Účinky telerehabilitačního tréninku svalů pánevního dna u lidí s roztroušenou sklerózou
Účinky telerehabilitačního tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči, sexuální funkce a kvalitu života u lidí s roztroušenou sklerózou
Účinnost tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči a sexuální funkce je známá již mnoho let. Hodnocení jeho účinnosti u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) však začalo nedávno a úroveň důkazů je omezená. Navíc dosud nebyla zkoumána použitelnost tréninku svalů pánevního dna na základě telerehabilitace za přítomnosti fyzioterapeuta.
Cíle této studie;
- Hlavním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost telerehabilitačního tréninku svalů pánevního dna pod vedením fyzioterapeuta, který bude poprvé aplikován.
- Dalším cílem je porovnat tuto metodu s účinky neabsolvování jiné než obvyklé léčby nebo domácího tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči, sexuální dysfunkci a psychosociální výsledky.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: (1) telerehabilitační trénink svalů pánevního dna, (2) domácí trénink svalů pánevního dna a (3) kontrolní skupina Skupina telerehabilitačního tréninku svalů pánevního dna bude individuálně dostávat telerehabilitaci - trénink svalů pánevního dna pod vedením fyzioterapeuta 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Ve dnech, kdy se konají sezení s fyzioterapeutem, budou účastníci cvičit sami 2x. Ve zbývajících dnech budou účastníci pokračovat ve cvičení 3x denně. Domácí skupina pro trénink svalů pánevního dna bude provádět individuální cvičení 3x denně po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina nebude absolvovat žádné specifické školení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obě intervenční skupiny budou dodržovat stejný protokol tréninku svalů pánevního dna po dobu 8 týdnů, ale domácí skupina bude postupovat podle cvičebního protokolu individuálně, zatímco skupina založená na telerehabilitaci bude postupovat podle telerehabilitace pod vedením fyzioterapeuta.
Cvičení bude aplikováno 3x denně dle zadaného protokolu. Do domácí cvičební skupiny bude distribuován informační leták. Skupina na bázi telerehabilitace bude absolvovat telerehabilitační trénink svalů pánevního dna pod vedením fyzioterapeuta individuálně 2 sezení týdně, pacient bude cvičit 2x denně ve dnech sezení s fyzioterapeutem a zbývající dny bude to i nadále dělat 3x denně jako domácí cvičební skupina. Kontrolní skupina nebude dostávat jinou než rutinní léčbu a pacienti budou na konci studie informováni, že budou léčeni, pokud si to přejí.
Progrese v tréninku svalů pánevního dna bude dosaženo zvýšením objemu cvičení a diverzifikací pozic. Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována RS podle diagnostických kritérií McDonald
- Mít močovou inkontinenci
- EDSS skóre menší než 8
- Mít kognitivní kapacitu k dokončení protokolu hodnocení a léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Historie pánevní chirurgie
- Anamnéza císařského řezu nebo vaginálního porodu během 6 měsíců před studií
- Progresivní postižení (1 bod zvýšení EDSS) nebo ataky v posledních 3 měsících
- Absolvoval trénink svalů pánevního dna v posledních 6 měsících
- Měli nebo dostávají léčbu prolapsu pánevního orgánu Pacienti, kteří dostávají farmakologickou léčbu inkontinence, jejichž dávka se za poslední 3 měsíce nezměnila, budou zahrnuti, ale budou vyloučeni, pokud se během studie změní dávka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola (žádný konkrétní zásah)
|
|
|
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna na bázi telerehabilitace
|
Skupina pro trénink svalů pánevního dna na bázi telerehabilitace bude individuálně absolvovat telerehabilitační trénink svalů pánevního dna pod vedením fyzioterapeuta 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Ve dnech, kdy se konají sezení s fyzioterapeutem, budou účastníci cvičit sami 2x. Ve zbývajících dnech budou účastníci pokračovat ve cvičení 3x denně. Obě intervenční skupiny budou dodržovat stejný tréninkový protokol svalů pánevního dna po dobu 8 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Domácí trénink svalů pánevního dna
|
Domácí skupina pro trénink svalů pánevního dna bude provádět individuální cvičení 3x denně po dobu 8 týdnů. Obě intervenční skupiny budou dodržovat stejný tréninkový protokol svalů pánevního dna po dobu 8 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost metod-minimální míra náboru
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Minimální počet náborů 10 účastníků za měsíc bude přijat jako proveditelný.
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Proveditelnost metod-minimální míra retence
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Cílová míra udržení ve výši 80 % bude přijata jako proveditelná.
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Proveditelnost metod - minimální míra adherence
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Cílová minimální míra dodržování 70 % z celkového počtu cvičení bude přijata jako proveditelná.
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Proveditelnost metod-nežádoucí události
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Byl připraven záznamový arch pro možné nežádoucí jevy během testů a intervence.
Zahrnuje informace o závažnosti, očekávanosti, závažnosti, kauzalitě, času, trvání události a provedených klinických opatřeních.
Budou hlášeny počty nežádoucích příhod.
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změna v epizodách úniku
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
Močový deník je forma, která se používá k objektivnímu hodnocení frekvence a závažnosti močové inkontinence.
Bude se používat k určení epizod úniku.
Do tří dnů ji vyplní pacienti.
Zaznamenává se množství tekutin odebraných do deníku, množství moči, počet inkontinencí a výměna vložky.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na základní úrovni.
|
EDSS je nejčastěji používaná škála při hodnocení zdravotního postižení jedinců s RS.
Bodování na základě nálezů neurologického vyšetření nabývá hodnoty mezi 0-10.
Zatímco 0 ukazuje normální neurologický nález, 10 znamená smrt v důsledku RS.
V této škále, ve které se bodují pyramidální, mozkové, mozečkové, zrakové, senzorické, mozkové kmenové, močové a střevní funkce, se hodnotí nejlepší výkon pacienta bez zvláštního úsilí.
|
Hodnocení bude aplikováno na základní úrovni.
|
|
Změna ve skóre PDDS (Patient-Determined Disease Steps Scale).
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
PDDS bylo navrženo v roce 1995 jako samovykazované měření výsledků, které umožňuje neurologům bez certifikace hodnotitele EDSS měřit úroveň postižení lidí s RS.
Skládá se z jedné otázky.
V PDDS je pacient požádán, aby si vybral jednu z 9 položek, která nejlépe popisuje jeho aktuální schopnost chůze.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Změna v stručném mezinárodním hodnocení kognitivních funkcí pro skóre testu modalit číslic symbolu MS
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) navrhl panel odborníků jako nástroj pro krátké kognitivní sledování jedinců s RS v klinických podmínkách. Rychlost zpracování bude posouzena pomocí testu symbolových číslic, což je podsekce BICAMS. |
Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Změna v stručném mezinárodním kognitivním hodnocení pro MS-Kalifornie ve verbálním testu učení – skóre druhého vydání
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) navrhl panel odborníků jako nástroj pro krátké kognitivní sledování jedinců s RS v klinických podmínkách. Verbální učení a paměť budou hodnoceny Kalifornským testem verbálního učení – druhé vydání, podsekcí BICAMS. |
Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Změna v krátkém mezinárodním kognitivním hodnocení pro MS-krátký test vizuoprostorové paměti – revidované skóre
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) navrhl panel odborníků jako nástroj pro krátké kognitivní sledování jedinců s RS v klinických podmínkách. Vizuálně-prostorové učení a paměť budou hodnoceny pomocí Brief Visuospatial Memory Test-Revised, podsekce BICAMS. |
Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Změna v použití podložky
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
Močový deník je forma, která se používá k objektivnímu hodnocení frekvence a závažnosti močové inkontinence.
Bude se používat k určení použití podložky.
Do tří dnů ji vyplní pacienti.
Zaznamenává se množství tekutin odebraných do deníku, množství moči, počet inkontinencí a výměna vložky.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
|
Změna v mezinárodní konzultaci dotazníku o inkontinenci – krátké skóre o inkontinenci moči
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form byl vyvinut pro hodnocení vlivu močové inkontinence a močové inkontinence na kvalitu života.
Stupnice má čtyři rozměry.
První dimenze zpochybňuje frekvenci inkontinence moči, druhá dimenze zpochybňuje míru inkontinence, třetí dimenze zpochybňuje vliv inkontinence moči na každodenní život a čtvrtá dimenze zpochybňuje stavy, které inkontinenci moči způsobují.
Při hodnocení se bodují první tři dimenze.
Odpovědi na čtvrtou dimenzi se používají k určení typu močové inkontinence na základě stížností jednotlivce.
Skóre, které lze získat ze škály, je v rozmezí 0-21; nízké skóre ukazuje, že inkontinence moči ovlivňuje kvalitu života, zatímco vysoké skóre ukazuje, že ovlivňuje hodně.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
|
Změna skóre s 8 otázkami ověřeného hyperaktivního močového měchýře (OAB-V8)
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
OAB-V8 je screeningový a informativní test, který se používá k vyhodnocení příznaků nutkání, močení, častého močení a pocitu moči v noci a probouzení se při hyperaktivním močovém měchýři.
Škála se skládá z 8 položek a odpovědi jsou bodovány na 6stupňové Likertově škále.
Ze stupnice lze získat maximální skóre 40 a skóre pod 8 eliminuje hyperaktivní močový měchýř.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
|
Změna skóre EuroQOL 5-Dimension 3-Level Questionnaire
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
EuroQOL 5-Dimension 3-Level je škála self-report vyvinutá pro hodnocení kvality života a skládá se ze dvou částí.
První část obsahuje pět dimenzí.
Těmito dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Těchto pět dimenzí je hodnoceno vždy jednou otázkou.
Odpovědi na každou dimenzi; Boduje se mezi 1 a 3.
Druhá část obsahuje vizuální analogovou škálu, ve které respondenti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav mezi 0 a 100.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
|
Změna v dotazníku o intimitě a sexualitě roztroušené sklerózy-19 (MSISQ-19) skóre
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
MSISQ-19 je test, který standardizuje primární (přímý výsledek demyelinizačních lézí), sekundární (důsledek jiných příznaků) a terciární (související s psychologickými, emocionálními, sociálními a kulturními faktory) sexuální dysfunkci v populaci RS v posledních 6 měsících.
Skládá se z 19 otázek a je založen na sebehodnocení v sexuální aktivitě a spokojenosti.
Boduje se mezi 1 a 5.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
HADS se používá ke stanovení rizika úzkosti a deprese u pacienta a k měření její úrovně a závažnosti.
Je to self-reportová škála, která se skládá celkem ze 7 otázek týkajících se úzkosti a 7 otázek souvisejících s depresí a dvou subškál.
Položky jsou hodnoceny 3-úrovňovou stupnicí Likertova typu.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
|
|
Změna v počtu pádů kvůli pocitu naléhavosti
Časové okno: Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
Počet pádů bude zpochybněn kvůli pocitu nárazu v posledních třech měsících.
|
Hodnocení budou aplikována na začátku a po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únik moči
- Enuréza
Další identifikační čísla studie
- 5742-GOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .