Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność śróddyskowej iniekcji autologicznego BM-MSC u pacjentów dotkniętych przewlekłym LBP z powodu wielopoziomowego IDD (ACTIVE)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gianluca Vadalà, Campus Bio-Medico University

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste/zrębowe do leczenia pracowników dotkniętych przewlekłym bólem krzyża z powodu wielopoziomowego zwyrodnienia krążka międzykręgowego: randomizowane badanie kliniczne fazy IIB

ACTIVE to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą fazy II B dotyczące skuteczności, w którym porównana zostanie autologiczna terapia BM-MSC dorosłych wewnątrzdyskowych z grupą kontrolną leczoną pozornie.

Ta próba oceni skuteczność śróddyskowego wstrzyknięcia autologicznych BM-MSC u pracowników dotkniętych przewlekłym bólem krzyża (LBP) niereagujących na konwencjonalną terapię.

Skuteczność zostanie oceniona po 12 miesiącach od zabiegu pod kątem łagodzenia bólu (VAS, Visual Analog Scale), funkcjonalności (ODI, Oswestry Disability Index), jakości życia (SF36, Short Form - 36) oraz wskaźnika zdolności do pracy (WAI). .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie, dotykając wszystkie sektory zawodowe z różnym współczynnikiem zapadalności. Szacuje się, że 60 procent wszystkich pracowników cierpi na LBP w trakcie swojej kariery zawodowej, z czego 10 procent staje się chroniczne (The Lancet. wrzesień 2017). Zwyrodnienie krążka międzykręgowego (IDD) jest powszechnie uznawane za główny czynnik przyczyniający się do LBP, odpowiedzialny za co najmniej 40 procent przypadków. Kluczową cechą IDD jest utrata integralności macierzy i biomechaniczna niewydolność funkcjonalna. Obecnie żadna terapia nie może przywrócić funkcji krążka międzykręgowego (IVD) ani zapewnić długoterminowej ulgi w objawowej IDD. Obecne terapie mają na celu zmniejszenie bólu. Gdy te zabiegi zawodzą, wykonuje się kilka rodzajów operacji, ale często wiążą się one ze skutkami ubocznymi, zaburzeniami ruchu i innymi konsekwencjami biomechanicznymi. Nowe strategie koncentrują się na leczeniu IDD na wczesnym etapie. Zachęcające wyniki badań klinicznych fazy 1 i 2 sugerują, że terapie regeneracyjne oparte na komórkach mogą zapewnić pierwszą na świecie skuteczną terapię LBP. Pacjenci z LBP leczeni mezenchymalnymi komórkami zrębowymi/macierzystymi szpiku kostnego (BM-MSC) wykazywali szybką i postępującą poprawę wskaźników funkcjonalnych od 65% do 78% w ciągu 1 roku po podaniu śróddyskowym bez skutków ubocznych. ACTIVE to ambitne randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest opracowanie leczenia IDD opartego na śróddyskowej iniekcji autologicznego BM-MSC w celu poprawy jakości życia pracowników i niepełnosprawności pacjentów z LBP. Głównym celem projektu ACTIVE jest wygenerowanie profili skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczych wstrzyknięć 15 milionów komórek/ml autologicznego BM-MSC dla każdego krążka dotkniętego IDD (do 4 krążków) w porównaniu z procedurą pozorowaną. Potencjał regeneracyjny leczenia BM-MSC będzie oceniany za pomocą technologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) co kwartał przez maksymalnie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00128
        • Campus Bio-Medico University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy (oznacza to, że podmiot pracował co najmniej 2 miesiące, nawet jeśli nie w sposób ciągły, w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Objawowy przewlekły LBP spowodowany umiarkowanym/ciężkim IDD [zmodyfikowany wynik Pfirrmanna 3-5 (Pfirrmann i in., 2001), wynik Griffitha 4-8 (Griffith i in., 2007)] przy maks. 4 poziomy kręgosłupa lędźwiowego niereagujące na leczenie zachowawcze, fizykalne i medyczne od co najmniej 6 miesięcy. Leczenie fizykalne obejmuje fizjoterapię. Leczenie obejmuje AINS, paracetamol, opioidy i miorelaksant.
  • Annulus fibrosus nienaruszony, wykazany przez MRI.
  • Wyjściowa linia bólu > 40 mm w skali VAS (0-100).
  • Wymywanie NLPZ przez co najmniej 2 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wypłukanie środków przeciwbólowych na co najmniej 24 godziny przed badaniem przesiewowym.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego.
  • Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu BM-MSC. Pełną listę metod antykoncepcji opisano w ulotce dla pacjenta oraz w punkcie 6.5. Jako środek ostrożności należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia BM-MSC i nie należy wznawiać go po odstawieniu BM-MSC.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepracujące (oznacza to, że osoba pracowała krócej niż 2 miesiące, ale nie w sposób ciągły, w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Wrodzone lub nabyte choroby prowadzące do deformacji kręgosłupa, które mogą zaburzać aplikację komórkową (skolioza, uszkodzenie przesmyku, sakralizacja i hemisakralizacja, kręgozmyk zwyrodnieniowy).
  • Niestabilność segmentowa kręgosłupa oceniana za pomocą dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego.
  • Objawowy zespół stawów międzywyrostkowych w badaniu MRI (hiperintensywność i przerost stawów międzywyrostkowych oceniane w obrazie MRI ważonym koroną T2).

