- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761133
Antiseptisk skylning til pleural infektion
Antiseptisk pleuraskylning til patienter med pleural infektion
Det antiseptiske povidon-jod kan sikkert inddryppes i pleura med henblik på pleurodesis. Pleural irrigation med antiseptika bruges til voksne med åben dræning for kronisk empyem og er blevet beskrevet i den akutte behandling af pædiatrisk pleurainfektion.
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og anvendeligheden af povidon-jod pleural irrigation hos 15 kvalificerede patienter rekrutteret til Pleural Infection Cohort Study (PICS) med akut pleural infektion. En matchet kontrolgruppe vil blive brugt og vil være sammensat af 15 patienter, der tidligere er rekrutteret til PICS uden at have modtaget povidon-jod pleuraskylning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pleural infektion er en tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse til behandling og er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed på hospitalet. Forudsigelser for dårligt resultat omfatter fremgang i alder, dårlig ernæring, hospitalserhvervet infektion og nedsat nyrefunktion. Medicinsk behandling er centreret om passende antibiotikabehandling og væskedræning normalt ved hjælp af et intercostalrør. Op til 30 % af patienterne fejler medicinsk behandling og henvises til operation. En nylig systematisk gennemgang af voksne patienter med lungehindebetændelse har vist, at demografien af patienter med lungehindebetændelse er forskellig hos patienter fra lande med høj indkomst og lavere indkomst; sidstnævnte er af yngre alder og lavere komorbiditetsbyrde. Resultaterne af gennemgangen viste dog ikke signifikante forskelle i patientresultater. Den samme systematiske gennemgang pegede på behovet for flere data fra patienter bosat i lande med lavere indkomst, da størstedelen af dataene er bidraget fra undersøgelser fra højere indkomstlande.
Denne platformsundersøgelse har til formål at prospektivt undersøge forekomsten af pleurainfektion i et stort tertiært center, der indsamler demografiske og kliniske data om rekrutterede patienter. Derudover vil undersøgelsen undersøge de forskellige behandlinger, der tilbydes, og hvordan dette relaterer sig til hospitalsudfald (længde på hospitalsophold, rate af henvisninger til operation og dødelighed).
Studiet vil blive designet som et modificeret forsøg inden for kohorte (TwiC) undersøgelse. PICS vil primært sigte mod at rekruttere patienter prospektivt for at indsamle kliniske og demografiske data om patienter indlagt med pleurainfektion ud over kliniske data om udførte tests og behandlinger modtaget som en del af standardbehandlingen. De indlagte resultater vil blive registreret på tidspunktet for udskrivningsdata eller dødsfald, alt efter hvad der er først. Inden for TWIC-designet vil PICS være en platform for rekruttering af patienter til interventionelle forsøg for kvalificerede patienter inden for kohorten. Som et planlagt delstudie vil pleuraantiseptika blive afprøvet inden for en undergruppe af indmeldte patienter.
Det antiseptiske povidon-jod kan sikkert inddryppes i pleura med henblik på pleurodesis. Pleural irrigation med antiseptika bruges til voksne med åben dræning for kronisk empyem og er blevet beskrevet i den akutte behandling af pædiatrisk pleurainfektion.
Dette delstudie vil undersøge sikkerheden og anvendeligheden af povidon-jod pleural irrigation hos 15 kvalificerede voksne patienter rekrutteret til PICS med akut pleurainfektion. En matchet kontrolgruppe vil blive brugt og vil være sammensat af 15 patienter, der tidligere er rekrutteret til PICS uden at have modtaget povidon-jod pleuraskylning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter blev indlagt på hospitalet med lungehindeinfektion og fik indsat en thoraxsonde til behandling af infektionen. Pleural infektion vil blive defineret ved tilstedeværelsen af en af følgende: a) tilstedeværelsen af pus i pleurarummet; b) positiv pleuralvæske gram-farvning eller kultur; eller c) pleuravæske pH < 7,2 eller pleuravæske glukose < 40 mg/dL i tilfælde af akut luftvejsinfektion.
- Pleural samling er unilokulær ved præ-drænage-billeddannelse. Tilstedeværelse af skillevægge ved ultralydsundersøgelse er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt skjoldbruskkirtelsygdom
- Allergi over for jod
- Vedvarende stor samling på opfølgende billeddannelse 24-48 efter indsættelse af rør, der kræver en anden dræningsprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pleuraskylning med antiseptisk middel
To påføringer af 100-250 ml opløsning af 2% povidon-jod vil blive skyllet ind i pleurarummet hos egnede patienter med 12 timers mellemrum.
Røret vil blive fastspændt i 15 minutter efter skylning, og patienten vil blive bedt om at skifte stilling ofte i denne periode.
Den første dosis påføres 24-72 timer efter sondeindsættelse.
|
Skylning af det inficerede pleurahule med en antiseptisk opløsning for at reducere mikrobiel belastning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen pleuraskylning
Standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter den anden påføring af undersøgelsesmedicinen
|
Antal forsøgspersoner med enhver uønsket hændelse (nye brystsmerter, feber, dyspnø eller oxygendesaturation)
|
Inden for 24 timer efter den anden påføring af undersøgelsesmedicinen
|
|
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antal dage fra tubeindsættelse til tubefjernelse
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udskyde
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antal dage indtil ophør af feber
|
Op til 8 uger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antal dage fra indlæggelse/diagnose til udskrivelse fra hospital
|
Op til 8 uger
|
|
Forekomst af behov for yderligere aspiration/rør
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antal patienter, der har behov for yderligere dræningsprocedurer under hospitalsindlæggelse
|
Op til 8 uger
|
|
Forekomst af medicinsk behandling af svigt
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antal patienter, der har behov for kirurgisk indgreb
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
- Kim SY, Flory J, Relton C. Ethics and practice of Trials within Cohorts: An emerging pragmatic trial design. Clin Trials. 2018 Feb;15(1):9-16. doi: 10.1177/1740774517746620. Epub 2017 Dec 11.
- Light RW. Parapneumonic effusions and empyema. Proc Am Thorac Soc. 2006;3(1):75-80. doi: 10.1513/pats.200510-113JH.
- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/24/11/10/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .