Werkzaamheid van intradiscale injectie van autologe BM-MSC bij werknemerspatiënten die getroffen zijn door chronische LBP als gevolg van IDD op meerdere niveaus (ACTIVE)

Inclusiecriteria:

• Werknemers (het betekent dat de proefpersoon in de afgelopen 6 maanden minstens 2 maanden heeft gewerkt, ook al is het niet ononderbroken)
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Symptomatische chronische lage rugpijn als gevolg van matige/ernstige IDD [aangepaste Pfirrmann-score 3-5 (Pfirrmann et al., 2001), Griffith-score 4-8 (Griffith et al., 2007)] bij max. 4 niveaus van de lumbale wervelkolom die gedurende ten minste 6 maanden niet reageren op conservatieve behandeling, fysiek en medisch. Fysieke behandeling omvat fysiotherapie. Medische behandelingen omvatten AINS, paracetamol, opioïden en myorelaxans.
• Annulus fibrosus intact, aangetoond door MRI.
• Pijn baseline > 40 mm op VAS (0-100).
• NSAID wash-out van minimaal 2 dagen voor screening.
• Pijnstillers die minimaal 24 uur voor de screening worden weggespoeld.
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden gedocumenteerd bij de screening.
• Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van BM-MSC. De volledige lijst met anticonceptiemiddelen staat beschreven in het patiënteninformatieblad en in paragraaf 6.5. Als voorzorgsmaatregel moet borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met BM-MSC en mag niet opnieuw worden gestart na stopzetting van BM-MSC.

Uitsluitingscriteria:

• Niet-werkenden (het betekent dat de persoon minder dan 2 maanden heeft gewerkt, hoewel niet continu, in de afgelopen 6 maanden)
• Aangeboren of verworven ziekten die leiden tot vervormingen van de wervelkolom die de aanhechting van cellen kunnen verstoren (scoliose, laesie van de landengte, sacralisatie en hemisacralisatie, degeneratieve spondilolisthesis).
• Spinale segmentale instabiliteit beoordeeld door dynamische röntgenfoto's.
• Symptomatisch facetgewrichtsyndroom op MRI (hyperintensiteit en hypertrofie van facetgewrichten geëvalueerd bij coronale T2-gewogen MRI).

• Heeft voorafgaand aan het screeningsbezoek ontvangen:

  • Orale behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden, OF
  • Intramusculaire, intraveneuze of epidurale behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
• Aanwezigheid van een 5e niveau met symptomatische IDD (aangepaste Pfirrmann-score 3-5, Griffith-score 4-8) in de lumbale wervelkolom.
• Wervelkanaalstenose (Schizas-score > B).
• Geschiedenis van spinale infectie.
• Lumbale hernia en ischias.
• Eindplaatafwijking zoals Schmorl's Nodes.
• Eerdere schijfpunctie of eerdere operatie aan de wervelkolom.
• IDD met Modic III-veranderingen op MRI-beelden.
• Patiënten die niet in aanmerking komen voor de intravertebrale schijfoperatie.
• Patiënten die het risico lopen om in de komende 6 maanden een operatie te ondergaan.
• Patiënten met een lokaal infuusapparaat/apparaten voor corticosteroïden.
• Obesitas met body mass index (BMI in Kg/lengte in m2) groter dan 35 (obesitas graad II).
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Abnormale bloedtesten: lever (alanineaminotransferase [ALT] en/of aspartaataminotransferase [AST] >1,5 × bovengrens van normaal [ULN]), nier-, pancreas- of galziekte, bloedstollingsstoornissen, bloedarmoede of aantal bloedplaatjes van <100 × 109/L.
• Zwangere of zogende vrouwen, of premenopauzale vrouwen die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, komen niet in aanmerking voor opname. Anticonceptie wordt gehandhaafd tijdens de behandeling en tot het einde van de relevante systemische blootstelling. Aan het einde van de relevante systemische blootstelling zullen aanvullende zwangerschapstesten worden uitgevoerd. De patiënten moeten anticonceptie gebruiken vanaf de eerste toediening van de behandeling tot 24 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• In elk geval van een vertraagde menstruatie (meer dan 1 maand tussen de menstruaties), wordt bevestiging van afwezigheid van zwangerschap sterk aanbevolen. De volledige lijst met anticonceptiemethoden staat beschreven in het patiënteninformatieblad.
• Positieve serologie voor volgende infectie: Syfilis, HIV, Hepatitis B of C.
• Contra-indicatie voor MRI beoordeeld door de onderzoeker.
• Intolerantie of allergie voor lokale anesthesie.
• Elke voorgeschiedenis van kanker of immunodeficiëntie.
• Vorige transplantatie.