Эффективность внутридискового введения аутологичных BM-MSC у рабочих пациентов с хронической БНС вследствие многоуровневой ЙДЗ (ACTIVE)

Критерии включения:

• Рабочие (это означает, что субъект работал не менее 2 месяцев, даже если не непрерывно, за последние 6 месяцев)
• Возраст от 18 до 65 лет.
• Подписанное информированное согласие.
• Симптоматическая хроническая БНС вследствие умеренной/тяжелой ЙДЗ [модифицированная оценка Пфиррмана 3-5 (Pfirrmann et al., 2001), оценка Гриффита 4-8 (Griffith et al., 2007)] при макс. 4 уровня поясничного отдела позвоночника не поддаются консервативному лечению, физическому и медикаментозному в течение не менее 6 мес. Лечебная физкультура включает лечебную физкультуру. Медикаментозное лечение включает AINS, парацетамол, опиоиды и миорелаксанты.
• Фиброзное кольцо интактно, что подтверждается МРТ.
• Базовая линия боли > 40 мм по ВАШ (0-100).
• Отмена НПВП не менее чем за 2 дня до скрининга.
• Отмена обезболивающих не менее чем за 24 часа до скрининга.
• Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность должен быть задокументирован при скрининге.
• Мужчины и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 12 месяцев после прекращения приема BM-MSC. Полный список методов контрацепции описан в информационной карте пациента и в пункте 6.5. В качестве меры предосторожности следует прекратить грудное вскармливание во время лечения BM-MSC и не следует возобновлять его после прекращения приема BM-MSC.

Критерий исключения:

• Неработающие (это означает, что человек работал менее 2 месяцев, хотя и не непрерывно, за последние 6 месяцев)
• Врожденные или приобретенные заболевания, приводящие к деформациям позвоночника, которые могут нарушать аппликацию клеток (сколиоз, поражение перешейка, сакрализация и гемисакрализация, дегенеративный спондилолистез).
• Сегментарная нестабильность позвоночника оценивается с помощью динамической рентгенографии.
• Симптоматический синдром дугоотростчатых суставов на МРТ (гиперинтенсивность и гипертрофия дугоотростчатых суставов оцениваются на МРТ коронарной Т2-взвешенной шкалы).

• Перед скрининговым визитом получил:

  • Терапия пероральными кортикостероидами в течение предыдущих 3 месяцев, ИЛИ
  • Внутримышечная, внутривенная или эпидуральная терапия кортикостероидами в течение предшествующих 3 месяцев
• Наличие 5-го уровня с симптоматической ЙДЗ (3-5 баллов по модифицированной шкале Пфирманна, 4-8 баллов по Гриффиту) в поясничном отделе позвоночника.
• Стеноз позвоночного канала (оценка по шкале Шизаса > B).
• Спинальная инфекция в анамнезе.
• Грыжа диска поясничного отдела позвоночника и ишиас.
• Аномалии замыкательной пластинки, такие как узлы Шморля.
• Предыдущая пункция диска или предыдущая операция на позвоночнике.
• IDD с изменениями Modic III на изображениях МРТ.
• Пациенты, которым не показана операция на межпозвонковом диске.
• Пациенты, у которых есть риск подвергнуться хирургическому вмешательству в ближайшие 6 месяцев.
• Пациенты с местными инфузионными устройствами/устройствами для кортикостероидов.
• Ожирение с индексом массы тела (ИМТ в кг/размер в м2) более 35 (ожирение II степени).
• Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование.
• Отклонения от нормы в анализах крови: печень (аланинаминотрансфераза [АЛТ] и/или аспартатаминотрансфераза [АСТ] >1,5 × верхняя граница нормы [ВГН]), заболевания почек, поджелудочной железы или желчевыводящих путей, нарушения свертывания крови, анемия или количество тромбоцитов <100 × 109/л.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины в пременопаузе, не использующие приемлемую форму контроля над рождаемостью, не имеют права на включение. Контрацепция будет поддерживаться во время лечения и до окончания соответствующего системного воздействия. Дополнительные тесты на беременность будут проводиться в конце соответствующего системного воздействия. Пациенты должны будут использовать средства контрацепции с момента начала лечения до 24 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• В каждом случае задержки менструального цикла (более 1 месяца между менструациями) настоятельно рекомендуется подтверждение отсутствия беременности. Полный список методов контрацепции описан в информационном листке пациента.
• Положительная серология на следующую инфекцию: сифилис, ВИЧ, гепатит B или C.
• Противопоказания к МРТ оцениваются исследователем.
• Непереносимость или аллергия на местную анестезию.
• Любая история рака или иммунодефицита.
• Предыдущая трансплантация.