Eficácia da injeção intradiscal de BM-MSC autóloga em pacientes trabalhadores afetados por lombalgia crônica devido a IDD multinível (ACTIVE)

Critério de inclusão:

• Trabalhadores (significa que o sujeito trabalhou pelo menos 2 meses, mesmo que não continuamente, nos últimos 6 meses)
• Idade entre 18 e 65 anos.
• Consentimento informado assinado.
• LBP crônica sintomática devido a IDD moderada/grave [pontuação de Pfirrmann modificada 3-5 (Pfirrmann et al., 2001), pontuação de Griffith 4-8 (Griffith et al., 2007)] no máx. 4 níveis da coluna lombar sem resposta ao tratamento conservador, físico e médico por pelo menos 6 meses. O tratamento físico inclui fisioterapia. Os tratamentos médicos incluem AINS, paracetamol, opioides e miorrelaxantes.
• Anel fibroso intacto, demonstrado por ressonância magnética.
• Dor basal > 40 mm na EVA (0-100).
• Lavagem de AINEs de pelo menos 2 dias antes da triagem.
• Lavagem de analgésicos de pelo menos 24 horas antes da triagem.
• Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ser documentado na Triagem.
• Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 12 meses após a descontinuação do BM-MSC. A lista completa de métodos contraceptivos está descrita na bula do paciente e no parágrafo 6.5. Como medida de precaução, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com BM-MSC e não deve ser reiniciada após a descontinuação de BM-MSC.

Critério de exclusão:

• Não trabalhadores (significa que a pessoa trabalhou menos de 2 meses, embora não continuamente, nos últimos 6 meses)
• Doenças congênitas ou adquiridas que levam a deformações da coluna que podem prejudicar a aplicação celular (escoliose, lesão do istmo, sacralização e hemisacralização, espondilolistese degenerativa).
• Instabilidade segmentar da coluna vertebral avaliada por radiografia dinâmica.
• Síndrome sintomática das articulações facetárias na ressonância magnética (hiperintensidade e hipertrofia das articulações facetárias avaliadas na ressonância magnética ponderada em T2 coronal).

• Antes da visita de triagem, recebeu:

  • Corticoterapia oral nos últimos 3 meses, OU
  • Corticoterapia intramuscular, intravenosa ou peridural nos últimos 3 meses
• Presença de um nível 5 com IDD sintomático (escore de Pfirrmann modificado 3-5, escore de Griffith 4-8) na coluna lombar.
• Estenose do canal vertebral (escore de Schizas > B).
• História de infecção na coluna vertebral.
• Hérnia de disco lombar e ciática.
• Anormalidade da placa terminal, como nós de Schmorl.
• Punção discal anterior ou cirurgia anterior da coluna.
• IDD com alterações Modic III em imagens de ressonância magnética.
• Pacientes não elegíveis para cirurgia de disco intravertebral.
• Pacientes que têm risco de se submeter a uma cirurgia nos próximos 6 meses.
• Pacientes com dispositivo/dispositivos de infusão local para corticosteróides.
• Obesidade com índice de massa corporal (IMC em Kg/tamanho em m2) maior que 35 (obesidade grau II).
• Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto experimental até 30 dias antes da inclusão no estudo.
• Exames de sangue anormais: hepática (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST] >1,5 × limite superior do normal [ULN]), doença renal, pancreática ou biliar, distúrbios da coagulação sanguínea, anemia ou contagem de plaquetas <100 × 109/L.
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres na pré-menopausa que não usam uma forma aceitável de controle de natalidade, não são elegíveis para inclusão. A contracepção será mantida durante o tratamento e até o final da exposição sistêmica relevante. Testes de gravidez adicionais serão realizados no final da exposição sistêmica relevante. Os pacientes deverão usar métodos contraceptivos desde a administração inicial do tratamento até 24 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Em cada caso de atraso menstrual (mais de 1 mês entre as menstruações), a confirmação da ausência de gravidez é fortemente recomendada. A lista completa de métodos contraceptivos está descrita na bula do paciente.
• Sorologia positiva para as seguintes infecções: Sífilis, HIV, Hepatite B ou C.
• Contra-indicação à RM avaliada pelo investigador.
• Intolerância ou alergia à anestesia local.
• Qualquer história de câncer ou doença de imunodeficiência.
• Transplante anterior.