Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiseptické irigace pro infekci pleury

29. srpna 2022 aktualizováno: Maged Hassan, Alexandria University

Antiseptické pleurální výplachy pro pacienty s pleurální infekcí

Antiseptikum povidon-jod lze bezpečně vkapat do pleury za účelem pleurodézy. Pleurální výplach antiseptiky se používá u dospělých s otevřenou drenáží pro chronický empyém a byl popsán v akutní léčbě dětské pleurální infekce.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a užitečnost pleurální irigace povidonem a jódem u 15 vhodných pacientů zařazených do studie pleurální infekce (PICS) s akutní pleurální infekcí. Použije se odpovídající kontrolní skupina, která se bude skládat z 15 pacientů, kteří byli dříve přijati do PICS, aniž by dostávali povidon-jódový výplach pleury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pleurální infekce je stav, který vyžaduje hospitalizaci pro léčbu a je spojen s významnou nemocniční morbiditou a mortalitou. K prediktorům špatného výsledku patří pokročilý věk, špatná výživa, infekce získaná v nemocnici a zhoršená funkce ledvin. Medicínská péče je zaměřena na vhodnou antibiotickou léčbu a drenáž tekutin obvykle pomocí mezižeberní sondy. Až 30 % pacientů selže v léčbě a je odesláno k operaci. Nedávný systematický přehled dospělých pacientů s pleurální infekcí ukázal, že demografické údaje pacientů s pleurální infekcí se liší u pacientů ze zemí s vysokými příjmy a ze zemí s nižšími příjmy; posledně jmenovaný je mladšího věku a nižší zátěže komorbiditou. Výsledky přehledu však neprokázaly významné rozdíly ve výsledcích pacientů. Stejný systematický přehled poukázal na potřebu více údajů od pacientů pobývajících v zemích s nižšími příjmy vzhledem k tomu, že většina údajů pochází ze studií ze zemí s vyššími příjmy.

Tato platformová studie si klade za cíl prospektivně prozkoumat výskyt pleurální infekce ve velkém terciárním centru a shromáždit demografická a klinická data o rekrutovaných pacientech. Kromě toho bude studie zkoumat rozdílnou nabízenou léčbu a její vztah k hospitalizačním výsledkům (délka pobytu v nemocnici, míra doporučení k operaci a úmrtnost).

Studie bude navržena jako modifikovaná studie v rámci kohortní (TwiC) studie. PICS se bude primárně zaměřovat na nábor pacientů prospektivně za účelem shromažďování klinických a demografických údajů o pacientech přijatých s pleurální infekcí kromě klinických údajů o provedených testech a léčbě přijaté jako součást standardní péče. Výsledky hospitalizace budou zaznamenány v době propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. V rámci návrhu TWIC bude PICS platformou pro nábor pacientů do intervenčních studií pro vhodné pacienty v rámci kohorty. Jako plánovaná dílčí studie budou pleurální antiseptika zkoušena u podskupiny zařazených pacientů.

Antiseptikum povidon-jod lze bezpečně vkapat do pleury za účelem pleurodézy. Pleurální výplach antiseptiky se používá u dospělých s otevřenou drenáží pro chronický empyém a byl popsán v akutní léčbě dětské pleurální infekce.

Tato dílčí studie bude zkoumat bezpečnost a užitečnost pleurální irigace povidonem a jódem u 15 způsobilých dospělých pacientů zařazených do PICS s akutní pleurální infekcí. Použije se odpovídající kontrolní skupina, která se bude skládat z 15 pacientů, kteří byli dříve přijati do PICS, aniž by dostávali povidon-jódový výplach pleury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti byli přijati do nemocnice s pleurální infekcí a byla jim zavedena hrudní trubice pro léčbu infekce. Pleurální infekce bude definována přítomností jednoho z následujících: a) přítomností hnisu v pleurálním prostoru; b) pozitivní barvení nebo kultivaci pleurální tekutiny; nebo c) pH pleurální tekutiny < 7,2 nebo glukóza v pleurální tekutině < 40 mg/dl při akutní respirační infekci.
  • Pleurální odběr je na předdrenážním zobrazení unilokulární. Přítomnost přepážek na ultrazvukovém vyšetření je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní onemocnění štítné žlázy
  • Alergie na jód
  • Přetrvávající velká sbírka při následném zobrazení 24–48 po zavedení trubice, která vyžaduje další drenážní postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pleurální výplach antiseptikem
Dvě aplikace 100-250 ml roztoku 2% povidon-jodu budou vypláchnuty do pleurálního prostoru způsobilých pacientů s odstupem 12 hodin. Hadička bude po irigaci upnuta na 15 minut a pacient bude požádán, aby během této doby často měnil polohu. První dávka bude aplikována 24-72 hodin po zavedení tuby.
Výplach infikované pleurální dutiny antiseptickým roztokem ke snížení mikrobiální zátěže
Ostatní jména:
  • Betadine
Žádný zásah: Žádné pleurální irigace
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 24 hodin po druhé aplikaci studovaného léku
Počet subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou (nová bolest na hrudi, horečka, dyspnoe nebo desaturace kyslíkem)
Do 24 hodin po druhé aplikaci studovaného léku
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: Až 8 týdnů
Počet dní od zavedení trubice do vyjmutí trubice
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na defervescence
Časové okno: Až 8 týdnů
Počet dní do vymizení horečky
Až 8 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 8 týdnů
Počet dní od přijetí/diagnostiky do propuštění z nemocnice
Až 8 týdnů
Výskyt potřeby další aspirace/zkumavek
Časové okno: Až 8 týdnů
Počet pacientů vyžadujících další drenážní procedury během příjmu do nemocnice
Až 8 týdnů
Výskyt selhání lékařské léčby
Časové okno: Až 8 týdnů
Počet pacientů vyžadujících chirurgický zákrok
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení hodnocení studie pro poslední přijaté pacienty budou data převedena z papírové do elektronické formy (tabulky), aby byla umožněna statistická analýza. Tyto tabulky budou po ukončení studie bezpečně uloženy u hlavního zkoušejícího a budou přístupné ostatním členům studijního týmu. Žádost o přístup k datům studie od jiných týmů bude očekávána prostřednictvím e-mailu a přístup bude udělen hlavním výzkumným pracovníkem, pokud bude žádost považována za přiměřenou.

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejněných výsledků ke studiu až do pěti let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen na základě přiměřené žádosti prostřednictvím e-mailu hlavnímu řešiteli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit