Eficacia de la inyección intradiscal de BM-MSC autólogas en pacientes trabajadores afectados por dolor lumbar crónico debido a DDI multinivel (ACTIVE)

Criterios de inclusión:

• Trabajadores (significa que el sujeto ha trabajado al menos 2 meses, aunque no de forma continua, en los últimos 6 meses)
• Edad entre 18 y 65 años.
• Consentimiento informado firmado.
• LBP crónico sintomático debido a IDD moderado/grave [puntuación de Pfirrmann modificada 3-5 (Pfirrmann et al., 2001), puntuación de Griffith 4-8 (Griffith et al., 2007)] a máx. 4 niveles de la columna lumbar que no responden al tratamiento conservador, físico y médico durante al menos 6 meses. El tratamiento físico incluye fisioterapia. Los tratamientos médicos incluyen AINS, paracetamol, opioides y miorrelajantes.
• Anillo fibroso intacto, demostrado por resonancia magnética.
• Dolor basal > 40 mm en EVA (0-100).
• Lavado de AINE de al menos 2 días antes de la selección.
• Lavado de analgésicos de al menos 24 horas antes de la selección.
• Para las mujeres en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 12 meses después de la suspensión de BM-MSC. La lista completa de métodos anticonceptivos se describe en la hoja de información del paciente y en el párrafo 6.5. Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con BM-MSC y no se debe reiniciar después de la interrupción de BM-MSC.

Criterio de exclusión:

• No trabajadores (significa que la persona ha trabajado menos de 2 meses, aunque no de forma continua, en los últimos 6 meses)
• Enfermedades congénitas o adquiridas que provoquen deformaciones de la columna vertebral que puedan alterar la aplicación celular (escoliosis, lesión del istmo, sacralización y hemisacralización, espondilolistesis degenerativa).
• Inestabilidad segmentaria espinal evaluada por rayos X dinámicos.
• Síndrome de articulaciones facetarias sintomáticas en resonancia magnética (hiperintensidad e hipertrofia de articulaciones facetarias evaluadas en resonancia magnética coronal ponderada en T2).

• Antes de la visita de selección, ha recibido:

  • Terapia con corticosteroides orales en los 3 meses anteriores, O
  • Tratamiento con corticosteroides intramusculares, intravenosos o epidurales en los 3 meses anteriores
• Presencia de un 5º nivel con DDI sintomático (puntuación de Pfirrmann modificada 3-5, puntuación de Griffith 4-8) en columna lumbar.
• Estenosis del canal espinal (puntuación de Schizas > B).
• Historia de infección espinal.
• Hernia de disco lumbar y ciática.
• Anomalía de la placa terminal, como los nódulos de Schmorl.
• Punción discal previa o cirugía de columna previa.
• IDD con cambios Modic III en imágenes de resonancia magnética.
• Pacientes no elegibles para la cirugía de disco intravertebral.
• Pacientes que tengan riesgo de someterse a una cirugía en los próximos 6 meses.
• Pacientes con dispositivo de infusión local/dispositivos para corticoides.
• Obesidad con índice de masa corporal (IMC en Kg/talla en m2) superior a 35 (obesidad grado II).
• Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
• Análisis de sangre anormales: hepática (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] >1,5 × límite superior de lo normal [LSN]), enfermedad renal, pancreática o biliar, trastornos de la coagulación sanguínea, anemia o recuento de plaquetas <100 × 109/L.
• Las mujeres embarazadas o lactantes, o las mujeres premenopáusicas que no usan un método anticonceptivo aceptable, no son elegibles para la inclusión. Se mantendrá la anticoncepción durante el tratamiento y hasta el final de la exposición sistémica relevante. Se realizarán pruebas de embarazo adicionales al final de la exposición sistémica relevante. Los pacientes deberán utilizar métodos anticonceptivos desde la administración inicial del tratamiento hasta 24 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• En cada caso de retraso del período menstrual (más de 1 mes entre menstruaciones), se recomienda encarecidamente la confirmación de la ausencia de embarazo. La lista completa de métodos anticonceptivos se describe en la hoja de información del paciente.
• Serología positiva para las siguientes infecciones: sífilis, VIH, hepatitis B o C.
• Contraindicación para la RM evaluada por el investigador.
• Intolerancia o alergia a la anestesia local.
• Cualquier historial de cáncer o enfermedad de inmunodeficiencia.
• Trasplante previo.