Efficacia dell'iniezione intradiscale di BM-MSC autologo in pazienti lavoratori affetti da mal di schiena cronico dovuto a IDD multilivello (ACTIVE)

Criterio di inclusione:

• Lavoratori (significa che il soggetto ha lavorato almeno 2 mesi, anche non continuativi, negli ultimi 6 mesi)
• Età compresa tra 18 e 65 anni.
• Consenso informato firmato.
• LBP cronico sintomatico dovuto a IDD moderato/grave [punteggio Pfirrmann modificato 3-5 (Pfirrmann et al., 2001), punteggio Griffith 4-8 (Griffith et al., 2007)] al massimo. 4 livelli della colonna lombare che non rispondono al trattamento conservativo, fisico e medico per almeno 6 mesi. Il trattamento fisico include la fisioterapia. I trattamenti medici includono AINS, paracetamolo, oppioidi e miorilassante.
• Anello fibroso intatto, dimostrato dalla risonanza magnetica.
• Linea di base del dolore > 40 mm su VAS (0-100).
• Washout FANS di almeno 2 giorni prima dello screening.
• Lavaggio antidolorifico di almeno 24 ore prima dello screening.
• Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo deve essere documentato allo Screening.
• Uomini e donne devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'interruzione di BM-MSC. L'elenco completo dei metodi contraccettivi è descritto nella scheda informativa per il paziente e nel paragrafo 6.5. Come misura precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con BM-MSC e non deve essere ripreso dopo l'interruzione di BM-MSC.

Criteri di esclusione:

• Non lavoratori (significa che la persona ha lavorato meno di 2 mesi, anche se non continuativamente, negli ultimi 6 mesi)
• Malattie congenite o acquisite che portano a deformazioni della colonna vertebrale che possono alterare l'applicazione delle cellule (scoliosi, lesione dell'istmo, sacralizzazione ed emisacralizzazione, spondilolistesi degenerativa).
• Instabilità segmentale spinale valutata mediante radiografia dinamica.
• Sindrome sintomatica delle faccette articolari alla risonanza magnetica (iperintensità e ipertrofia delle faccette articolari valutate alla risonanza magnetica pesata in T2 coronale).

• Prima della visita di screening, ha ricevuto:

  • Terapia con corticosteroidi orali nei 3 mesi precedenti, OPPURE
  • Terapia con corticosteroidi intramuscolare, endovenosa o epidurale nei 3 mesi precedenti
• Presenza di un 5° livello con IDD sintomatico (punteggio Pfirrmann modificato 3-5, punteggio Griffith 4-8) nella colonna lombare.
• Stenosi del canale spinale (punteggio Schizas > B).
• Storia di infezione spinale.
• Ernia del disco lombare e sciatica.
• Anomalia della placca terminale come i nodi di Schmorl.
• Precedente puntura discale o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
• IDD con modifiche Modic III sulle immagini MRI.
• Pazienti non idonei alla chirurgia del disco intravertebrale.
• Pazienti che rischiano di sottoporsi a intervento chirurgico nei prossimi 6 mesi.
• Pazienti con dispositivo/dispositivi di infusione locale per corticosteroidi.
• Obesità con indice di massa corporea (BMI in Kg/taglia in m2) maggiore di 35 (grado di obesità II).
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
• Esami del sangue anormali: malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] >1,5 × limite superiore della norma [ULN]), malattia renale, pancreatica o biliare, disturbi della coagulazione del sangue, anemia o conta piastrinica <100 × 109/l.
• Le donne in gravidanza o in allattamento, o le donne in premenopausa che non utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite, non sono ammissibili per l'inclusione. La contraccezione sarà mantenuta durante il trattamento e fino alla fine della relativa esposizione sistemica. Ulteriori test di gravidanza saranno eseguiti al termine dell'esposizione sistemica pertinente. I pazienti dovranno utilizzare la contraccezione dalla somministrazione iniziale del trattamento fino a 24 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• In ogni caso di ritardo del ciclo mestruale (oltre 1 mese tra le mestruazioni), è fortemente raccomandata la conferma dell'assenza di gravidanza. L'elenco completo dei metodi contraccettivi è descritto nella scheda informativa per il paziente.
• Sierologia positiva per le seguenti infezioni: sifilide, HIV, epatite B o C.
• Controindicazione alla risonanza magnetica valutata dallo sperimentatore.
• Intolleranza o allergia all'anestesia locale.
• Qualsiasi storia di cancro o malattia da immunodeficienza.
• Pregresso trapianto.