胸膜感染的消毒冲洗
胸膜感染患者的抗菌胸腔冲洗
出于胸膜固定术的目的,可以将抗菌聚维酮碘安全地注入胸膜。 成人使用抗菌剂进行胸腔冲洗用于慢性脓胸的开放式引流,并且已在小儿胸膜感染的急性处理中得到描述。
本研究将调查聚维酮碘胸膜冲洗对招募到胸膜感染队列研究 (PICS) 的 15 名符合条件的急性胸膜感染患者的安全性和有效性。 将使用一个匹配的对照组,该组由 15 名先前招募到 PICS 且未接受聚维酮碘胸膜冲洗的患者组成。
研究概览
详细说明
胸膜感染是一种需要住院治疗的病症,与显着的院内发病率和死亡率有关。 预后不良的预测因素包括年龄增长、营养不良、医院获得性感染和肾功能受损。 医疗管理以适当的抗生素治疗和通常通过肋间管引流液体为中心。 高达 30% 的患者因药物治疗失败而转诊接受手术。 最近对成年胸膜感染患者的系统回顾表明,高收入国家和低收入国家的胸膜感染患者的人口统计数据不同;后者年龄较小,合并症负担较低。 然而,审查结果并未显示患者预后存在显着差异。 同一系统评价指出,鉴于大部分数据来自高收入国家的研究,因此需要更多来自低收入国家患者的数据。
该平台研究旨在前瞻性调查大型三级中心胸膜感染的发生率,收集有关招募患者的人口统计和临床数据。 此外,该研究将检查所提供的不同治疗方法以及这与住院结果(住院时间长短、转诊手术率和死亡率)的关系。
该研究将被设计为队列 (TwiC) 研究中的改良试验。 PICS 的主要目的是前瞻性地招募患者,以收集胸膜感染患者的临床和人口统计数据,以及作为标准护理一部分进行的测试和接受治疗的临床数据。 住院结果将在出院数据或死亡时记录,以较早者为准。 在 TWIC 设计中,PICS 将成为一个平台,用于招募患者参与队列中符合条件的患者的干预试验。 作为一项计划中的子研究,胸膜消毒剂将在登记的一部分患者中进行试验。
出于胸膜固定术的目的,可以将抗菌聚维酮碘安全地注入胸膜。 成人使用抗菌剂进行胸腔冲洗用于慢性脓胸的开放式引流,并且已在小儿胸膜感染的急性处理中得到描述。
该子研究将调查聚维酮碘胸膜冲洗对招募到 PICS 的 15 名患有急性胸膜感染的符合条件的成年患者的安全性和有效性。 将使用一个匹配的对照组,该组由 15 名先前招募到 PICS 且未接受聚维酮碘胸膜冲洗的患者组成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
-
Alexandria、埃及
- Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有因胸膜感染入院的成年患者均插入胸管以治疗感染。 胸膜感染将定义为存在以下情况之一: a) 胸膜腔内出现脓液; b) 胸水革兰氏染色或培养阳性; c) 在急性呼吸道感染的情况下,胸水 pH < 7.2 或胸水葡萄糖 < 40 mg/dL。
- 胸膜积液在引流前成像上是单眼的。 允许超声检查存在分隔。
排除标准:
- 已知或疑似甲状腺疾病
- 碘过敏
- 持续大量收集后续成像 24-48 后管插入需要另一个引流程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胸膜灌洗消毒液
两次 100-250 毫升 2% 聚维酮碘溶液将间隔 12 小时灌注到符合条件的患者的胸膜腔中。
冲洗后管子将被夹住 15 分钟,在此期间患者将被要求经常改变位置。
第一剂将在插入管后 24-72 小时施用。
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用消毒液冲洗受感染的胸膜腔以减少微生物负荷
其他名称:
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无干预:无胸腔灌洗
标准护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间:第二次应用研究药物后 24 小时内
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出现任何不良事件(新发胸痛、发烧、呼吸困难或氧饱和度降低)的受试者人数
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第二次应用研究药物后 24 小时内
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胸管拔除时间
大体时间:长达 8 周
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从插管到拔管的天数
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退热时间
大体时间:长达 8 周
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退烧前的天数
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长达 8 周
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住院时间
大体时间:长达 8 周
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从入院/诊断到出院的天数
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长达 8 周
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需要额外的抽吸/管的发生率
大体时间:长达 8 周
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入院期间需要额外引流程序的患者人数
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长达 8 周
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医疗失败率
大体时间:长达 8 周
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需要手术干预的患者人数
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长达 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maged Hassan, PhD、Alexandria Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
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- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
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- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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