다단계 IDD로 인한 만성 LBP의 영향을 받는 근로자 환자에서 자가 BM-MSC 추간판내 주사의 효능 (ACTIVE)

포함 기준:

• 근로자(지난 6개월 동안 지속적이 아니더라도 최소 2개월 이상 근무했음을 의미)
• 18세에서 65세 사이의 연령.
• 서명된 동의서.
• 중등도/중증 IDD로 인한 증상이 있는 만성 요통 최소 6개월 동안 물리 및 의학적 보존적 치료에 반응하지 않는 요추의 4단계. 물리 치료에는 물리 치료가 포함됩니다. 의학적 치료에는 AINS, 파라세타몰, 오피오이드 및 근이완제가 포함됩니다.
• 섬유륜은 손상되지 않았으며 MRI로 입증되었습니다.
• 통증 기준선 > VAS(0-100)에서 40mm.
• 스크리닝 전 적어도 2일의 NSAID 세척.
• 스크리닝 전 최소 24시간의 진통제 세척.
• 가임 여성의 경우 선별 검사 시 음성 임신 테스트 결과를 기록해야 합니다.
• 남성과 여성은 치료 중 및 BM-MSC 중단 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 피임 방법의 전체 목록은 환자 정보 시트와 6.5항에 설명되어 있습니다. 예방 조치로서, BM-MSC로 치료하는 동안 모유 수유를 중단해야 하며 BM-MSC 중단 후에 다시 시작해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 비근로자(최근 6개월 동안 지속적이지는 않지만 2개월 미만 근무한 사람을 의미)
• 세포 적용을 방해할 수 있는 척추 변형으로 이어지는 선천적 또는 후천적 질병(척추측만증, 협부 병변, 천골화 및 반천골화, 퇴행성 척추전방전위증).
• 동적 X-Ray로 평가한 척추 분절 불안정성.
• MRI에서 증상이 있는 후관절 증후군(두관 T2 가중 MRI에서 평가된 후관절 고강도 및 비대).

• 스크리닝 방문 전에 다음을 받았습니다.

  • 이전 3개월 이내의 경구 코르티코스테로이드 요법, 또는
  • 이전 3개월 이내에 근육내, 정맥내 또는 경막외 코르티코스테로이드 요법
• 요추에서 증상이 있는 IDD(수정된 Pfirrmann 점수 3-5, Griffith 점수 4-8)가 있는 5단계의 존재.
• 척추관 협착증(Schizas 점수 > B).
• 척추 감염의 역사.
• 요추 추간판 탈출증 및 좌골 신경통.
• Schmorl's Nodes와 같은 종판 이상.
• 이전의 디스크 천자 또는 이전 척추 수술.
• Modic III가 있는 IDD는 MRI 이미지에서 변경됩니다.
• 척추 디스크 수술에 적합하지 않은 환자.
• 향후 6개월 이내에 수술을 받을 위험이 있는 환자.
• 코르티코스테로이드용 국소 주입 장치/장치가 있는 환자.
• 체질량 지수(BMI(Kg)/크기(m2))가 35를 초과하는 비만(비만 등급 II).
• 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 제품을 사용한 치료.
• 비정상 혈액 검사: 간(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] >1.5 × 정상 상한치[ULN]), 신장, 췌장 또는 담도 질환, 혈액 응고 장애, 빈혈 또는 <100 × 혈소판 수 109/L.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성은 포함할 수 없습니다. 피임은 치료 중 그리고 관련 전신 노출이 끝날 때까지 유지됩니다. 추가 임신 테스트는 관련 전신 노출이 끝날 때 수행됩니다. 환자는 초기 치료 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 24개월까지 피임법을 사용해야 합니다.
• 월경이 지연되는 모든 경우(월경 간격이 1개월 이상)인 경우에는 임신 여부를 확인하는 것이 좋습니다. 피임 방법의 전체 목록은 환자 정보 시트에 설명되어 있습니다.
• 다음 감염에 대한 양성 혈청 검사: 매독, HIV, B형 간염 또는 C.
• 조사관이 평가한 MRI에 대한 금기.
• 국소 마취에 대한 편협 또는 알레르기.
• 암 또는 면역 결핍 질환의 병력.
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