- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04761133
Antiseptinen kastelu keuhkopussin infektioille
Antiseptinen keuhkopussin huuhtelu potilaille, joilla on keuhkopussin infektio
Antiseptista povidonijodia voidaan turvallisesti tiputtaa keuhkopussiin pleurodeesia varten. Keuhkopussin huuhtelu antiseptisillä aineilla käytetään aikuisilla, joilla on avoin drenaatti krooniseen empyeemaan, ja sitä on kuvattu lasten keuhkopussin infektion akuutissa hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan povidoni-jodi-keuhkopussin huuhteluturvallisuutta ja hyödyllisyyttä 15:llä potilaalla, jotka on otettu mukaan Pleural Infection Cohort Study (PICS) -tutkimukseen, jolla on akuutti keuhkopussin infektio. Käytetään vastaavaa kontrolliryhmää, ja se koostuu 15 potilaasta, jotka on aiemmin rekrytoitu PICS:iin ilman povidoni-jodi-keuhkopussin huuhteluhoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkopussin infektio on sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa hoitoa varten ja johon liittyy merkittävää sairaalassa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huonon lopputuloksen ennustajia ovat iän ikääntyminen, huono ravitsemus, sairaalainfektiot ja munuaisten vajaatoiminta. Lääketieteellinen hoito keskittyy asianmukaiseen antibioottihoitoon ja nesteen poistoon yleensä kylkiluiden välisen putken avulla. Jopa 30 % potilaista epäonnistuu lääkehoidossa ja lähetetään leikkaukseen. Äskettäinen systemaattinen katsaus aikuispotilaista, joilla on keuhkopussin tulehdus, on osoittanut, että keuhkopussin infektiota sairastavien potilaiden väestötiedot vaihtelevat korkean tulotason ja alhaisemman tulotason maista tulevilla potilailla. jälkimmäinen on nuorempaa ja pienempi liitännäissairaustaakka. Katsauksen tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet merkittäviä eroja potilaiden tuloksissa. Sama järjestelmällinen katsaus osoitti, että tarvitaan enemmän tietoja alhaisemman tulotason maissa asuvista potilaista, koska suurin osa tiedoista on peräisin korkeamman tulotason maista tehdyistä tutkimuksista.
Tämän alustatutkimuksen tavoitteena on tutkia keuhkopussin infektioiden esiintyvyyttä suuressa korkea-asteen keskuksessa, jossa kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja palvelukseen otetuista potilaista. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan tarjolla olevia erilaisia hoitoja ja sitä, miten tämä liittyy sairaalahoitoon (sairaalahoidon kesto, leikkauslähetteiden määrä ja kuolleisuus).
Tutkimus suunnitellaan modifioiduksi kokeeksi kohorttitutkimuksessa (TwiC). PICS:n ensisijaisena tavoitteena on rekrytoida potilaita prospektiivisesti keräämään kliinisiä ja demografisia tietoja potilaista, joilla on keuhkopussin tulehdus, sen lisäksi, että kliinisiä tietoja suoritetuista testeistä ja hoidoista osana perushoitoa on saatu. Potilaspotilaiden tulokset kirjataan kotiutuksen tai kuoleman hetkellä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. TWIC-suunnitelman puitteissa PICS on alusta, jolla rekrytoidaan potilaita kohortin soveltuvien potilaiden interventiotutkimuksiin. Suunniteltuna alatutkimuksena keuhkopussin antiseptisiä aineita kokeillaan tutkimukseen otettujen potilaiden alajoukossa.
Antiseptista povidonijodia voidaan turvallisesti tiputtaa keuhkopussiin pleurodeesia varten. Keuhkopussin huuhtelu antiseptisillä aineilla käytetään aikuisilla, joilla on avoin drenaatti krooniseen empyeemaan, ja sitä on kuvattu lasten keuhkopussin infektion akuutissa hoidossa.
Tämä alatutkimus tutkii povidoni-jodi-keuhkopussin huuhtelun turvallisuutta ja hyödyllisyyttä 15 soveltuvalla aikuispotilaalla, jotka on värvätty PICS:iin, joilla on akuutti keuhkopussin infektio. Käytetään vastaavaa kontrolliryhmää, ja se koostuu 15 potilaasta, jotka on aiemmin rekrytoitu PICS:iin ilman povidoni-jodi-keuhkopussin huuhteluhoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat joutuivat sairaalaan keuhkopussin tulehduksen vuoksi ja heille laitettiin rintaputki infektion hoitoa varten. Keuhkopussin infektio määritellään jollakin seuraavista: a) mätä esiintyminen keuhkopussin tilassa; b) positiivinen keuhkopussin nestegrammavärjäys tai -viljelmä; tai c) keuhkopussin nesteen pH < 7,2 tai keuhkopussin nesteen glukoosi < 40 mg/dl akuutin hengitystieinfektion yhteydessä.
- Keuhkopussin keräys on yksisilmäinen esityhjennyskuvauksessa. Väliseinien läsnäolo ultraäänitutkimuksessa on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty kilpirauhasen sairaus
- Allergia jodille
- Jatkuva suuri keräys seurantakuvauksessa 24-48 putken asettamista jälkeisestä toimenpiteestä, joka vaatii toisen tyhjennystoimenpiteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkopussin huuhtelu antiseptisellä aineella
Sopivien potilaiden keuhkopussin tilaan huuhdellaan kaksi kertaa 100–250 ml 2 % povidonijodiliuosta 12 tunnin välein.
Putki kiinnitetään 15 minuutin ajaksi huuhtelun jälkeen ja potilasta pyydetään vaihtamaan asentoa usein tänä aikana.
Ensimmäinen annos annetaan 24-72 tuntia putken asettamisen jälkeen.
|
Infektoituneen keuhkopussin ontelon huuhtelu antiseptisellä liuoksella mikrobikuormituksen vähentämiseksi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei keuhkopussin kastelua
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen toisen levittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin haittatapahtuma (uusi rintakipu, kuume, hengenahdistus tai happinesaturaatio)
|
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen toisen levittämisen jälkeen
|
|
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Päivien lukumäärä putken asettamisesta putken poistamiseen
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lykätä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Päivien lukumäärä kuumeen häviämiseen
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Päivien lukumäärä vastaanotosta/diagnoosista sairaalasta kotiutumiseen
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Lisäimu/lisäputkien tarve
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ylimääräisiä tyhjennystoimenpiteitä sairaalahoidon aikana
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Leikkausta tarvitsevien potilaiden lukumäärä
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
- Kim SY, Flory J, Relton C. Ethics and practice of Trials within Cohorts: An emerging pragmatic trial design. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):9-16. doi: 10.1177/1740774517746620. Epub 2017 Dec 11.
- Light RW. Parapneumonic effusions and empyema. Proc Am Thorac Soc. 2006;3(1):75-80. doi: 10.1513/pats.200510-113JH.
- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/24/11/10/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .