Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiseptisk vanning for pleural infeksjon

29. august 2022 oppdatert av: Maged Hassan, Alexandria University

Antiseptisk pleuraskylling for pasienter med pleurainfeksjon

Det antiseptiske povidon-jod kan trygt dryppes inn i pleura for pleurodesis. Pleural irrigasjon med antiseptika brukes hos voksne med åpen drenering for kronisk empyem og har blitt beskrevet i akuttbehandling av pediatrisk pleurainfeksjon.

Denne studien vil undersøke sikkerheten og nytten av povidon-jod pleural irrigasjon hos 15 kvalifiserte pasienter rekruttert til Pleural Infection Cohort Study (PICS) med akutt pleural infeksjon. En matchet kontrollgruppe vil bli brukt og vil bestå av 15 pasienter som tidligere er rekruttert til PICS uten å ha fått povidon-jod pleural irrigasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pleurainfeksjon er en tilstand som krever sykehusinnleggelse for behandling og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet på sykehus. Prediktorer for dårlig utfall inkluderer høy alder, dårlig ernæring, sykehuservervet infeksjon og nedsatt nyrefunksjon. Medisinsk behandling er sentrert på passende antibiotikabehandling og væskedrenering vanligvis ved hjelp av et interkostalt rør. Opptil 30 % av pasientene mislykkes i medisinsk behandling og henvises til operasjon. En nylig systematisk gjennomgang av voksne pasienter med pleurainfeksjon har vist at demografien til pasienter med pleurainfeksjon er forskjellig hos pasienter fra høyinntektsland kontra lavinntektsland; sistnevnte er av yngre alder og lavere komorbiditetsbyrde. Resultatene fra gjennomgangen viste imidlertid ikke signifikante forskjeller i pasientutfall. Den samme systematiske oversikten pekte på behovet for mer data fra pasienter bosatt i lavinntektsland gitt at majoriteten av dataene er bidratt med studier fra høyere inntektsland.

Denne plattformstudien tar sikte på å prospektivt undersøke forekomsten av pleurainfeksjon i et stort tertiært senter som samler demografiske og kliniske data om rekrutterte pasienter. I tillegg vil studien undersøke den ulike behandlingen som tilbys og hvordan dette forholdt seg til utfall på sykehus (lengde på sykehusopphold, rate av henvisninger til operasjon og dødelighet).

Studien vil bli utformet som en modifisert studie innenfor kohort (TwiC) studie. PICS vil primært ta sikte på å rekruttere pasienter prospektivt for å samle kliniske og demografiske data om pasienter innlagt med pleurainfeksjon i tillegg til kliniske data om utførte tester og behandlinger mottatt som en del av standardbehandlingen. Utfallene på innleggelse vil bli registrert på tidspunktet for utskrivningsdata eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Innenfor TWIC-designet vil PICS være en plattform for å rekruttere pasienter til intervensjonsforsøk for kvalifiserte pasienter innenfor kohorten. Som en planlagt delstudie vil pleuraantiseptika bli utprøvd innenfor en undergruppe av pasienter som er registrert.

Det antiseptiske povidon-jod kan trygt dryppes inn i pleura for pleurodesis. Pleural irrigasjon med antiseptika brukes hos voksne med åpen drenering for kronisk empyem og har blitt beskrevet i akuttbehandling av pediatrisk pleurainfeksjon.

Denne delstudien vil undersøke sikkerheten og nytten av povidon-jod pleural irrigasjon hos 15 kvalifiserte voksne pasienter rekruttert til PICS med akutt pleurainfeksjon. En matchet kontrollgruppe vil bli brukt og vil bestå av 15 pasienter som tidligere er rekruttert til PICS uten å ha fått povidon-jod pleural irrigasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter ble innlagt på sykehus med pleurainfeksjon og fikk satt inn en brystsonde for behandling av infeksjonen. Pleural infeksjon vil bli definert ved tilstedeværelsen av en av følgende: a) tilstedeværelsen av puss i pleurarommet; b) positiv pleuralvæske gram-farging eller kultur; eller c) pleuravæske pH < 7,2 eller pleuravæskeglukose < 40 mg/dL ved akutt luftveisinfeksjon.
  • Pleural samling er unilokulær på pre-drenering avbildning. Tilstedeværelse av septasjoner ved ultralydundersøkelse er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt skjoldbruskkjertelsykdom
  • Allergi mot jod
  • Vedvarende stor samling på oppfølgingsbilder 24-48 etter innsetting av rør som krever en annen dreneringsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleural vanning med antiseptisk middel
To påføringer av 100-250 ml oppløsning av 2 % povidon-jod vil skylles inn i pleurarommet til kvalifiserte pasienter med 12 timers mellomrom. Røret vil klemmes i 15 minutter etter skylling, og pasienten vil bli bedt om å skifte stilling ofte i denne perioden. Den første dosen påføres 24-72 timer etter sondeinnsetting.
Vanning av det infiserte pleurahulen med en antiseptisk løsning for å redusere mikrobiell belastning
Andre navn:
  • Betadine
Ingen inngripen: Ingen pleuraskylling
Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 24 timer etter andre påføring av studiemedisinen
Antall forsøkspersoner med enhver uønsket hendelse (nye brystsmerter, feber, dyspné eller oksygendesaturasjon)
Innen 24 timer etter andre påføring av studiemedisinen
På tide å fjerne brystrøret
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antall dager fra tubeinnsetting til tubefjerning
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å avvise
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antall dager til feberen går ned
Inntil 8 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antall dager fra innleggelse/diagnose til utskrivning fra sykehus
Inntil 8 uker
Forekomst av behov for ekstra aspirasjon/rør
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antall pasienter som trenger ytterligere dreneringsprosedyrer under sykehusinnleggelse
Inntil 8 uker
Forekomst av medisinsk behandling av svikt
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antall pasienter som trenger kirurgisk inngrep
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved fullføring av studievurderinger for de sist rekrutterte pasientene vil data overføres fra papir til elektroniske skjemaer (regneark) for å muliggjøre statistisk analyse. Disse regnearkene vil bli lagret sikkert etter prøvekonklusjon med hovedetterforskeren og vil være tilgjengelige for andre medlemmer av studieteamet. Forespørsler om tilgang til studiedata fra andre team vil bli forventet via e-post, og tilgang vil bli gitt av hovedetterforskeren hvis forespørselen anses rimelig.

IPD-delingstidsramme

Fra publiserte til studieresultater frem til fem år etter studieavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt etter rimelig forespørsel via e-post til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere