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Irrigation antiseptique pour l'infection pleurale

29 août 2022 mis à jour par: Maged Hassan, Alexandria University

Irrigation pleurale antiseptique pour les patients atteints d'infection pleurale

L'antiseptique povidone iodée peut être instillée en toute sécurité dans la plèvre à des fins de pleurodèse. L'irrigation pleurale avec des antiseptiques est utilisée chez les adultes avec un drainage ouvert pour l'empyème chronique et a été décrite dans la prise en charge aiguë de l'infection pleurale pédiatrique.

Cette étude examinera l'innocuité et l'utilité de l'irrigation pleurale à la polyvidone iodée chez 15 patients éligibles recrutés pour l'étude de cohorte sur l'infection pleurale (PICS) avec une infection pleurale aiguë. Un groupe témoin apparié sera utilisé et sera composé de 15 patients préalablement recrutés en PICS sans avoir reçu d'irrigation pleurale à la povidone iodée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'infection pleurale est une affection nécessitant une hospitalisation pour prise en charge et associée à une morbidité et une mortalité hospitalières importantes. Les prédicteurs de mauvais résultats comprennent l'âge avancé, une mauvaise nutrition, une infection nosocomiale et une insuffisance rénale. La prise en charge médicale est centrée sur un traitement antibiotique approprié et un drainage liquidien généralement par le biais d'une sonde intercostale. Jusqu'à 30 % des patients échouent à un traitement médical et sont référés pour une intervention chirurgicale. Une revue systématique récente de patients adultes atteints d'infection pleurale a montré que la démographie des patients atteints d'infection pleurale est différente chez les patients des pays à revenu élevé par rapport aux pays à faible revenu ; ces derniers étant plus jeunes et moins porteurs de comorbidité. Cependant, les résultats de l'examen n'ont pas montré de différences significatives dans les résultats des patients. La même revue systématique a souligné le besoin de plus de données provenant de patients résidant dans des pays à faible revenu étant donné que la majorité des données proviennent d'études provenant de pays à revenu élevé.

Cette étude plateforme vise à étudier de manière prospective l'incidence de l'infection pleurale dans un grand centre tertiaire recueillant des données démographiques et cliniques sur les patients recrutés. En outre, l'étude examinera les différents traitements proposés et leur lien avec les résultats à l'hôpital (durée du séjour à l'hôpital, taux d'orientation vers la chirurgie et mortalité).

L'étude sera conçue comme un essai modifié au sein d'une étude de cohorte (TwiC). PICS visera principalement à recruter des patients de manière prospective pour recueillir des données cliniques et démographiques sur les patients admis avec une infection pleurale en plus des données cliniques sur les tests effectués et les traitements reçus dans le cadre des soins standard. Les résultats des patients hospitalisés seront enregistrés au moment des données de sortie ou du décès, selon la première éventualité. Dans le cadre de la conception TWIC, PICS sera une plate-forme de recrutement de patients pour des essais interventionnels pour les patients éligibles au sein de la cohorte. Dans le cadre d'une sous-étude planifiée, les antiseptiques pleuraux seront testés au sein d'un sous-ensemble de patients inscrits.

L'antiseptique povidone iodée peut être instillée en toute sécurité dans la plèvre à des fins de pleurodèse. L'irrigation pleurale avec des antiseptiques est utilisée chez les adultes avec un drainage ouvert pour l'empyème chronique et a été décrite dans la prise en charge aiguë de l'infection pleurale pédiatrique.

Cette sous-étude examinera l'innocuité et l'utilité de l'irrigation pleurale à la povidone iodée chez 15 patients adultes éligibles recrutés pour le PICS avec une infection pleurale aiguë. Un groupe témoin apparié sera utilisé et sera composé de 15 patients préalablement recrutés en PICS sans avoir reçu d'irrigation pleurale à la povidone iodée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes admis à l'hôpital avec une infection pleurale et ont eu un drain thoracique inséré pour le traitement de l'infection. L'infection pleurale sera définie par la présence de l'un des éléments suivants : a) la présence de pus dans l'espace pleural ; b) coloration ou culture positive du liquide pleural de Gram ; ou c) pH du liquide pleural < 7,2 ou glucose du liquide pleural < 40 mg/dL dans le cadre d'une infection respiratoire aiguë.
  • La collection pleurale est uniloculaire sur l'imagerie pré-drainage. La présence de septations à l'échographie est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Maladie thyroïdienne connue ou suspectée
  • Allergie à l'iode
  • Grande collection persistante sur l'imagerie de suivi 24-48 de l'insertion du post-tube qui nécessite une autre procédure de drainage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation pleurale avec antiseptique
Deux applications de 100 à 250 ml de solution de povidone iodée à 2 % seront irriguées dans l'espace pleural des patients éligibles à 12 heures d'intervalle. Le tube sera clampé pendant 15 minutes après l'irrigation et le patient sera invité à changer fréquemment de position pendant cette période. La première dose sera appliquée 24 à 72 heures après l'insertion du tube.
Irrigation de la cavité pleurale infectée avec une solution antiseptique pour réduire la charge microbienne
Autres noms:
  • Bétadine
Aucune intervention: Pas d'irrigation pleurale
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 24 heures suivant la deuxième application du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant un événement indésirable (nouvelle douleur thoracique, fièvre, dyspnée ou désaturation en oxygène)
Dans les 24 heures suivant la deuxième application du médicament à l'étude
Délai de retrait du drain thoracique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Nombre de jours entre l'insertion du tube et son retrait
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de défervescence
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Nombre de jours jusqu'à la résolution de la fièvre
Jusqu'à 8 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Nombre de jours entre l'admission/le diagnostic et la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 8 semaines
Incidence du besoin d'aspiration/tubes supplémentaires
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Nombre de patients nécessitant des procédures de drainage supplémentaires lors de l'admission à l'hôpital
Jusqu'à 8 semaines
Incidence du traitement médical de l'échec
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

À la fin des évaluations de l'étude pour les derniers patients recrutés, les données seront transférées du papier vers des formulaires électroniques (feuilles de calcul) pour permettre une analyse statistique. Ces feuilles de calcul seront stockées en toute sécurité après la conclusion de l'essai avec l'investigateur principal et seront accessibles aux autres membres de l'équipe de l'étude. La demande d'accès aux données de l'étude par d'autres équipes sera attendue par e-mail et l'accès sera accordé par le chercheur principal si la demande est jugée raisonnable.

Délai de partage IPD

De la publication aux résultats de l'étude jusqu'à cinq ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé sur demande raisonnable par e-mail au chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection pleurale

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