  • Przed wizytą przesiewową otrzymał:

    • Doustne leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, LUB
    • Domięśniowe, dożylne lub zewnątrzoponowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność stopnia 5 z objawowym IDD (zmodyfikowana punktacja Pfirrmanna 3-5, punktacja Griffitha 4-8) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
  • Zwężenie kanału kręgowego (skala Schizy > B).
  • Historia infekcji kręgosłupa.
  • Przepuklina dysku lędźwiowego i rwa kulszowa.
  • Nieprawidłowości płytki końcowej, takie jak węzły Schmorla.
  • Poprzednie nakłucie dysku lub poprzednia operacja kręgosłupa.
  • IDD ze zmianami Modic III na obrazach MRI.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji krążka międzykręgowego.
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko poddania się operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjenci z miejscowym urządzeniem/urządzeniami do infuzji kortykosteroidów.
  • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI w kg/rozmiar w m2) większym niż 35 (II stopień otyłości).
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi: wątroba (aminotransferaza alaninowa [ALT] i/lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] >1,5 × górna granica normy [GGN]), choroba nerek, trzustki lub dróg żółciowych, zaburzenia krzepnięcia krwi, niedokrwistość lub liczba płytek krwi <100 × 109/L.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przed menopauzą, które nie stosują akceptowalnej formy kontroli urodzeń, nie kwalifikują się do włączenia. Antykoncepcja będzie utrzymywana podczas leczenia i do końca odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego. Pod koniec odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego zostaną wykonane dodatkowe testy ciążowe. Pacjenci będą zobowiązani do stosowania antykoncepcji od pierwszego podania leku do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • W każdym przypadku opóźnionej miesiączki (powyżej 1 miesiąca między miesiączkami) zdecydowanie zaleca się potwierdzenie braku ciąży. Pełna lista metod antykoncepcji jest opisana w ulotce informacyjnej dla pacjenta.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku następujących infekcji: kiła, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Przeciwwskazania do MRI oceniane przez badacza.
  • Nietolerancja lub alergia na znieczulenie miejscowe.
  • Jakakolwiek historia choroby nowotworowej lub niedoboru odporności.
  • Poprzednia transplantacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne wstrzyknięcie BM-MSC

Dwie interwencje:

  • Pobieranie szpiku kostnego z regionu grzebienia biodrowego tylnego górnego
  • Pojedyncze wstrzyknięcia dawki 15 milionów autologicznych BM-MSC każdego dysku dotkniętego IDD (do 4 dysków) poprzez kontrolę obrazowania
Lek: Autologiczne BM-MSC
śróddyskowe wstrzyknięcie autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych/macierzystych szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Leczony
Pozorny komparator: Pozorowana procedura

Dwie pozorowane procedury:

