Effekten av intradiskal injeksjon av autolog BM-MSC hos arbeiderpasienter berørt av kronisk LBP på grunn av multilevel IDD (ACTIVE)

Inklusjonskriterier:

• Arbeidere (det betyr at faget har jobbet i minst 2 måneder, selv om det ikke er kontinuerlig, de siste 6 månedene)
• Alder mellom 18 og 65 år.
• Signert informert samtykke.
• Symptomatisk kronisk LBP på grunn av moderat/alvorlig IDD [modifisert Pfirrmann score 3-5 (Pfirrmann et al., 2001), Griffith score 4-8 (Griffith et al., 2007)] ved maks. 4 nivåer av korsryggen som ikke reagerer på konservativ behandling, fysisk og medisinsk i minst 6 måneder. Fysisk behandling inkluderer fysioterapi. Medisinske behandlinger inkluderer AINS, paracetamol, opioider og myorelaxant.
• Annulus fibrosus intakt, demonstrert ved MR.
• Smerte baseline > 40 mm på VAS (0- 100).
• NSAID-utvasking i minst 2 dager før screening.
• Smertestillende utvasking minst 24 timer før screening.
• For kvinner i fertil alder må negativ graviditetstest dokumenteres ved screening.
• Menn og kvinner bør bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 12 måneder etter seponering av BM-MSC. Den fullstendige listen over prevensjonsmetoder er beskrevet i pasientinformasjonsarket og i avsnitt 6.5. Som en forsiktighetstiltak bør amming avbrytes under behandling med BM-MSC og bør ikke gjenopptas etter seponering av BM-MSC.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-arbeidere (det betyr at personen har jobbet mindre enn 2 måneder, men ikke sammenhengende, de siste 6 månedene)
• Medfødte eller ervervede sykdommer som fører til ryggradsdeformasjoner som kan forstyrre cellepåføring (skoliose, isthmuslesjon, sakralisering og hemisakralisering, degenerativ spondilolistese).
• Spinal segmentell ustabilitet vurdert ved dynamisk røntgen.
• Symptomatisk fasettleddsyndrom på MR (fasettledd hyperintensitet og hypertrofi evaluert ved koronal T2 vektet MR).

• Har i forkant av screeningbesøket mottatt:

  • Oral kortikosteroidbehandling innen de siste 3 månedene, ELLER
  • Intramuskulær, intravenøs eller epidural kortikosteroidbehandling innen de siste 3 månedene
• Tilstedeværelse av et 5. nivå med symptomatisk IDD (modifisert Pfirrmann-score 3-5, Griffith-score 4-8) i korsryggen.
• Spinalkanalstenose (Schizas score > B).
• Historie med spinalinfeksjon.
• Lumbal skiveprolaps og isjias.
• Endeplateabnormitet som Schmorls noder.
• Tidligere diskuspunksjon eller tidligere ryggradsoperasjon.
• IDD med Modic III endringer på MR-bilder.
• Pasienter som ikke er kvalifisert for intravertebral skivekirurgi.
• Pasienter som har risiko for å gjennomgå en operasjon i løpet av de neste 6 månedene.
• Pasienter med lokal infusjonsenhet/enheter for kortikosteroider.
• Overvekt med kroppsmasseindeks (BMI i Kg/størrelse i m2) større enn 35 (fedmegrad II).
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i studien.
• Unormale blodprøver: lever (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST] >1,5 × øvre normalgrense [ULN]), nyre-, bukspyttkjertel- eller gallesykdom, blodkoagulasjonsforstyrrelser, anemi eller antall blodplater på <100 × 109/L.
• Gravide eller ammende kvinner, eller premenopausale kvinner som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon, er ikke kvalifisert for inkludering. Prevensjon vil opprettholdes under behandlingen og til slutten av relevant systemisk eksponering. Ytterligere graviditetstesting vil bli utført ved slutten av relevant systemisk eksponering. Pasientene vil bli pålagt å bruke prevensjon fra første behandlingsadministrering til 24 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• I hvert tilfelle av forsinket menstruasjon (over 1 måned mellom menstruasjonene), anbefales det sterkt å bekrefte fravær av graviditet. Den komplette listen over prevensjonsmetoder er beskrevet i pasientinformasjonsarket.
• Positiv serologi for følgende infeksjon: Syfilis, HIV, Hepatitt B eller C.
• Kontraindikasjon til MR vurdert av utrederen.
• Intoleranse eller allergi mot lokalbedøvelse.
• Enhver historie med kreft eller immunsviktsykdom.
• Tidligere transplantasjon.