- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04761133
Антисептическая ирригация при плевральной инфекции
Антисептическая плевральная ирригация у пациентов с плевральной инфекцией
Антисептик повидон-йод можно безопасно закапывать в плевральную полость с целью плевродеза. Плевральная ирригация антисептиками используется у взрослых с открытым дренажем при хронической эмпиеме и описана при неотложном лечении плевральной инфекции у детей.
В этом исследовании будет изучена безопасность и полезность плевральной ирригации повидон-йодом у 15 подходящих пациентов, включенных в когортное исследование плевральной инфекции (PICS) с острой плевральной инфекцией. Будет использована подобранная контрольная группа, которая будет состоять из 15 пациентов, ранее включенных в PICS и не получавших повидон-йодную плевральную ирригацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плевральная инфекция — это состояние, которое требует госпитализации для лечения и связано со значительной внутрибольничной заболеваемостью и смертностью. Предикторами неблагоприятного исхода являются преклонный возраст, плохое питание, внутрибольничная инфекция и нарушение функции почек. Медикаментозное лечение сосредоточено на соответствующем лечении антибиотиками и дренировании жидкости, обычно с помощью межреберной трубки. До 30% пациентов не лечатся и направляются на операцию. Недавний систематический обзор взрослых пациентов с плевральной инфекцией показал, что демографические характеристики пациентов с плевральной инфекцией различаются у пациентов из стран с высоким и низким уровнем дохода; последние имеют более молодой возраст и меньшее бремя сопутствующих заболеваний. Однако результаты обзора не показали существенных различий в исходах лечения пациентов. Тот же систематический обзор указал на необходимость получения большего количества данных о пациентах, проживающих в странах с низким уровнем дохода, учитывая, что большинство данных получено в результате исследований в странах с более высоким уровнем дохода.
Это платформенное исследование направлено на проспективное исследование заболеваемости плевральной инфекцией в крупном центре третичного уровня со сбором демографических и клинических данных о набранных пациентах. Кроме того, в исследовании будут изучены различные предлагаемые методы лечения и их связь с результатами в стационаре (длительность пребывания в больнице, частота направлений на операцию и смертность).
Исследование будет разработано как модифицированное испытание в рамках когортного (TwiC) исследования. PICS в первую очередь будет направлен на перспективный набор пациентов для сбора клинических и демографических данных о пациентах, госпитализированных с плевральной инфекцией, в дополнение к клиническим данным о проведенных тестах и лечении, полученном в рамках стандартного лечения. Стационарные исходы будут регистрироваться во время выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. В рамках дизайна TWIC PICS будет платформой для набора пациентов в интервенционные испытания для подходящих пациентов в рамках когорты. В качестве запланированного дополнительного исследования плевральные антисептики будут испытаны на подгруппе включенных в исследование пациентов.
Антисептик повидон-йод можно безопасно закапывать в плевральную полость с целью плевродеза. Плевральная ирригация антисептиками используется у взрослых с открытым дренажем при хронической эмпиеме и описана при неотложном лечении плевральной инфекции у детей.
В этом дополнительном исследовании будет изучена безопасность и полезность плевральной ирригации повидон-йодом у 15 подходящих взрослых пациентов, включенных в PICS с острой плевральной инфекцией. Будет использована подобранная контрольная группа, которая будет состоять из 15 пациентов, ранее включенных в PICS и не получавших повидон-йодную плевральную ирригацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты поступили в больницу с плевральной инфекцией, и им была установлена плевральная дренажная трубка для лечения инфекции. Плевральная инфекция будет определяться наличием одного из следующих признаков: а) наличием гноя в плевральной полости; б) положительная окраска по Граму или посев плевральной жидкости; или c) рН плевральной жидкости < 7,2 или уровень глюкозы в плевральной жидкости < 40 мг/дл при острой респираторной инфекции.
- Плевральные скопления однокамерные на изображениях до дренирования. Допускается наличие выделений на УЗИ.
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое заболевание щитовидной железы
- Аллергия на йод
- Стойкое большое скопление на контрольной визуализации 24-48 после введения штифтовой трубки, требующее повторной процедуры дренирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промывание плевры антисептиком
Дважды аппликации 100-250 мл раствора 2% повидон-йода будут орошаться в плевральную полость подходящих пациентов с интервалом в 12 часов.
Трубка будет пережата на 15 минут после ирригации, и в течение этого периода пациенту будет предложено часто менять положение.
Первая доза будет применяться через 24-72 часа после введения трубки.
|
Орошение инфицированной плевральной полости раствором антисептика для снижения микробной нагрузки
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет плеврального орошения
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 24 часов после второго применения исследуемого препарата
|
Количество субъектов с любым неблагоприятным явлением (новая боль в груди, лихорадка, одышка или десатурация кислорода)
|
В течение 24 часов после второго применения исследуемого препарата
|
|
Время до удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество дней от установки трубки до удаления трубки
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до снижения температуры
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество дней до разрешения лихорадки
|
До 8 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество дней от госпитализации/постановки диагноза до выписки из стационара
|
До 8 недель
|
|
Частота необходимости дополнительной аспирации/трубок
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительных дренирующих процедурах при поступлении в стационар
|
До 8 недель
|
|
Случаи неудачного лечения
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество пациентов, нуждающихся в оперативном вмешательстве
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
- Kim SY, Flory J, Relton C. Ethics and practice of Trials within Cohorts: An emerging pragmatic trial design. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):9-16. doi: 10.1177/1740774517746620. Epub 2017 Dec 11.
- Light RW. Parapneumonic effusions and empyema. Proc Am Thorac Soc. 2006;3(1):75-80. doi: 10.1513/pats.200510-113JH.
- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/24/11/10/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .