- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04761133
Irrigazione antisettica per infezione pleurica
Irrigazione pleurica antisettica per pazienti con infezione pleurica
L'antisettico povidone-iodio può essere tranquillamente instillato nella pleurica ai fini della pleurodesi. L'irrigazione pleurica con antisettici viene utilizzata negli adulti con drenaggio aperto per empiema cronico ed è stata descritta nella gestione acuta dell'infezione pleurica pediatrica.
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'utilità dell'irrigazione pleurica con iodio-povidone in 15 pazienti eleggibili reclutati nel Pleural Infection Cohort Study (PICS) con infezione pleurica acuta. Verrà utilizzato un gruppo di controllo abbinato e sarà composto da 15 pazienti precedentemente reclutati in PICS senza ricevere irrigazione pleurica con iodio povidone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione pleurica è una condizione che richiede l'ospedalizzazione per la gestione ed è associata a significativa morbilità e mortalità intraospedaliera. I fattori predittivi di esito sfavorevole includono l'avanzare dell'età, la cattiva alimentazione, l'infezione acquisita in ospedale e la compromissione della funzionalità renale. La gestione medica è incentrata su un appropriato trattamento antibiotico e sul drenaggio dei liquidi solitamente mediante un tubo intercostale. Fino al 30% dei pazienti fallisce il trattamento medico e si sottopone a intervento chirurgico. Una recente revisione sistematica di pazienti adulti con infezione pleurica ha dimostrato che i dati demografici dei pazienti con infezione pleurica sono diversi nei pazienti provenienti da paesi ad alto reddito rispetto a quelli a basso reddito; quest'ultimo essendo di età più giovane e carico di comorbilità inferiore. Tuttavia, i risultati della revisione non hanno mostrato differenze significative nei risultati dei pazienti. La stessa revisione sistematica ha evidenziato la necessità di maggiori dati da pazienti residenti in paesi a basso reddito, dato che la maggior parte dei dati è fornita da studi provenienti da paesi a più alto reddito.
Questo studio di piattaforma mira a indagare in modo prospettico l'incidenza dell'infezione pleurica in un grande centro terziario raccogliendo dati demografici e clinici sui pazienti reclutati. Inoltre, lo studio esaminerà il diverso trattamento offerto e come questo sia correlato agli esiti in ospedale (durata della degenza ospedaliera, tasso di rinvio alla chirurgia e mortalità).
Lo studio sarà progettato come uno studio modificato all'interno di uno studio di coorte (TwiC). PICS mirerà principalmente a reclutare pazienti in modo prospettico per raccogliere dati clinici e demografici sui pazienti ricoverati con infezione pleurica oltre ai dati clinici sui test eseguiti e sui trattamenti ricevuti come parte delle cure standard. Gli esiti del ricovero verranno registrati al momento della dimissione o del decesso, se precedente. Nell'ambito del progetto TWIC, PICS sarà una piattaforma per il reclutamento di pazienti in studi interventistici per pazienti idonei all'interno della coorte. Come sottostudio pianificato, gli antisettici pleurici saranno sperimentati all'interno di un sottogruppo di pazienti arruolati.
L'antisettico povidone-iodio può essere tranquillamente instillato nella pleurica ai fini della pleurodesi. L'irrigazione pleurica con antisettici viene utilizzata negli adulti con drenaggio aperto per empiema cronico ed è stata descritta nella gestione acuta dell'infezione pleurica pediatrica.
Questo sottostudio esaminerà la sicurezza e l'utilità dell'irrigazione pleurica con iodio-povidone in 15 pazienti adulti idonei reclutati in PICS con infezione pleurica acuta. Verrà utilizzato un gruppo di controllo abbinato e sarà composto da 15 pazienti precedentemente reclutati in PICS senza ricevere irrigazione pleurica con iodio povidone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Alexandria, Egitto
- Alexandria University Faculty of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti ricoverati in ospedale con infezione pleurica e avevano un tubo toracico inserito per il trattamento dell'infezione. L'infezione pleurica sarà definita dalla presenza di uno dei seguenti: a) presenza di pus nello spazio pleurico; b) colorazione Gram o coltura positiva del liquido pleurico; oppure c) pH del liquido pleurico < 7,2 o glucosio del liquido pleurico < 40 mg/dL nel contesto di un'infezione respiratoria acuta.
- Il prelievo pleurico è uniloculare all'imaging pre-drenaggio. È consentita la presenza di setti all'esame ecografico.
Criteri di esclusione:
- Malattia tiroidea nota o sospetta
- Allergia allo iodio
- Ampia raccolta persistente all'imaging di follow-up 24-48 dell'inserimento del tubo post che richiede un'altra procedura di drenaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irrigazione pleurica con antisettico
Due applicazioni di 100-250 ml di soluzione di iodio-povidone al 2% verranno irrigate nello spazio pleurico dei pazienti idonei a distanza di 12 ore.
Il tubo verrà bloccato per 15 minuti dopo l'irrigazione e al paziente verrà chiesto di cambiare posizione frequentemente durante questo periodo.
La prima dose verrà applicata 24-72 ore dopo l'inserimento del tubo.
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Irrigazione del cavo pleurico infetto con una soluzione antisettica per ridurre la carica microbica
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessuna irrigazione pleurica
Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla seconda applicazione del farmaco in studio
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso (nuovo dolore toracico, febbre, dispnea o desaturazione di ossigeno)
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Entro 24 ore dalla seconda applicazione del farmaco in studio
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È ora di rimuovere il tubo toracico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Numero di giorni dall'inserimento del tubo alla rimozione del tubo
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Numero di giorni fino alla risoluzione della febbre
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Fino a 8 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Numero di giorni dal ricovero/diagnosi fino alla dimissione dall'ospedale
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Fino a 8 settimane
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Incidenza della necessità di aspirazione/tubi aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Numero di pazienti che richiedono ulteriori procedure di drenaggio durante il ricovero ospedaliero
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Fino a 8 settimane
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Incidenza del trattamento medico del fallimento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
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- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/24/11/10/2020
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