Wirksamkeit der intradiskalen Injektion von autologem BM-MSC bei Arbeiterpatienten, die aufgrund von Multilevel-IDD von chronischem LBP betroffen sind (ACTIVE)

Einschlusskriterien:

• Arbeiter (das bedeutet, dass der Proband in den letzten 6 Monaten mindestens 2 Monate gearbeitet hat, wenn auch nicht ununterbrochen)
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Symptomatischer chronischer Kreuzschmerz durch mittelschwere/schwere IDD [modifizierter Pfirrmann-Score 3-5 (Pfirrmann et al., 2001), Griffith-Score 4-8 (Griffith et al., 2007)] bei max. 4 Ebenen der Lendenwirbelsäule, die seit mindestens 6 Monaten nicht auf eine konservative Behandlung, physisch und medizinisch, ansprechen. Die physikalische Behandlung umfasst die Physiotherapie. Medizinische Behandlungen umfassen AINS, Paracetamol, Opioide und Muskelrelaxanzien.
• Annulus fibrosus intakt, nachgewiesen durch MRT.
• Schmerzgrundlinie > 40 mm auf VAS (0-100).
• NSAID-Washout von mindestens 2 Tagen vor dem Screening.
• Schmerzmittelauswaschung von mindestens 24 Stunden vor dem Screening.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
• Männer und Frauen sollten während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach Absetzen von BM-MSC eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Die vollständige Liste der Verhütungsmethoden ist in der Patienteninformation und im Abschnitt 6.5 beschrieben. Als Vorsichtsmaßnahme sollte das Stillen während der Behandlung mit BM-MSC unterbrochen und nach Absetzen von BM-MSC nicht wieder aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Nicht-Arbeiter (das bedeutet, dass die Person in den letzten 6 Monaten weniger als 2 Monate gearbeitet hat, wenn auch nicht ununterbrochen)
• Angeborene oder erworbene Krankheiten, die zu Verformungen der Wirbelsäule führen, die die Zellapplikation stören können (Skoliose, Isthmusläsion, Sakralisierung und Hemisakralisierung, degenerative Spondilolisthesis).
• Segmentale Instabilität der Wirbelsäule, beurteilt durch dynamisches Röntgen.
• Symptomatisches Facettengelenkssyndrom im MRT (Facettengelenks-Hyperintensität und -hypertrophie, bewertet im koronalen T2-gewichteten MRT).

• Hat vor dem Screening-Besuch Folgendes erhalten:

  • Orale Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate ODER
  • Intramuskuläre, intravenöse oder epidurale Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate
• Vorhandensein einer 5. Ebene mit symptomatischer IDD (modifizierter Pfirrmann-Score 3-5, Griffith-Score 4-8) in der Lendenwirbelsäule.
• Spinalkanalstenose (Schizas-Score > B).
• Geschichte der Wirbelsäuleninfektion.
• Bandscheibenvorfall und Ischias.
• Endplattenanomalie wie Schmorl-Knoten.
• Frühere Bandscheibenpunktion oder frühere Wirbelsäulenoperation.
• IDD mit Modic III-Veränderungen auf MRT-Bildern.
• Patienten, die für die Bandscheibenoperation nicht geeignet sind.
• Patienten, bei denen das Risiko einer Operation in den nächsten 6 Monaten besteht.
• Patienten mit lokalem Infusionsgerät/Geräten für Kortikosteroide.
• Adipositas mit einem Body Mass Index (BMI in kg/Größe in m2) über 35 (Adipositas Grad II).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
• Auffällige Bluttests: Leber (Alanin-Aminotransferase [ALT] und/oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]), Nieren-, Pankreas- oder Gallenerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Anämie oder Thrombozytenzahl von < 100 × 109/L.
• Schwangere oder stillende Frauen oder prämenopausale Frauen, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, kommen nicht für die Aufnahme in Frage. Die Empfängnisverhütung wird während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition aufrechterhalten. Am Ende der relevanten systemischen Exposition werden zusätzliche Schwangerschaftstests durchgeführt. Die Patienten müssen ab der ersten Verabreichung der Behandlung bis 24 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anwenden.
• In jedem Fall einer verspäteten Menstruation (mehr als 1 Monat zwischen den Menstruationen) wird dringend empfohlen, das Fehlen einer Schwangerschaft zu bestätigen. Die vollständige Liste der Verhütungsmethoden ist in der Patienteninformation beschrieben.
• Positive Serologie für folgende Infektion: Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C.
• Kontraindikation für MRT vom Prüfarzt beurteilt.
• Unverträglichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhesie.
• Jede Vorgeschichte von Krebs oder Immunschwächekrankheit.
• Vorherige Transplantation.