Effekten av intradiskal injektion av autolog BM-MSC hos arbetarpatienter som drabbats av kronisk LBP på grund av multilevel IDD (ACTIVE)

Inklusionskriterier:

• Arbetare (det betyder att försökspersonen har arbetat minst 2 månader, även om inte kontinuerligt, under de senaste 6 månaderna)
• Ålder mellan 18 och 65 år.
• Undertecknat informerat samtycke.
• Symtomatisk kronisk LBP på grund av måttlig/svår IDD [modifierad Pfirrmann-poäng 3-5 (Pfirrmann et al., 2001), Griffith-poäng 4-8 (Griffith et al., 2007)] vid max. 4 nivåer av ländryggen svarar inte på konservativ behandling, fysisk och medicinsk i minst 6 månader. Fysisk behandling inkluderar sjukgymnastik. Medicinska behandlingar inkluderar AINS, paracetamol, opioider och myorelaxant.
• Annulus fibrosus intakt, påvisad med MRT.
• Smärta baslinje > 40 mm på VAS (0- 100).
• NSAID tvättning minst 2 dagar före screening.
• Smärtstillande medel tvättas ut minst 24 timmar före screening.
• För kvinnor i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest dokumenteras vid screening.
• Män och kvinnor bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 12 månader efter utsättande av BM-MSC. Den fullständiga listan över preventivmetoder beskrivs i patientinformationsbladet och i avsnitt 6.5. Som en försiktighetsåtgärd bör amning avbrytas under behandling med BM-MSC och bör inte återupptas efter avslutad behandling med BM-MSC.

Exklusions kriterier:

• Icke-arbetande (det betyder att personen har arbetat mindre än 2 månader, dock inte kontinuerligt, under de senaste 6 månaderna)
• Medfödda eller förvärvade sjukdomar som leder till ryggradsdeformationer som kan störa cellapplikationen (skolios, nässkada, sakralisering och hemisakralisering, degenerativ spondilolistes).
• Spinal segmentell instabilitet bedömd med dynamisk röntgen.
• Symptomatiskt facettledersyndrom på MRT (hyperintensitet och hypertrofi av facettleder utvärderade vid koronal T2-viktad MRT).

• Inför screeningbesöket har fått:

  • Oral kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna, ELLER
  • Intramuskulär, intravenös eller epidural kortikosteroidbehandling inom de senaste 3 månaderna
• Förekomst av en 5:e nivå med symptomatisk IDD (modifierad Pfirrmann-poäng 3-5, Griffith-poäng 4-8) i ländryggen.
• Spinalkanalstenos (Schizas-poäng > B).
• Historik av ryggradsinfektion.
• Lumbal diskbråck och ischias.
• Ändplattans abnormitet såsom Schmorls noder.
• Tidigare diskalpunktion eller tidigare ryggradsoperation.
• IDD med Modic III-förändringar på MRI-bilder.
• Patienter som inte är berättigade till den intravertebrala diskoperationen.
• Patienter som löper risk att genomgå en operation under de kommande 6 månaderna.
• Patienter med lokal infusionsanordning/anordningar för kortikosteroider.
• Fetma med body mass index (BMI i kg/storlek i m2) större än 35 (fetma grad II).
• Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien.
• Onormala blodprover: lever (alaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [AST] >1,5 × övre normalgräns [ULN]), njur-, bukspottkörtel- eller gallsjukdom, blodkoagulationsstörningar, anemi eller trombocytantal på <100 × 109/L.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller premenopausala kvinnor som inte använder en acceptabel form av preventivmedel, är inte kvalificerade för inkludering. Preventivmedel kommer att bibehållas under behandlingen och fram till slutet av relevant systemisk exponering. Ytterligare graviditetstest kommer att utföras i slutet av relevant systemisk exponering. Patienterna kommer att behöva använda preventivmedel från initial behandling till 24 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• I varje fall av försenad menstruation (mer än 1 månad mellan menstruationerna) rekommenderas starkt en bekräftelse på frånvaro av graviditet. Den fullständiga listan över preventivmetoder beskrivs i patientinformationsbladet.
• Positiv serologi för följande infektion: Syfilis, HIV, Hepatit B eller C.
• Kontraindikation för MRT bedömd av utredaren.
• Intolerans eller allergi mot lokalbedövning.
• Någon historia av cancer eller immunbristsjukdom.
• Tidigare transplantation.