- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761133
Antiseptische Spülung bei Pleurainfektion
Antiseptische Pleuraspülung für Patienten mit Pleurainfektion
Das Antiseptikum Povidon-Jod kann zum Zweck der Pleurodese sicher in die Pleura instilliert werden. Pleuraspülung mit Antiseptika wird bei Erwachsenen mit offener Drainage bei chronischem Empyem angewendet und wurde in der akuten Behandlung von pädiatrischen Pleurainfektionen beschrieben.
Diese Studie untersucht die Sicherheit und den Nutzen einer Povidon-Jod-Pleuralspülung bei 15 geeigneten Patienten, die für die Pleural Infection Cohort Study (PICS) mit akuter Pleurainfektion rekrutiert wurden. Es wird eine angepasste Kontrollgruppe verwendet, die sich aus 15 Patienten zusammensetzt, die zuvor für PICS ohne Povidon-Jod-Pleuralspülung rekrutiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pleurainfektion ist eine Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordert und mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität im Krankenhaus verbunden ist. Zu den Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis gehören fortschreitendes Alter, schlechte Ernährung, im Krankenhaus erworbene Infektionen und eingeschränkte Nierenfunktion. Die medizinische Behandlung konzentriert sich auf eine geeignete antibiotische Behandlung und Flüssigkeitsdrainage, normalerweise mittels eines Interkostalschlauchs. Bis zu 30 % der Patienten versagen bei der medizinischen Behandlung und werden zur Operation überwiesen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von erwachsenen Patienten mit Pleurainfektion hat gezeigt, dass sich die Demographie von Patienten mit Pleurainfektion bei Patienten aus Ländern mit hohem Einkommen von denen mit niedrigerem Einkommen unterscheidet; Letztere sind jünger und haben eine geringere Komorbiditätsbelastung. Die Ergebnisse der Überprüfung zeigten jedoch keine signifikanten Unterschiede bei den Patientenergebnissen. Dieselbe systematische Übersichtsarbeit wies auf die Notwendigkeit weiterer Daten von Patienten mit Wohnsitz in Ländern mit niedrigem Einkommen hin, da die meisten Daten von Studien aus Ländern mit höherem Einkommen stammen.
Diese Plattformstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von Pleurainfektionen in einem großen tertiären Zentrum prospektiv zu untersuchen, indem demografische und klinische Daten über rekrutierte Patienten gesammelt werden. Darüber hinaus wird die Studie die verschiedenen angebotenen Behandlungen und deren Zusammenhang mit den Krankenhausergebnissen (Krankenhausaufenthaltsdauer, Überweisungsrate und Sterblichkeit) untersuchen.
Die Studie wird als modifizierte Studie innerhalb einer Kohortenstudie (TwiC) konzipiert. PICS wird in erster Linie darauf abzielen, prospektiv Patienten zu rekrutieren, um neben klinischen Daten zu durchgeführten Tests und erhaltenen Behandlungen im Rahmen der Standardversorgung klinische und demografische Daten von Patienten zu sammeln, die mit einer Pleurainfektion aufgenommen wurden. Die stationären Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Innerhalb des TWIC-Designs wird PICS eine Plattform für die Rekrutierung von Patienten für Interventionsstudien für geeignete Patienten innerhalb der Kohorte sein. Als geplante Teilstudie werden pleurale Antiseptika bei einer Untergruppe der eingeschlossenen Patienten getestet.
Das Antiseptikum Povidon-Jod kann zum Zweck der Pleurodese sicher in die Pleura instilliert werden. Pleuraspülung mit Antiseptika wird bei Erwachsenen mit offener Drainage bei chronischem Empyem angewendet und wurde in der akuten Behandlung von pädiatrischen Pleurainfektionen beschrieben.
Diese Teilstudie untersucht die Sicherheit und den Nutzen einer Pleuraspülung mit Povidon-Jod bei 15 geeigneten erwachsenen Patienten, die mit akuter Pleurainfektion für PICS rekrutiert wurden. Es wird eine angepasste Kontrollgruppe verwendet, die sich aus 15 Patienten zusammensetzt, die zuvor für PICS ohne Povidon-Jod-Pleuralspülung rekrutiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Alexandria, Ägypten
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die mit einer Pleurainfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhielten zur Behandlung der Infektion eine Thoraxdrainage. Eine Pleurainfektion wird durch das Vorhandensein von einem der Folgenden definiert: a) das Vorhandensein von Eiter im Pleuraraum; b) positive Pleuraflüssigkeits-Gramm-Färbung oder -Kultur; oder c) Pleuraflüssigkeit pH < 7,2 oder Pleuraflüssigkeit Glukose < 40 mg/dL im Rahmen einer akuten Atemwegsinfektion.
- Die Ansammlung der Pleura ist in der Bildgebung vor der Drainage unilokulär. Das Vorhandensein von Septierungen bei der Ultraschalluntersuchung ist zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Schilddrüsenerkrankung
- Allergie gegen Jod
- Anhaltend große Ansammlung bei der Nachsorge-Bildgebung 24-48 der Postsondeneinführung, die ein weiteres Drainageverfahren erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pleuraspülung mit Antiseptikum
Zwei Anwendungen von 100-250 ml einer 2%igen Povidon-Jod-Lösung werden in den Pleuraraum geeigneter Patienten im Abstand von 12 Stunden gespült.
Der Schlauch wird nach der Spülung 15 Minuten lang abgeklemmt und der Patient wird gebeten, während dieser Zeit häufig die Position zu wechseln.
Die erste Dosis wird 24-72 Stunden nach dem Einführen der Sonde verabreicht.
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Spülung der infizierten Pleurahöhle mit einer antiseptischen Lösung, um die mikrobielle Belastung zu reduzieren
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Pleuraspülung
Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der zweiten Anwendung des Studienmedikaments
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (neuer Brustschmerz, Fieber, Dyspnoe oder Sauerstoffentsättigung)
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Innerhalb von 24 Stunden nach der zweiten Anwendung des Studienmedikaments
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Zeit bis zur Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Tage von der Sondeneinführung bis zur Sondenentfernung
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Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Tage bis zum Abklingen des Fiebers
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Bis zu 8 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Tage von der Aufnahme/Diagnose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis zu 8 Wochen
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Bedarf an zusätzlichen Aspirationen/Schläuchen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts zusätzliche Drainageverfahren benötigen
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Bis zu 8 Wochen
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Inzidenz der medizinischen Behandlung des Versagens
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
- Kim SY, Flory J, Relton C. Ethics and practice of Trials within Cohorts: An emerging pragmatic trial design. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):9-16. doi: 10.1177/1740774517746620. Epub 2017 Dec 11.
- Light RW. Parapneumonic effusions and empyema. Proc Am Thorac Soc. 2006;3(1):75-80. doi: 10.1513/pats.200510-113JH.
- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 04/24/11/10/2020
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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