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胸膜感染のための消毒洗浄

2022年8月29日 更新者:Maged Hassan、Alexandria University

胸膜感染症患者に対する防腐剤による胸膜洗浄

防腐剤のポビドンヨードは、胸膜癒着の目的で胸膜に安全に注入できます。 防腐剤による胸膜洗浄は、慢性膿胸のための開放ドレナージのある成人に使用され、小児の胸膜感染症の急性管理で説明されています。

この研究では、急性胸膜感染症の胸膜感染コホート研究(PICS)に募集された15人の適格な患者におけるポビドンヨード胸腔洗浄の安全性と有用性を調査します。 一致した対照群が使用され、ポビドンヨード胸腔洗浄を受けずにPICSに以前に募集された15人の患者で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

胸膜感染症は、管理のために入院が必要な状態であり、院内での重大な罹患率と死亡率に関連しています。 転帰不良の予測因子には、加齢、栄養不足、院内感染、腎機能障害などがあります。 医学的管理は、適切な抗生物質治療と、通常は肋間チューブによる体液排出を中心としています。 患者の最大 30% が治療に失敗し、手術を勧められます。 成人の胸膜感染症患者に関する最近のシステマティック レビューでは、胸膜感染症患者の人口統計は、高所得国と低所得国の患者で異なることが示されています。後者は年齢が若く、併存疾患の負担が少ない。 ただし、レビューの結果は、患者の転帰に有意差を示しませんでした。 同じ系統的レビューは、データの大部分が高所得国からの研究によって提供されていることを考えると、低所得国に居住する患者からのより多くのデータの必要性を指摘しました.

このプラットフォーム研究は、募集された患者に関する人口統計学的および臨床データを収集する大規模な三次センターにおける胸膜感染症の発生率を前向きに調査することを目的としています。 さらに、この研究では、提供されるさまざまな治療法と、これが院内転帰 (入院期間、手術への紹介率、および死亡率) とどのように関連しているかを調べます。

この研究は、コホート内の修正された試験 (TwiC) 研究として設計されます。 PICSは主に、標準治療の一環として実施された検査および受けた治療に関する臨床データに加えて、胸膜感染症で入院した患者に関する臨床データおよび人口統計データを収集するために、前向きに患者を募集することを目的としています。 入院患者の転帰は、退院データまたは死亡のいずれか早い方の時点で記録されます。 TWIC 設計の中で、PICS は、コホート内の適格な患者のための介入試験に患者を募集するためのプラットフォームになります。 計画されたサブスタディとして、登録された患者のサブセット内で胸膜消毒薬が試されます。

防腐剤のポビドンヨードは、胸膜癒着の目的で胸膜に安全に注入できます。 防腐剤による胸膜洗浄は、慢性膿胸のための開放ドレナージのある成人に使用され、小児の胸膜感染症の急性管理で説明されています。

このサブ研究では、急性胸膜感染症でPICSに募集された15人の適格な成人患者におけるポビドンヨード胸腔洗浄の安全性と有用性を調査します。 一致した対照群が使用され、ポビドンヨード胸腔洗浄を受けずにPICSに以前に募集された15人の患者で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての成人患者は、胸膜感染症で入院し、感染症の治療のために胸腔チューブを挿入されました。 胸膜感染症は、次のいずれかの存在によって定義されます。 a) 胸腔内の膿の存在。 b) 胸水グラム染色または培養陽性。または c) 胸水の pH < 7.2 または胸水グルコース < 40 mg/dL 急性呼吸器感染症の設定。
  • 胸膜コレクションは、ドレナージ前のイメージングで単房性です。 超音波検査で中隔の存在が許可されます。

除外基準:

  • -既知または疑われる甲状腺疾患
  • ヨウ素アレルギー
  • 別のドレナージ手順を必要とするポスト チューブ挿入のフォロー アップ イメージング 24-48 の永続的な大規模なコレクション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:防腐剤による胸膜洗浄
2%ポビドンヨードの100〜250 ml溶液の2回の適用は、適格な患者の胸膜腔に12時間間隔で灌注されます。 チューブは洗浄後 15 分間クランプされ、患者はこの期間中頻繁に体位を変えるように求められます。 最初の投与量は、チューブ挿入の 24 ~ 72 時間後に適用されます。
感染した胸膜腔を消毒液で洗浄して微生物量を減らす
他の名前:
  • ベタジン
介入なし:胸腔洗浄なし
標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:治験薬の2回目の適用後24時間以内
何らかの有害事象(新たな胸痛、発熱、呼吸困難または酸素飽和度低下)のある被験者の数
治験薬の2回目の適用後24時間以内
胸腔ドレーン抜去までの時間
時間枠:最大8週間
チューブ挿入から抜管までの日数
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱までの時間
時間枠:最大8週間
解熱までの日数
最大8週間
入院期間
時間枠:最大8週間
入院・診断から退院までの日数
最大8週間
追加の吸引/チューブの必要性の発生率
時間枠:最大8週間
入院中に追加のドレナージが必要になった患者数
最大8週間
失敗の治療の発生率
時間枠:最大8週間
外科的介入が必要な患者数
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maged Hassan, PhD、Alexandria Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最後に募集された患者の研究評価が完了すると、データは紙から電子フォーム(スプレッドシート)に転送され、統計分析が可能になります。 これらのスプレッドシートは、治験責任医師との治験終了後に安全に保管され、治験チームの他のメンバーがアクセスできるようになります。 他のチームによる研​​究データへのアクセスの要求は、電子メールを介して期待され、要求が合理的であると見なされた場合、主任研究者によってアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

発表から研究結果まで、研究終了後 5 年まで

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、主任研究者への電子メールによる合理的な要求に応じて許可されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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