Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiseptisk skylning til pleural infektion

29. august 2022 opdateret af: Maged Hassan, Alexandria University

Antiseptisk pleuraskylning til patienter med pleural infektion

Det antiseptiske povidon-jod kan sikkert inddryppes i pleura med henblik på pleurodesis. Pleural irrigation med antiseptika bruges til voksne med åben dræning for kronisk empyem og er blevet beskrevet i den akutte behandling af pædiatrisk pleurainfektion.

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og anvendeligheden af ​​povidon-jod pleural irrigation hos 15 kvalificerede patienter rekrutteret til Pleural Infection Cohort Study (PICS) med akut pleural infektion. En matchet kontrolgruppe vil blive brugt og vil være sammensat af 15 patienter, der tidligere er rekrutteret til PICS uden at have modtaget povidon-jod pleuraskylning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pleural infektion er en tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse til behandling og er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed på hospitalet. Forudsigelser for dårligt resultat omfatter fremgang i alder, dårlig ernæring, hospitalserhvervet infektion og nedsat nyrefunktion. Medicinsk behandling er centreret om passende antibiotikabehandling og væskedræning normalt ved hjælp af et intercostalrør. Op til 30 % af patienterne fejler medicinsk behandling og henvises til operation. En nylig systematisk gennemgang af voksne patienter med lungehindebetændelse har vist, at demografien af ​​patienter med lungehindebetændelse er forskellig hos patienter fra lande med høj indkomst og lavere indkomst; sidstnævnte er af yngre alder og lavere komorbiditetsbyrde. Resultaterne af gennemgangen viste dog ikke signifikante forskelle i patientresultater. Den samme systematiske gennemgang pegede på behovet for flere data fra patienter bosat i lande med lavere indkomst, da størstedelen af ​​dataene er bidraget fra undersøgelser fra højere indkomstlande.

Denne platformsundersøgelse har til formål at prospektivt undersøge forekomsten af ​​pleurainfektion i et stort tertiært center, der indsamler demografiske og kliniske data om rekrutterede patienter. Derudover vil undersøgelsen undersøge de forskellige behandlinger, der tilbydes, og hvordan dette relaterer sig til hospitalsudfald (længde på hospitalsophold, rate af henvisninger til operation og dødelighed).

Studiet vil blive designet som et modificeret forsøg inden for kohorte (TwiC) undersøgelse. PICS vil primært sigte mod at rekruttere patienter prospektivt for at indsamle kliniske og demografiske data om patienter indlagt med pleurainfektion ud over kliniske data om udførte tests og behandlinger modtaget som en del af standardbehandlingen. De indlagte resultater vil blive registreret på tidspunktet for udskrivningsdata eller dødsfald, alt efter hvad der er først. Inden for TWIC-designet vil PICS være en platform for rekruttering af patienter til interventionelle forsøg for kvalificerede patienter inden for kohorten. Som et planlagt delstudie vil pleuraantiseptika blive afprøvet inden for en undergruppe af indmeldte patienter.

Det antiseptiske povidon-jod kan sikkert inddryppes i pleura med henblik på pleurodesis. Pleural irrigation med antiseptika bruges til voksne med åben dræning for kronisk empyem og er blevet beskrevet i den akutte behandling af pædiatrisk pleurainfektion.

Dette delstudie vil undersøge sikkerheden og anvendeligheden af ​​povidon-jod pleural irrigation hos 15 kvalificerede voksne patienter rekrutteret til PICS med akut pleurainfektion. En matchet kontrolgruppe vil blive brugt og vil være sammensat af 15 patienter, der tidligere er rekrutteret til PICS uden at have modtaget povidon-jod pleuraskylning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter blev indlagt på hospitalet med lungehindeinfektion og fik indsat en thoraxsonde til behandling af infektionen. Pleural infektion vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende: a) tilstedeværelsen af ​​pus i pleurarummet; b) positiv pleuralvæske gram-farvning eller kultur; eller c) pleuravæske pH < 7,2 eller pleuravæske glukose < 40 mg/dL i tilfælde af akut luftvejsinfektion.
  • Pleural samling er unilokulær ved præ-drænage-billeddannelse. Tilstedeværelse af skillevægge ved ultralydsundersøgelse er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt skjoldbruskkirtelsygdom
  • Allergi over for jod
  • Vedvarende stor samling på opfølgende billeddannelse 24-48 efter indsættelse af rør, der kræver en anden dræningsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pleuraskylning med antiseptisk middel
To påføringer af 100-250 ml opløsning af 2% povidon-jod vil blive skyllet ind i pleurarummet hos egnede patienter med 12 timers mellemrum. Røret vil blive fastspændt i 15 minutter efter skylning, og patienten vil blive bedt om at skifte stilling ofte i denne periode. Den første dosis påføres 24-72 timer efter sondeindsættelse.
Skylning af det inficerede pleurahule med en antiseptisk opløsning for at reducere mikrobiel belastning
Andre navne:
  • Betadine
Ingen indgriben: Ingen pleuraskylning
Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter den anden påføring af undersøgelsesmedicinen
Antal forsøgspersoner med enhver uønsket hændelse (nye brystsmerter, feber, dyspnø eller oxygendesaturation)
Inden for 24 timer efter den anden påføring af undersøgelsesmedicinen
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: Op til 8 uger
Antal dage fra tubeindsættelse til tubefjernelse
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskyde
Tidsramme: Op til 8 uger
Antal dage indtil ophør af feber
Op til 8 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 8 uger
Antal dage fra indlæggelse/diagnose til udskrivelse fra hospital
Op til 8 uger
Forekomst af behov for yderligere aspiration/rør
Tidsramme: Op til 8 uger
Antal patienter, der har behov for yderligere dræningsprocedurer under hospitalsindlæggelse
Op til 8 uger
Forekomst af medicinsk behandling af svigt
Tidsramme: Op til 8 uger
Antal patienter, der har behov for kirurgisk indgreb
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutning af undersøgelsesvurderinger for de sidst rekrutterede patienter vil data blive overført fra papir til elektroniske formularer (regneark) for at muliggøre statistisk analyse. Disse regneark vil blive opbevaret sikkert efter forsøgets afslutning hos den primære investigator og vil være tilgængelige for andre medlemmer af undersøgelsesteamet. Anmodning om at få adgang til undersøgelsesdata fra andre teams forventes via e-mail, og adgang vil blive givet af den primære investigator, hvis anmodningen anses for rimelig.

IPD-delingstidsramme

Fra publicerede til undersøgelsesresultater op til fem år efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet efter rimelig anmodning via e-mail til hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner