O MSISQ-19 é um teste que padroniza a disfunção sexual primária (resultado direto de lesões desmielinizantes), secundária (consequência de outros sintomas) e terciária (relacionada a fatores psicológicos, emocionais, sociais e culturais) na população com EM nos últimos 6 meses.
É composto por 19 questões e baseia-se na autoavaliação na atividade sexual e na satisfação.
É pontuado entre 1 e 5.
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As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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Mudança na Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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A HADS é usada para determinar o risco de ansiedade e depressão no paciente e para medir seu nível e gravidade.
É uma escala de autorrelato composta por 7 questões relacionadas à ansiedade e 7 à depressão no total e duas subescalas.
Os itens são pontuados com uma escala do tipo Likert de 3 níveis.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
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As avaliações serão aplicadas na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
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Mudança no número de quedas devido a um senso de urgência
Prazo: As avaliações serão aplicadas na linha de base e 8 semanas.
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O número de quedas será questionado devido à sensação de impacto nos últimos três meses.
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As avaliações serão aplicadas na linha de base e 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 5742-GOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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