  • Symulowane pobieranie szpiku kostnego bez wprowadzania do tylnego obszaru grzebienia biodrowego
  • Symulowane wstrzyknięcie tylko w znieczuleniu miejscowym bez wstrzyknięcia krążka, bez wstrzyknięcia placebo.
Inny: Pozorowana procedura
znieczulenie, bez iniekcji krążka, bez iniekcji placebo
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ulga w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Kliniczna redukcja bólu o co najmniej 40 procent w Visual Analogic Scale (VAS) między punktem wyjściowym a 12. miesiącem. Skala bólu VAS obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa do miesiąca 12
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Zmniejszenie niepełnosprawności funkcjonalnej o 40 procent w Oswestry Disability Index (ODI, znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową. Skala ODI zawiera się w przedziale od 0 do 50 i pozwala na ocenę niepełnosprawności (0 - 20 proc.: lekki stopień niepełnosprawności; 20 - 40 proc.: umiarkowany stopień niepełnosprawności; 40 - 60 proc.: znaczny stopień niepełnosprawności; 60 - 80 proc.: kaleka; 80 - 100 proc. -ograniczenie lub wyolbrzymianie objawów).
Linia bazowa do miesiąca 12
Poprawa zdolności do pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Poprawa wskaźnika zdolności do pracy (WAI) o 10 procent w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową. WAI składa się z 7 pozycji i jest zatwierdzonym narzędziem do oceny indywidualnej zdolności pracownika do pracy. Całkowity wynik WAI waha się od 7 do 49 i jest obliczany przez zsumowanie wyników z 7 pozycji.
Linia bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz ulgę w bólu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala bólu VAS obejmuje zakres od 0 do 100: gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmierz wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali ODI (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) w zakresie od 0 do 50 (0 - 20 procent: minimalna niepełnosprawność; 20 - 40 procent: umiarkowana niepełnosprawność; 40 - 60 procent: ciężka niepełnosprawność; 60 - 80 procent: kaleka; 80 - 100 procent: unieruchomienie w łóżku lub wyolbrzymianie objawów).
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Ocenić niepełnosprawność i ewolucję jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36), który składa się z ośmiu wyników w skali od 0 do 100 (żywotność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, percepcja, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i psychiczne zdrowia), gdzie niższy wynik odpowiada większej niepełnosprawności, a wyższy wynik odpowiada mniejszej niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Niepełnosprawność i ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
W ocenie pacjenta i lekarza na podstawie: nasilenia bólu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (1 = brak, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = silny, 5 = skrajny); ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (1 = bardzo dobra, 2 = dobra, 3 = dostateczna, 4 = zła, 5 = bardzo zła); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (1 = bardzo dobra, 2 = dobra, 3 = dostateczna, 4 = zła, 5 = bardzo zła).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Stosowanie leków ratunkowych będzie rejestrowane przez cały czas trwania badania w dzienniku.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena strukturalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja dotkniętych dysków za pomocą ilościowych pomiarów gęstości metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z protokołem mapowania T2 stosowanym jako wskazanie zawartości płynu dyskowego i glikozaminoglikanów (GAG). Ponadto spektroskopia MRI zapewni ocenę zmian chemicznych związanych ze zwyrodnieniem dysku. „Jakość” dysku lędźwiowego pacjenta będzie monitorowana nieinwazyjnie przy użyciu obrazów T2-zależnych MRI strzałkowego i T1spin/echo MRI w tych samych punktach czasowych. Klasyfikacja krążka lędźwiowego zostanie przeprowadzona na obrazach ważonych strzałkowo T2 przez dwóch doświadczonych lekarzy niezależnie, którzy dokonają oceny każdego krążka międzykręgowego (od L1-2 do L5-S1) według zmodyfikowanych kryteriów Pfirrmanna.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena kosztów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie kosztów medycznych i pozamedycznych między dwiema grupami pacjentów. Zasoby wykorzystane w każdym ramieniu będą gromadzone w jednostkach fizycznych w eCRF w ośrodku klinicznym w następujący sposób:

  • Hospitalizacje medyczne na ostrym dyżurze związane z IDD
  • Hospitalizacje chirurgiczne w ostrej opiece związane z IDD
  • Hospitalizacje rehabilitacyjne związane z IDD
  • środki przeciwbólowe
  • Zakłócenie pracy
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Raport zdarzeń niepożądanych (AE). Jeśli badani pacjenci nie zgłoszą spontanicznie żadnego zdarzenia niepożądanego od czasu ostatniej wizyty, badacz przeprowadzi z nimi wywiad, wypełniając listę kontrolną zdarzeń niepożądanych dla konkretnego badania w celu zarejestrowania objawów i dolegliwości.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty w ośrodku badawczym pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu z rejestracją parametrów życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, wzrost i waga).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena analizy krwi i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty w ośrodku badawczym od pacjentów zostanie pobrana krew w celu oceny rutynowych badań laboratoryjnych (hematologicznych i biochemicznych) oraz analizy moczu (pasek).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Analiza chemicznych biomarkerów degeneracji tkanek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena chemicznych biomarkerów degeneracji tkanek za pomocą spektroskopii MRI. Spektroskopia MRI zostanie wykorzystana do oceny zmian chemicznych związanych ze zwyrodnieniem dysku (Zuo i in. 2009).
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Vadalà, MD, PhD, Campus Bio-Medico University of Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTIVE trial_(BRIC2018-ID03)
  • 2019-004476-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne BM-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj