Irrigación antiséptica para la infección pleural
Irrigación pleural antiséptica para pacientes con infección pleural
El antiséptico povidona yodada se puede instilar de forma segura en la pleura con fines de pleurodesis. La irrigación pleural con antisépticos se usa en adultos con drenaje abierto para el empiema crónico y se ha descrito en el tratamiento agudo de la infección pleural pediátrica.
Este estudio investigará la seguridad y la utilidad de la irrigación pleural con povidona yodada en 15 pacientes elegibles reclutados para el Estudio de Cohorte de Infección Pleural (PICS) con infección pleural aguda. Se utilizará un grupo control apareado que estará compuesto por 15 pacientes reclutados previamente a PICS sin recibir irrigación pleural con povidona yodada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección pleural es una condición que requiere hospitalización para su manejo y se asocia con una importante morbimortalidad intrahospitalaria. Los predictores de malos resultados incluyen edad avanzada, mala nutrición, infección adquirida en el hospital y deterioro de la función renal. El manejo médico se centra en el tratamiento antibiótico adecuado y el drenaje de líquidos, generalmente mediante un tubo intercostal. Hasta un 30% de los pacientes fracasan al tratamiento médico y son derivados para cirugía. Una revisión sistemática reciente de pacientes adultos con infección pleural ha demostrado que la demografía de los pacientes con infección pleural es diferente en pacientes de países de ingresos altos y bajos; siendo estos últimos de menor edad y menor carga de comorbilidad. Sin embargo, los resultados de la revisión no mostraron diferencias significativas en los resultados de los pacientes. La misma revisión sistemática señaló la necesidad de más datos de pacientes que residen en países de bajos ingresos dado que la mayoría de los datos provienen de estudios de países de mayores ingresos.
Este estudio de plataforma tiene como objetivo investigar prospectivamente la incidencia de infección pleural en un gran centro terciario recopilando datos demográficos y clínicos sobre los pacientes reclutados. Además, el estudio examinará los diferentes tratamientos ofrecidos y cómo se relacionan con los resultados hospitalarios (duración de la estancia hospitalaria, tasa de derivación a cirugía y mortalidad).
El estudio se diseñará como un ensayo modificado dentro del estudio de cohorte (TwiC). PICS tendrá como objetivo principal reclutar pacientes de forma prospectiva para recopilar datos clínicos y demográficos sobre pacientes admitidos con infección pleural, además de datos clínicos sobre pruebas realizadas y tratamientos recibidos como parte de la atención estándar. Los resultados de los pacientes hospitalizados se registrarán en el momento de los datos del alta o de la muerte, lo que ocurra primero. Dentro del diseño de TWIC, PICS será una plataforma para reclutar pacientes para ensayos de intervención para pacientes elegibles dentro de la cohorte. Como subestudio planificado, los antisépticos pleurales se probarán en un subconjunto de pacientes inscritos.
El antiséptico povidona yodada se puede instilar de forma segura en la pleura con fines de pleurodesis. La irrigación pleural con antisépticos se usa en adultos con drenaje abierto para el empiema crónico y se ha descrito en el tratamiento agudo de la infección pleural pediátrica.
Este subestudio investigará la seguridad y la utilidad de la irrigación pleural con povidona yodada en 15 pacientes adultos elegibles reclutados para PICS con infección pleural aguda. Se utilizará un grupo control apareado que estará compuesto por 15 pacientes reclutados previamente a PICS sin recibir irrigación pleural con povidona yodada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos ingresados en el hospital con infección pleural y se les insertó un tubo torácico para el tratamiento de la infección. La infección pleural se definirá por la presencia de uno de los siguientes: a) la presencia de pus en el espacio pleural; b) tinción o cultivo de líquido pleural positivo; o c) pH del líquido pleural < 7,2 o glucosa en el líquido pleural < 40 mg/dl en el contexto de una infección respiratoria aguda.
- La colección pleural es unilocular en las imágenes previas al drenaje. Se permite la presencia de tabiques en el examen ecográfico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tiroidea conocida o sospechada
- Alergia al yodo
- Gran colección persistente en las imágenes de seguimiento 24-48 de la inserción del tubo posterior que requiere otro procedimiento de drenaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación pleural con antiséptico
Se irrigarán dos aplicaciones de 100-250 ml de solución de povidona yodada al 2% en el espacio pleural de pacientes elegibles con 12 horas de diferencia.
El tubo se pinzará durante 15 minutos después de la irrigación y se le pedirá al paciente que cambie de posición con frecuencia durante este período.
La primera dosis se aplicará 24-72 horas después de la inserción del tubo.
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Irrigación de la cavidad pleural infectada con una solución antiséptica para reducir la carga microbiana
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin irrigación pleural
Atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la segunda aplicación del medicamento del estudio
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Número de sujetos con algún evento adverso (nuevo dolor torácico, fiebre, disnea o desaturación de oxígeno)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la segunda aplicación del medicamento del estudio
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Tiempo hasta la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Número de días desde la inserción del tubo hasta la extracción del tubo
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Número de días hasta la resolución de la fiebre
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Hasta 8 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Número de días desde el ingreso/diagnóstico hasta el alta hospitalaria
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Hasta 8 semanas
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Incidencia de necesidad de aspiración/tubos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Número de pacientes que requirieron procedimientos adicionales de drenaje durante el ingreso hospitalario
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Hasta 8 semanas
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Incidencia del tratamiento médico del fracaso
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Número de pacientes que requirieron intervención quirúrgica
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maged Hassan, PhD, Alexandria Faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maskell NA, Davies CW, Nunn AJ, Hedley EL, Gleeson FV, Miller R, Gabe R, Rees GL, Peto TE, Woodhead MA, Lane DJ, Darbyshire JH, Davies RJ; First Multicenter Intrapleural Sepsis Trial (MIST1) Group. U.K. Controlled trial of intrapleural streptokinase for pleural infection. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):865-74. doi: 10.1056/NEJMoa042473. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Davies HE, Davies RJ, Davies CW; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of pleural infection in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii41-53. doi: 10.1136/thx.2010.137000. No abstract available.
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- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Corcoran JP, Psallidas I, Gerry S, Piccolo F, Koegelenberg CF, Saba T, Daneshvar C, Fairbairn I, Heinink R, West A, Stanton AE, Holme J, Kastelik JA, Steer H, Downer NJ, Haris M, Baker EH, Everett CF, Pepperell J, Bewick T, Yarmus L, Maldonado F, Khan B, Hart-Thomas A, Hands G, Warwick G, De Fonseka D, Hassan M, Munavvar M, Guhan A, Shahidi M, Pogson Z, Dowson L, Popowicz ND, Saba J, Ward NR, Hallifax RJ, Dobson M, Shaw R, Hedley EL, Sabia A, Robinson B, Collins GS, Davies HE, Yu LM, Miller RF, Maskell NA, Rahman NM. Prospective validation of the RAPID clinical risk prediction score in adult patients with pleural infection: the PILOT study. Eur Respir J. 2020 Nov 26;56(5):2000130. doi: 10.1183/13993003.00130-2020. Print 2020 Nov. Erratum In: Eur Respir J. 2020 Dec 17;56(6):
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- Light RW. Parapneumonic effusions and empyema. Proc Am Thorac Soc. 2006;3(1):75-80. doi: 10.1513/pats.200510-113JH.
- Togo S, Ouattara MA, Sangaré I, Saye J, Touré CAS, Maiga IB, et al. Management for Pediatric Pleural Empyema in Resource-Poor Country: Is Chest Tube Drainage with Antiseptic Lavage-Irrigation Better than Tube Thoracostomy Alone? SS 2015;06(12):541-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/24/11/10/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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