マルチレベルIDDによる慢性LBPの影響を受けた労働者患者における自家BM-MSCの椎間板内注射の有効性 (ACTIVE)

包含基準:

• 労働者 (対象者が過去 6 か月間で、継続的でなくても少なくとも 2 か月働いたことを意味します)
• 18 歳から 65 歳までの年齢。
• 署名されたインフォームドコンセント。
• 中等度/重度のIDDによる症候性慢性LBP [変更されたPfirrmannスコア3〜5（Pfirrmann et al。、2001）、Griffithスコア4〜8（Griffith et al。、2007）]最大。 4 レベルの腰椎が保存的治療、物理的および医学的治療に少なくとも 6 か月間反応しません。 理学療法には理学療法が含まれます。 治療には、AINS、パラセタモール、オピオイド、筋弛緩剤が含まれます。
• 線維輪は無傷で、MRIで証明されています。
• 痛みのベースラインが VAS で 40 mm を超える (0 ～ 100)。
• -スクリーニングの少なくとも2日前のNSAIDウォッシュアウト。
• -スクリーニングの少なくとも24時間前の鎮痛剤のウォッシュアウト。
• 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に妊娠検査の陰性結果を記録する必要があります。
• 男性も女性も、治療中および BM-MSC 中止後少なくとも 12 か月間は効果的な避妊を行う必要があります。 避妊方法の完全なリストは、患者情報シートとパラグラフ 6.5 に記載されています。 予防措置として、BM-MSC による治療中は授乳を中止し、BM-MSC の中止後に授乳を再開しないでください。

除外基準:

• 非就労者（過去 6 か月間で継続的ではありませんが、2 か月未満の就労者を意味します）
• -細胞の適用を混乱させる可能性のある脊椎の変形につながる先天性または後天性疾患（脊柱側弯症、峡部病変、仙骨化および半仙骨化、変性脊椎すべり症）。
• 動的 X 線によって評価された脊髄分節不安定性。
• -MRIでの症候性椎間関節症候群（冠状T2強調MRIで評価される椎間関節の高信号および肥大）。

• スクリーニング訪問の前に、以下を受け取りました：

  • 過去 3 か月以内の経口コルチコステロイド療法、または
  • -過去3か月以内の筋肉内、静脈内、または硬膜外コルチコステロイド療法
• 腰椎に症候性IDD（変更されたPfirrmannスコア3〜5、Griffithスコア4〜8）を伴う第5レベルの存在。
• 脊柱管狭窄症 (Schizas スコア > B)。
• 脊椎感染症の病歴。
• 腰椎椎間板ヘルニアと坐骨神経痛。
• シュモール結節などの終板異常。
• 以前の椎間板穿刺または以前の脊椎手術。
• Modic III による IDD の MRI 画像の変化。
• -椎間板手術の対象とならない患者。
• -今後6か月以内に手術を受けるリスクがある患者。
• -コルチコステロイド用の局所注入装置/装置を使用している患者。
• 体格指数（BMI（kg）/サイズ（m2））が35を超える肥満（肥満度II）。
• -別の臨床試験への参加、または別の治験薬による治療 研究に含める前の30日以内。
• 異常な血液検査：肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]>1.5×正常[ULN]の上限）、腎臓、膵臓または胆道疾患、血液凝固障害、貧血または血小板数<100× 109/L.
• 妊娠中または授乳中の女性、または許容される形の避妊法を使用していない閉経前の女性は、含める資格がありません。 避妊は、治療中および関連する全身暴露が終了するまで維持されます。 関連する全身暴露の最後に、追加の妊娠検査が実施されます。 患者は、最初の治療投与から治験薬の最後の投与の24か月後まで避妊を使用する必要があります。
• 月経が遅れている場合（月経間隔が 1 か月以上）の場合は、必ず妊娠の有無を確認することを強くお勧めします。 避妊方法の完全なリストは、患者情報シートに記載されています。
• 次の感染症の陽性血清学：梅毒、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎。
• -調査官によって評価されたMRIの禁忌。
• 局所麻酔に対する不耐性またはアレルギー。
• -がんまたは免疫不全疾患の病歴。
• 以前の移植。