- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04761133
Irrigation antiseptique pour l'infection pleurale
Irrigation pleurale antiseptique pour les patients atteints d'infection pleurale
L'antiseptique povidone iodée peut être instillée en toute sécurité dans la plèvre à des fins de pleurodèse. L'irrigation pleurale avec des antiseptiques est utilisée chez les adultes avec un drainage ouvert pour l'empyème chronique et a été décrite dans la prise en charge aiguë de l'infection pleurale pédiatrique.
Cette étude examinera l'innocuité et l'utilité de l'irrigation pleurale à la polyvidone iodée chez 15 patients éligibles recrutés pour l'étude de cohorte sur l'infection pleurale (PICS) avec une infection pleurale aiguë. Un groupe témoin apparié sera utilisé et sera composé de 15 patients préalablement recrutés en PICS sans avoir reçu d'irrigation pleurale à la povidone iodée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection pleurale est une affection nécessitant une hospitalisation pour prise en charge et associée à une morbidité et une mortalité hospitalières importantes. Les prédicteurs de mauvais résultats comprennent l'âge avancé, une mauvaise nutrition, une infection nosocomiale et une insuffisance rénale. La prise en charge médicale est centrée sur un traitement antibiotique approprié et un drainage liquidien généralement par le biais d'une sonde intercostale. Jusqu'à 30 % des patients échouent à un traitement médical et sont référés pour une intervention chirurgicale. Une revue systématique récente de patients adultes atteints d'infection pleurale a montré que la démographie des patients atteints d'infection pleurale est différente chez les patients des pays à revenu élevé par rapport aux pays à faible revenu ; ces derniers étant plus jeunes et moins porteurs de comorbidité. Cependant, les résultats de l'examen n'ont pas montré de différences significatives dans les résultats des patients. La même revue systématique a souligné le besoin de plus de données provenant de patients résidant dans des pays à faible revenu étant donné que la majorité des données proviennent d'études provenant de pays à revenu élevé.
Cette étude plateforme vise à étudier de manière prospective l'incidence de l'infection pleurale dans un grand centre tertiaire recueillant des données démographiques et cliniques sur les patients recrutés. En outre, l'étude examinera les différents traitements proposés et leur lien avec les résultats à l'hôpital (durée du séjour à l'hôpital, taux d'orientation vers la chirurgie et mortalité).
L'étude sera conçue comme un essai modifié au sein d'une étude de cohorte (TwiC). PICS visera principalement à recruter des patients de manière prospective pour recueillir des données cliniques et démographiques sur les patients admis avec une infection pleurale en plus des données cliniques sur les tests effectués et les traitements reçus dans le cadre des soins standard. Les résultats des patients hospitalisés seront enregistrés au moment des données de sortie ou du décès, selon la première éventualité. Dans le cadre de la conception TWIC, PICS sera une plate-forme de recrutement de patients pour des essais interventionnels pour les patients éligibles au sein de la cohorte. Dans le cadre d'une sous-étude planifiée, les antiseptiques pleuraux seront testés au sein d'un sous-ensemble de patients inscrits.
L'antiseptique povidone iodée peut être instillée en toute sécurité dans la plèvre à des fins de pleurodèse. L'irrigation pleurale avec des antiseptiques est utilisée chez les adultes avec un drainage ouvert pour l'empyème chronique et a été décrite dans la prise en charge aiguë de l'infection pleurale pédiatrique.
Cette sous-étude examinera l'innocuité et l'utilité de l'irrigation pleurale à la povidone iodée chez 15 patients adultes éligibles recrutés pour le PICS avec une infection pleurale aiguë. Un groupe témoin apparié sera utilisé et sera composé de 15 patients préalablement recrutés en PICS sans avoir reçu d'irrigation pleurale à la povidone iodée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes admis à l'hôpital avec une infection pleurale et ont eu un drain thoracique inséré pour le traitement de l'infection. L'infection pleurale sera définie par la présence de l'un des éléments suivants : a) la présence de pus dans l'espace pleural ; b) coloration ou culture positive du liquide pleural de Gram ; ou c) pH du liquide pleural < 7,2 ou glucose du liquide pleural < 40 mg/dL dans le cadre d'une infection respiratoire aiguë.
- La collection pleurale est uniloculaire sur l'imagerie pré-drainage. La présence de septations à l'échographie est autorisée.
Critère d'exclusion:
- Maladie thyroïdienne connue ou suspectée
- Allergie à l'iode
- Grande collection persistante sur l'imagerie de suivi 24-48 de l'insertion du post-tube qui nécessite une autre procédure de drainage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Irrigation pleurale avec antiseptique
Deux applications de 100 à 250 ml de solution de povidone iodée à 2 % seront irriguées dans l'espace pleural des patients éligibles à 12 heures d'intervalle.
Le tube sera clampé pendant 15 minutes après l'irrigation et le patient sera invité à changer fréquemment de position pendant cette période.
La première dose sera appliquée 24 à 72 heures après l'insertion du tube.
|
Irrigation de la cavité pleurale infectée avec une solution antiseptique pour réduire la charge microbienne
Autres noms:
|
Aucune intervention: Pas d'irrigation pleurale
Soins standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 24 heures suivant la deuxième application du médicament à l'étude
|
Nombre de sujets présentant un événement indésirable (nouvelle douleur thoracique, fièvre, dyspnée ou désaturation en oxygène)
|
Dans les 24 heures suivant la deuxième application du médicament à l'étude
|
Délai de retrait du drain thoracique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Nombre de jours entre l'insertion du tube et son retrait
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de défervescence
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Nombre de jours jusqu'à la résolution de la fièvre
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Nombre de jours entre l'admission/le diagnostic et la sortie de l'hôpital
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Incidence du besoin d'aspiration/tubes supplémentaires
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Nombre de patients nécessitant des procédures de drainage supplémentaires lors de l'admission à l'hôpital
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Incidence du traitement médical de l'échec
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
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- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
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- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/24/11/10/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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