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Antiseptische Spülung bei Pleurainfektion

29. August 2022 aktualisiert von: Maged Hassan, Alexandria University

Antiseptische Pleuraspülung für Patienten mit Pleurainfektion

Das Antiseptikum Povidon-Jod kann zum Zweck der Pleurodese sicher in die Pleura instilliert werden. Pleuraspülung mit Antiseptika wird bei Erwachsenen mit offener Drainage bei chronischem Empyem angewendet und wurde in der akuten Behandlung von pädiatrischen Pleurainfektionen beschrieben.

Diese Studie untersucht die Sicherheit und den Nutzen einer Povidon-Jod-Pleuralspülung bei 15 geeigneten Patienten, die für die Pleural Infection Cohort Study (PICS) mit akuter Pleurainfektion rekrutiert wurden. Es wird eine angepasste Kontrollgruppe verwendet, die sich aus 15 Patienten zusammensetzt, die zuvor für PICS ohne Povidon-Jod-Pleuralspülung rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Pleurainfektion ist eine Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordert und mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität im Krankenhaus verbunden ist. Zu den Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis gehören fortschreitendes Alter, schlechte Ernährung, im Krankenhaus erworbene Infektionen und eingeschränkte Nierenfunktion. Die medizinische Behandlung konzentriert sich auf eine geeignete antibiotische Behandlung und Flüssigkeitsdrainage, normalerweise mittels eines Interkostalschlauchs. Bis zu 30 % der Patienten versagen bei der medizinischen Behandlung und werden zur Operation überwiesen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von erwachsenen Patienten mit Pleurainfektion hat gezeigt, dass sich die Demographie von Patienten mit Pleurainfektion bei Patienten aus Ländern mit hohem Einkommen von denen mit niedrigerem Einkommen unterscheidet; Letztere sind jünger und haben eine geringere Komorbiditätsbelastung. Die Ergebnisse der Überprüfung zeigten jedoch keine signifikanten Unterschiede bei den Patientenergebnissen. Dieselbe systematische Übersichtsarbeit wies auf die Notwendigkeit weiterer Daten von Patienten mit Wohnsitz in Ländern mit niedrigem Einkommen hin, da die meisten Daten von Studien aus Ländern mit höherem Einkommen stammen.

Diese Plattformstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von Pleurainfektionen in einem großen tertiären Zentrum prospektiv zu untersuchen, indem demografische und klinische Daten über rekrutierte Patienten gesammelt werden. Darüber hinaus wird die Studie die verschiedenen angebotenen Behandlungen und deren Zusammenhang mit den Krankenhausergebnissen (Krankenhausaufenthaltsdauer, Überweisungsrate und Sterblichkeit) untersuchen.

Die Studie wird als modifizierte Studie innerhalb einer Kohortenstudie (TwiC) konzipiert. PICS wird in erster Linie darauf abzielen, prospektiv Patienten zu rekrutieren, um neben klinischen Daten zu durchgeführten Tests und erhaltenen Behandlungen im Rahmen der Standardversorgung klinische und demografische Daten von Patienten zu sammeln, die mit einer Pleurainfektion aufgenommen wurden. Die stationären Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Innerhalb des TWIC-Designs wird PICS eine Plattform für die Rekrutierung von Patienten für Interventionsstudien für geeignete Patienten innerhalb der Kohorte sein. Als geplante Teilstudie werden pleurale Antiseptika bei einer Untergruppe der eingeschlossenen Patienten getestet.

Das Antiseptikum Povidon-Jod kann zum Zweck der Pleurodese sicher in die Pleura instilliert werden. Pleuraspülung mit Antiseptika wird bei Erwachsenen mit offener Drainage bei chronischem Empyem angewendet und wurde in der akuten Behandlung von pädiatrischen Pleurainfektionen beschrieben.

Diese Teilstudie untersucht die Sicherheit und den Nutzen einer Pleuraspülung mit Povidon-Jod bei 15 geeigneten erwachsenen Patienten, die mit akuter Pleurainfektion für PICS rekrutiert wurden. Es wird eine angepasste Kontrollgruppe verwendet, die sich aus 15 Patienten zusammensetzt, die zuvor für PICS ohne Povidon-Jod-Pleuralspülung rekrutiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die mit einer Pleurainfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhielten zur Behandlung der Infektion eine Thoraxdrainage. Eine Pleurainfektion wird durch das Vorhandensein von einem der Folgenden definiert: a) das Vorhandensein von Eiter im Pleuraraum; b) positive Pleuraflüssigkeits-Gramm-Färbung oder -Kultur; oder c) Pleuraflüssigkeit pH < 7,2 oder Pleuraflüssigkeit Glukose < 40 mg/dL im Rahmen einer akuten Atemwegsinfektion.
  • Die Ansammlung der Pleura ist in der Bildgebung vor der Drainage unilokulär. Das Vorhandensein von Septierungen bei der Ultraschalluntersuchung ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schilddrüsenerkrankung
  • Allergie gegen Jod
  • Anhaltend große Ansammlung bei der Nachsorge-Bildgebung 24-48 der Postsondeneinführung, die ein weiteres Drainageverfahren erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pleuraspülung mit Antiseptikum
Zwei Anwendungen von 100-250 ml einer 2%igen Povidon-Jod-Lösung werden in den Pleuraraum geeigneter Patienten im Abstand von 12 Stunden gespült. Der Schlauch wird nach der Spülung 15 Minuten lang abgeklemmt und der Patient wird gebeten, während dieser Zeit häufig die Position zu wechseln. Die erste Dosis wird 24-72 Stunden nach dem Einführen der Sonde verabreicht.
Spülung der infizierten Pleurahöhle mit einer antiseptischen Lösung, um die mikrobielle Belastung zu reduzieren
Andere Namen:
  • Betadin
Kein Eingriff: Keine Pleuraspülung
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der zweiten Anwendung des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (neuer Brustschmerz, Fieber, Dyspnoe oder Sauerstoffentsättigung)
Innerhalb von 24 Stunden nach der zweiten Anwendung des Studienmedikaments
Zeit bis zur Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Tage von der Sondeneinführung bis zur Sondenentfernung
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Tage bis zum Abklingen des Fiebers
Bis zu 8 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Tage von der Aufnahme/Diagnose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 8 Wochen
Bedarf an zusätzlichen Aspirationen/Schläuchen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts zusätzliche Drainageverfahren benötigen
Bis zu 8 Wochen
Inzidenz der medizinischen Behandlung des Versagens
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studienbewertungen für die letzten rekrutierten Patienten werden die Daten aus Papier in elektronische Formulare (Tabellenkalkulationen) übertragen, um eine statistische Analyse zu ermöglichen. Diese Tabellen werden nach Abschluss der Studie beim Hauptprüfarzt sicher aufbewahrt und sind für andere Mitglieder des Studienteams zugänglich. Anträge auf Zugang zu Studiendaten durch andere Teams werden per E-Mail erwartet und der Zugang wird vom Hauptforscher gewährt, wenn der Antrag als angemessen erachtet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von publizierten Studienergebnissen bis fünf Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird auf begründeten Antrag per E-Mail an den Hauptforscher gewährt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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