Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiseptische irrigatie voor pleurale infectie

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Maged Hassan, Alexandria University

Antiseptische pleurale irrigatie voor patiënten met pleurale infectie

Het antiseptische povidon-jodium kan veilig in de pleura worden ingebracht met het oog op pleurodese. Pleurale irrigatie met antiseptica wordt gebruikt bij volwassenen met open drainage voor chronisch empyeem en is beschreven bij de acute behandeling van pediatrische pleurale infectie.

Deze studie zal de veiligheid en het nut onderzoeken van povidon-jodium pleurale irrigatie bij 15 in aanmerking komende patiënten gerekruteerd voor de Pleural Infection Cohort Study (PICS) met acute pleurale infectie. Er zal een gematchte controlegroep worden gebruikt die zal bestaan ​​uit 15 patiënten die eerder voor PICS waren gerekruteerd zonder pleurale spoeling met povidon-jodium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Pleurale infectie is een aandoening die ziekenhuisopname vereist voor behandeling en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis. Voorspellers van een slechte uitkomst zijn onder meer een hogere leeftijd, slechte voeding, in het ziekenhuis opgelopen infectie en verminderde nierfunctie. De medische behandeling is gericht op een geschikte behandeling met antibiotica en vochtdrainage, meestal door middel van een intercostale buis. Tot 30% van de patiënten slaagt niet voor medische behandeling en wordt doorverwezen voor een operatie. Een recent systematisch overzicht van volwassen patiënten met pleurale infectie heeft aangetoond dat de demografie van patiënten met pleurale infectie verschilt bij patiënten uit landen met een hoog inkomen versus landen met een lager inkomen; de laatste is van jongere leeftijd en heeft een lagere comorbiditeitslast. De resultaten van de review toonden echter geen significante verschillen in patiëntuitkomsten. Dezelfde systematische review wees op de behoefte aan meer gegevens van patiënten die in landen met lagere inkomens wonen, aangezien de meeste gegevens afkomstig zijn van onderzoeken uit landen met hogere inkomens.

Deze platformstudie heeft tot doel prospectief de incidentie van pleurale infectie te onderzoeken in een groot tertiair centrum door demografische en klinische gegevens te verzamelen over gerekruteerde patiënten. Daarnaast zal de studie de verschillende aangeboden behandelingen onderzoeken en hoe deze zich verhouden tot de resultaten in het ziekenhuis (duur van het ziekenhuisverblijf, aantal verwijzingen naar chirurgie en mortaliteit).

De studie zal worden opgezet als een gemodificeerde trial binnen cohort (TwiC) studie. PICS zal in de eerste plaats gericht zijn op prospectieve rekrutering van patiënten om klinische en demografische gegevens te verzamelen over patiënten die zijn opgenomen met een pleurale infectie, naast klinische gegevens over uitgevoerde tests en ontvangen behandelingen als onderdeel van de standaardzorg. De klinische uitkomsten worden geregistreerd op het moment van ontslaggegevens of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Binnen het TWIC-ontwerp zal PICS een platform zijn voor het rekruteren van patiënten voor interventionele onderzoeken voor in aanmerking komende patiënten binnen het cohort. Als geplande substudie zullen pleurale antiseptica worden uitgeprobeerd bij een subgroep van deelnemende patiënten.

Het antiseptische povidon-jodium kan veilig in de pleura worden ingebracht met het oog op pleurodese. Pleurale irrigatie met antiseptica wordt gebruikt bij volwassenen met open drainage voor chronisch empyeem en is beschreven bij de acute behandeling van pediatrische pleurale infectie.

Deze deelstudie zal de veiligheid en het nut van pleurale spoeling met povidon-jodium onderzoeken bij 15 in aanmerking komende volwassen patiënten die zijn gerekruteerd voor PICS met acute pleurale infectie. Er zal een gematchte controlegroep worden gebruikt die zal bestaan ​​uit 15 patiënten die eerder voor PICS waren gerekruteerd zonder pleurale spoeling met povidon-jodium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die met een pleurale infectie in het ziekenhuis waren opgenomen en een thoraxslang hadden gekregen om de infectie te behandelen. Pleurale infectie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende: a) de aanwezigheid van pus in de pleurale ruimte; b) positieve pleuravocht gramkleuring of kweek; of c) pleuravocht pH < 7,2 of pleuravocht glucose < 40 mg/dL bij acute luchtweginfectie.
  • Pleurale verzameling is eenkamerig op pre-drainage beeldvorming. Aanwezigheid van septaties bij echografisch onderzoek is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede schildklieraandoening
  • Allergie voor jodium
  • Aanhoudend grote collectie bij follow-up beeldvorming 24-48 van post-tube insertie die een andere drainageprocedure vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pleurale irrigatie met antisepticum
Twee toepassingen van 100-250 ml oplossing van 2% povidon-jodium zullen worden geïrrigeerd in de pleurale ruimte van in aanmerking komende patiënten met een tussenpoos van 12 uur. De sonde wordt gedurende 15 minuten na irrigatie afgeklemd en de patiënt wordt gevraagd gedurende deze periode regelmatig van houding te veranderen. De eerste dosis wordt 24-72 uur na het inbrengen van de tube toegediend.
Irrigatie van de geïnfecteerde pleuraholte met een antiseptische oplossing om de microbiële belasting te verminderen
Andere namen:
  • Betadine
Geen tussenkomst: Geen pleurale irrigatie
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de tweede toepassing van de onderzoeksmedicatie
Aantal proefpersonen met een bijwerking (nieuwe pijn op de borst, koorts, dyspnoe of zuurstofdesaturatie)
Binnen 24 uur na de tweede toepassing van de onderzoeksmedicatie
Tijd om de thoraxslang te verwijderen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Aantal dagen vanaf het inbrengen van de sonde tot het verwijderen van de sonde
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot uitstel
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Aantal dagen tot verdwijnen van koorts
Tot 8 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Aantal dagen vanaf opname/diagnose tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot 8 weken
Incidentie van behoefte aan extra aspiratie/slangen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Aantal patiënten dat aanvullende drainageprocedures nodig heeft tijdens ziekenhuisopname
Tot 8 weken
Incidentie van medische behandeling van falen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Aantal patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studiebeoordelingen voor de laatst gerekruteerde patiënten, zullen gegevens worden overgedragen van papier naar elektronische formulieren (spreadsheets) om statistische analyse mogelijk te maken. Deze spreadsheets worden na afloop van het onderzoek veilig opgeslagen bij de hoofdonderzoeker en zijn toegankelijk voor andere leden van het onderzoeksteam. Verzoeken om toegang tot onderzoeksgegevens door andere teams worden per e-mail verwacht en toegang wordt verleend door de hoofdonderzoeker als het verzoek redelijk wordt geacht.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van gepubliceerd naar studieresultaten tot vijf jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend op redelijk verzoek via e-mail aan de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren