Effekten af ​​intradiskal injektion af autolog BM-MSC hos arbejderpatienter ramt af kronisk LBP på grund af multilevel IDD (ACTIVE)

Inklusionskriterier:

• Arbejdere (det betyder, at forsøgspersonen har arbejdet mindst 2 måneder, selvom ikke uafbrudt, inden for de sidste 6 måneder)
• Alder mellem 18 og 65 år.
• Underskrevet informeret samtykke.
• Symptomatisk kronisk LBP på grund af moderat/svær IDD [modificeret Pfirrmann score 3-5 (Pfirrmann et al., 2001), Griffith score 4-8 (Griffith et al., 2007)] ved max. 4 niveauer af lændehvirvelsøjlen, der ikke reagerer på konservativ behandling, fysisk og medicinsk i mindst 6 måneder. Fysisk behandling omfatter fysioterapi. Medicinske behandlinger omfatter AINS, paracetamol, opioider og myorelaxant.
• Annulus fibrosus intakt, påvist ved MR.
• Smertebasislinje > 40 mm på VAS (0- 100).
• NSAID-udvaskning mindst 2 dage før screening.
• Smertestillende medicin udvaskes mindst 24 timer før screening.
• For kvinder i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest dokumenteres ved screening.
• Mænd og kvinder bør anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 12 måneder efter seponering af BM-MSC. Den komplette liste over præventionsmetoder er beskrevet i patientinformationsbladet og i afsnit 6.5. Som en sikkerhedsforanstaltning bør amning seponeres under behandling med BM-MSC og bør ikke genoptages efter seponering af BM-MSC.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-arbejdstagere (det betyder, at personen har arbejdet mindre end 2 måneder, dog ikke uafbrudt, inden for de sidste 6 måneder)
• Medfødte eller erhvervede sygdomme, der fører til rygsøjledeformationer, der kan forstyrre celleanvendelse (scoliose, isthmuslæsion, sakralisering og hemisakralisering, degenerativ spondilolistese).
• Spinal segmentel ustabilitet vurderet ved dynamisk røntgen.
• Symptomatisk facetledssyndrom på MR (facetledshyperintensitet og hypertrofi vurderet ved koronal T2-vægtet MR).

• Forud for screeningsbesøget har modtaget:

  • Oral kortikosteroidbehandling inden for de foregående 3 måneder, ELLER
  • Intramuskulær, intravenøs eller epidural kortikosteroidbehandling inden for de foregående 3 måneder
• Tilstedeværelse af et 5. niveau med symptomatisk IDD (modificeret Pfirrmann-score 3-5, Griffith-score 4-8) i lændehvirvelsøjlen.
• Spinalkanalstenose (Schizas score > B).
• Anamnese med spinal infektion.
• Lumbal diskusprolaps og iskias.
• Endplate abnormitet såsom Schmorl's Nodes.
• Tidligere diskalpunktur eller tidligere rygsøjleoperation.
• IDD med Modic III ændringer på MR-billeder.
• Patienter, der ikke er berettiget til den intravertebrale diskoperation.
• Patienter, der har risiko for at gennemgå en operation inden for de næste 6 måneder.
• Patienter med lokal infusionsanordning/anordninger til kortikosteroider.
• Fedme med kropsmasseindeks (BMI i kg/størrelse i m2) større end 35 (fedmegrad II).
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Unormale blodprøver: lever (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST] >1,5 × øvre grænse for normal [ULN]), nyre-, bugspytkirtel- eller galdesygdom, blodkoagulationsforstyrrelser, anæmi eller blodpladetal på <100 × 109/L.
• Gravide eller ammende kvinder eller præmenopausale kvinder, der ikke bruger en acceptabel form for prævention, er ikke berettiget til inklusion. Prævention vil blive opretholdt under behandlingen og indtil slutningen af ​​relevant systemisk eksponering. Yderligere graviditetstest vil blive udført ved afslutningen af ​​relevant systemisk eksponering. Patienterne vil være forpligtet til at bruge prævention fra den indledende behandlingsindgivelse indtil 24 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• I hvert tilfælde af forsinket menstruation (over 1 måned mellem menstruationerne) anbefales det kraftigt at bekræfte fravær af graviditet. Den komplette liste over præventionsmetoder er beskrevet i patientinformationsbladet.
• Positiv serologi for følgende infektion: Syfilis, HIV, Hepatitis B eller C.
• Kontraindikation til MR vurderet af investigator.
• Intolerance eller allergi over for lokalbedøvelse.
• Enhver historie med kræft eller immundefekt sygdom.
• Tidligere transplantation.