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Irrigazione antisettica per infezione pleurica

29 agosto 2022 aggiornato da: Maged Hassan, Alexandria University

Irrigazione pleurica antisettica per pazienti con infezione pleurica

L'antisettico povidone-iodio può essere tranquillamente instillato nella pleurica ai fini della pleurodesi. L'irrigazione pleurica con antisettici viene utilizzata negli adulti con drenaggio aperto per empiema cronico ed è stata descritta nella gestione acuta dell'infezione pleurica pediatrica.

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'utilità dell'irrigazione pleurica con iodio-povidone in 15 pazienti eleggibili reclutati nel Pleural Infection Cohort Study (PICS) con infezione pleurica acuta. Verrà utilizzato un gruppo di controllo abbinato e sarà composto da 15 pazienti precedentemente reclutati in PICS senza ricevere irrigazione pleurica con iodio povidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione pleurica è una condizione che richiede l'ospedalizzazione per la gestione ed è associata a significativa morbilità e mortalità intraospedaliera. I fattori predittivi di esito sfavorevole includono l'avanzare dell'età, la cattiva alimentazione, l'infezione acquisita in ospedale e la compromissione della funzionalità renale. La gestione medica è incentrata su un appropriato trattamento antibiotico e sul drenaggio dei liquidi solitamente mediante un tubo intercostale. Fino al 30% dei pazienti fallisce il trattamento medico e si sottopone a intervento chirurgico. Una recente revisione sistematica di pazienti adulti con infezione pleurica ha dimostrato che i dati demografici dei pazienti con infezione pleurica sono diversi nei pazienti provenienti da paesi ad alto reddito rispetto a quelli a basso reddito; quest'ultimo essendo di età più giovane e carico di comorbilità inferiore. Tuttavia, i risultati della revisione non hanno mostrato differenze significative nei risultati dei pazienti. La stessa revisione sistematica ha evidenziato la necessità di maggiori dati da pazienti residenti in paesi a basso reddito, dato che la maggior parte dei dati è fornita da studi provenienti da paesi a più alto reddito.

Questo studio di piattaforma mira a indagare in modo prospettico l'incidenza dell'infezione pleurica in un grande centro terziario raccogliendo dati demografici e clinici sui pazienti reclutati. Inoltre, lo studio esaminerà il diverso trattamento offerto e come questo sia correlato agli esiti in ospedale (durata della degenza ospedaliera, tasso di rinvio alla chirurgia e mortalità).

Lo studio sarà progettato come uno studio modificato all'interno di uno studio di coorte (TwiC). PICS mirerà principalmente a reclutare pazienti in modo prospettico per raccogliere dati clinici e demografici sui pazienti ricoverati con infezione pleurica oltre ai dati clinici sui test eseguiti e sui trattamenti ricevuti come parte delle cure standard. Gli esiti del ricovero verranno registrati al momento della dimissione o del decesso, se precedente. Nell'ambito del progetto TWIC, PICS sarà una piattaforma per il reclutamento di pazienti in studi interventistici per pazienti idonei all'interno della coorte. Come sottostudio pianificato, gli antisettici pleurici saranno sperimentati all'interno di un sottogruppo di pazienti arruolati.

L'antisettico povidone-iodio può essere tranquillamente instillato nella pleurica ai fini della pleurodesi. L'irrigazione pleurica con antisettici viene utilizzata negli adulti con drenaggio aperto per empiema cronico ed è stata descritta nella gestione acuta dell'infezione pleurica pediatrica.

Questo sottostudio esaminerà la sicurezza e l'utilità dell'irrigazione pleurica con iodio-povidone in 15 pazienti adulti idonei reclutati in PICS con infezione pleurica acuta. Verrà utilizzato un gruppo di controllo abbinato e sarà composto da 15 pazienti precedentemente reclutati in PICS senza ricevere irrigazione pleurica con iodio povidone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti ricoverati in ospedale con infezione pleurica e avevano un tubo toracico inserito per il trattamento dell'infezione. L'infezione pleurica sarà definita dalla presenza di uno dei seguenti: a) presenza di pus nello spazio pleurico; b) colorazione Gram o coltura positiva del liquido pleurico; oppure c) pH del liquido pleurico < 7,2 o glucosio del liquido pleurico < 40 mg/dL nel contesto di un'infezione respiratoria acuta.
  • Il prelievo pleurico è uniloculare all'imaging pre-drenaggio. È consentita la presenza di setti all'esame ecografico.

Criteri di esclusione:

  • Malattia tiroidea nota o sospetta
  • Allergia allo iodio
  • Ampia raccolta persistente all'imaging di follow-up 24-48 dell'inserimento del tubo post che richiede un'altra procedura di drenaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione pleurica con antisettico
Due applicazioni di 100-250 ml di soluzione di iodio-povidone al 2% verranno irrigate nello spazio pleurico dei pazienti idonei a distanza di 12 ore. Il tubo verrà bloccato per 15 minuti dopo l'irrigazione e al paziente verrà chiesto di cambiare posizione frequentemente durante questo periodo. La prima dose verrà applicata 24-72 ore dopo l'inserimento del tubo.
Irrigazione del cavo pleurico infetto con una soluzione antisettica per ridurre la carica microbica
Altri nomi:
  • Betadine
Nessun intervento: Nessuna irrigazione pleurica
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla seconda applicazione del farmaco in studio
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso (nuovo dolore toracico, febbre, dispnea o desaturazione di ossigeno)
Entro 24 ore dalla seconda applicazione del farmaco in studio
È ora di rimuovere il tubo toracico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Numero di giorni dall'inserimento del tubo alla rimozione del tubo
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Numero di giorni fino alla risoluzione della febbre
Fino a 8 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Numero di giorni dal ricovero/diagnosi fino alla dimissione dall'ospedale
Fino a 8 settimane
Incidenza della necessità di aspirazione/tubi aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Numero di pazienti che richiedono ulteriori procedure di drenaggio durante il ricovero ospedaliero
Fino a 8 settimane
Incidenza del trattamento medico del fallimento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Al termine delle valutazioni dello studio per gli ultimi pazienti reclutati, i dati verranno trasferiti dalla carta ai moduli elettronici (fogli di calcolo) per consentire l'analisi statistica. Questi fogli di calcolo saranno archiviati in modo sicuro dopo la conclusione della sperimentazione con il ricercatore principale e saranno accessibili ad altri membri del gruppo di studio. La richiesta di accesso ai dati dello studio da parte di altri team sarà prevista via e-mail e l'accesso sarà concesso dal ricercatore principale se la richiesta è ritenuta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione ai risultati dello studio fino a cinque anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso su ragionevole richiesta via e-mail al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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