- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04761133
흉막 감염에 대한 살균 세척
흉막 감염 환자를 위한 방부제 흉막 세척
방부제인 포비돈 요오드는 흉막 유착을 위해 흉막에 안전하게 주입할 수 있습니다. 방부제를 사용한 흉막 관개는 만성 축농증에 대한 개방 배액이 있는 성인에게 사용되며 소아 흉막 감염의 급성 관리에 설명되어 있습니다.
이 연구는 급성 흉막 감염이 있는 흉막 감염 코호트 연구(PICS)에 모집된 15명의 적격 환자에서 포비돈-요오드 흉막 세척의 안전성과 유용성을 조사할 것입니다. 일치하는 대조군이 사용될 것이며 이전에 포비돈-요오드 흉막 세척을 받지 않고 PICS에 모집된 15명의 환자로 구성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉막 감염은 관리를 위해 입원이 필요한 상태이며 상당한 병원 내 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 불량한 결과의 예측 인자에는 고령, 영양 부족, 병원 획득 감염 및 신장 기능 장애가 포함됩니다. 의학적 관리는 적절한 항생제 치료와 일반적으로 늑간관을 통한 체액 배출에 중점을 둡니다. 약 30%의 환자가 치료에 실패하여 수술을 의뢰합니다. 흉막 감염이 있는 성인 환자에 대한 최근의 체계적인 검토에 따르면 흉막 감염 환자의 인구 통계는 고소득 국가와 저소득 국가의 환자에서 다릅니다. 후자는 나이가 어리고 동반 질환 부담이 적습니다. 그러나 검토 결과는 환자 결과에 유의미한 차이를 나타내지 않았습니다. 동일한 체계적 검토에서는 대부분의 데이터가 고소득 국가의 연구에서 제공되는 점을 감안할 때 저소득 국가에 거주하는 환자의 더 많은 데이터가 필요하다고 지적했습니다.
이 플랫폼 연구는 모집된 환자에 대한 인구 통계 및 임상 데이터를 수집하는 대규모 3차 센터에서 흉막 감염 발생률을 전향적으로 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 제공되는 다양한 치료법과 이것이 병원 내 결과(입원 기간, 수술 의뢰율 및 사망률)와 어떤 관련이 있는지 조사할 것입니다.
이 연구는 코호트(TwiC) 연구 내에서 수정된 시험으로 설계될 것입니다. PICS는 기본적으로 표준 치료의 일부로 수행된 테스트 및 치료에 대한 임상 데이터 외에도 흉막 감염으로 입원한 환자에 대한 임상 및 인구 통계 데이터를 수집하기 위해 전향적으로 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 입원 환자 결과는 퇴원 데이터 또는 사망 시점 중 더 빠른 시점에 기록됩니다. TWIC 설계 내에서 PICS는 코호트 내 적격 환자를 위한 중재적 임상시험에 환자를 모집하기 위한 플랫폼이 될 것입니다. 계획된 하위 연구로서 등록된 환자의 하위 집합 내에서 흉막 방부제가 시험될 것입니다.
방부제인 포비돈 요오드는 흉막 유착을 위해 흉막에 안전하게 주입할 수 있습니다. 방부제를 사용한 흉막 관개는 만성 축농증에 대한 개방 배액이 있는 성인에게 사용되며 소아 흉막 감염의 급성 관리에 설명되어 있습니다.
이 하위 연구는 급성 흉막 감염으로 PICS에 모집된 15명의 적격 성인 환자에서 포비돈 요오드 흉막 세척의 안전성과 유용성을 조사할 것입니다. 일치하는 대조군이 사용될 것이며 이전에 포비돈-요오드 흉막 세척을 받지 않고 PICS에 모집된 15명의 환자로 구성될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉막 감염으로 병원에 입원한 모든 성인 환자는 감염 치료를 위해 흉관을 삽입했습니다. 흉막 감염은 다음 중 하나의 존재로 정의됩니다: a) 흉막 공간에 고름의 존재; b) 양성 흉수 그램 염색 또는 배양; 또는 c) 급성 호흡기 감염 환경에서 흉수 pH < 7.2 또는 흉수 포도당 < 40 mg/dL.
- 흉막 수집은 배액 전 영상에서 단방성입니다. 초음파 검사에서 중격의 존재가 허용됩니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 갑상선 질환
- 요오드에 대한 알레르기
- 또 다른 배액 절차가 필요한 포스트 튜브 삽입의 후속 영상 24-48에서 지속적인 대량 수집
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방부제로 흉막 관개
2% 포비돈 요오드의 100-250ml 용액을 12시간 간격으로 적격 환자의 흉막강에 2회 도포합니다.
튜브는 세척 후 15분 동안 고정되며 환자는 이 기간 동안 위치를 자주 변경해야 합니다.
첫 번째 용량은 튜브 삽입 후 24-72시간 후에 적용됩니다.
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미생물 부하를 줄이기 위해 살균 용액으로 감염된 흉강 세척
다른 이름들:
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간섭 없음: 흉막 세척 없음
스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 연구 약물의 두 번째 적용 후 24시간 이내
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이상반응(새로운 흉통, 열, 호흡곤란 또는 산소 포화도 저하)이 있는 피험자 수
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연구 약물의 두 번째 적용 후 24시간 이내
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흉관 제거 시간
기간: 최대 8주
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튜브 삽입에서 튜브 제거까지의 일수
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해열 시간
기간: 최대 8주
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발열 해소까지 남은 일수
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최대 8주
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입원 기간
기간: 최대 8주
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입원/진단 후 퇴원까지의 일수
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최대 8주
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추가 흡인/튜브가 필요한 경우
기간: 최대 8주
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입원 중 추가적인 배액 시술이 필요한 환자 수
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최대 8주
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치료 실패의 발생률
기간: 최대 8주
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외과 개입이 필요한 환자 수
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
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- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04/24/11/10/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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