Effecten van op telerevalidatie gebaseerde bekkenbodemspiertraining bij mensen met multiple sclerose
Effecten van op telerevalidatie gebaseerde bekkenbodemspiertraining op urine-incontinentie, seksuele functie en kwaliteit van leven bij mensen met multiple sclerose
De effectiviteit van bekkenbodemspiertraining op urine-incontinentie en seksueel functioneren is al vele jaren bekend. De evaluatie van de effectiviteit ervan bij mensen met Multiple Sclerose (MS) is echter onlangs begonnen en het bewijsniveau is beperkt. Daarnaast is de toepasbaarheid van bekkenbodemspiertraining op basis van telerevalidatie in aanwezigheid van een fysiotherapeut nog niet eerder onderzocht.
De doelstellingen van deze studie;
- Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van op telerevalidatie gebaseerde bekkenbodemspiertraining onder begeleiding van een fysiotherapeut, die voor het eerst zal worden toegepast.
- Een ander doel is om deze methode te vergelijken met de effecten van het niet ontvangen van een andere behandeling dan de gebruikelijke behandeling of het ontvangen van bekkenbodemspiertraining thuis op urine-incontinentie, seksuele disfunctie en psychosociale uitkomsten.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen: (1) op telerevalidatie gebaseerde bekkenbodemspiertraining, (2) thuisgebaseerde bekkenbodemspiertraining en (3) controlegroep Op telerevalidatie gebaseerde bekkenbodemspiertrainingsgroep krijgt individueel telerevalidatie bekkenbodemspiertraining onder begeleiding van een fysiotherapeut 2 sessies per week gedurende 8 weken. Op de dagen dat er sessies zijn met een fysiotherapeut, doen deelnemers 2 keer zelf hun oefeningen. De overige dagen blijven de deelnemers 3 keer per dag sporten. De thuisgebaseerde bekkenbodemspiertrainingsgroep doet gedurende 8 weken 3 keer per dag hun individuele oefeningen. De controlegroep krijgt geen specifieke training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beide interventiegroepen volgen gedurende 8 weken hetzelfde bekkenbodemspiertrainingsprotocol, maar de thuisgroep volgt individueel het beweegprotocol en de telerevalidatiegroep volgt de telerevalidatie onder begeleiding van de fysiotherapeut.
Er wordt 3 keer per dag geoefend volgens het opgegeven protocol. Er wordt een informatiefolder uitgedeeld aan de thuisoefengroep. De telerevalidatiegroep krijgt onder begeleiding van een fysiotherapeut individuele telerevalidatiegerichte bekkenbodemspiertraining gedurende 2 sessies per week, de patiënt doet de oefeningen twee keer per dag in de dagen van de sessies met de fysiotherapeut en de overige dagen zal het 3 keer per dag blijven doen als een thuisoefengroep. De controlegroep krijgt geen andere behandeling dan hun gebruikelijke behandeling en de patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze aan het einde van het onderzoek behandeld zullen worden als ze dat wensen.
De progressie in bekkenbodemspiertraining wordt bereikt door het trainingsvolume te vergroten en de posities te diversifiëren. De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose MS hebben gekregen volgens de diagnostische criteria van McDonald
- Urine-incontinentie hebben
- EDSS-score lager dan 8
- De cognitieve capaciteit hebben om het beoordelings- en behandelingsprotocol te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van de bekkenoperatie
- Een geschiedenis van keizersnede of vaginale bevalling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Progressieve invaliditeit (1 punt toename in EDSS) of aanvallen in de afgelopen 3 maanden
- In de afgelopen 6 maanden bekkenbodemspiertraining hebben gevolgd
- Behandeling hebben gehad of worden ondergaan voor verzakking van het bekkenorgaan Patiënten die farmacologische therapie krijgen voor incontinentie en waarvan de dosis de afgelopen 3 maanden niet is veranderd, worden opgenomen, maar worden uitgesloten als de dosis tijdens het onderzoek verandert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (geen specifieke interventie)
|
|
|
Experimenteel: Op telerevalidatie gebaseerde bekkenbodemspiertraining
|
De groep bekkenbodemspiertraining op basis van telerevalidatie krijgt individueel een bekkenbodemspiertraining op basis van telerevalidatie onder begeleiding van een fysiotherapeut 2 sessies per week gedurende 8 weken. Op de dagen dat er sessies zijn met een fysiotherapeut, doen deelnemers 2 keer zelf hun oefeningen. De overige dagen blijven de deelnemers 3 keer per dag sporten. Beide interventiegroepen volgen gedurende 8 weken hetzelfde bekkenbodemspiertrainingsprotocol. |
|
Actieve vergelijker: Bekkenbodemspiertraining aan huis
|
De thuisgebaseerde bekkenbodemspiertrainingsgroep doet gedurende 8 weken 3 keer per dag hun individuele oefeningen. Beide interventiegroepen volgen gedurende 8 weken hetzelfde bekkenbodemspiertrainingsprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de methoden - minimale wervingsgraad
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Een minimale wervingsgraad van 10 deelnemers per maand wordt als haalbaar aanvaard.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Haalbaarheid van de methoden - minimale retentiegraad
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Een beoogd retentiepercentage van 80% wordt als haalbaar aanvaard.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Haalbaarheid van de methoden - minimale therapietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Een beoogde minimale therapietrouw van 70% van de totale oefensessies wordt als haalbaar beschouwd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Haalbaarheid van de methoden-bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Er werd een registratieblad opgesteld voor mogelijke bijwerkingen tijdens de tests en interventie.
Het bevat informatie over de ernst, de verwachting, de ernst, het oorzakelijk verband, de tijd, de duur van het voorval en de genomen klinische maatregelen.
Het aantal bijwerkingen wordt gerapporteerd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in Lekkage-afleveringen
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
Het blaasdagboek is een formulier dat wordt gebruikt om de frequentie en ernst van urine-incontinentie objectief te evalueren.
Het zal worden gebruikt om de lekkage-episodes te bepalen.
Het wordt in drie dagen ingevuld door de patiënten.
De hoeveelheid ingenomen vocht in het dagboek, de hoeveelheid urine, het aantal incontinentie en verbandwissel worden geregistreerd.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt bij aanvang toegepast.
|
EDSS is de meest gebruikte schaal bij het evalueren van de handicap van personen met MS.
Scoren op basis van bevindingen van neurologisch onderzoek heeft een waarde tussen 0-10.
Terwijl 0 normale neurologische bevindingen toont, betekent 10 overlijden als gevolg van MS.
Op deze schaal waarop piramidale, cerebrale, cerebellaire, visuele, sensorische, hersenstam-, blaas- en darmfuncties worden gescoord, wordt de beste prestatie van de patiënt zonder speciale inspanning beoordeeld.
|
De beoordeling wordt bij aanvang toegepast.
|
|
Verandering in door de patiënt bepaalde ziektestappenschaalscore (PDDS).
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
PDDS werd in 1995 ontworpen als een zelfgerapporteerde uitkomstmaat om neurologen zonder EDSS-evaluatorcertificering in staat te stellen de mate van handicap van mensen met MS te meten.
Het bestaat uit één vraag.
Bij PDDS wordt de patiënt gevraagd een van de 9 items te kiezen die zijn huidige loopvaardigheid het beste beschrijft.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
|
Verandering in korte internationale cognitieve beoordeling voor MS-Symbol Digit Modalities Testscore
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is door een expertpanel voorgesteld als een hulpmiddel voor korte cognitieve monitoring van personen met MS in klinische settings. De verwerkingssnelheid wordt beoordeeld met de Symbol Digit Modalities Test, een onderdeel van BICAMS. |
De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
|
Verandering in korte internationale cognitieve beoordeling voor MS-California Verbal Learning Test-Second Edition Score
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is door een expertpanel voorgesteld als een hulpmiddel voor korte cognitieve monitoring van personen met MS in klinische settings. Verbaal leren en geheugen worden beoordeeld met de California Verbal Learning Test-Second Edition, een onderdeel van BICAMS. |
De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
|
Wijziging in korte internationale cognitieve beoordeling voor MS-korte visueel-ruimtelijke geheugentest-herziene score
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is door een expertpanel voorgesteld als een hulpmiddel voor korte cognitieve monitoring van personen met MS in klinische settings. Visueel-ruimtelijk leren en geheugen worden beoordeeld met de Brief Visuospatial Memory Test-Revised, een onderdeel van BICAMS. |
De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
|
Verandering in Padgebruik
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
Het blaasdagboek is een formulier dat wordt gebruikt om de frequentie en ernst van urine-incontinentie objectief te evalueren.
Het wordt gebruikt om het padgebruik te bepalen.
Het wordt in drie dagen ingevuld door de patiënten.
De hoeveelheid ingenomen vocht in het dagboek, de hoeveelheid urine, het aantal incontinentie en verbandwissel worden geregistreerd.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
|
Verandering in internationaal overleg over incontinentievragenlijst - Urine-incontinentie korte formulierscore
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urine Incontinence Short Form is ontwikkeld om het effect van urine-incontinentie en urine-incontinentie op de kwaliteit van leven te evalueren.
De schaal heeft vier dimensies.
De eerste dimensie bevraagt de frequentie van urine-incontinentie, de tweede dimensie bevraagt de hoeveelheid incontinentie, de derde dimensie bevraagt het effect van urine-incontinentie op het dagelijks leven en de vierde dimensie bevraagt de aandoeningen die urine-incontinentie veroorzaken.
Bij de evaluatie worden de eerste drie dimensies gescoord.
Reacties op de vierde dimensie worden gebruikt om het type urine-incontinentie te bepalen op basis van de klachten van het individu.
De scores die uit de schaal gehaald kunnen worden variëren van 0-21; een lage score geeft aan dat urine-incontinentie invloed heeft op de kwaliteit van levenlozen, terwijl een hoge score aangeeft dat het veel invloed heeft.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
|
Verandering in overactieve blaas-gevalideerde score met 8 vragen (OAB-V8).
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
De OAB-V8 is een screenings- en bewustzijnstest die wordt gebruikt om de symptomen van aandrang, plassen, frequent urineren en gevoel van urine 's nachts en wakker worden in de overactieve blaas te evalueren.
De schaal bestaat uit 8 items en de antwoorden worden gescoord op een Likertschaal met 6 niveaus.
Een maximale score van 40 kan op de schaal worden verkregen en een score onder de 8 elimineert een overactieve blaas.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
|
Verandering in EuroQOL 5-Dimension 3-Level Questionnaire Score
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
EuroQOL 5-Dimension 3-Level is een zelfrapportageschaal die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te evalueren en bestaat uit twee delen.
Het eerste deel bevat vijf dimensies.
Deze dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Deze vijf dimensies worden elk met één vraag geëvalueerd.
Antwoorden op elke dimensie; Het wordt gescoord tussen 1 en 3.
Het tweede deel bevat een visuele analoge schaal waarop de respondenten hun huidige gezondheidstoestand beoordelen tussen 0 en 100.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
|
Verandering in Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19 (MSISQ-19) Score
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
MSISQ-19 is een test die primaire (direct gevolg van demyeliniserende laesies), secundaire (gevolg van andere symptomen) en tertiaire (gerelateerd aan psychologische, emotionele, sociale en culturele factoren) seksuele disfunctie in de MS-populatie in de afgelopen 6 maanden standaardiseert.
Het bestaat uit 19 vragen en is gebaseerd op zelfevaluatie in seksuele activiteit en tevredenheid.
Het wordt gescoord tussen 1 en 5.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
|
Verandering in score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
HADS wordt gebruikt om het risico op angst en depressie bij de patiënt te bepalen en om het niveau en de ernst ervan te meten.
Het is een zelfrapportageschaal bestaande uit in totaal 7 angst- en 7 depressiegerelateerde vragen en twee subschalen.
Items worden gescoord met een Likert-schaal met 3 niveaus.
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
|
|
Verandering in het aantal valpartijen door een gevoel van urgentie
Tijdsspanne: De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
Het aantal valpartijen zal in twijfel worden getrokken vanwege het gevoel van botsing in de afgelopen drie maanden.
|
De beoordelingen worden toegepast bij baseline en 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- 5742-GOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .