고관절 및 슬관절 전치환술 후 운동 프로그램: 무작위 대조 시험 (PAIR)
고관절 및 슬관절 전치환술 후 PAIR 운동 프로그램의 효과 및 안전성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 "고관절 및 무릎 교체 후 신체 활동"(PAIR) 프로젝트 내에서 수행되며 Erasmus Plus Sport 프로그램(Grant Agreement 613008-EPP-1-2019-1-IT-SPO-SCP) 내에서 자금이 지원됩니다. 수술 및 재활 치료를 마친 후 원발성 골관절염으로 THR 또는 TKR을 받은 사람들의 신체 기능 및 QoL 개선을 위해 특별히 고안된 운동 프로그램의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구의 주요 목적은 PAIR 운동 프로그램에 의한 개입 그룹(IG)과 일반적인 치료를 받을 대조군(CG)에서 유도된 Short-Form Health Survey(SF-36)로 측정된 QoL의 수정을 비교하는 것입니다. . SF-36은 고관절 및 슬관절 전치환술 환자의 건강 관련 QoL(HRQoL)을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 설문지 중 하나입니다.
이 연구의 2차 목적은 QoL의 결정 요인으로 간주되는 도메인에서 IG와 CG 간의 차이를 조사하는 것입니다.
고관절 및 무릎 관련 손상 및 기능 제한
- 해리스 고관절 점수(HHS), 미국 무릎 학회 점수(KSS),
- 통증을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS), 고활성 관절 성형술 점수(HAAS), ---웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학의 골관절염
- 지수(WOMAC),
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
- 고관절 장애 및 골관절염 점수(HOOS).
고관절 및 무릎 관련 기능 상태
- 타임 업 앤 GO(TUG),
- 단일 자세 테스트,
- 30초 체어-스탠드 테스트(30s-CST),
- Hand Grip test, 하지의 최대 근력,
- 고관절 및 무릎 관절의 가동성(고니어메트리에 의한).
라이프 스타일 PAIR 운동 프로그램의 궁극적인 목표는 앉아서 생활하는 사람들의 신체 활동을 증가시키는 것입니다. 운동 프로그램은 건강에 유익한 효과를 통해 보다 활동적인 라이프 스타일을 촉진하는 선순환을 창출할 것으로 기대됩니다. 이 영역에서는 최근 신체 활동 설문지(RPAQ) 및 신체에 대한 환자의 태도에 대한 PAIR 설문지(PAIR 프로젝트 내에서 생성된 도구)의 2가지 도구가 사용됩니다.
안전성: 부작용(Adverse Clinical Event, ACE)이 체육 수업 안팎에서 참가자에게 발생했습니다.
준수: 운동 프로그램에 대한 각 과목의 준수 여부는 IG에서 모니터링됩니다. 준수 여부는 실제로 수행된 운동 세션의 비율/예정된 총 운동 세션 수로 측정됩니다. 운동 프로그램 준수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 기타 요인도 기록됩니다(연령, 성별, 동반 질환, BMI, 교육 수준, 결혼 여부, 작업 활동 및 집에서 체육관까지의 거리).
참가자의 만족도 PAIR 운동 프로그램의 만족도는 고수에 영향을 미치기 때문에 매우 중요한 영역입니다. PAIR 운동 프로그램에 대한 참가자의 의견을 얻기 위해 7점 리커트 척도를 기반으로 구조화된 응답으로 몇 가지 질문을 함으로써 검증됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura LB Bragonzoni, RDT B
- 전화번호: +390516366516
- 이메일: laura.bragonzoni4@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Dante Dallari
- 전화번호: +39051-6366318
- 이메일: dante.dallari@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수술 전 기준
- 서명된 동의서
- 나이: 50-80세
- 적응증: 일차 THR 또는 TKR이 필요한 편측 진행성 골관절증(OA) 환자;
- 일반: 미국마취과학회(ASA) 1급 또는 2급
- 볼로냐 수도권 거주
수술 후 기준
- 기능적 수행: 독립적으로 500미터 이상 서서 걸을 수 있습니다.
- 통증: VAS 점수 ≤ 4
제외 기준:
- 연구의 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 연구 요청에 응할 의향이 있음
- 동의서 내용 및/또는 평가 및/또는 교육 지침의 이해를 방해하는 이탈리아어에 대한 지식 부족
- 수술이 계획된 관절 외에 다른 하지 관절의 심각한 기능적 제한;
- 트레이너의 지시를 이해하거나 실행할 수 없을 정도로 심각한 의사소통 및/또는 감각 기능 장애(치매, 실어증, 실명, 난청)
- 심부전(NYHA 등급 >2);
- 불안정 협심증;
- 산소요법을 요하는 폐질환;
- 증상이 있는 말초 동맥병증;
- 지난 6개월 동안 최근의 심근경색 또는 다른 이유로 인한 병원 입원;
- 증후성 기립성 저혈압;
- 약리학적 조절이 불량한 고혈압(이완기 >95 mmHg, 수축기 >160 mmHg);
- 운동 또는 인지 기능을 손상시키는 관련 신경학적 상태;
- 의사(MD)가 적당한 강도의 운동 프로그램 참여를 금하는 것으로 간주하는 기타 모든 상태
- 심한 우울증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 그룹
IG는 PAIR 운동 프로토콜을 기반으로 한 6개월 운동 프로그램에 참여하고 THR 또는 TKR 후 활동적인 라이프 스타일을 유지하는 것의 중요성에 대한 교육 세션과 자료를 받게 됩니다.
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개입 그룹은 졸업생 트레이너의 직접적인 감독하에 체육관에서 훈련을 받게 됩니다.
모든 피험자는 다음 활동 중 적어도 하나를 수행하기 위해 추가로 세 번째 날을 선택해야 합니다: 걷기, 자전거 타기 또는 수영
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
CG는 THR 또는 TKR 후 활동적인 라이프 스타일을 유지하는 것의 중요성에 대한 교육 세션 및 자료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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약식 건강 조사(SF-36).
SF-36은 건강 관련 삶의 질(QoL) 항목을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 설문지 중 하나이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
또한 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 및 최고 점수는 0과 100입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이에 대한 임상 점수
기간: 6 개월
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HHS(Harris Hip Score)41는 질병별, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구로, THR 후 결과 측정으로 널리 사용됩니다.
다루는 영역은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위입니다.
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6 개월
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엉덩이에 대한 임상 점수
기간: 6 개월
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미국 무릎 학회 점수(KSS)는 슬관절 전치환술 전후 환자의 임상 결과 및 기능적 능력을 평가하기 위해 개발된 질병별 점수 체계입니다.
무릎은 ROM, 굴곡 구축, 확장 다리, 정렬 및 안정성에 대해 검사됩니다. 기능 점수는 환자가 걷고 계단을 오르는 능력을 평가합니다.
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6 개월
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통증 점수
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 척도입니다.
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6 개월
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하지 기능
기간: 6 개월
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HAAS(High-Activity Arthroplasty Score)는 하지 기능에 중점을 두고 특히 고기능 개인과 관련하여 하지 관절 성형술 후 기능적 능력의 변화를 평가하기 위해 개발되었습니다.
점수는 걷기, 달리기, 계단 오르기, 일반 활동의 4개 영역을 포괄하는 4개 항목 자가 평가 척도입니다.
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6 개월
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무능
기간: 6 개월
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WOMAC(Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index)47,48는 유효하고 신뢰할 수 있는 척도로서 고관절 및 무릎의 골관절염 환자에게 질병별 척도를 제공하도록 고안되었습니다.
통증(5개 항목), 기능(17개 항목) 및 경직(2개 항목)의 3차원에서 24개 항목을 포함합니다.
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6 개월
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임상 결과
기간: 6 개월
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 손상에 대한 수술 및 물리 치료50,51의 결과를 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구로 입증된 42개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 스포츠 및 레크리에이션 기능과 무릎 관련 QoL이 고려되는 하위 척도가 포함됩니다.
KOOS는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 결과를 평가합니다.
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6 개월
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임상 점수
기간: 6 개월
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고관절 장애 및 골관절염 점수(HOOS),통증, 증상, 경직, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질 등 5개의 개별 하위 척도가 있는 39개 항목 자가 관리 설문지입니다.
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6 개월
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물리적 성능
기간: 6 개월
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TUG(Time Up and GO)는 신체 성능과 하지를 검사하는 데 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
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6 개월
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균형
기간: 6 개월
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단일 자세 검사는 다양한 연령 및 기능 수준의 개인에서 기립 균형을 추정하고 낮은 기능에서 높은 기능 능력을 구별하는 데 유용합니다.
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6 개월
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하체 근력
기간: 6 개월
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30초 체어-스탠드 테스트(30s-CST)는 하체 근력 평가를 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 단일 항목 테스트입니다.
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6 개월
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상지 근력
기간: 6 개월
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손 그립 테스트
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6 개월
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동작 범위(ROM)
기간: 6 개월
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고관절 가동범위(degree), 무릎 가동범위(degree), 어깨 가동범위(degree)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1005/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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