- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04761133
Antiseptische irrigatie voor pleurale infectie
Antiseptische pleurale irrigatie voor patiënten met pleurale infectie
Het antiseptische povidon-jodium kan veilig in de pleura worden ingebracht met het oog op pleurodese. Pleurale irrigatie met antiseptica wordt gebruikt bij volwassenen met open drainage voor chronisch empyeem en is beschreven bij de acute behandeling van pediatrische pleurale infectie.
Deze studie zal de veiligheid en het nut onderzoeken van povidon-jodium pleurale irrigatie bij 15 in aanmerking komende patiënten gerekruteerd voor de Pleural Infection Cohort Study (PICS) met acute pleurale infectie. Er zal een gematchte controlegroep worden gebruikt die zal bestaan uit 15 patiënten die eerder voor PICS waren gerekruteerd zonder pleurale spoeling met povidon-jodium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pleurale infectie is een aandoening die ziekenhuisopname vereist voor behandeling en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis. Voorspellers van een slechte uitkomst zijn onder meer een hogere leeftijd, slechte voeding, in het ziekenhuis opgelopen infectie en verminderde nierfunctie. De medische behandeling is gericht op een geschikte behandeling met antibiotica en vochtdrainage, meestal door middel van een intercostale buis. Tot 30% van de patiënten slaagt niet voor medische behandeling en wordt doorverwezen voor een operatie. Een recent systematisch overzicht van volwassen patiënten met pleurale infectie heeft aangetoond dat de demografie van patiënten met pleurale infectie verschilt bij patiënten uit landen met een hoog inkomen versus landen met een lager inkomen; de laatste is van jongere leeftijd en heeft een lagere comorbiditeitslast. De resultaten van de review toonden echter geen significante verschillen in patiëntuitkomsten. Dezelfde systematische review wees op de behoefte aan meer gegevens van patiënten die in landen met lagere inkomens wonen, aangezien de meeste gegevens afkomstig zijn van onderzoeken uit landen met hogere inkomens.
Deze platformstudie heeft tot doel prospectief de incidentie van pleurale infectie te onderzoeken in een groot tertiair centrum door demografische en klinische gegevens te verzamelen over gerekruteerde patiënten. Daarnaast zal de studie de verschillende aangeboden behandelingen onderzoeken en hoe deze zich verhouden tot de resultaten in het ziekenhuis (duur van het ziekenhuisverblijf, aantal verwijzingen naar chirurgie en mortaliteit).
De studie zal worden opgezet als een gemodificeerde trial binnen cohort (TwiC) studie. PICS zal in de eerste plaats gericht zijn op prospectieve rekrutering van patiënten om klinische en demografische gegevens te verzamelen over patiënten die zijn opgenomen met een pleurale infectie, naast klinische gegevens over uitgevoerde tests en ontvangen behandelingen als onderdeel van de standaardzorg. De klinische uitkomsten worden geregistreerd op het moment van ontslaggegevens of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Binnen het TWIC-ontwerp zal PICS een platform zijn voor het rekruteren van patiënten voor interventionele onderzoeken voor in aanmerking komende patiënten binnen het cohort. Als geplande substudie zullen pleurale antiseptica worden uitgeprobeerd bij een subgroep van deelnemende patiënten.
Het antiseptische povidon-jodium kan veilig in de pleura worden ingebracht met het oog op pleurodese. Pleurale irrigatie met antiseptica wordt gebruikt bij volwassenen met open drainage voor chronisch empyeem en is beschreven bij de acute behandeling van pediatrische pleurale infectie.
Deze deelstudie zal de veiligheid en het nut van pleurale spoeling met povidon-jodium onderzoeken bij 15 in aanmerking komende volwassen patiënten die zijn gerekruteerd voor PICS met acute pleurale infectie. Er zal een gematchte controlegroep worden gebruikt die zal bestaan uit 15 patiënten die eerder voor PICS waren gerekruteerd zonder pleurale spoeling met povidon-jodium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die met een pleurale infectie in het ziekenhuis waren opgenomen en een thoraxslang hadden gekregen om de infectie te behandelen. Pleurale infectie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende: a) de aanwezigheid van pus in de pleurale ruimte; b) positieve pleuravocht gramkleuring of kweek; of c) pleuravocht pH < 7,2 of pleuravocht glucose < 40 mg/dL bij acute luchtweginfectie.
- Pleurale verzameling is eenkamerig op pre-drainage beeldvorming. Aanwezigheid van septaties bij echografisch onderzoek is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede schildklieraandoening
- Allergie voor jodium
- Aanhoudend grote collectie bij follow-up beeldvorming 24-48 van post-tube insertie die een andere drainageprocedure vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pleurale irrigatie met antisepticum
Twee toepassingen van 100-250 ml oplossing van 2% povidon-jodium zullen worden geïrrigeerd in de pleurale ruimte van in aanmerking komende patiënten met een tussenpoos van 12 uur.
De sonde wordt gedurende 15 minuten na irrigatie afgeklemd en de patiënt wordt gevraagd gedurende deze periode regelmatig van houding te veranderen.
De eerste dosis wordt 24-72 uur na het inbrengen van de tube toegediend.
|
Irrigatie van de geïnfecteerde pleuraholte met een antiseptische oplossing om de microbiële belasting te verminderen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen pleurale irrigatie
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de tweede toepassing van de onderzoeksmedicatie
|
Aantal proefpersonen met een bijwerking (nieuwe pijn op de borst, koorts, dyspnoe of zuurstofdesaturatie)
|
Binnen 24 uur na de tweede toepassing van de onderzoeksmedicatie
|
|
Tijd om de thoraxslang te verwijderen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal dagen vanaf het inbrengen van de sonde tot het verwijderen van de sonde
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot uitstel
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal dagen tot verdwijnen van koorts
|
Tot 8 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal dagen vanaf opname/diagnose tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 8 weken
|
|
Incidentie van behoefte aan extra aspiratie/slangen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal patiënten dat aanvullende drainageprocedures nodig heeft tijdens ziekenhuisopname
|
Tot 8 weken
|
|
Incidentie van medische behandeling van falen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
- Kim SY, Flory J, Relton C. Ethics and practice of Trials within Cohorts: An emerging pragmatic trial design. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):9-16. doi: 10.1177/1740774517746620. Epub 2017 Dec 11.
- Light RW. Parapneumonic effusions and empyema. Proc Am Thorac Soc. 2006;3(1):75-80. doi: 10.1513/pats.200510-113JH.
- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/24/11/10/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .