- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761133
Antiseptisk vanning for pleural infeksjon
Antiseptisk pleuraskylling for pasienter med pleurainfeksjon
Det antiseptiske povidon-jod kan trygt dryppes inn i pleura for pleurodesis. Pleural irrigasjon med antiseptika brukes hos voksne med åpen drenering for kronisk empyem og har blitt beskrevet i akuttbehandling av pediatrisk pleurainfeksjon.
Denne studien vil undersøke sikkerheten og nytten av povidon-jod pleural irrigasjon hos 15 kvalifiserte pasienter rekruttert til Pleural Infection Cohort Study (PICS) med akutt pleural infeksjon. En matchet kontrollgruppe vil bli brukt og vil bestå av 15 pasienter som tidligere er rekruttert til PICS uten å ha fått povidon-jod pleural irrigasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleurainfeksjon er en tilstand som krever sykehusinnleggelse for behandling og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet på sykehus. Prediktorer for dårlig utfall inkluderer høy alder, dårlig ernæring, sykehuservervet infeksjon og nedsatt nyrefunksjon. Medisinsk behandling er sentrert på passende antibiotikabehandling og væskedrenering vanligvis ved hjelp av et interkostalt rør. Opptil 30 % av pasientene mislykkes i medisinsk behandling og henvises til operasjon. En nylig systematisk gjennomgang av voksne pasienter med pleurainfeksjon har vist at demografien til pasienter med pleurainfeksjon er forskjellig hos pasienter fra høyinntektsland kontra lavinntektsland; sistnevnte er av yngre alder og lavere komorbiditetsbyrde. Resultatene fra gjennomgangen viste imidlertid ikke signifikante forskjeller i pasientutfall. Den samme systematiske oversikten pekte på behovet for mer data fra pasienter bosatt i lavinntektsland gitt at majoriteten av dataene er bidratt med studier fra høyere inntektsland.
Denne plattformstudien tar sikte på å prospektivt undersøke forekomsten av pleurainfeksjon i et stort tertiært senter som samler demografiske og kliniske data om rekrutterte pasienter. I tillegg vil studien undersøke den ulike behandlingen som tilbys og hvordan dette forholdt seg til utfall på sykehus (lengde på sykehusopphold, rate av henvisninger til operasjon og dødelighet).
Studien vil bli utformet som en modifisert studie innenfor kohort (TwiC) studie. PICS vil primært ta sikte på å rekruttere pasienter prospektivt for å samle kliniske og demografiske data om pasienter innlagt med pleurainfeksjon i tillegg til kliniske data om utførte tester og behandlinger mottatt som en del av standardbehandlingen. Utfallene på innleggelse vil bli registrert på tidspunktet for utskrivningsdata eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Innenfor TWIC-designet vil PICS være en plattform for å rekruttere pasienter til intervensjonsforsøk for kvalifiserte pasienter innenfor kohorten. Som en planlagt delstudie vil pleuraantiseptika bli utprøvd innenfor en undergruppe av pasienter som er registrert.
Det antiseptiske povidon-jod kan trygt dryppes inn i pleura for pleurodesis. Pleural irrigasjon med antiseptika brukes hos voksne med åpen drenering for kronisk empyem og har blitt beskrevet i akuttbehandling av pediatrisk pleurainfeksjon.
Denne delstudien vil undersøke sikkerheten og nytten av povidon-jod pleural irrigasjon hos 15 kvalifiserte voksne pasienter rekruttert til PICS med akutt pleurainfeksjon. En matchet kontrollgruppe vil bli brukt og vil bestå av 15 pasienter som tidligere er rekruttert til PICS uten å ha fått povidon-jod pleural irrigasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter ble innlagt på sykehus med pleurainfeksjon og fikk satt inn en brystsonde for behandling av infeksjonen. Pleural infeksjon vil bli definert ved tilstedeværelsen av en av følgende: a) tilstedeværelsen av puss i pleurarommet; b) positiv pleuralvæske gram-farging eller kultur; eller c) pleuravæske pH < 7,2 eller pleuravæskeglukose < 40 mg/dL ved akutt luftveisinfeksjon.
- Pleural samling er unilokulær på pre-drenering avbildning. Tilstedeværelse av septasjoner ved ultralydundersøkelse er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt skjoldbruskkjertelsykdom
- Allergi mot jod
- Vedvarende stor samling på oppfølgingsbilder 24-48 etter innsetting av rør som krever en annen dreneringsprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pleural vanning med antiseptisk middel
To påføringer av 100-250 ml oppløsning av 2 % povidon-jod vil skylles inn i pleurarommet til kvalifiserte pasienter med 12 timers mellomrom.
Røret vil klemmes i 15 minutter etter skylling, og pasienten vil bli bedt om å skifte stilling ofte i denne perioden.
Den første dosen påføres 24-72 timer etter sondeinnsetting.
|
Vanning av det infiserte pleurahulen med en antiseptisk løsning for å redusere mikrobiell belastning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen pleuraskylling
Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 24 timer etter andre påføring av studiemedisinen
|
Antall forsøkspersoner med enhver uønsket hendelse (nye brystsmerter, feber, dyspné eller oksygendesaturasjon)
|
Innen 24 timer etter andre påføring av studiemedisinen
|
|
På tide å fjerne brystrøret
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Antall dager fra tubeinnsetting til tubefjerning
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å avvise
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Antall dager til feberen går ned
|
Inntil 8 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Antall dager fra innleggelse/diagnose til utskrivning fra sykehus
|
Inntil 8 uker
|
|
Forekomst av behov for ekstra aspirasjon/rør
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Antall pasienter som trenger ytterligere dreneringsprosedyrer under sykehusinnleggelse
|
Inntil 8 uker
|
|
Forekomst av medisinsk behandling av svikt
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Antall pasienter som trenger kirurgisk inngrep
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
- Kim SY, Flory J, Relton C. Ethics and practice of Trials within Cohorts: An emerging pragmatic trial design. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):9-16. doi: 10.1177/1740774517746620. Epub 2017 Dec 11.
- Light RW. Parapneumonic effusions and empyema. Proc Am Thorac Soc. 2006;3(1):75-80. doi: 10.1513/pats.200510-113JH.
- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/24/11/10/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .