- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04761133
Antiseptické irigace pro infekci pleury
Antiseptické pleurální výplachy pro pacienty s pleurální infekcí
Antiseptikum povidon-jod lze bezpečně vkapat do pleury za účelem pleurodézy. Pleurální výplach antiseptiky se používá u dospělých s otevřenou drenáží pro chronický empyém a byl popsán v akutní léčbě dětské pleurální infekce.
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a užitečnost pleurální irigace povidonem a jódem u 15 vhodných pacientů zařazených do studie pleurální infekce (PICS) s akutní pleurální infekcí. Použije se odpovídající kontrolní skupina, která se bude skládat z 15 pacientů, kteří byli dříve přijati do PICS, aniž by dostávali povidon-jódový výplach pleury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pleurální infekce je stav, který vyžaduje hospitalizaci pro léčbu a je spojen s významnou nemocniční morbiditou a mortalitou. K prediktorům špatného výsledku patří pokročilý věk, špatná výživa, infekce získaná v nemocnici a zhoršená funkce ledvin. Medicínská péče je zaměřena na vhodnou antibiotickou léčbu a drenáž tekutin obvykle pomocí mezižeberní sondy. Až 30 % pacientů selže v léčbě a je odesláno k operaci. Nedávný systematický přehled dospělých pacientů s pleurální infekcí ukázal, že demografické údaje pacientů s pleurální infekcí se liší u pacientů ze zemí s vysokými příjmy a ze zemí s nižšími příjmy; posledně jmenovaný je mladšího věku a nižší zátěže komorbiditou. Výsledky přehledu však neprokázaly významné rozdíly ve výsledcích pacientů. Stejný systematický přehled poukázal na potřebu více údajů od pacientů pobývajících v zemích s nižšími příjmy vzhledem k tomu, že většina údajů pochází ze studií ze zemí s vyššími příjmy.
Tato platformová studie si klade za cíl prospektivně prozkoumat výskyt pleurální infekce ve velkém terciárním centru a shromáždit demografická a klinická data o rekrutovaných pacientech. Kromě toho bude studie zkoumat rozdílnou nabízenou léčbu a její vztah k hospitalizačním výsledkům (délka pobytu v nemocnici, míra doporučení k operaci a úmrtnost).
Studie bude navržena jako modifikovaná studie v rámci kohortní (TwiC) studie. PICS se bude primárně zaměřovat na nábor pacientů prospektivně za účelem shromažďování klinických a demografických údajů o pacientech přijatých s pleurální infekcí kromě klinických údajů o provedených testech a léčbě přijaté jako součást standardní péče. Výsledky hospitalizace budou zaznamenány v době propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. V rámci návrhu TWIC bude PICS platformou pro nábor pacientů do intervenčních studií pro vhodné pacienty v rámci kohorty. Jako plánovaná dílčí studie budou pleurální antiseptika zkoušena u podskupiny zařazených pacientů.
Antiseptikum povidon-jod lze bezpečně vkapat do pleury za účelem pleurodézy. Pleurální výplach antiseptiky se používá u dospělých s otevřenou drenáží pro chronický empyém a byl popsán v akutní léčbě dětské pleurální infekce.
Tato dílčí studie bude zkoumat bezpečnost a užitečnost pleurální irigace povidonem a jódem u 15 způsobilých dospělých pacientů zařazených do PICS s akutní pleurální infekcí. Použije se odpovídající kontrolní skupina, která se bude skládat z 15 pacientů, kteří byli dříve přijati do PICS, aniž by dostávali povidon-jódový výplach pleury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti byli přijati do nemocnice s pleurální infekcí a byla jim zavedena hrudní trubice pro léčbu infekce. Pleurální infekce bude definována přítomností jednoho z následujících: a) přítomností hnisu v pleurálním prostoru; b) pozitivní barvení nebo kultivaci pleurální tekutiny; nebo c) pH pleurální tekutiny < 7,2 nebo glukóza v pleurální tekutině < 40 mg/dl při akutní respirační infekci.
- Pleurální odběr je na předdrenážním zobrazení unilokulární. Přítomnost přepážek na ultrazvukovém vyšetření je povolena.
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní onemocnění štítné žlázy
- Alergie na jód
- Přetrvávající velká sbírka při následném zobrazení 24–48 po zavedení trubice, která vyžaduje další drenážní postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pleurální výplach antiseptikem
Dvě aplikace 100-250 ml roztoku 2% povidon-jodu budou vypláchnuty do pleurálního prostoru způsobilých pacientů s odstupem 12 hodin.
Hadička bude po irigaci upnuta na 15 minut a pacient bude požádán, aby během této doby často měnil polohu.
První dávka bude aplikována 24-72 hodin po zavedení tuby.
|
Výplach infikované pleurální dutiny antiseptickým roztokem ke snížení mikrobiální zátěže
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné pleurální irigace
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 24 hodin po druhé aplikaci studovaného léku
|
Počet subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou (nová bolest na hrudi, horečka, dyspnoe nebo desaturace kyslíkem)
|
Do 24 hodin po druhé aplikaci studovaného léku
|
|
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet dní od zavedení trubice do vyjmutí trubice
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na defervescence
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet dní do vymizení horečky
|
Až 8 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet dní od přijetí/diagnostiky do propuštění z nemocnice
|
Až 8 týdnů
|
|
Výskyt potřeby další aspirace/zkumavek
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet pacientů vyžadujících další drenážní procedury během příjmu do nemocnice
|
Až 8 týdnů
|
|
Výskyt selhání lékařské léčby
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet pacientů vyžadujících chirurgický zákrok
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
- Kim SY, Flory J, Relton C. Ethics and practice of Trials within Cohorts: An emerging pragmatic trial design. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):9-16. doi: 10.1177/1740774517746620. Epub 2017 Dec 11.
- Light RW. Parapneumonic effusions and empyema. Proc Am Thorac Soc. 2006;3(1):75-80. doi: 10.1513/pats.200510-113JH.
- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/24/11/10/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .