Irrigação anti-séptica para infecção pleural
Irrigação pleural antisséptica para pacientes com infecção pleural
O anti-séptico iodopovidona pode ser instilado com segurança na pleura para fins de pleurodese. A irrigação pleural com antissépticos é usada em adultos com drenagem aberta para empiema crônico e tem sido descrita no tratamento agudo de infecção pleural pediátrica.
Este estudo investigará a segurança e a utilidade da irrigação pleural com iodopovidona em 15 pacientes elegíveis recrutados para o Estudo de Coorte de Infecção Pleural (PICS) com infecção pleural aguda. Um grupo controle pareado será utilizado e será composto por 15 pacientes previamente recrutados para PICS sem receber irrigação pleural com iodopovidona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pleural é uma condição que requer hospitalização para tratamento e está associada a significativa morbidade e mortalidade intra-hospitalar. Preditores de resultados ruins incluem idade avançada, má nutrição, infecção adquirida no hospital e função renal prejudicada. O tratamento médico é centrado no tratamento antibiótico adequado e drenagem de fluidos geralmente por meio de um tubo intercostal. Até 30% dos pacientes falham no tratamento médico e são encaminhados para cirurgia. Uma revisão sistemática recente de pacientes adultos com infecção pleural mostrou que os dados demográficos dos pacientes com infecção pleural são diferentes em pacientes de países de alta renda versus países de baixa renda; o último sendo de idade mais jovem e menor carga de comorbidade. No entanto, os resultados da revisão não mostraram diferenças significativas nos resultados dos pacientes. A mesma revisão sistemática apontou para a necessidade de mais dados de pacientes residentes em países de baixa renda, uma vez que a maioria dos dados é fornecida por estudos de países de alta renda.
Este estudo de plataforma visa investigar prospectivamente a incidência de infecção pleural em um grande centro terciário reunindo dados demográficos e clínicos sobre os pacientes recrutados. Além disso, o estudo examinará os diferentes tratamentos oferecidos e como isso se relaciona com os resultados hospitalares (tempo de internação, taxa de encaminhamento para cirurgia e mortalidade).
O estudo será concebido como um ensaio modificado dentro do estudo de coorte (TwiC). O PICS terá como objetivo principal recrutar pacientes prospectivamente para coletar dados clínicos e demográficos de pacientes internados com infecção pleural, além de dados clínicos sobre testes realizados e tratamentos recebidos como parte do tratamento padrão. Os resultados da internação serão registrados no momento da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro. Dentro do projeto TWIC, o PICS será uma plataforma para recrutar pacientes para ensaios intervencionais para pacientes elegíveis dentro da coorte. Como um subestudo planejado, os antissépticos pleurais serão testados em um subconjunto de pacientes inscritos.
O anti-séptico iodopovidona pode ser instilado com segurança na pleura para fins de pleurodese. A irrigação pleural com antissépticos é usada em adultos com drenagem aberta para empiema crônico e tem sido descrita no tratamento agudo de infecção pleural pediátrica.
Este subestudo investigará a segurança e a utilidade da irrigação pleural com iodopovidona em 15 pacientes adultos elegíveis recrutados para PICS com infecção pleural aguda. Um grupo controle pareado será utilizado e será composto por 15 pacientes previamente recrutados para PICS sem receber irrigação pleural com iodopovidona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos admitidos no hospital com infecção pleural e tiveram um tubo torácico inserido para tratamento da infecção. A infecção pleural será definida pela presença de um dos seguintes: a) presença de pus no espaço pleural; b) Gram ou cultura de líquido pleural positiva; ou c) pH do líquido pleural < 7,2 ou glicose do líquido pleural < 40 mg/dL no cenário de infecção respiratória aguda.
- A coleção pleural é unilocular na imagem pré-drenagem. A presença de septações no exame ultrassonográfico é permitida.
Critério de exclusão:
- Doença da tireoide conhecida ou suspeita
- alergia a iodo
- Grande coleção persistente na imagem de acompanhamento 24-48 da inserção do tubo posterior que requer outro procedimento de drenagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação pleural com antisséptico
Duas aplicações de 100-250 ml de solução de iodopovidona a 2% serão irrigadas no espaço pleural de pacientes elegíveis com 12 horas de intervalo.
O tubo será clampeado por 15 minutos após a irrigação e o paciente será solicitado a mudar de posição frequentemente durante esse período.
A primeira dose será aplicada 24-72 horas após a inserção do tubo.
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Irrigação da cavidade pleural infectada com uma solução anti-séptica para reduzir a carga microbiana
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem irrigação pleural
Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dentro de 24 horas após a segunda aplicação da medicação do estudo
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso (nova dor no peito, febre, dispneia ou dessaturação de oxigênio)
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Dentro de 24 horas após a segunda aplicação da medicação do estudo
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Tempo para remoção do tubo torácico
Prazo: Até 8 semanas
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Número de dias desde a inserção do tubo até a remoção do tubo
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para defervescência
Prazo: Até 8 semanas
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Número de dias até a resolução da febre
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Até 8 semanas
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Duração da internação
Prazo: Até 8 semanas
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Número de dias desde a admissão/diagnóstico até a alta hospitalar
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Até 8 semanas
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Incidência de necessidade de aspiração/tubos adicionais
Prazo: Até 8 semanas
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Número de pacientes que necessitam de procedimentos adicionais de drenagem durante a internação hospitalar
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Até 8 semanas
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Incidência de falha no tratamento médico
Prazo: Até 8 semanas
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Número de pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
- Kim SY, Flory J, Relton C. Ethics and practice of Trials within Cohorts: An emerging pragmatic trial design. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):9-16. doi: 10.1177/1740774517746620. Epub 2017 Dec 11.
- Light RW. Parapneumonic effusions and empyema. Proc Am Thorac Soc. 2006;3(1):75-80. doi: 10.1513/pats.200510-113JH.
- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/24/11/10/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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