胸膜感染のための消毒洗浄
胸膜感染症患者に対する防腐剤による胸膜洗浄
防腐剤のポビドンヨードは、胸膜癒着の目的で胸膜に安全に注入できます。 防腐剤による胸膜洗浄は、慢性膿胸のための開放ドレナージのある成人に使用され、小児の胸膜感染症の急性管理で説明されています。
この研究では、急性胸膜感染症の胸膜感染コホート研究(PICS)に募集された15人の適格な患者におけるポビドンヨード胸腔洗浄の安全性と有用性を調査します。 一致した対照群が使用され、ポビドンヨード胸腔洗浄を受けずにPICSに以前に募集された15人の患者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
胸膜感染症は、管理のために入院が必要な状態であり、院内での重大な罹患率と死亡率に関連しています。 転帰不良の予測因子には、加齢、栄養不足、院内感染、腎機能障害などがあります。 医学的管理は、適切な抗生物質治療と、通常は肋間チューブによる体液排出を中心としています。 患者の最大 30% が治療に失敗し、手術を勧められます。 成人の胸膜感染症患者に関する最近のシステマティック レビューでは、胸膜感染症患者の人口統計は、高所得国と低所得国の患者で異なることが示されています。後者は年齢が若く、併存疾患の負担が少ない。 ただし、レビューの結果は、患者の転帰に有意差を示しませんでした。 同じ系統的レビューは、データの大部分が高所得国からの研究によって提供されていることを考えると、低所得国に居住する患者からのより多くのデータの必要性を指摘しました.
このプラットフォーム研究は、募集された患者に関する人口統計学的および臨床データを収集する大規模な三次センターにおける胸膜感染症の発生率を前向きに調査することを目的としています。 さらに、この研究では、提供されるさまざまな治療法と、これが院内転帰 (入院期間、手術への紹介率、および死亡率) とどのように関連しているかを調べます。
この研究は、コホート内の修正された試験 (TwiC) 研究として設計されます。 PICSは主に、標準治療の一環として実施された検査および受けた治療に関する臨床データに加えて、胸膜感染症で入院した患者に関する臨床データおよび人口統計データを収集するために、前向きに患者を募集することを目的としています。 入院患者の転帰は、退院データまたは死亡のいずれか早い方の時点で記録されます。 TWIC 設計の中で、PICS は、コホート内の適格な患者のための介入試験に患者を募集するためのプラットフォームになります。 計画されたサブスタディとして、登録された患者のサブセット内で胸膜消毒薬が試されます。
防腐剤のポビドンヨードは、胸膜癒着の目的で胸膜に安全に注入できます。 防腐剤による胸膜洗浄は、慢性膿胸のための開放ドレナージのある成人に使用され、小児の胸膜感染症の急性管理で説明されています。
このサブ研究では、急性胸膜感染症でPICSに募集された15人の適格な成人患者におけるポビドンヨード胸腔洗浄の安全性と有用性を調査します。 一致した対照群が使用され、ポビドンヨード胸腔洗浄を受けずにPICSに以前に募集された15人の患者で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての成人患者は、胸膜感染症で入院し、感染症の治療のために胸腔チューブを挿入されました。 胸膜感染症は、次のいずれかの存在によって定義されます。 a) 胸腔内の膿の存在。 b) 胸水グラム染色または培養陽性。または c) 胸水の pH < 7.2 または胸水グルコース < 40 mg/dL 急性呼吸器感染症の設定。
- 胸膜コレクションは、ドレナージ前のイメージングで単房性です。 超音波検査で中隔の存在が許可されます。
除外基準:
- -既知または疑われる甲状腺疾患
- ヨウ素アレルギー
- 別のドレナージ手順を必要とするポスト チューブ挿入のフォロー アップ イメージング 24-48 の永続的な大規模なコレクション
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:防腐剤による胸膜洗浄
2%ポビドンヨードの100〜250 ml溶液の2回の適用は、適格な患者の胸膜腔に12時間間隔で灌注されます。
チューブは洗浄後 15 分間クランプされ、患者はこの期間中頻繁に体位を変えるように求められます。
最初の投与量は、チューブ挿入の 24 ~ 72 時間後に適用されます。
|
感染した胸膜腔を消毒液で洗浄して微生物量を減らす
他の名前:
|
介入なし:胸腔洗浄なし
標準ケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の発生率
時間枠:治験薬の2回目の適用後24時間以内
|
何らかの有害事象(新たな胸痛、発熱、呼吸困難または酸素飽和度低下)のある被験者の数
|
治験薬の2回目の適用後24時間以内
|
胸腔ドレーン抜去までの時間
時間枠:最大8週間
|
チューブ挿入から抜管までの日数
|
最大8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
解熱までの時間
時間枠:最大8週間
|
解熱までの日数
|
最大8週間
|
入院期間
時間枠:最大8週間
|
入院・診断から退院までの日数
|
最大8週間
|
追加の吸引/チューブの必要性の発生率
時間枠:最大8週間
|
入院中に追加のドレナージが必要になった患者数
|
最大8週間
|
失敗の治療の発生率
時間枠:最大8週間
|
外科的介入が必要な患者数
|
最大8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maged Hassan, PhD、Alexandria Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
- Kim SY, Flory J, Relton C. Ethics and practice of Trials within Cohorts: An emerging pragmatic trial design. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):9-16. doi: 10.1177/1740774517746620. Epub 2017 Dec 11.
- Light RW. Parapneumonic effusions and empyema. Proc Am Thorac Soc. 2006;3(1):75-80. doi: 10.1513/pats.200510-113JH.
- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 04/24/11/10/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。